TSA vs RSA glenohumeraalisessa nivelrikkoessa (SERVASA)
Tutkimus, jossa arvioidaan käänteisiä versus anatomisia olkapään artroplastiatekniikoita nivelrikon hoidossa: Protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään nivelrikko (OA) on sairaus, joka johtuu ruston ajan myötä kulumisesta. OA voi olla kivun ja toimintahäiriön syy, ja se on kasvava ilmiö tutkijan ikääntyvässä väestössä. TSA tai RSA ovat yleisiä kirurgisia toimenpiteitä, joita käytetään potilaiden hoitoon, joilla on olkapään OA. TSA pystyy säilyttämään olkapään "luonnollisen anatomian", ja siihen kuuluu kuluneen pallonivelen korvaaminen proteesikomponenteilla. TSA:ta tehdään nykyään korkealla onnistumisprosentilla, mutta TSA:han liittyvät komplikaatioiden määrät ovat edelleen yleisiä, etenkin kun niveltulehdus liittyy luun eroosion aiheuttamaan glenoidissa (pistorasiassa).
RSA on yleisesti käytetty vaihtoehtoinen kirurginen toimenpide, joka sisältää pallon ja hylsyn vaihtamisen ja kääntämisen (ts. TSA:n vastakohta). RSA suoritetaan tyypillisesti potilaille, joilla on kiertomansetin puutos ja vaikeampi OA. Vaikka RSA-toimenpiteet osoittavat huomattavaa lisääntymistä kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa, todisteita sen pitkäaikaisista tuloksista on vähän, ja siksi se on tyypillisesti varattu iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Harvat tutkimukset ovat vertailleet näitä erilaisia kirurgisia tekniikoita toisiinsa iäkkäillä potilailla.
Tämä tutkimus tarjoaa kirurgeille uutta tietoa tämän väestön potilaiden parhaasta hoidosta.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT) verrataan TSA- ja RSA-toimenpiteitä 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on vähintään 15 glenoidin retroversion astetta, jotta voidaan määrittää, mikä lähestymistapa tuottaa parempia toiminnallisia tuloksia ja parempaa laatua. elämää tässä potilasjoukossa.
Ensisijainen tavoite: Selvitä ero sairauskohtaisessa elämänlaadussa potilailla, joilla on diagnosoitu glenohumeraalinen OA ja joille tehdään joko TSA tai RSA mitattuna läntisen olkapään nivelrikon (WOOS) pistemäärällä 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaiset tavoitteet: i) Selvitä sairauskohtaisen elämänlaadun ero niiden potilaiden välillä, joilla on diagnosoitu glenohumeraalinen nivelrikko ja joille tehdään olkapään korvaus RSA:lla tai TSA:lla mitattuna vakiopisteellä, American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment -lomakkeella (ASES) , EuroQol Group EQ-5D-5L -pistemäärä, kipu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) ja subjektiivinen olkapääarvo (SSV) 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta sekä haittatapahtumat ja terveydenhuollon käyttö.
ii) Määrittää osien eloonjäämisajan mitattuna röntgenkuvausasteella ja komponenttien kohdistuksella määritettynä CT-skannauksella 1 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kliininen merkitys: Olkapään OA aiheuttaa kipua ja toimintahäiriöitä, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Sellaisenaan paremman hoitotavan määrittäminen johtaa merkittävään elämänlaadun parantumiseen ja kustannussäästöihin, koska vältetään uusiutuminen ja/tai uusintaleikkaus, sekä tämän väestön potilaiden sairastuvuuden väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Lapner Lapner, MD
- Puhelinnumero: 78377 613-737-8899
- Sähköposti: plapner@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie McIlquham
- Puhelinnumero: 79839 613-737-8899
- Sähköposti: kmcilquham@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- Ei vielä rekrytointia
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Bouliane, MD
- Puhelinnumero: 780-434-4859
-
Päätutkija:
- Martin Bouliane, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
- Ei vielä rekrytointia
- Pan Am Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila McRae
- Puhelinnumero: 204-925-7469
-
Päätutkija:
- Jason Old, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
-
Päätutkija:
- Ryan Bicknell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Howells
- Puhelinnumero: 4348 613-549-6666
- Sähköposti: fiona.howells@queensu.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Päätutkija:
- Peter Lapner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Lapner, MD
- Puhelinnumero: 78377 6137378899
-
Alatutkija:
- J Pollock, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille idiopaattisen olkapään nivelrikon normaali ei-kirurginen hoito ei ole onnistunut ja jotka hyötyisivät olkapään nivelleikkauksesta. Epäonnistunut lääketieteellinen hoito määritellään jatkuvaksi kivuksi ja toimintakyvyttömyydeksi huolimatta riittävästä normaalista ei-leikkaushoidosta 6 kuukauden ajan. Lääketieteellinen hoito määritellään seuraavasti:
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Fysioterapia, joka koostuu venyttelystä, vahvistamisesta ja paikallisista menetelmistä (ultraääni, kryoterapia jne.)
- Toiminnan muutos
- Kuvaus ja intraoperatiiviset löydökset, jotka vahvistavat edenneen glenohumeraalisen ruston menetyksen
- Potilailla voi olla glenoidin puutos ja
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio
- Kiertäjämansetin artropatia
- Merkittävä lihashalvaus
- Charcotin artropatia
- Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 1 vuosi tai liian korkea operatiivinen riski)
- Ei ymmärrä suostumuslomaketta/prosessia
- Raskaus
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- Ei halua seurata tutkimuksen ajan
- Retroversiota ei voida korjata kirurgisesti 10 asteen tarkkuudella neutraalista
- Aiemmat olkapääleikkaukset sairastuneen puolen historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Totaalinen olkapään artroplastia (anatominen)
TSA-menettelyyn kuuluu kuluneen pallonivelen korvaaminen proteesikomponenteilla.
|
Olkanivelen (pallo ja istukka tai olkaluun pää ja glenoidi) vaihto proteesikomponenteilla.
|
|
Active Comparator: Käänteinen olkapään artroplastia
RSA-menettely on samanlainen kuin TSA, mutta pallonivelen suuntaus on asetettu päinvastaiseen asentoon
|
Olkanivelen vaihto TSA:n tapaan, mutta pallon ja hylsyn suunta on päinvastainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion olkapääindeksin (WOOS) nivelrikko on sairauskohtainen arvio, joka on osoittautunut tarkaksi ja päteväksi toiminnan arvioimiseksi olkapään vaihdon jälkeen.
WOOS on potilaiden raportoima toimenpide, 19 kysymyksestä.
Jokainen kysymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavalliset CT-skannaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiologiset parametrit tutkitaan tietokonetomografialla (CT).
Näistä skannauksista analysoidaan poikkeavuuksia komponenttien kohdistuksessa ja todisteita näppyyksistä tai löystymisestä.
Ryhmien välillä verrataan löystymisen tai havaittujen poikkeavuuksien suurempaa ilmaantuvuutta.
Suurempi ilmaantuvuus osoittaa huonompia tuloksia.
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu olkapääarviointilomake (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ASES on olkapääkohtainen arviointi, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL).
Kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Arkielämän kysymysten toimintoja on 10, joista jokainen kirjataan 4-tason likert-asteikolla (0-3), jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri painoarvo kahdelle osalle ja tuottaa pistemäärän 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Olkapään subjektiivinen kipuarvo arvioidaan kyselylomakkeella.
Kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen olkapään arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan subjektiivinen arvo hartioiden toimintaan arvioidaan kyselylomakkeella.
Olkapään kokonaistoiminnallinen arvo kirjoitetaan prosentteina 0-100 % normaalista olkapäästä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L elämänlaatukysely on lyhyt, helposti hoidettava yleinen terveydentilakysely, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi kestää yhden. viidestä vastauksesta (jokainen kysymys arvosanaksi 1-5) alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, jolla voidaan tallentaa henkilön arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan (asteikolla 0–100), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vakiopistemäärä kuvastaa yleistä kliinistä toiminnallista arviointia.
Tämä instrumentti perustuu 100 pisteen pisteytysjärjestelmään.
Subjektiiviset havainnot (kipu, päivittäiset toimet ja työskentely eri tehtävissä) muodostavat yhteensä 35 pistettä.
Objektiiviset mittaukset muodostavat loput 65 pistettä. Testi on jaettu neljään alakategoriaan: (1) kipua mitataan käyttämällä 4 likert-tasoa (maksimi 15 pistettä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta; päivittäistä toimintaa mitataan likert-asteikolla, jossa suurempi luku osoittaa parempia tuloksia (enintään 20 pistettä); arvioija mittaa liikkuvuutta ja arvioi sitä likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia (enintään 40 pistettä); Lopuksi vahvuuden mittaa arvioija, jossa 0,5 kg voimaa kohden annetaan 1 piste (enintään 25 pistettä), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
Kaikki luokat lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä 100:sta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien määrä (esim.
uusintaleikkausten lukumäärä) seurataan ja kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Suurempi haittatapahtumien määrä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöä seurataan ja kirjataan kyselylomakkeella.
Näihin kysymyksiin kuuluvat potilaan saama terveydenhuolto, hoidon kustannukset ja hoidon aikana otetut lääkkeet.
Näistä tiedoista valmistuu kustannustehokkuusanalyysi, joka noudattaa terveystaloudellisten arvioiden tekemisen ja raportoinnin parhaita käytäntöjä.
|
24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190674-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .