TSA vs RSA dans l'arthrose glénohumérale (SERVASA)
Étude évaluant les techniques d'arthroplastie d'épaule inversées par rapport aux techniques d'arthroplastie anatomique dans le traitement de l'arthrose : protocole
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de l'épaule est une maladie résultant de l'usure du cartilage au fil du temps. L'arthrose peut être la cause de douleurs et de dysfonctionnements et est de plus en plus fréquente dans la population vieillissante du chercheur. La TSA ou la RSA sont des interventions chirurgicales courantes utilisées pour traiter les patients atteints d'arthrose de l'épaule. La TSA est capable de conserver «l'anatomie naturelle» de l'épaule et consiste à remplacer l'articulation à rotule usée de l'épaule par des composants prothétiques. La TSA est pratiquée aujourd'hui avec des taux de réussite élevés, cependant, les taux de complications associés à la TSA restent répandus, en particulier lorsque l'arthrite est associée à une érosion osseuse sur la glène (emboîture).
La RSA est une procédure chirurgicale alternative couramment utilisée et consiste à remplacer et à inverser la boule et la douille (c'est-à-dire opposé à TSA). La RSA est généralement pratiquée chez les patients présentant une déficience de la coiffe des rotateurs et une arthrose plus sévère. Bien que les procédures RSA montrent une augmentation marquée des résultats cliniques et fonctionnels, les preuves de ses résultats à long terme sont rares et, en tant que telles, sont généralement réservées au traitement d'une population de patients plus âgés.
Peu de travaux de recherche ont comparé ces différentes techniques chirurgicales entre elles, dans la population de patients âgés.
Cette recherche fournira aux chirurgiens de nouvelles informations concernant le meilleur traitement pour les patients de cette population.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) comparera les procédures TSA et RSA chez les personnes de 65 ans et plus, qui ont une rétroversion glénoïdienne égale ou inférieure à 15 degrés, dans le but de déterminer quelle approche produit de meilleurs résultats fonctionnels et une meilleure qualité de vie dans cette population de patients.
Objectif principal : Déterminer la différence de qualité de vie spécifique à la maladie entre les patients diagnostiqués avec une arthrose gléno-humérale qui subissent une TSA ou une RSA, telle que mesurée par le score Western Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) à 24 mois et 5 ans après l'opération.
Objectifs secondaires : i) Déterminer la différence de qualité de vie spécifique à la maladie entre les patients diagnostiqués avec une arthrose gléno-humérale qui subissent une arthroplastie de l'épaule avec RSA ou TSA, telle que mesurée par le score de Constant, l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES) , le score EuroQol Group EQ-5D-5L, la douleur (à l'aide d'une échelle visuelle analogique) et la valeur subjective de l'épaule (SSV) à 24 mois et 5 ans après l'opération ainsi que les événements indésirables et l'utilisation des soins de santé.
ii) Déterminer la survie des composants telle que mesurée par le degré de clarté radiographique et l'alignement des composants déterminé par un scanner à 1 et 5 ans après la chirurgie.
Pertinence clinique : L'arthrose de l'épaule entraîne des douleurs et un dysfonctionnement, ce qui a un impact négatif sur la qualité de vie. Ainsi, la détermination d'une approche de traitement supérieure entraînera une amélioration significative de la qualité de vie et des économies de coûts en évitant les récidives et/ou les réopérations, ainsi qu'une diminution de la morbidité pour les patients de cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Lapner Lapner, MD
- Numéro de téléphone: 78377 613-737-8899
- E-mail: plapner@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katie McIlquham
- Numéro de téléphone: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- Pas encore de recrutement
- University of Alberta
-
Contact:
- Martin Bouliane, MD
- Numéro de téléphone: 780-434-4859
-
Chercheur principal:
- Martin Bouliane, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
- Pas encore de recrutement
- Pan Am Clinic Foundation
-
Contact:
- Sheila McRae
- Numéro de téléphone: 204-925-7469
-
Chercheur principal:
- Jason Old, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
-
Chercheur principal:
- Ryan Bicknell, MD
-
Contact:
- Fiona Howells
- Numéro de téléphone: 4348 613-549-6666
- E-mail: fiona.howells@queensu.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Chercheur principal:
- Peter Lapner, MD
-
Contact:
- Peter Lapner, MD
- Numéro de téléphone: 78377 6137378899
-
Sous-enquêteur:
- J Pollock, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients en échec de la prise en charge non chirurgicale standard de leur arthrose idiopathique de l'épaule qui bénéficieraient d'une arthroplastie de l'épaule. L'échec de la prise en charge médicale sera défini comme une douleur persistante et une incapacité malgré une prise en charge non opératoire standard adéquate pendant 6 mois. La prise en charge médicale sera définie comme :
- L'utilisation de médicaments, y compris les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Kinésithérapie consistant en étirements, renforcements et modalités locales (échographie, cryothérapie, etc.)
- Modification d'activité
- Imagerie et résultats peropératoires confirmant la perte avancée de cartilage gléno-huméral
- Les patients peuvent présenter une insuffisance glénoïdienne et
- 65 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Infection articulaire ou systémique active
- Arthropathie de la coiffe des rotateurs
- Paralysie musculaire importante
- Arthropathie de Charcot
- Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 1 an ou risque opératoire trop élevé)
- Incapable de comprendre le formulaire/processus de consentement
- Grossesse
- Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
- Ne veut pas être suivi pendant la durée de l'étude
- La rétroversion ne peut pas être corrigée chirurgicalement à moins de 10 degrés du neutre
- Antécédents de chirurgie de l'épaule du côté affecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Arthroplastie totale de l'épaule (anatomique)
La procédure TSA consiste à remplacer la rotule usée par des composants prothétiques.
|
Remplacement de l'articulation de l'épaule (rotule et douille, ou tête humérale et glène) à l'aide de composants prothétiques.
|
|
Comparateur actif: Arthroplastie inversée de l'épaule
La procédure RSA est similaire à une TSA, mais l'orientation de la rotule est placée dans la position inverse
|
Remplacement de l'articulation de l'épaule comme le TSA, cependant l'orientation de la rotule est inversée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
L'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS) est une évaluation spécifique à une maladie, qui s'est avérée être une évaluation précise et valide de la fonction après une arthroplastie de l'épaule.
Le WOOS est une mesure rapportée par les patients, une enquête de 19 questions.
Chaque question est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique notée de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tomodensitogrammes standards
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
Les paramètres radiologiques seront examinés à l'aide de la tomodensitométrie (CT).
Ces scans seront analysés pour détecter des anomalies dans l'alignement des composants et des signes de clarté ou de relâchement.
Une incidence plus élevée de descellement ou des anomalies notées seront comparées entre les groupes.
Une incidence plus élevée indique de moins bons résultats.
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
|
Formulaire d'évaluation standardisée de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
L'ASES est une évaluation spécifique de l'épaule divisée en deux sections : la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ).
La douleur est enregistrée sur une échelle visuelle analogique (0-10), des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Il y a 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, chacune étant enregistrée sur une échelle de Likert à 4 niveaux (0-3), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le score global est un poids égal des deux sections et produit un score sur 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
|
Niveau de douleur
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
La valeur subjective de la douleur de l'épaule sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
La douleur est enregistrée sur une échelle visuelle analogique (0-10), des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
|
Valeur d'épaule subjective
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
La valeur subjective d'un participant sur la fonction de l'épaule sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
La valeur fonctionnelle globale de l'épaule s'écrit en pourcentage de 0 à 100 % d'une épaule normale.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
Le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L est un questionnaire générique sur l'état de santé, bref et facile à administrer, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre une de cinq réponses (chaque question notée de 1 à 5), des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Il comprend également une échelle visuelle analogique pour enregistrer l'évaluation par un individu de sa qualité de vie actuelle liée à la santé (échelle de 0 à 100), où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
|
Score constant
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
Le score de Constant reflète une évaluation fonctionnelle clinique globale.
Cet instrument est basé sur un système de notation en 100 points.
Les constatations subjectives (douleur, activités de la vie quotidienne et travail dans différentes positions) totalisent 35 points.
Les mesures objectives constituent les 65 points restants. Le test est divisé en quatre sous-catégories : (1) la douleur est mesurée à l'aide de 4 niveaux de Likert (15 points maximum), où un score plus élevé indique un meilleur résultat ; les activités de la vie quotidienne sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert, où un nombre plus élevé indique de meilleurs résultats (20 points maximum) ; la mobilité est mesurée par un évaluateur et notée à l'aide d'une échelle de Likert où un score plus élevé indique de meilleurs résultats (40 points maximum) ; enfin, la force est mesurée par un évaluateur où 1 point est donné par 0,5 kg de force (maximum 25 points), un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Toutes les catégories sont additionnées et un score total sur 100 est attribué (un score plus élevé indique un meilleur résultat).
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
Taux d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves à l'étude (par ex.
nombre de réopérations) seront surveillés et enregistrés et comparés entre les groupes d'étude.
Un taux plus élevé d'événements indésirables indique un résultat pire.
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: 24 mois et 5 ans après l'opération
|
L'utilisation des soins de santé sera surveillée et enregistrée à l'aide d'un questionnaire.
Ces questions comprendront les soins de santé auxquels le patient a eu accès, le coût des soins et les médicaments pris pendant le traitement.
À partir de ces informations, une analyse coût-efficacité sera réalisée, qui respectera les meilleures pratiques pour la réalisation et la communication des évaluations économiques de la santé.
|
24 mois et 5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190674-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .