Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TSA vs RSA u glenohumerální osteoartrózy (SERVASA)

21. března 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Studie hodnotící techniky reverzní versus anatomické artroplastiky ramene v léčbě osteoartrózy: protokol

Tato studie bude porovnávat postupy reverzní endoprotézy ramenního kloubu (TSA) v kontextu prospektivní randomizované kontrolované studie ke stanovení optimální léčby u pacientů ve věku 65 let a starších, kteří jsou rovni nebo méně než 15 let stupně retroverze glenoidu, kteří mají glenohumerální osteoartrózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) ramene je onemocnění vyplývající z opotřebení chrupavky v průběhu času. OA může být příčinou bolesti a dysfunkce a ve stárnoucí populaci výzkumníků se vyskytuje stále častěji. TSA nebo RSA jsou běžné chirurgické postupy používané k léčbě pacientů s OA ramene. TSA je schopen zachovat "přirozenou anatomii" ramene a zahrnuje nahrazení opotřebovaného kulového a jamkového ramenního kloubu protetickými komponenty. TSA se dnes provádí s vysokou mírou úspěšnosti, nicméně míra komplikací spojených s TSA zůstává převládající, zvláště když je artritida spojena s kostní erozí na glenoidu (zásuvce).

RSA je alternativní chirurgický zákrok, který se běžně používá a zahrnuje výměnu a obrácení kuličky a objímky (tj. opak TSA). RSA se typicky provádí u pacientů s nedostatkem rotátorové manžety a závažnější OA. Ačkoli postupy RSA vykazují výrazný nárůst klinických a funkčních výsledků, důkazy o jejích dlouhodobých výsledcích jsou řídké a jako takové jsou obvykle vyhrazeny pro léčbu starší populace pacientů.

Jen málo výzkumných studií porovnávalo tyto různé chirurgické techniky mezi sebou u starší populace pacientů.

Tento výzkum poskytne chirurgům nové informace týkající se nejlepší léčby pro pacienty v této populaci.

Tato Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná TSA a RSA postupy u osob ve věku 65 let a starších, kteří mají 15 stupňů retroverze glenoidu nebo méně, ve snaze určit, který přístup přináší lepší funkční výsledky a zlepšenou kvalitu život v této populaci pacientů.

Primární cíl: Určit rozdíl v kvalitě života specifické pro onemocnění mezi pacienty s diagnostikovanou glenohumerální OA, kteří podstoupili buď TSA nebo RSA, jak bylo měřeno skóre západní osteoartrózy ramene (WOOS) 24 měsíců a 5 let po operaci.

Sekundární cíle: i) Určit rozdíl v kvalitě života specifické pro dané onemocnění mezi pacienty s diagnózou glenohumerální osteoartrózy, kteří podstoupí náhradu ramene pomocí RSA nebo TSA, měřeno konstantním skóre, formulářem ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form). , skóre EuroQol Group EQ-5D-5L, bolest (pomocí vizuální analogové škály) a subjektivní hodnota ramene (SSV) 24 měsíců a 5 let po operaci a také nežádoucí příhody a využití zdravotní péče.

ii) Stanovit míru přežití komponent měřenou stupněm radiografických jasů a zarovnáním komponent stanoveným CT skenem 1 a 5 let po operaci.

Klinický význam: OA ramene vede k bolesti a dysfunkci, což negativně ovlivňuje kvalitu života. Určení lepšího léčebného přístupu jako takové povede k významnému zlepšení kvality života a úspoře nákladů díky zamezení recidivy a/nebo reoperace, jakož i ke snížení morbidity pacientů v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter Lapner Lapner, MD
  • Telefonní číslo: 78377 613-737-8899
  • E-mail: plapner@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katie McIlquham
  • Telefonní číslo: 79839 613-737-8899
  • E-mail: kmcilquham@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Martin Bouliane, MD
          • Telefonní číslo: 780-434-4859
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Bouliane, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
        • Zatím nenabíráme
        • Pan Am Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sheila McRae
          • Telefonní číslo: 204-925-7469
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Old, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Bicknell, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lapner, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lapner, MD
          • Telefonní číslo: 78377 6137378899
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J Pollock, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých selhala standardní nechirurgická léčba jejich idiopatické ramenní osteoartrózy, kteří by měli prospěch z ramenní artroplastiky. Neúspěšná léčba bude definována jako přetrvávající bolest a invalidita navzdory adekvátní standardní neoperační léčbě po dobu 6 měsíců. Lékařský management bude definován jako:

    1. Užívání léků včetně analgetik a nesteroidních protizánětlivých léků
    2. Fyzioterapie sestávající z protahování, posilování a lokálních modalit (ultrazvuk, kryoterapie atd.)
    3. Úprava aktivity
  2. Zobrazovací a intraoperační nálezy potvrzující pokročilou ztrátu glenohumerální chrupavky
  3. Pacienti mohou mít nedostatek glenoidu a
  4. 65 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kloubní nebo systémová infekce
  2. Artropatie rotátorové manžety
  3. Výrazná svalová paralýza
  4. Charcotova artropatie
  5. Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
  6. Formuláři souhlasu/procesu nerozumím
  7. Těhotenství
  8. Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
  9. Neochotný být sledován po dobu studia
  10. Retroverzi nelze chirurgicky korigovat do 10 stupňů neutrální polohy
  11. Historie předchozí operace ramene na postižené straně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza ramene (anatomická)
Postup TSA zahrnuje výměnu opotřebovaného kulového kloubu za protetické komponenty.
Postup: Totální endoprotéza ramene
Náhrada ramenního kloubu (koule a jamky nebo hlavice humeru a glenoidu) pomocí protetických komponent.
Aktivní komparátor: Reverzní artroplastika ramene
Postup RSA je podobný jako u TSA, ale orientace kulového kloubu je obrácená
Postup: Reverzní artroplastika ramene
Náhrada ramenního kloubu jako TSA, ale orientace koule a jamky je obrácená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) je hodnocení specifické pro onemocnění, které se prokázalo jako přesné a platné hodnocení funkce po náhradě ramene. WOOS je měření hlášené pacienty, průzkum s 19 otázkami. Každá otázka je měřena pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní CT skeny
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
Radiologické parametry budou vyšetřeny pomocí počítačové tomografie (CT). Tyto skeny budou analyzovány na abnormality ve vyrovnání komponent a důkazy o jasnosti nebo uvolnění. Vyšší výskyt uvolnění nebo zaznamenaných abnormalit bude porovnán mezi skupinami. Vyšší výskyt naznačuje horší výsledky.
24 měsíců a 5 let po operaci
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
ASES je hodnocení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL). Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky. Existuje 10 otázek týkajících se každodenního života, každá je zaznamenána na 4 úrovních Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
24 měsíců a 5 let po operaci
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
Hodnota subjektivní bolesti ramene bude hodnocena pomocí dotazníku. Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
24 měsíců a 5 let po operaci
Subjektivní hodnota ramen
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
Subjektivní hodnota účastníka na funkci ramen bude hodnocena pomocí dotazníku. Celková funkční hodnota ramene se zapisuje v procentech od 0 do 100 % normálního ramene. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
24 měsíců a 5 let po operaci
EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
Dotazník kvality života EQ-5D-5L je stručný, snadno ovladatelný obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí (každá otázka hodnocena 1-5), nižší skóre značí lepší výsledek. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici pro zaznamenávání hodnocení jednotlivce ohledně jeho aktuální kvality života související se zdravím (škála 0 až 100), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců a 5 let po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
Konstantní skóre odráží celkové klinické funkční hodnocení. Tento nástroj je založen na 100bodovém bodovacím systému. Subjektivní nálezy (bolest, aktivity denního života a práce v různých pozicích) tvoří celkem 35 bodů. Objektivní měření tvoří zbývajících 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř podkategorií: (1) bolest se měří pomocí 4 likertových úrovní (maximálně 15 bodů), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek; aktivity každodenního života se měří pomocí Likertovy škály, kde vyšší číslo znamená lepší výsledky (maximálně 20 bodů); mobilita je měřena hodnotitelem a hodnocena pomocí Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky (maximálně 40 bodů); nakonec je síla měřena hodnotitelem, kde se uděluje 1 bod za 0,5 kg síly (maximálně 25 bodů), vyšší skóre znamená lepší výsledky. Všechny kategorie se sečtou a udělí se celkové skóre ze 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
24 měsíců a 5 let po operaci
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
Míra nežádoucích příhod studie nebo závažných nežádoucích příhod (např. počet reoperací) bude sledován a zaznamenáván a porovnáván mezi studijními skupinami. Vyšší míra nežádoucích účinků naznačuje horší výsledek.
24 měsíců a 5 let po operaci
Využití zdravotní péče
Časové okno: 24 měsíců a 5 let po operaci
Využití zdravotní péče bude sledováno a evidováno pomocí dotazníku. Tyto otázky budou zahrnovat zdravotní péči, kterou pacient využil, náklady na péči a léky užívané během léčby. Z těchto informací bude dokončena analýza efektivnosti nákladů, která bude dodržovat osvědčené postupy pro provádění a vykazování zdravotně ekonomických hodnocení.
24 měsíců a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190674-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky, kteří se studie neúčastní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ramene

Klinické studie na Totální endoprotéza ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit