TSA против RSA при плечелопаточном остеоартрите (SERVASA)
Исследование, оценивающее реверсивное и анатомическое эндопротезирование плечевого сустава при лечении остеоартрита: протокол
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) плечевого сустава – это заболевание, возникающее в результате износа хряща с течением времени. ОА может быть причиной боли и дисфункции и все чаще встречается у стареющих исследователей. TSA или RSA являются распространенными хирургическими процедурами, используемыми для лечения пациентов с ОА плечевого сустава. TSA может сохранить «естественную анатомию» плеча и включает замену изношенного плечевого сустава в форме шара и гнезда протезными компонентами. Сегодня ТСА выполняется с высокими показателями успеха, однако частота осложнений, связанных с ТСА, остается преобладающей, особенно когда артрит связан с эрозией кости гленоида (альвеолярного отростка).
RSA является широко используемой альтернативной хирургической процедурой, которая включает замену и изменение положения шара и гнезда (т. напротив TSA). РСА обычно выполняется у пациентов с недостаточностью вращательной манжеты плеча и более тяжелым ОА. Хотя процедуры RSA показывают заметное улучшение клинических и функциональных результатов, доказательства их долгосрочных результатов немногочисленны и поэтому обычно используются при лечении пожилых пациентов.
Несколько исследований сравнивали эти различные хирургические методы друг с другом у пожилых пациентов.
Это исследование предоставит хирургам новую информацию о наилучшем лечении пациентов в этой популяции.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будут сравниваться процедуры ТСА и РСА у лиц в возрасте 65 лет и старше, у которых ретроверсия гленоида равна или меньше 15 градусов, чтобы определить, какой из подходов дает лучшие функциональные результаты и улучшает качество жизни в этой популяции пациентов.
Основная цель: определить разницу в качестве жизни, связанном с заболеванием, между пациентами с диагнозом плечелопаточного остеоартрита, которым была проведена либо ТСА, либо РСА, измеренная по шкале западного остеоартрита плеча (WOOS) через 24 месяца и 5 лет после операции.
Второстепенные цели: i) Определить разницу в качестве жизни, связанном с заболеванием, между пациентами с диагнозом плечелопаточного остеоартрита, перенесшим замену плечевого сустава с помощью RSA или TSA, измеренную по шкале Constant, Американской стандартизированной форме оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES). , оценка EuroQol Group EQ-5D-5L, боль (с использованием визуальной аналоговой шкалы) и субъективная величина плеча (SSV) через 24 месяца и 5 лет после операции, а также нежелательные явления и обращение за медицинской помощью.
ii) определить выживаемость компонентов, измеряемую по степени рентгенографической прозрачности и выравниванию компонентов, определяемому с помощью компьютерной томографии через 1 и 5 лет после операции.
Клиническая значимость: ОА плечевого сустава вызывает боль и дисфункцию, что негативно влияет на качество жизни. Таким образом, определение наилучшего подхода к лечению приведет к значительному улучшению качества жизни и экономии средств за счет предотвращения рецидивов и/или повторных операций, а также к снижению заболеваемости пациентов в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Lapner Lapner, MD
- Номер телефона: 78377 613-737-8899
- Электронная почта: plapner@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie McIlquham
- Номер телефона: 79839 613-737-8899
- Электронная почта: kmcilquham@ohri.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2G3
- Еще не набирают
- University of Alberta
-
Контакт:
- Martin Bouliane, MD
- Номер телефона: 780-434-4859
-
Главный следователь:
- Martin Bouliane, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M3E4
- Еще не набирают
- Pan Am Clinic Foundation
-
Контакт:
- Sheila McRae
- Номер телефона: 204-925-7469
-
Главный следователь:
- Jason Old, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
-
Главный следователь:
- Ryan Bicknell, MD
-
Контакт:
- Fiona Howells
- Номер телефона: 4348 613-549-6666
- Электронная почта: fiona.howells@queensu.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Главный следователь:
- Peter Lapner, MD
-
Контакт:
- Peter Lapner, MD
- Номер телефона: 78377 6137378899
-
Младший исследователь:
- J Pollock, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым не удалось стандартное нехирургическое лечение идиопатического остеоартрита плечевого сустава, которым было бы полезно эндопротезирование плечевого сустава. Неэффективное медикаментозное лечение будет определяться как постоянная боль и инвалидность, несмотря на адекватное стандартное консервативное лечение в течение 6 месяцев. Медицинское управление будет определяться как:
- Применение лекарственных препаратов, включая анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты.
- Физиотерапия, состоящая из растягивающих, укрепляющих и местных методов (ультразвук, криотерапия и др.)
- Модификация активности
- Визуализация и интраоперационные данные, подтверждающие прогрессирующую потерю плечевого хряща
- У пациентов может наблюдаться гленоидная недостаточность и
- 65 лет и старше
Критерий исключения:
- Активная совместная или системная инфекция
- Артропатия вращательной манжеты плеча
- Значительный мышечный паралич
- Артропатия Шарко
- Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или неприемлемо высокий операционный риск)
- Невозможно понять форму/процесс согласия
- Беременность
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
- Не желает, чтобы за ним следили на протяжении всего исследования
- Ретроверсия не может быть скорректирована хирургическим путем в пределах 10 градусов от нейтрального положения.
- История предыдущей операции на плече на пораженной стороне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование плечевого сустава (анатомическое)
Процедура TSA включает замену изношенного шарового шарнира протезными компонентами.
|
Замена плечевого сустава (шаровидного сустава или головки плечевой кости и гленоида) с использованием компонентов протеза.
|
|
Активный компаратор: Обратная артропластика плеча
Процедура RSA аналогична TSA, однако ориентация шарового шарнира и гнезда находится в обратном положении.
|
Замена плечевого сустава аналогична TSA, однако ориентация шара и гнезда обратная.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS) представляет собой оценку конкретного заболевания, доказавшую свою точную и достоверную оценку функции после эндопротезирования плечевого сустава.
WOOS — это опрос пациентов, состоящий из 19 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные компьютерные томограммы
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
Рентгенологические параметры будут исследованы с помощью компьютерной томографии (КТ).
Эти сканы будут проанализированы на предмет аномалий выравнивания компонентов и признаков просветления или ослабления.
Более высокая частота расшатывания или отмеченных отклонений будет сравниваться между группами.
Более высокая частота указывает на худшие результаты.
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
|
Стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов США (ASES)
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
ASES — это специфическая оценка плеча, разделенная на два раздела: боль и повседневная активность (ADL).
Боль регистрируется по визуальной аналоговой шкале (0-10), более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Есть 10 вопросов о повседневной жизни, каждый из которых записан по 4-уровневой шкале Лайкерта (0-3), где более высокий балл указывает на лучший результат.
Общая оценка представляет собой равный вес двух разделов и дает оценку из 100.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
Субъективное значение боли в плече будет оцениваться с помощью анкеты.
Боль регистрируется по визуальной аналоговой шкале (0-10), более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
|
Субъективное значение плеча
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
Субъективная ценность участника в отношении функции плеча будет оцениваться с помощью вопросника.
Общая функциональная ценность плеча записывается в процентах от 0 до 100% от нормального плеча.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
|
Еврокол EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
Опросник качества жизни EQ-5D-5L представляет собой краткий, простой в применении общий опросник о состоянии здоровья, состоящий из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может занять один из пяти ответов (каждый вопрос оценивается от 1 до 5), более низкие баллы указывают на лучший результат.
Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для записи индивидуальной оценки своего текущего качества жизни, связанного со здоровьем (шкала от 0 до 100), где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
Постоянная оценка отражает общую клиническую функциональную оценку.
Этот инструмент основан на 100-балльной системе подсчета очков.
Субъективные находки (боль, повседневная деятельность и работа в различных положениях) составляют в общей сложности 35 баллов.
Объективные измерения составляют оставшиеся 65 баллов. Тест разделен на четыре подкатегории: (1) боль измеряется с использованием 4 уровней Лайкерта (максимум 15 баллов), где более высокий балл указывает на лучший результат; повседневная активность измеряется по шкале Лайкерта, где большее число указывает на лучшие результаты (максимум 20 баллов); мобильность измеряется оценщиком и оценивается по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучшие результаты (максимум 40 баллов); наконец, сила измеряется оценщиком, где 1 балл дается за 0,5 кг силы (максимум 25 баллов), более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Все категории складываются вместе, и дается общий балл из 100 (более высокий балл означает лучший результат).
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
Частота исследуемых нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений (например,
количество повторных операций) будут отслеживаться, регистрироваться и сравниваться между исследовательскими группами.
Более высокая частота нежелательных явлений указывает на худший исход.
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца и 5 лет после операции
|
Использование медицинских услуг будет контролироваться и регистрироваться с помощью вопросника.
Эти вопросы будут включать в себя медицинское обслуживание, к которому обращался пациент, стоимость ухода и лекарства, принимаемые во время лечения.
На основе этой информации будет завершен анализ экономической эффективности, который будет соответствовать передовым методам проведения и отчетности по экономическим оценкам здравоохранения.
|
24 месяца и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190674-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .