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女性の鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛

2020年1月13日 更新者:Umeå University
この研究の目的は、女性の鼠径ヘルニア手術後の再発による慢性疼痛と再手術率を、男性および手術方法と比較して評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

前書き:

女性の鼠径部ヘルニア手術は男性よりもはるかに一般的ではありませんが、鼠径部ヘルニア手術は一般的な手術の中で最も一般的な手術の1つであるため、女性は依然として大きな患者グループを表しています. スウェーデンでは、毎年約 16,000 件の鼠径ヘルニア手術が行われており、そのうち 8% が​​女性で行われています。 女性の修復の管理と方法は、主にサブグループ分析と登録研究に基づいていますが、女性に焦点を当てたランダム化比較試験はありません。 以前の研究では、大腿ヘルニアは男性よりも女性に多く、女性は緊急手術のリスクが高く、再発のマーカーとして機能する再手術の発生率が高いことが示されています。 慢性痛は、ヘルニア手術後によく見られ、手術の重要な品質マーカーです。 女性はヘルニア術後の短期的および慢性的な痛みに高い割合で苦しんでいるという兆候があります。 鼠径ヘルニア手術におけるメッシュ技術の導入により、再発率が大幅に低下しました。 女性の鼠径ヘルニア手術後の転帰をさらに改善するには、慢性疼痛に関して最も適切な外科的アプローチの証拠がさらに必要です。男性に比べて女性。

方法

この研究は、一次手術の 1 年後にスウェーデンのヘルニア登録に相互リンクされた患者報告アウトカム測定 (PROM) アンケートに基づいています。 研究者が Register-PROM-study と呼びたいもの。

スウェーデン ヘルニア レジストリ (SHR)

SHR は、スウェーデンで実施されたすべての鼠径ヘルニア修復の 95% 以上をカバーする全国的なレジストリです。 患者は手術時に含まれます。 登録されたパラメーターには、ヘルニアの解剖学、修復方法、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態、初期合併症 (30 日以内) などの詳細が含まれます。 各居住者が一意の番号を持つスウェーデンの個人識別番号を使用すると、参加者が最初の手術または再発手術を受ける場所に関係なく、患者を追跡できます。

アンケート

最初の手術から 1 年後の術後の痛みを測定するために、以前に検証された鼠径部痛アンケート (IPQ) の短縮版が使用されました。 患者は、参加者が先週手術した鼠径部で感じた最悪の痛みを評価するよう求められました. スコアは次のとおりです。

  1. 痛みはありません。
  2. 痛みはありますが、簡単に無視できます。
  3. 存在する痛みは無視できませんが、日常生活に支障はありません。
  4. 存在する痛みは無視できず、日常活動への集中を妨げます。
  5. 痛みがあり、ほとんどの活動に支障があります。
  6. 痛みがあり、安静が必要。
  7. 痛みがあり、迅速な医師の診察が必要です。 スコア 1 ~ 3 は痛みなし、スコア 4 ~ 7 は慢性的な痛みと定義されました。

データ収集

アンケートは、SHR に含まれる全員に、手術の 1 年後に普通郵便で送信されます。 回答は SHR に記録されます。 参加者は、メールまたは Web ベースのアンケートでアンケートに回答できます。 郵便住所は、スウェーデンの人口登録簿から取得されました。 1 か月以内に応答がない場合は、督促状が送信されました。 同様のコホートを対象とした以前の研究では、フォローアップの損失と方法の信頼性が分析されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44915

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 9 月 1 日から 2017 年 8 月 31 日までの SHR に含まれる 15 歳以上のすべての患者。

説明

包含基準:

  • 2012 年 9 月 1 日から 2017 年 8 月 31 日までの SHR に含まれる 15 歳以上のすべての患者。 待機手術と緊急手術の両方が含まれます。

除外基準:

  • アンケートに回答しない患者。 患者は包含期間中の最初の手術であり、再手術でした。
  • -研究期間中に両側手術を受けた患者は1回だけ含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼠径ヘルニア手術から1年後の女性の慢性疼痛の割合。
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
患者から報告されたアウトカム指標に鼠径部痛アンケート (IPQ) を使用します。
鼠径ヘルニア手術から1年。
鼠径ヘルニア手術から1年後の男性の慢性疼痛の割合。
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
患者から報告されたアウトカム指標に鼠径部痛アンケート (IPQ) を使用します。
鼠径ヘルニア手術から1年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発の再手術率。
時間枠:研究完了まで、最低1年間のフォローアップ
研究完了まで、最低1年間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の危険因子としての年齢
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
患者から報告されたアウトカム指標に鼠径部痛アンケート (IPQ) を使用します。
鼠径ヘルニア手術から1年。
鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の危険因子としてのセックス
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
患者から報告されたアウトカム指標に鼠径部痛アンケート (IPQ) を使用する
鼠径ヘルニア手術から1年。
鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の危険因子としてのヘルニア解剖学
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
患者から報告されたアウトカム指標に鼠径部痛アンケート (IPQ) を使用する
鼠径ヘルニア手術から1年。
鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の危険因子としての修復方法
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
患者から報告されたアウトカム指標に鼠径部痛アンケート (IPQ) を使用する
鼠径ヘルニア手術から1年。
鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の危険因子としての急性手術
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
患者から報告されたアウトカム指標に鼠径部痛アンケート (IPQ) を使用する
鼠径ヘルニア手術から1年。
鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の危険因子としての年間外科医ボリューム
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
患者から報告されたアウトカム指標に鼠径部痛アンケート (IPQ) を使用します。
鼠径ヘルニア手術から1年。
鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の危険因子としてのASAグレード
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
ASA 身体状態分類システムは、手術前に患者の健康状態を評価するためのシステムです。
鼠径ヘルニア手術から1年。
鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の危険因子としてのBMI
時間枠:鼠径ヘルニア手術から1年。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
鼠径ヘルニア手術から1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pär Nordin, M.D., Ph.D.、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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