- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04228536
Dor crônica após cirurgia de hérnia na virilha em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Reparação Totalmente ExtraPeritoneal (TEP)
- Procedimento: Correção pré-peritoneal transabdominal (TAPP)
- Procedimento: Reparo anterior aberto com malha (OAM)
- Procedimento: Técnica Combinada Anterior e Posterior (CAP)
- Procedimento: Técnica de Malha Pré-Peritoneal Aberta (OPPM)
- Procedimento: Reparação Suturada
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A cirurgia de hérnia na virilha em mulheres é muito menos comum do que nos homens, mas as mulheres ainda representam um grande grupo de pacientes, pois a cirurgia de hérnia na virilha é uma das operações mais comuns em cirurgia geral. Na Suécia, aproximadamente 16.000 cirurgias de hérnia na virilha são realizadas anualmente, das quais 8% são realizadas em mulheres. O manejo e o método de reparo em mulheres são amplamente baseados em análises de subgrupos e estudos de registro; há uma falta de estudos randomizados controlados com foco em mulheres. Estudos anteriores mostraram que as hérnias femorais são mais comuns em mulheres do que em homens, que as mulheres têm maior risco de operação de emergência e maior incidência de reoperação, que serve como marcador de recorrência. A dor crônica é comum após a herniorrafia e um importante marcador de qualidade da cirurgia realizada. Há indicações de que as mulheres sofrem de taxas mais altas de dor pós-herniorrafia crônica e de curto prazo. A introdução de técnicas de tela na cirurgia de hérnia na virilha diminuiu consideravelmente as taxas de recorrência. Para melhorar ainda mais o resultado após a cirurgia de hérnia inguinal em mulheres, há necessidade de mais evidências da abordagem cirúrgica mais apropriada em termos de dor crônica. O objetivo deste estudo foi avaliar a dor crônica e as taxas de reoperação devido à recorrência após cirurgia de hérnia inguinal em mulheres em relação aos homens.
MÉTODOS
Este estudo é baseado em um questionário de medida de resultado relatado pelo paciente (PROM), cruzado com o Registro de Hérnia Sueco um ano após a cirurgia primária. O que os investigadores gostariam de chamar de estudo Register-PROM.
Registro Sueco de Hérnias (SHR)
SHR é um registro nacional que cobre mais de 95% de todos os reparos de hérnia na virilha realizados na Suécia. Os pacientes são incluídos após a cirurgia. Os parâmetros registrados incluem detalhes sobre a anatomia da hérnia, método de reparo, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e complicações precoces (em 30 dias), entre outros. Usando o número de identidade pessoal sueco, onde cada habitante tem um número único, é possível acompanhar os pacientes independentemente de onde os participantes tenham sua operação primária ou recorrente.
Questionário
Para medir a dor pós-operatória um ano após a operação primária, uma versão abreviada do Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) previamente validado foi usada. Os pacientes foram solicitados a classificar a pior dor que os participantes sentiram na virilha operada durante a última semana. As pontuações foram:
- Sem dor.
- Dor presente, mas facilmente ignorada.
- Dor presente, não pode ser ignorada, mas não interfere nas atividades cotidianas.
- A dor está presente, não pode ser ignorada e interfere na concentração nas atividades cotidianas.
- A dor presente interfere na maioria das atividades.
- Dor presente, necessitando de repouso no leito.
- Dor presente, consulta médica imediata. Escores de 1-3 foram definidos como sem dor e escores de 4-7 como dor crônica.
Coleção de dados
O questionário é enviado por correio normal a todos os incluídos no SHR um ano após a cirurgia. As respostas são registradas no SHR. Os participantes são capazes de responder ao questionário por correio ou um questionário baseado na web. Os endereços postais foram obtidos por meio do registro da população sueca. Se nenhuma resposta foi recebida dentro de 1 mês, um lembrete foi enviado. Um estudo anterior com uma coorte semelhante analisou a perda de seguimento e a confiabilidade do método.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 15 anos ou mais incluídos no SHR entre 1º de setembro de 2012 e 31 de agosto de 2017. Tanto a cirurgia eletiva quanto a aguda estão incluídas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não respondem ao questionário. Os pacientes foram a primeira operação durante o período de inclusão foi uma reoperação.
- Pacientes com operações bilaterais durante o período do estudo são incluídos apenas uma vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de dor crônica em mulheres 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha.
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente.
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
|
Taxa de dor crônica em homens 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha.
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente.
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reoperação para recorrência.
Prazo: Até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 1 ano
|
Até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente.
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
|
Sexo como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
|
Anatomia da hérnia como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia na virilha
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
|
Método de reparo como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia na virilha
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
|
Cirurgia aguda como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
|
Volume anual do cirurgião como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente.
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
|
Grau ASA como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia na virilha
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
O sistema de classificação do estado físico ASA é um sistema para avaliar a condição física dos pacientes antes da cirurgia.
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
|
IMC como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .