Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor crônica após cirurgia de hérnia na virilha em mulheres

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Umeå University
O objetivo deste estudo foi avaliar a dor crônica e as taxas de reoperação devido à recorrência após cirurgia de hérnia inguinal em mulheres em comparação com homens e método cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

A cirurgia de hérnia na virilha em mulheres é muito menos comum do que nos homens, mas as mulheres ainda representam um grande grupo de pacientes, pois a cirurgia de hérnia na virilha é uma das operações mais comuns em cirurgia geral. Na Suécia, aproximadamente 16.000 cirurgias de hérnia na virilha são realizadas anualmente, das quais 8% são realizadas em mulheres. O manejo e o método de reparo em mulheres são amplamente baseados em análises de subgrupos e estudos de registro; há uma falta de estudos randomizados controlados com foco em mulheres. Estudos anteriores mostraram que as hérnias femorais são mais comuns em mulheres do que em homens, que as mulheres têm maior risco de operação de emergência e maior incidência de reoperação, que serve como marcador de recorrência. A dor crônica é comum após a herniorrafia e um importante marcador de qualidade da cirurgia realizada. Há indicações de que as mulheres sofrem de taxas mais altas de dor pós-herniorrafia crônica e de curto prazo. A introdução de técnicas de tela na cirurgia de hérnia na virilha diminuiu consideravelmente as taxas de recorrência. Para melhorar ainda mais o resultado após a cirurgia de hérnia inguinal em mulheres, há necessidade de mais evidências da abordagem cirúrgica mais apropriada em termos de dor crônica. O objetivo deste estudo foi avaliar a dor crônica e as taxas de reoperação devido à recorrência após cirurgia de hérnia inguinal em mulheres em relação aos homens.

MÉTODOS

Este estudo é baseado em um questionário de medida de resultado relatado pelo paciente (PROM), cruzado com o Registro de Hérnia Sueco um ano após a cirurgia primária. O que os investigadores gostariam de chamar de estudo Register-PROM.

Registro Sueco de Hérnias (SHR)

SHR é um registro nacional que cobre mais de 95% de todos os reparos de hérnia na virilha realizados na Suécia. Os pacientes são incluídos após a cirurgia. Os parâmetros registrados incluem detalhes sobre a anatomia da hérnia, método de reparo, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e complicações precoces (em 30 dias), entre outros. Usando o número de identidade pessoal sueco, onde cada habitante tem um número único, é possível acompanhar os pacientes independentemente de onde os participantes tenham sua operação primária ou recorrente.

Questionário

Para medir a dor pós-operatória um ano após a operação primária, uma versão abreviada do Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) previamente validado foi usada. Os pacientes foram solicitados a classificar a pior dor que os participantes sentiram na virilha operada durante a última semana. As pontuações foram:

  1. Sem dor.
  2. Dor presente, mas facilmente ignorada.
  3. Dor presente, não pode ser ignorada, mas não interfere nas atividades cotidianas.
  4. A dor está presente, não pode ser ignorada e interfere na concentração nas atividades cotidianas.
  5. A dor presente interfere na maioria das atividades.
  6. Dor presente, necessitando de repouso no leito.
  7. Dor presente, consulta médica imediata. Escores de 1-3 foram definidos como sem dor e escores de 4-7 como dor crônica.

Coleção de dados

O questionário é enviado por correio normal a todos os incluídos no SHR um ano após a cirurgia. As respostas são registradas no SHR. Os participantes são capazes de responder ao questionário por correio ou um questionário baseado na web. Os endereços postais foram obtidos por meio do registro da população sueca. Se nenhuma resposta foi recebida dentro de 1 mês, um lembrete foi enviado. Um estudo anterior com uma coorte semelhante analisou a perda de seguimento e a confiabilidade do método.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44915

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com 15 anos ou mais incluídos no SHR entre 1º de setembro de 2012 e 31 de agosto de 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 15 anos ou mais incluídos no SHR entre 1º de setembro de 2012 e 31 de agosto de 2017. Tanto a cirurgia eletiva quanto a aguda estão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não respondem ao questionário. Os pacientes foram a primeira operação durante o período de inclusão foi uma reoperação.
  • Pacientes com operações bilaterais durante o período do estudo são incluídos apenas uma vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dor crônica em mulheres 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha.
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente.
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Taxa de dor crônica em homens 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha.
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente.
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reoperação para recorrência.
Prazo: Até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 1 ano
Até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente.
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Sexo como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Anatomia da hérnia como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia na virilha
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Método de reparo como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia na virilha
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Cirurgia aguda como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Volume anual do cirurgião como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Usando o Questionário de Dor Inguinal (IPQ) para medir o resultado relatado pelo paciente.
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
Grau ASA como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia na virilha
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
O sistema de classificação do estado físico ASA é um sistema para avaliar a condição física dos pacientes antes da cirurgia.
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
IMC como fator de risco para dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano após cirurgia de hérnia na virilha
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
1 ano após cirurgia de hérnia na virilha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever