- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04228536
Chronická bolest po operaci tříselné kýly u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD:
Operace tříselné kýly u žen je mnohem méně častá než u mužů, přesto ženy představují velkou skupinu pacientů, protože operace tříselné kýly je jednou z nejčastějších operací ve všeobecné chirurgii. Ve Švédsku se ročně provádí přibližně 16 000 operací tříselné kýly, z toho 8 % u žen. Management a způsob nápravy u žen je z velké části založen na podskupinových analýzách a registračních studiích, chybí randomizované kontrolované studie zaměřené na ženy. Předchozí studie ukázaly, že femorální kýly jsou častější u žen než u mužů, že ženy mají vyšší riziko urgentní operace a vyšší výskyt reoperací, které slouží jako marker recidivy. Chronická bolest je častá po herniorafii a je důležitým ukazatelem kvality provedené operace. Existují náznaky, že ženy trpí vyšší mírou krátkodobé i chronické bolesti po kýle. Zavedení síťových technik při operaci tříselné kýly výrazně snížilo míru recidivy. K dalšímu zlepšení výsledků po operaci tříselné kýly u žen je potřeba více důkazů o nejvhodnějším chirurgickém přístupu z hlediska chronické bolesti. Cílem této studie bylo zhodnotit chronickou bolest a míru reoperací v důsledku recidivy po operaci tříselné kýly v ženy ve srovnání s muži.
METODY
Tato studie je založena na dotazníku pacientem hlášených výsledků měření (PROM), propojeném se švédským registrem kýl jeden rok po primární operaci. Co by vyšetřovatelé chtěli nazvat studií Register-PROM.
Švédský registr kýly (SHR)
SHR je celostátní registr, který pokrývá více než 95 % všech provedených oprav tříselných kýl ve Švédsku. Pacienti jsou zařazeni po operaci. Registrované parametry zahrnují mimo jiné podrobnosti o anatomii kýly, metodě opravy, fyzickém stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) a časných komplikacích (do 30 dnů). Pomocí švédského osobního identifikačního čísla, kde má každý obyvatel jedinečné číslo, je možné sledovat pacienty bez ohledu na to, kde mají účastníci primární nebo rekurentní operaci.
Dotazník
K měření pooperační bolesti jeden rok po primární operaci byla použita zkrácená verze dříve validovaného dotazníku o tříselné bolesti (IPQ). Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou účastníci cítili v operovaném třísle během minulého týdne. Skóre bylo:
- Bez bolesti.
- Bolest přítomná, ale snadno se ignoruje.
- Bolest je přítomná, nelze ji ignorovat, ale nenarušuje každodenní činnosti.
- Bolest je přítomná, nelze ji ignorovat a narušuje koncentraci na každodenní činnosti.
- Přítomná bolest, narušuje většinu činností.
- Přítomna bolest, která vyžaduje klid na lůžku.
- Přítomna bolest, okamžitá lékařská pomoc. Skóre 1-3 bylo definováno jako žádná bolest a skóre 4-7 jako chronická bolest.
Sběr dat
Dotazník je zasílán běžnou poštou všem zařazeným do SHR jeden rok po operaci. Odpovědi jsou zaznamenány v SHR. Účastníci mohou na dotazník odpovědět poštou nebo prostřednictvím webového dotazníku. Poštovní adresy byly získány prostřednictvím švédského registru obyvatel. Pokud do 1 měsíce nepřišla žádná odpověď, byla zaslána upomínka. Předchozí studie s podobnou kohortou analyzovala ztrátu sledování a spolehlivost metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 15 let a starší zařazení do SHR mezi 1. 9. 2012 a 31. 8. 2017. Zahrnuje jak elektivní, tak akutní chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neodpovídající na dotazník. Pacienti byli první operací v období zařazení byla reoperace.
- Pacient s bilaterálními operacemi během období studie je zařazen pouze jednou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra chronické bolesti u žen 1 rok po operaci tříselné kýly.
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem.
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Míra chronické bolesti u mužů 1 rok po operaci tříselné kýly.
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem.
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra reoperace pro recidivu.
Časové okno: Po ukončení studia minimálně sledování 1 rok
|
Po ukončení studia minimálně sledování 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věk jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem.
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Sex jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Anatomie kýly jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Metoda reparace jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Akutní operace jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Roční objem chirurga jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem.
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Stupeň ASA jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
Systém klasifikace fyzického stavu ASA je systém pro hodnocení zdatnosti pacientů před operací.
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
BMI jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
1 rok po operaci tříselné kýly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umea University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .