Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest po operaci tříselné kýly u žen

13. ledna 2020 aktualizováno: Umeå University
Cílem této studie bylo zhodnotit chronickou bolest a míru reoperace v důsledku recidivy po operaci tříselné kýly u žen ve srovnání s muži a operační metodou.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD:

Operace tříselné kýly u žen je mnohem méně častá než u mužů, přesto ženy představují velkou skupinu pacientů, protože operace tříselné kýly je jednou z nejčastějších operací ve všeobecné chirurgii. Ve Švédsku se ročně provádí přibližně 16 000 operací tříselné kýly, z toho 8 % u žen. Management a způsob nápravy u žen je z velké části založen na podskupinových analýzách a registračních studiích, chybí randomizované kontrolované studie zaměřené na ženy. Předchozí studie ukázaly, že femorální kýly jsou častější u žen než u mužů, že ženy mají vyšší riziko urgentní operace a vyšší výskyt reoperací, které slouží jako marker recidivy. Chronická bolest je častá po herniorafii a je důležitým ukazatelem kvality provedené operace. Existují náznaky, že ženy trpí vyšší mírou krátkodobé i chronické bolesti po kýle. Zavedení síťových technik při operaci tříselné kýly výrazně snížilo míru recidivy. K dalšímu zlepšení výsledků po operaci tříselné kýly u žen je potřeba více důkazů o nejvhodnějším chirurgickém přístupu z hlediska chronické bolesti. Cílem této studie bylo zhodnotit chronickou bolest a míru reoperací v důsledku recidivy po operaci tříselné kýly v ženy ve srovnání s muži.

METODY

Tato studie je založena na dotazníku pacientem hlášených výsledků měření (PROM), propojeném se švédským registrem kýl jeden rok po primární operaci. Co by vyšetřovatelé chtěli nazvat studií Register-PROM.

Švédský registr kýly (SHR)

SHR je celostátní registr, který pokrývá více než 95 % všech provedených oprav tříselných kýl ve Švédsku. Pacienti jsou zařazeni po operaci. Registrované parametry zahrnují mimo jiné podrobnosti o anatomii kýly, metodě opravy, fyzickém stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) a časných komplikacích (do 30 dnů). Pomocí švédského osobního identifikačního čísla, kde má každý obyvatel jedinečné číslo, je možné sledovat pacienty bez ohledu na to, kde mají účastníci primární nebo rekurentní operaci.

Dotazník

K měření pooperační bolesti jeden rok po primární operaci byla použita zkrácená verze dříve validovaného dotazníku o tříselné bolesti (IPQ). Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou účastníci cítili v operovaném třísle během minulého týdne. Skóre bylo:

  1. Bez bolesti.
  2. Bolest přítomná, ale snadno se ignoruje.
  3. Bolest je přítomná, nelze ji ignorovat, ale nenarušuje každodenní činnosti.
  4. Bolest je přítomná, nelze ji ignorovat a narušuje koncentraci na každodenní činnosti.
  5. Přítomná bolest, narušuje většinu činností.
  6. Přítomna bolest, která vyžaduje klid na lůžku.
  7. Přítomna bolest, okamžitá lékařská pomoc. Skóre 1-3 bylo definováno jako žádná bolest a skóre 4-7 jako chronická bolest.

Sběr dat

Dotazník je zasílán běžnou poštou všem zařazeným do SHR jeden rok po operaci. Odpovědi jsou zaznamenány v SHR. Účastníci mohou na dotazník odpovědět poštou nebo prostřednictvím webového dotazníku. Poštovní adresy byly získány prostřednictvím švédského registru obyvatel. Pokud do 1 měsíce nepřišla žádná odpověď, byla zaslána upomínka. Předchozí studie s podobnou kohortou analyzovala ztrátu sledování a spolehlivost metody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44915

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 15 let a starší zařazení do SHR mezi 1. 9. 2012 a 31. 8. 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 15 let a starší zařazení do SHR mezi 1. 9. 2012 a 31. 8. 2017. Zahrnuje jak elektivní, tak akutní chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neodpovídající na dotazník. Pacienti byli první operací v období zařazení byla reoperace.
  • Pacient s bilaterálními operacemi během období studie je zařazen pouze jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chronické bolesti u žen 1 rok po operaci tříselné kýly.
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem.
1 rok po operaci tříselné kýly
Míra chronické bolesti u mužů 1 rok po operaci tříselné kýly.
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem.
1 rok po operaci tříselné kýly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reoperace pro recidivu.
Časové okno: Po ukončení studia minimálně sledování 1 rok
Po ukončení studia minimálně sledování 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem.
1 rok po operaci tříselné kýly
Sex jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem
1 rok po operaci tříselné kýly
Anatomie kýly jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem
1 rok po operaci tříselné kýly
Metoda reparace jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem
1 rok po operaci tříselné kýly
Akutní operace jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem
1 rok po operaci tříselné kýly
Roční objem chirurga jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Použití dotazníku inguinální bolesti (IPQ) pro měření výsledku hlášeného pacientem.
1 rok po operaci tříselné kýly
Stupeň ASA jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
Systém klasifikace fyzického stavu ASA je systém pro hodnocení zdatnosti pacientů před operací.
1 rok po operaci tříselné kýly
BMI jako rizikové faktory chronické bolesti po operaci tříselné kýly
Časové okno: 1 rok po operaci tříselné kýly
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
1 rok po operaci tříselné kýly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit