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女性腹股沟疝手术后的慢性疼痛

2020年1月13日 更新者:Umeå University
本研究的目的是评估与男性相比,女性腹股沟疝手术后因复发引起的慢性疼痛和再手术率以及手术方法。

研究概览

详细说明

介绍:

女性的腹股沟疝气手术比男性少得多,但由于腹股沟疝气手术是普通外科手术中最常见的手术之一,因此女性仍然是一个很大的患者群体。 在瑞典,每年大约进行 16 000 例腹股沟疝手术,其中 8% 是在女性身上进行的。 女性修复的管理和方法主要基于亚组分析和注册研究,缺乏针对女性的随机对照试验。 以往的研究表明,股疝在女性中比在男性中更常见,女性急诊手术的风险更高,再次手术的发生率更高,这是复发的标志。 慢性疼痛在疝修补术后很常见,并且是手术质量的重要标志。 有迹象表明,女性患短期和慢性疝修补术后疼痛的几率更高。 在腹股沟疝手术中引入网片技术大大降低了复发率。 为了进一步改善女性腹股沟疝手术后的结果,需要更多关于慢性疼痛最合适手术方法的证据。本研究的目的是评估慢性疼痛和因腹股沟疝手术后复发引起的再次手术率女性与男性相比。

方法

这项研究基于患者报告的结果测量 (PROM) 问卷,在初次手术后一年与瑞典疝登记处交联。 调查人员喜欢称之为 Register-PROM-study。

瑞典疝登记处 (SHR)

SHR 是一个全国性的登记处,涵盖了瑞典 95% 以上的所有腹股沟疝修补术。 患者在手术后被包括在内。 注册参数包括有关疝气解剖结构、修复方法、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况和早期并发症(30 天内)等的详细信息。 使用瑞典个人身份号码,每个居民都有一个唯一的号码,无论参与者在哪里进行初次或复发手术,都可以跟踪患者。

调查问卷

为了测量初次手术后一年的术后疼痛,使用了先前经过验证的腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 的简化版本。 患者被要求对参与者在上周接受手术的腹股沟处感受到的最严重疼痛进行分级。 分数是:

  1. 不痛。
  2. 疼痛存在,但很容易被忽视。
  3. 疼痛存在,不容忽视,但不影响日常活动。
  4. 疼痛存在,不容忽视,会干扰日常活动的注意力。
  5. 存在疼痛,干扰大多数活动。
  6. 目前疼痛,需要卧床休息。
  7. 目前疼痛,请及时就医。 1-3 分定义为无疼痛,4-7 分定义为慢性疼痛。

数据采集

问卷将在手术一年后通过普通邮件发送给 SHR 中的每个人。 答案记录在 SHR 中。 参与者能够通过邮件或基于网络的问卷回答问卷。 邮政地址是通过瑞典人口登记册获得的。 如果在 1 个月内未收到回复,则会发送提醒。 之前一项针对类似队列的研究分析了失访和该方法的可靠性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44915

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2012 年 9 月 1 日至 2017 年 8 月 31 日期间纳入 SHR 的所有 15 岁及以上患者。

描述

纳入标准:

  • 2012 年 9 月 1 日至 2017 年 8 月 31 日期间纳入 SHR 的所有 15 岁及以上患者。 择期手术和急性手术都包括在内。

排除标准:

  • 患者不回答问卷。 入组期间患者首次手术为再次手术。
  • 在研究期间进行双侧手术的患者仅包括一次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹股沟疝手术后 1 年女性慢性疼痛发生率。
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 进行患者报告的结果测量。
腹股沟疝手术后 1 年
腹股沟疝手术后 1 年男性慢性疼痛的发生率。
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 进行患者报告的结果测量。
腹股沟疝手术后 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发再手术率。
大体时间:通过研究完成,至少随访 1 年
通过研究完成,至少随访 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄是腹股沟疝手术后慢性疼痛的危险因素
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 进行患者报告的结果测量。
腹股沟疝手术后 1 年
性别是腹股沟疝手术后慢性疼痛的危险因素
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 进行患者报告的结果测量
腹股沟疝手术后 1 年
疝解剖作为腹股沟疝手术后慢性疼痛的危险因素
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 进行患者报告的结果测量
腹股沟疝手术后 1 年
腹股沟疝手术后作为慢性疼痛危险因素的修复方法
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 进行患者报告的结果测量
腹股沟疝手术后 1 年
急性手术是腹股沟疝手术后慢性疼痛的危险因素
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 进行患者报告的结果测量
腹股沟疝手术后 1 年
每年外科医生手术量是腹股沟疝手术后慢性疼痛的危险因素
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 进行患者报告的结果测量。
腹股沟疝手术后 1 年
ASA 分级作为腹股沟疝手术后慢性疼痛的危险因素
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
ASA身体状况分级系统是一种评估患者术前健康状况的系统。
腹股沟疝手术后 1 年
BMI 作为腹股沟疝手术后慢性疼痛的危险因素
大体时间:腹股沟疝手术后 1 年
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
腹股沟疝手术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pär Nordin, M.D., Ph.D.、Umeå University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月13日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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