- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04228536
Przewlekły ból po operacji przepukliny pachwinowej u kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEDSTAWIENIE SIĘ:
Operacje przepukliny pachwinowej u kobiet są znacznie rzadsze niż u mężczyzn, jednak kobiety stanowią dużą grupę pacjentów, ponieważ operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji w chirurgii ogólnej. W Szwecji rocznie wykonuje się około 16 000 operacji przepuklin pachwinowych, z czego 8% przeprowadza się u kobiet. Postępowanie i metoda naprawcza u kobiet opiera się w dużej mierze na analizach podgrup i badaniach rejestrowych, brakuje randomizowanych kontrolowanych badań skupiających się na kobietach. Wcześniejsze badania wykazały, że przepukliny udowe występują częściej u kobiet niż u mężczyzn, że kobiety mają większe ryzyko operacji w trybie nagłym oraz większą częstość reoperacji, co służy jako marker nawrotu. Przewlekły ból jest częstym zjawiskiem po przepuklinach i jest ważnym wskaźnikiem jakości wykonanej operacji. Istnieją przesłanki, że kobiety częściej odczuwają zarówno krótkotrwały, jak i przewlekły ból po przepuklinie. Wprowadzenie technik siatkowych w chirurgii przepukliny pachwinowej znacznie zmniejszyło częstość nawrotów. W celu dalszej poprawy wyników po operacji przepukliny pachwiny u kobiet potrzeba więcej dowodów na najbardziej odpowiednie podejście chirurgiczne w odniesieniu do przewlekłego bólu. Celem tego badania była ocena przewlekłego bólu i częstości reoperacji z powodu nawrotu po operacji przepukliny pachwiny u kobiet kobiet w porównaniu z mężczyznami.
METODY
Badanie to opiera się na kwestionariuszu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), połączonym krzyżowo ze szwedzkim rejestrem przepuklin rok po pierwotnej operacji. To, co śledczy chcieliby nazwać badaniem Register-PROM.
Szwedzki Rejestr Przepuklin (SHR)
SHR jest ogólnokrajowym rejestrem, który obejmuje ponad 95% wszystkich wykonanych operacji przepuklin pachwinowych w Szwecji. Pacjenci są włączani po operacji. Zarejestrowane parametry obejmują między innymi szczegółowe informacje dotyczące anatomii przepukliny, metody naprawy, stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz wczesnych powikłań (w ciągu 30 dni). Wykorzystując szwedzki osobisty numer identyfikacyjny, gdzie każdy mieszkaniec ma swój unikalny numer, możliwe jest śledzenie pacjentów niezależnie od tego, gdzie uczestnicy mają operację pierwotną lub wtórną.
Ankieta
Do pomiaru bólu pooperacyjnego rok po operacji pierwotnej wykorzystano skróconą wersję wcześniej zwalidowanego kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ). Pacjenci zostali poproszeni o ocenę najgorszego bólu, jaki uczestnicy odczuwali w operowanej pachwinie w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki były:
- Bez bólu.
- Ból obecny, ale łatwo ignorowany.
- Ból obecny, nie można go zignorować, ale nie przeszkadza w codziennych czynnościach.
- Ból występuje, nie można go zignorować i utrudnia koncentrację na codziennych czynnościach.
- Ból obecny, przeszkadza w większości czynności.
- Obecny ból, wymagający leżenia w łóżku.
- Obecny ból, pilna konsultacja lekarska. Wyniki 1-3 zdefiniowano jako brak bólu, a wyniki 4-7 jako ból przewlekły.
Gromadzenie danych
Ankieta jest wysyłana pocztą do wszystkich osób objętych SHR po roku od operacji. Odpowiedzi są zapisywane w SHR. Uczestnicy mogą odpowiedzieć na kwestionariusz pocztą lub za pomocą kwestionariusza internetowego. Adresy pocztowe uzyskano ze szwedzkiego rejestru ludności. W przypadku braku odpowiedzi w ciągu 1 miesiąca wysłano przypomnienie. W poprzednim badaniu z podobną kohortą przeanalizowano utratę możliwości obserwacji i niezawodność metody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 15 lat i starsi objęci SHR w okresie od 1 września 2012 r. do 31 sierpnia 2017 r. Uwzględniono zarówno planową, jak i doraźną operację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieodpowiadający na kwestionariusz. Pacjenci byli pierwszą operacją w okresie włączenia, która była reoperacją.
- Pacjenci z obustronnymi operacjami w okresie badania są uwzględnieni tylko raz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu przewlekłego u kobiet rok po operacji przepukliny pachwinowej.
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Częstość bólu przewlekłego u mężczyzn rok po operacji przepukliny pachwinowej.
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji z powodu nawrotu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Poprzez ukończenie badania, minimalny okres obserwacji 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Seks jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Anatomia przepukliny jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Sposób naprawy jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Ostra operacja jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Roczna objętość chirurga jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwiny
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Stopień ASA jako czynniki ryzyka bólu przewlekłego po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
System klasyfikacji stanu fizycznego ASA to system oceny sprawności pacjentów przed operacją.
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
|
BMI jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie