Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból po operacji przepukliny pachwinowej u kobiet

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Umeå University
Celem pracy była ocena przewlekłego bólu i odsetka reoperacji z powodu nawrotu po operacji przepukliny pachwiny u kobiet w porównaniu z mężczyznami i metodą operacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PRZEDSTAWIENIE SIĘ:

Operacje przepukliny pachwinowej u kobiet są znacznie rzadsze niż u mężczyzn, jednak kobiety stanowią dużą grupę pacjentów, ponieważ operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji w chirurgii ogólnej. W Szwecji rocznie wykonuje się około 16 000 operacji przepuklin pachwinowych, z czego 8% przeprowadza się u kobiet. Postępowanie i metoda naprawcza u kobiet opiera się w dużej mierze na analizach podgrup i badaniach rejestrowych, brakuje randomizowanych kontrolowanych badań skupiających się na kobietach. Wcześniejsze badania wykazały, że przepukliny udowe występują częściej u kobiet niż u mężczyzn, że kobiety mają większe ryzyko operacji w trybie nagłym oraz większą częstość reoperacji, co służy jako marker nawrotu. Przewlekły ból jest częstym zjawiskiem po przepuklinach i jest ważnym wskaźnikiem jakości wykonanej operacji. Istnieją przesłanki, że kobiety częściej odczuwają zarówno krótkotrwały, jak i przewlekły ból po przepuklinie. Wprowadzenie technik siatkowych w chirurgii przepukliny pachwinowej znacznie zmniejszyło częstość nawrotów. W celu dalszej poprawy wyników po operacji przepukliny pachwiny u kobiet potrzeba więcej dowodów na najbardziej odpowiednie podejście chirurgiczne w odniesieniu do przewlekłego bólu. Celem tego badania była ocena przewlekłego bólu i częstości reoperacji z powodu nawrotu po operacji przepukliny pachwiny u kobiet kobiet w porównaniu z mężczyznami.

METODY

Badanie to opiera się na kwestionariuszu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), połączonym krzyżowo ze szwedzkim rejestrem przepuklin rok po pierwotnej operacji. To, co śledczy chcieliby nazwać badaniem Register-PROM.

Szwedzki Rejestr Przepuklin (SHR)

SHR jest ogólnokrajowym rejestrem, który obejmuje ponad 95% wszystkich wykonanych operacji przepuklin pachwinowych w Szwecji. Pacjenci są włączani po operacji. Zarejestrowane parametry obejmują między innymi szczegółowe informacje dotyczące anatomii przepukliny, metody naprawy, stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz wczesnych powikłań (w ciągu 30 dni). Wykorzystując szwedzki osobisty numer identyfikacyjny, gdzie każdy mieszkaniec ma swój unikalny numer, możliwe jest śledzenie pacjentów niezależnie od tego, gdzie uczestnicy mają operację pierwotną lub wtórną.

Ankieta

Do pomiaru bólu pooperacyjnego rok po operacji pierwotnej wykorzystano skróconą wersję wcześniej zwalidowanego kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ). Pacjenci zostali poproszeni o ocenę najgorszego bólu, jaki uczestnicy odczuwali w operowanej pachwinie w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki były:

  1. Bez bólu.
  2. Ból obecny, ale łatwo ignorowany.
  3. Ból obecny, nie można go zignorować, ale nie przeszkadza w codziennych czynnościach.
  4. Ból występuje, nie można go zignorować i utrudnia koncentrację na codziennych czynnościach.
  5. Ból obecny, przeszkadza w większości czynności.
  6. Obecny ból, wymagający leżenia w łóżku.
  7. Obecny ból, pilna konsultacja lekarska. Wyniki 1-3 zdefiniowano jako brak bólu, a wyniki 4-7 jako ból przewlekły.

Gromadzenie danych

Ankieta jest wysyłana pocztą do wszystkich osób objętych SHR po roku od operacji. Odpowiedzi są zapisywane w SHR. Uczestnicy mogą odpowiedzieć na kwestionariusz pocztą lub za pomocą kwestionariusza internetowego. Adresy pocztowe uzyskano ze szwedzkiego rejestru ludności. W przypadku braku odpowiedzi w ciągu 1 miesiąca wysłano przypomnienie. W poprzednim badaniu z podobną kohortą przeanalizowano utratę możliwości obserwacji i niezawodność metody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44915

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 15 lat i starsi objęci SHR w okresie od 1 września 2012 r. do 31 sierpnia 2017 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 15 lat i starsi objęci SHR w okresie od 1 września 2012 r. do 31 sierpnia 2017 r. Uwzględniono zarówno planową, jak i doraźną operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieodpowiadający na kwestionariusz. Pacjenci byli pierwszą operacją w okresie włączenia, która była reoperacją.
  • Pacjenci z obustronnymi operacjami w okresie badania są uwzględnieni tylko raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu przewlekłego u kobiet rok po operacji przepukliny pachwinowej.
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Częstość bólu przewlekłego u mężczyzn rok po operacji przepukliny pachwinowej.
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
Rok po operacji przepukliny pachwinowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji z powodu nawrotu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, minimalny okres obserwacji 1 rok
Poprzez ukończenie badania, minimalny okres obserwacji 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Seks jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Anatomia przepukliny jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Sposób naprawy jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Ostra operacja jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Roczna objętość chirurga jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwiny
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Wykorzystanie kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ) do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
Stopień ASA jako czynniki ryzyka bólu przewlekłego po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
System klasyfikacji stanu fizycznego ASA to system oceny sprawności pacjentów przed operacją.
Rok po operacji przepukliny pachwinowej
BMI jako czynniki ryzyka przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Rok po operacji przepukliny pachwinowej
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Rok po operacji przepukliny pachwinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Subskrybuj