- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04228536
Kronisk smärta efter ljumskbråckskirurgi hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Ljumskbråcksoperation hos kvinnor är mycket mindre vanligt än hos män, fortfarande representerar kvinnor en stor patientgrupp eftersom ljumskbråckskirurgi är en av de vanligaste operationerna inom allmän kirurgi. I Sverige utförs årligen cirka 16 000 ljumskbråcksoperationer, varav 8 % av kvinnor. Hantering och metod för reparation hos kvinnor bygger till stor del på subgruppsanalyser och registerstudier, det saknas randomiserade kontrollerade studier med fokus på kvinnor. Tidigare studier har visat att lårbensbråck är vanligare hos kvinnor än hos män, att kvinnor har en högre risk för akut operation och en högre incidens av reoperation som fungerar som en markör för återfall. Kronisk smärta är vanlig efter herniorrafi och en viktig kvalitetsmarkör för den utförda operationen. Det finns indikationer på att kvinnor lider av högre frekvens av både kortvarig och kronisk smärta efter herniorrafi. Införandet av mesh-tekniker vid operation av ljumskbråck har avsevärt minskat återfallsfrekvensen. För att ytterligare förbättra resultatet efter ljumskbråcksoperation hos kvinnor finns det ett behov av mer bevis på det mest lämpliga kirurgiska tillvägagångssättet när det gäller kronisk smärta. Målet med denna studie var att utvärdera kronisk smärta och reoperationsfrekvens på grund av återfall efter ljumskbråcksoperation i kvinnor jämfört med män.
METODER
Denna studie är baserad på ett patientrapporterat utfallsmått (PROM) frågeformulär, tvärbundet till Svenska bråckregistret ett år efter primäroperationen. Vad utredarna skulle vilja kalla en Register-PROM-studie.
Svenska bråckregistret (SHR)
SHR är ett rikstäckande register som täcker mer än 95 % av alla utförda ljumskbråcksreparationer i Sverige. Patienter inkluderas vid operation. Registrerade parametrar inkluderar bland annat detaljer om bråckans anatomi, reparationsmetod, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status och tidiga komplikationer (inom 30 dagar). Med hjälp av det svenska personnumret, där varje invånare har ett unikt nummer, är det möjligt att följa patienter oavsett var deltagarna har sin primära eller återkommande operation.
Frågeformulär
För att mäta den postoperativa smärtan ett år efter primäroperationen användes en förkortad version av det tidigare validerade inguinal smärtformuläret (IPQ). Patienterna ombads att gradera den värsta smärtan som deltagarna känt i den opererade ljumsken under den senaste veckan. Poängen var:
- Ingen smärta.
- Smärta närvarande, men lätt att ignorera.
- Smärta närvarande, kan inte ignoreras, men stör inte vardagliga aktiviteter.
- Smärta närvarande, kan inte ignoreras och stör koncentrationen på vardagliga aktiviteter.
- Smärta närvarande, stör de flesta aktiviteter.
- Smärta närvarande, vilket kräver sängläge.
- Smärta närvarande, omedelbar medicinsk rådgivning sökt. Poängen 1-3 definierades som ingen smärta och poängen 4-7 som kronisk smärta.
Datainsamling
Enkäten skickas med vanlig post till alla som ingår i SHR ett år efter operationen. Svaren registreras i SHR. Deltagarna kan besvara enkäten per post eller en webbaserad enkät. Postadresser erhölls genom folkbokföringen. Om inget svar inkommit inom 1 månad skickades en påminnelse. En tidigare studie med en liknande kohort har analyserat förlust för uppföljning och tillförlitlighet av metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 15 år och äldre inkluderade i SHR mellan 1 september 2012 och 31 augusti 2017. Både elektiv och akut kirurgi ingår.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte svarar på frågeformulär. Patienterna var den första operationen under inklusionsperioden var en reoperation.
- Patient med bilaterala operationer under studieperioden ingår endast en gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kronisk smärta hos kvinnor 1 år efter operation av ljumskbråck.
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått.
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
|
Frekvens av kronisk smärta hos män 1 år efter operation av ljumskbråck.
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått.
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av reoperation för återfall.
Tidsram: Genom avslutad studie, minst uppföljning 1 år
|
Genom avslutad studie, minst uppföljning 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder som riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått.
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
|
Sex som riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
|
Bråck anatomi som en riskfaktor för kronisk smärta efter ljumskbråck operation
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
|
Metod för reparation som en riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
|
Akut kirurgi som riskfaktor för kronisk smärta efter ljumskbråcksoperation
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
|
Årlig kirurgvolym som riskfaktorer för kronisk smärta efter ljumskbråcksoperation
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått.
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
|
ASA-grad som riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
ASA-systemet för klassificering av fysisk status är ett system för att bedöma patienters kondition före operation.
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
|
BMI som riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
1 år efter operation av ljumskbråck
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .