Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärta efter ljumskbråckskirurgi hos kvinnor

13 januari 2020 uppdaterad av: Umeå University
Målet med denna studie var att utvärdera kronisk smärta och reoperationsfrekvens på grund av återfall efter ljumskbråcksoperation hos kvinnor jämfört med män och operationsmetod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION:

Ljumskbråcksoperation hos kvinnor är mycket mindre vanligt än hos män, fortfarande representerar kvinnor en stor patientgrupp eftersom ljumskbråckskirurgi är en av de vanligaste operationerna inom allmän kirurgi. I Sverige utförs årligen cirka 16 000 ljumskbråcksoperationer, varav 8 % av kvinnor. Hantering och metod för reparation hos kvinnor bygger till stor del på subgruppsanalyser och registerstudier, det saknas randomiserade kontrollerade studier med fokus på kvinnor. Tidigare studier har visat att lårbensbråck är vanligare hos kvinnor än hos män, att kvinnor har en högre risk för akut operation och en högre incidens av reoperation som fungerar som en markör för återfall. Kronisk smärta är vanlig efter herniorrafi och en viktig kvalitetsmarkör för den utförda operationen. Det finns indikationer på att kvinnor lider av högre frekvens av både kortvarig och kronisk smärta efter herniorrafi. Införandet av mesh-tekniker vid operation av ljumskbråck har avsevärt minskat återfallsfrekvensen. För att ytterligare förbättra resultatet efter ljumskbråcksoperation hos kvinnor finns det ett behov av mer bevis på det mest lämpliga kirurgiska tillvägagångssättet när det gäller kronisk smärta. Målet med denna studie var att utvärdera kronisk smärta och reoperationsfrekvens på grund av återfall efter ljumskbråcksoperation i kvinnor jämfört med män.

METODER

Denna studie är baserad på ett patientrapporterat utfallsmått (PROM) frågeformulär, tvärbundet till Svenska bråckregistret ett år efter primäroperationen. Vad utredarna skulle vilja kalla en Register-PROM-studie.

Svenska bråckregistret (SHR)

SHR är ett rikstäckande register som täcker mer än 95 % av alla utförda ljumskbråcksreparationer i Sverige. Patienter inkluderas vid operation. Registrerade parametrar inkluderar bland annat detaljer om bråckans anatomi, reparationsmetod, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status och tidiga komplikationer (inom 30 dagar). Med hjälp av det svenska personnumret, där varje invånare har ett unikt nummer, är det möjligt att följa patienter oavsett var deltagarna har sin primära eller återkommande operation.

Frågeformulär

För att mäta den postoperativa smärtan ett år efter primäroperationen användes en förkortad version av det tidigare validerade inguinal smärtformuläret (IPQ). Patienterna ombads att gradera den värsta smärtan som deltagarna känt i den opererade ljumsken under den senaste veckan. Poängen var:

  1. Ingen smärta.
  2. Smärta närvarande, men lätt att ignorera.
  3. Smärta närvarande, kan inte ignoreras, men stör inte vardagliga aktiviteter.
  4. Smärta närvarande, kan inte ignoreras och stör koncentrationen på vardagliga aktiviteter.
  5. Smärta närvarande, stör de flesta aktiviteter.
  6. Smärta närvarande, vilket kräver sängläge.
  7. Smärta närvarande, omedelbar medicinsk rådgivning sökt. Poängen 1-3 definierades som ingen smärta och poängen 4-7 som kronisk smärta.

Datainsamling

Enkäten skickas med vanlig post till alla som ingår i SHR ett år efter operationen. Svaren registreras i SHR. Deltagarna kan besvara enkäten per post eller en webbaserad enkät. Postadresser erhölls genom folkbokföringen. Om inget svar inkommit inom 1 månad skickades en påminnelse. En tidigare studie med en liknande kohort har analyserat förlust för uppföljning och tillförlitlighet av metoden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44915

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter 15 år och äldre inkluderade i SHR mellan 1 september 2012 och 31 augusti 2017.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 15 år och äldre inkluderade i SHR mellan 1 september 2012 och 31 augusti 2017. Både elektiv och akut kirurgi ingår.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte svarar på frågeformulär. Patienterna var den första operationen under inklusionsperioden var en reoperation.
  • Patient med bilaterala operationer under studieperioden ingår endast en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kronisk smärta hos kvinnor 1 år efter operation av ljumskbråck.
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått.
1 år efter operation av ljumskbråck
Frekvens av kronisk smärta hos män 1 år efter operation av ljumskbråck.
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått.
1 år efter operation av ljumskbråck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av reoperation för återfall.
Tidsram: Genom avslutad studie, minst uppföljning 1 år
Genom avslutad studie, minst uppföljning 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder som riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått.
1 år efter operation av ljumskbråck
Sex som riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått
1 år efter operation av ljumskbråck
Bråck anatomi som en riskfaktor för kronisk smärta efter ljumskbråck operation
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått
1 år efter operation av ljumskbråck
Metod för reparation som en riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått
1 år efter operation av ljumskbråck
Akut kirurgi som riskfaktor för kronisk smärta efter ljumskbråcksoperation
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått
1 år efter operation av ljumskbråck
Årlig kirurgvolym som riskfaktorer för kronisk smärta efter ljumskbråcksoperation
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
Använda inguinal Pain Questionnaire (IPQ) för patientrapporterat resultatmått.
1 år efter operation av ljumskbråck
ASA-grad som riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
ASA-systemet för klassificering av fysisk status är ett system för att bedöma patienters kondition före operation.
1 år efter operation av ljumskbråck
BMI som riskfaktor för kronisk smärta efter operation av ljumskbråck
Tidsram: 1 år efter operation av ljumskbråck
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
1 år efter operation av ljumskbråck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera