- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04228536
Douleur chronique après une chirurgie de l'hernie de l'aine chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Réparation totalement extrapéritonéale (TEP)
- Procédure: Réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP)
- Procédure: Réparation de maille antérieure ouverte (OAM)
- Procédure: Technique combinée antérieure et postérieure (CAP)
- Procédure: Technique de maillage prépéritonéal ouvert (OPPM)
- Procédure: Réparation suturée
Description détaillée
INTRODUCTION:
La chirurgie des hernies de l'aine chez les femmes est beaucoup moins fréquente que chez les hommes, mais les femmes représentent un groupe important de patients car la chirurgie des hernies de l'aine est l'une des opérations les plus courantes en chirurgie générale. En Suède, environ 16 000 chirurgies de hernie de l'aine sont pratiquées chaque année, dont 8 % chez des femmes. La prise en charge et la méthode de réparation chez les femmes sont largement basées sur des analyses de sous-groupes et des études de registres, il y a un manque d'essais contrôlés randomisés axés sur les femmes. Des études antérieures ont montré que les hernies fémorales sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes, que les femmes ont un risque plus élevé d'opération d'urgence et une incidence plus élevée de réintervention qui sert de marqueur de récidive. La douleur chronique est fréquente après herniorraphie et un marqueur de qualité important de la chirurgie réalisée. Il y a des indications que les femmes souffrent de taux plus élevés de douleur post-herniorraphie à court terme et chronique. L'introduction des techniques de treillis dans la chirurgie des hernies inguinales a considérablement réduit les taux de récidive. Pour améliorer encore les résultats après une chirurgie de la hernie de l'aine chez les femmes, il est nécessaire de disposer de plus de preuves sur l'approche chirurgicale la plus appropriée en termes de douleur chronique. L'objectif de cette étude était d'évaluer la douleur chronique et les taux de réintervention dus à la récidive après la chirurgie de la hernie de l'aine chez les femmes. femmes par rapport aux hommes.
MÉTHODES
Cette étude est basée sur un questionnaire de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM), croisé avec le registre suédois des hernies un an après la chirurgie primaire. Ce que les enquêteurs aimeraient appeler une étude Register-PROM.
Le registre suédois des hernies (SHR)
SHR est un registre national qui couvre plus de 95 % de toutes les réparations de hernies de l'aine effectuées en Suède. Les patients sont inclus dès la chirurgie. Les paramètres enregistrés incluent des détails sur l'anatomie de la hernie, la méthode de réparation, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les complications précoces (dans les 30 jours), entre autres. En utilisant le numéro d'identité personnel suédois, où chaque habitant a un numéro unique, il est possible de suivre les patients quel que soit l'endroit où les participants subissent leur opération primaire ou récidivante.
Questionnaire
Pour mesurer la douleur postopératoire un an après l'opération primaire, une version abrégée du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) précédemment validé a été utilisée. Les patients ont été invités à évaluer la pire douleur que les participants avaient ressentie dans l'aine opérée au cours de la semaine précédente. Les scores étaient :
- Pas de douleur.
- Douleur présente, mais facilement ignorée.
- La douleur est présente, ne peut être ignorée, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes.
- La douleur est présente, ne peut être ignorée et interfère avec la concentration sur les activités quotidiennes.
- Douleur présente, interfère avec la plupart des activités.
- Douleur présente, nécessitant le repos au lit.
- Douleur présente, avis médical rapide demandé. Les scores de 1 à 3 étaient définis comme une absence de douleur et les scores de 4 à 7 comme une douleur chronique.
Collecte de données
Le questionnaire est envoyé par courrier postal à toutes les personnes incluses dans le SHR un an après l'intervention. Les réponses sont enregistrées dans le SHR. Les participants peuvent répondre au questionnaire par courrier ou via un questionnaire en ligne. Les adresses postales ont été obtenues par le biais du registre suédois de la population. Si aucune réponse n'avait été reçue dans un délai d'un mois, un rappel était envoyé. Une étude précédente avec une cohorte similaire a analysé la perte de suivi et la fiabilité de la méthode.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 15 ans et plus inclus dans le SHR entre le 1er septembre 2012 et le 31 août 2017. La chirurgie élective et aiguë est incluse.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas au questionnaire. Les patients ont été la première opération au cours de la période d'inclusion était une réintervention.
- Les patients ayant subi des opérations bilatérales au cours de la période d'étude ne sont inclus qu'une seule fois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de douleur chronique chez la femme 1 an après chirurgie herniaire inguinale.
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour la mesure des résultats rapportés par les patients.
|
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Taux de douleurs chroniques chez l'homme 1 an après chirurgie d'une hernie inguinale.
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
|
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour la mesure des résultats rapportés par les patients.
|
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réintervention pour récidive.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, suivi minimum 1 an
|
Jusqu'à la fin de l'étude, suivi minimum 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'âge comme facteur de risque de douleur chronique après une chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour la mesure des résultats rapportés par les patients.
|
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Le sexe comme facteur de risque de douleur chronique après une chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
|
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour mesurer les résultats rapportés par les patients
|
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
|
Anatomie de la hernie en tant que facteur de risque de douleur chronique après une chirurgie de la hernie de l'aine
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour mesurer les résultats rapportés par les patients
|
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Méthode de réparation en tant que facteur de risque de douleur chronique après chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour mesurer les résultats rapportés par les patients
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1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Chirurgie aiguë comme facteur de risque de douleur chronique après chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour mesurer les résultats rapportés par les patients
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1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Volume annuel de chirurgiens comme facteur de risque de douleur chronique après chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour la mesure des résultats rapportés par les patients.
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1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Le grade ASA comme facteur de risque de douleur chronique après chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Le système de classification de l'état physique ASA est un système d'évaluation de la condition physique des patients avant la chirurgie.
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1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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L'IMC comme facteur de risque de douleur chronique après une chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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