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Douleur chronique après une chirurgie de l'hernie de l'aine chez les femmes

13 janvier 2020 mis à jour par: Umeå University
Le but de cette étude était d'évaluer les douleurs chroniques et les taux de réintervention dus à la récidive après chirurgie d'une hernie inguinale chez les femmes par rapport aux hommes et la méthode chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION:

La chirurgie des hernies de l'aine chez les femmes est beaucoup moins fréquente que chez les hommes, mais les femmes représentent un groupe important de patients car la chirurgie des hernies de l'aine est l'une des opérations les plus courantes en chirurgie générale. En Suède, environ 16 000 chirurgies de hernie de l'aine sont pratiquées chaque année, dont 8 % chez des femmes. La prise en charge et la méthode de réparation chez les femmes sont largement basées sur des analyses de sous-groupes et des études de registres, il y a un manque d'essais contrôlés randomisés axés sur les femmes. Des études antérieures ont montré que les hernies fémorales sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes, que les femmes ont un risque plus élevé d'opération d'urgence et une incidence plus élevée de réintervention qui sert de marqueur de récidive. La douleur chronique est fréquente après herniorraphie et un marqueur de qualité important de la chirurgie réalisée. Il y a des indications que les femmes souffrent de taux plus élevés de douleur post-herniorraphie à court terme et chronique. L'introduction des techniques de treillis dans la chirurgie des hernies inguinales a considérablement réduit les taux de récidive. Pour améliorer encore les résultats après une chirurgie de la hernie de l'aine chez les femmes, il est nécessaire de disposer de plus de preuves sur l'approche chirurgicale la plus appropriée en termes de douleur chronique. L'objectif de cette étude était d'évaluer la douleur chronique et les taux de réintervention dus à la récidive après la chirurgie de la hernie de l'aine chez les femmes. femmes par rapport aux hommes.

MÉTHODES

Cette étude est basée sur un questionnaire de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM), croisé avec le registre suédois des hernies un an après la chirurgie primaire. Ce que les enquêteurs aimeraient appeler une étude Register-PROM.

Le registre suédois des hernies (SHR)

SHR est un registre national qui couvre plus de 95 % de toutes les réparations de hernies de l'aine effectuées en Suède. Les patients sont inclus dès la chirurgie. Les paramètres enregistrés incluent des détails sur l'anatomie de la hernie, la méthode de réparation, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les complications précoces (dans les 30 jours), entre autres. En utilisant le numéro d'identité personnel suédois, où chaque habitant a un numéro unique, il est possible de suivre les patients quel que soit l'endroit où les participants subissent leur opération primaire ou récidivante.

Questionnaire

Pour mesurer la douleur postopératoire un an après l'opération primaire, une version abrégée du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) précédemment validé a été utilisée. Les patients ont été invités à évaluer la pire douleur que les participants avaient ressentie dans l'aine opérée au cours de la semaine précédente. Les scores étaient :

  1. Pas de douleur.
  2. Douleur présente, mais facilement ignorée.
  3. La douleur est présente, ne peut être ignorée, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes.
  4. La douleur est présente, ne peut être ignorée et interfère avec la concentration sur les activités quotidiennes.
  5. Douleur présente, interfère avec la plupart des activités.
  6. Douleur présente, nécessitant le repos au lit.
  7. Douleur présente, avis médical rapide demandé. Les scores de 1 à 3 étaient définis comme une absence de douleur et les scores de 4 à 7 comme une douleur chronique.

Collecte de données

Le questionnaire est envoyé par courrier postal à toutes les personnes incluses dans le SHR un an après l'intervention. Les réponses sont enregistrées dans le SHR. Les participants peuvent répondre au questionnaire par courrier ou via un questionnaire en ligne. Les adresses postales ont été obtenues par le biais du registre suédois de la population. Si aucune réponse n'avait été reçue dans un délai d'un mois, un rappel était envoyé. Une étude précédente avec une cohorte similaire a analysé la perte de suivi et la fiabilité de la méthode.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44915

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de 15 ans et plus inclus dans le SHR entre le 1er septembre 2012 et le 31 août 2017.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de 15 ans et plus inclus dans le SHR entre le 1er septembre 2012 et le 31 août 2017. La chirurgie élective et aiguë est incluse.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas au questionnaire. Les patients ont été la première opération au cours de la période d'inclusion était une réintervention.
  • Les patients ayant subi des opérations bilatérales au cours de la période d'étude ne sont inclus qu'une seule fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de douleur chronique chez la femme 1 an après chirurgie herniaire inguinale.
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour la mesure des résultats rapportés par les patients.
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Taux de douleurs chroniques chez l'homme 1 an après chirurgie d'une hernie inguinale.
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour la mesure des résultats rapportés par les patients.
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réintervention pour récidive.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, suivi minimum 1 an
Jusqu'à la fin de l'étude, suivi minimum 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'âge comme facteur de risque de douleur chronique après une chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour la mesure des résultats rapportés par les patients.
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Le sexe comme facteur de risque de douleur chronique après une chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour mesurer les résultats rapportés par les patients
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Anatomie de la hernie en tant que facteur de risque de douleur chronique après une chirurgie de la hernie de l'aine
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour mesurer les résultats rapportés par les patients
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Méthode de réparation en tant que facteur de risque de douleur chronique après chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour mesurer les résultats rapportés par les patients
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Chirurgie aiguë comme facteur de risque de douleur chronique après chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour mesurer les résultats rapportés par les patients
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Volume annuel de chirurgiens comme facteur de risque de douleur chronique après chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Utilisation du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ) pour la mesure des résultats rapportés par les patients.
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Le grade ASA comme facteur de risque de douleur chronique après chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
Le système de classification de l'état physique ASA est un système d'évaluation de la condition physique des patients avant la chirurgie.
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
L'IMC comme facteur de risque de douleur chronique après une chirurgie d'une hernie inguinale
Délai: 1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
1 an après la chirurgie d'une hernie à l'aine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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