- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04228536
Chronische Schmerzen nach einer Leistenbruchoperation bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG:
Leistenbruchoperationen sind bei Frauen deutlich seltener als bei Männern, dennoch stellen Frauen eine große Patientengruppe dar, da die Leistenbruchoperation zu den häufigsten Operationen in der Allgemeinchirurgie gehört. In Schweden werden jährlich etwa 16.000 Leistenbruchoperationen durchgeführt, davon 8 % bei Frauen. Management und Reparaturverfahren bei Frauen basieren weitgehend auf Subgruppenanalysen und Registerstudien, randomisierte kontrollierte Studien mit Fokus auf Frauen fehlen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Femurhernien häufiger bei Frauen als bei Männern auftreten, dass Frauen ein höheres Risiko für eine Notoperation haben und eine höhere Inzidenz einer Reoperation, die als Marker für ein Wiederauftreten dient. Chronische Schmerzen sind nach Hernienoperationen häufig und ein wichtiger Qualitätsmarker der durchgeführten Operation. Es gibt Hinweise darauf, dass Frauen sowohl unter kurzfristigen als auch unter chronischen postherniorchirurgischen Schmerzen häufiger leiden. Die Einführung von Netztechniken in der Leistenhernienchirurgie hat die Rezidivraten erheblich gesenkt. Um das Ergebnis nach einer Leistenhernienoperation bei Frauen weiter zu verbessern, bedarf es weiterer Evidenz für den am besten geeigneten chirurgischen Ansatz in Bezug auf chronische Schmerzen Frauen im Vergleich zu Männern.
METHODEN
Diese Studie basiert auf einem PROM-Fragebogen (Patient Reported Outcome Measures), der ein Jahr nach der Primäroperation mit dem schwedischen Hernienregister verknüpft ist. Was die Ermittler gerne als Register-PROM-Studie bezeichnen würden.
Das Schwedische Hernienregister (SHR)
SHR ist ein landesweites Register, das mehr als 95 % aller durchgeführten Leistenhernienoperationen in Schweden abdeckt. Die Patienten werden bei der Operation eingeschlossen. Zu den registrierten Parametern gehören unter anderem Details zur Hernienanatomie, zur Reparaturmethode, zum physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) und zu frühen Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen). Mit der schwedischen Personenidentifikationsnummer, bei der jeder Einwohner eine eindeutige Nummer hat, ist es möglich, Patienten zu verfolgen, unabhängig davon, wo die Teilnehmer ihre Erst- oder Wiederholungsoperation haben.
Fragebogen
Zur Messung des postoperativen Schmerzes ein Jahr nach der Primäroperation wurde eine verkürzte Version des zuvor validierten Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) verwendet. Die Patienten wurden gebeten, die schlimmsten Schmerzen zu bewerten, die die Teilnehmer in der letzten Woche in der operierten Leistengegend verspürt hatten. Noten waren:
- Kein Schmerz.
- Schmerz vorhanden, aber leicht zu ignorieren.
- Schmerzen vorhanden, können nicht ignoriert werden, beeinträchtigen jedoch nicht die alltäglichen Aktivitäten.
- Schmerzen vorhanden, können nicht ignoriert werden und beeinträchtigen die Konzentration auf alltägliche Aktivitäten.
- Schmerzen vorhanden, beeinträchtigen die meisten Aktivitäten.
- Schmerzen vorhanden, Bettruhe erforderlich.
- Schmerzen vorhanden, sofortiger ärztlicher Rat eingeholt. Werte von 1–3 wurden als keine Schmerzen und Werte von 4–7 als chronische Schmerzen definiert.
Datensammlung
Der Fragebogen wird ein Jahr nach der Operation per Post an alle Teilnehmer des SHR verschickt. Die Antworten werden im SHR aufgezeichnet. Die Teilnehmer können den Fragebogen per Mail oder über einen webbasierten Fragebogen beantworten. Postanschriften wurden über das schwedische Bevölkerungsregister bezogen. Erfolgte innerhalb von 1 Monat keine Antwort, wurde eine Mahnung verschickt. Eine frühere Studie mit einer ähnlichen Kohorte hat den Verlust bis zur Nachverfolgung und die Zuverlässigkeit der Methode analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 15 Jahren, die zwischen dem 1. Sept. 2012 und dem 31. Aug. 2017 in den SHR aufgenommen wurden. Sowohl elektive als auch akute Operationen sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten antworten nicht auf den Fragebogen. Patienten waren die erste Operation während der Einschlussphase war eine Reoperation.
- Patienten mit bilateralen Operationen während des Studienzeitraums werden nur einmal eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate chronischer Schmerzen bei Frauen 1 Jahr nach einer Leistenhernienoperation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
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Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung.
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1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
|
Rate chronischer Schmerzen bei Männern 1 Jahr nach einer Leistenhernienoperation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung.
|
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reoperationsrate für Rezidive.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, Nachbeobachtungszeit mindestens 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums, Nachbeobachtungszeit mindestens 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
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Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung.
|
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
|
Sex als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
|
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
|
Hernienanatomie als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
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Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
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1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
|
Methode der Reparatur als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenhernienoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
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Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
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1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
|
Akutchirurgie als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
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Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
|
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
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Jährliches OP-Volumen als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenhernienoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
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Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung.
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1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
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ASA-Grad als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
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Das ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand ist ein System zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation.
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1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
|
BMI als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00041
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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