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Chronische Schmerzen nach einer Leistenbruchoperation bei Frauen

13. Januar 2020 aktualisiert von: Umeå University
Das Ziel dieser Studie war es, chronische Schmerzen und Reoperationsraten aufgrund eines Rezidivs nach einer Leistenhernienoperation bei Frauen im Vergleich zu Männern und Operationsmethode zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG:

Leistenbruchoperationen sind bei Frauen deutlich seltener als bei Männern, dennoch stellen Frauen eine große Patientengruppe dar, da die Leistenbruchoperation zu den häufigsten Operationen in der Allgemeinchirurgie gehört. In Schweden werden jährlich etwa 16.000 Leistenbruchoperationen durchgeführt, davon 8 % bei Frauen. Management und Reparaturverfahren bei Frauen basieren weitgehend auf Subgruppenanalysen und Registerstudien, randomisierte kontrollierte Studien mit Fokus auf Frauen fehlen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Femurhernien häufiger bei Frauen als bei Männern auftreten, dass Frauen ein höheres Risiko für eine Notoperation haben und eine höhere Inzidenz einer Reoperation, die als Marker für ein Wiederauftreten dient. Chronische Schmerzen sind nach Hernienoperationen häufig und ein wichtiger Qualitätsmarker der durchgeführten Operation. Es gibt Hinweise darauf, dass Frauen sowohl unter kurzfristigen als auch unter chronischen postherniorchirurgischen Schmerzen häufiger leiden. Die Einführung von Netztechniken in der Leistenhernienchirurgie hat die Rezidivraten erheblich gesenkt. Um das Ergebnis nach einer Leistenhernienoperation bei Frauen weiter zu verbessern, bedarf es weiterer Evidenz für den am besten geeigneten chirurgischen Ansatz in Bezug auf chronische Schmerzen Frauen im Vergleich zu Männern.

METHODEN

Diese Studie basiert auf einem PROM-Fragebogen (Patient Reported Outcome Measures), der ein Jahr nach der Primäroperation mit dem schwedischen Hernienregister verknüpft ist. Was die Ermittler gerne als Register-PROM-Studie bezeichnen würden.

Das Schwedische Hernienregister (SHR)

SHR ist ein landesweites Register, das mehr als 95 % aller durchgeführten Leistenhernienoperationen in Schweden abdeckt. Die Patienten werden bei der Operation eingeschlossen. Zu den registrierten Parametern gehören unter anderem Details zur Hernienanatomie, zur Reparaturmethode, zum physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) und zu frühen Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen). Mit der schwedischen Personenidentifikationsnummer, bei der jeder Einwohner eine eindeutige Nummer hat, ist es möglich, Patienten zu verfolgen, unabhängig davon, wo die Teilnehmer ihre Erst- oder Wiederholungsoperation haben.

Fragebogen

Zur Messung des postoperativen Schmerzes ein Jahr nach der Primäroperation wurde eine verkürzte Version des zuvor validierten Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) verwendet. Die Patienten wurden gebeten, die schlimmsten Schmerzen zu bewerten, die die Teilnehmer in der letzten Woche in der operierten Leistengegend verspürt hatten. Noten waren:

  1. Kein Schmerz.
  2. Schmerz vorhanden, aber leicht zu ignorieren.
  3. Schmerzen vorhanden, können nicht ignoriert werden, beeinträchtigen jedoch nicht die alltäglichen Aktivitäten.
  4. Schmerzen vorhanden, können nicht ignoriert werden und beeinträchtigen die Konzentration auf alltägliche Aktivitäten.
  5. Schmerzen vorhanden, beeinträchtigen die meisten Aktivitäten.
  6. Schmerzen vorhanden, Bettruhe erforderlich.
  7. Schmerzen vorhanden, sofortiger ärztlicher Rat eingeholt. Werte von 1–3 wurden als keine Schmerzen und Werte von 4–7 als chronische Schmerzen definiert.

Datensammlung

Der Fragebogen wird ein Jahr nach der Operation per Post an alle Teilnehmer des SHR verschickt. Die Antworten werden im SHR aufgezeichnet. Die Teilnehmer können den Fragebogen per Mail oder über einen webbasierten Fragebogen beantworten. Postanschriften wurden über das schwedische Bevölkerungsregister bezogen. Erfolgte innerhalb von 1 Monat keine Antwort, wurde eine Mahnung verschickt. Eine frühere Studie mit einer ähnlichen Kohorte hat den Verlust bis zur Nachverfolgung und die Zuverlässigkeit der Methode analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44915

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 15 Jahren, die zwischen dem 1. Sept. 2012 und dem 31. Aug. 2017 in den SHR aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 15 Jahren, die zwischen dem 1. Sept. 2012 und dem 31. Aug. 2017 in den SHR aufgenommen wurden. Sowohl elektive als auch akute Operationen sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten antworten nicht auf den Fragebogen. Patienten waren die erste Operation während der Einschlussphase war eine Reoperation.
  • Patienten mit bilateralen Operationen während des Studienzeitraums werden nur einmal eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chronischer Schmerzen bei Frauen 1 Jahr nach einer Leistenhernienoperation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung.
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Rate chronischer Schmerzen bei Männern 1 Jahr nach einer Leistenhernienoperation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung.
1 Jahr nach Leistenbruchoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate für Rezidive.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, Nachbeobachtungszeit mindestens 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums, Nachbeobachtungszeit mindestens 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung.
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Sex als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Hernienanatomie als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Methode der Reparatur als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenhernienoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Akutchirurgie als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Jährliches OP-Volumen als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenhernienoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Verwendung des Leistenschmerz-Fragebogens (IPQ) für die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung.
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
ASA-Grad als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Das ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand ist ein System zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation.
1 Jahr nach Leistenbruchoperation
BMI als Risikofaktor für chronische Schmerzen nach Leistenbruchoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Leistenbruchoperation
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
1 Jahr nach Leistenbruchoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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