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Dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal en mujeres

13 de enero de 2020 actualizado por: Umeå University
El objetivo de este estudio fue evaluar el dolor crónico y las tasas de reoperación debido a la recurrencia después de la cirugía de hernia inguinal en mujeres en comparación con los hombres y el método quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:

La cirugía de hernia inguinal en mujeres es mucho menos común que en hombres, aún así las mujeres representan un gran grupo de pacientes ya que la cirugía de hernia inguinal es una de las operaciones más comunes en cirugía general. En Suecia, se realizan aproximadamente 16 000 cirugías de hernia inguinal al año, de las cuales el 8 % se realizan en mujeres. El tratamiento y el método de reparación en las mujeres se basan en gran medida en análisis de subgrupos y estudios de registro, hay una falta de ensayos controlados aleatorios que se centren en las mujeres. Estudios previos han demostrado que las hernias femorales son más comunes en mujeres que en hombres, que las mujeres tienen un mayor riesgo de operación de emergencia y una mayor incidencia de reoperación que sirve como marcador de recurrencia. El dolor crónico es común después de la herniorrafia y un importante marcador de calidad de la cirugía realizada. Hay indicios de que las mujeres sufren tasas más altas de dolor posterior a la herniorrafia, tanto a corto plazo como crónico. La introducción de técnicas de malla en la cirugía de hernia inguinal ha disminuido considerablemente las tasas de recurrencia. Para mejorar aún más el resultado después de la cirugía de hernia inguinal en mujeres, se necesitan más pruebas sobre el abordaje quirúrgico más apropiado en términos de dolor crónico. El objetivo de este estudio fue evaluar el dolor crónico y las tasas de reintervención debido a la recurrencia después de la cirugía de mujeres en comparación con los hombres.

MÉTODOS

Este estudio se basa en un cuestionario de medida de resultado informado por el paciente (PROM), cruzado con el Registro Sueco de Hernia un año después de la cirugía primaria. Lo que a los investigadores les gustaría llamar un estudio de registro-PROM.

El Registro Sueco de Hernias (SHR)

SHR es un registro nacional que cubre más del 95 % de todas las reparaciones de hernia inguinal realizadas en Suecia. Los pacientes se incluyen en el momento de la cirugía. Los parámetros registrados incluyen detalles sobre la anatomía de la hernia, el método de reparación, el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y las complicaciones tempranas (dentro de los 30 días), entre otros. Usando el número de identidad personal sueco, donde cada habitante tiene un número único, es posible seguir a los pacientes independientemente de dónde los participantes tengan su operación primaria o recurrente.

Cuestionario

Para medir el dolor postoperatorio un año después de la operación primaria se utilizó una versión abreviada del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) previamente validado. Se pidió a los pacientes que calificaran el peor dolor que habían sentido en la ingle operada durante la última semana. Las puntuaciones fueron:

  1. Sin dolor.
  2. Dolor presente, pero fácilmente ignorado.
  3. El dolor presente, no puede ser ignorado, pero no interfiere con las actividades cotidianas.
  4. El dolor presente, no se puede ignorar e interfiere con la concentración en las actividades cotidianas.
  5. Dolor presente, interfiere con la mayoría de las actividades.
  6. Dolor presente, que requiere reposo en cama.
  7. Dolor presente, se busca atención médica inmediata. Las puntuaciones de 1 a 3 se definieron como ausencia de dolor y las puntuaciones de 4 a 7 como dolor crónico.

Recopilación de datos

El cuestionario se envía por correo ordinario a todas las personas incluidas en el SHR al año de la cirugía. Las respuestas se registran en el SHR. Los participantes pueden responder el cuestionario por correo o un cuestionario basado en la web. Las direcciones postales se obtuvieron a través del registro de población sueco. Si no se recibía respuesta en el plazo de 1 mes, se enviaba un recordatorio. Un estudio previo con una cohorte similar analizó las pérdidas durante el seguimiento y la confiabilidad del método.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44915

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes de 15 años o más incluidos en el SHR entre el 1 de septiembre de 2012 y el 31 de agosto de 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 15 años o más incluidos en el SHR entre el 1 de septiembre de 2012 y el 31 de agosto de 2017. Se incluye tanto la cirugía electiva como la aguda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no respondieron al cuestionario. Los pacientes cuya primera operación durante el período de inclusión fue una reoperación.
  • Los pacientes con operaciones bilaterales durante el período de estudio solo se incluyen una vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dolor crónico en mujeres 1 año después de la cirugía de hernia inguinal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Uso del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente.
1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Tasa de dolor crónico en hombres 1 año después de la cirugía de hernia inguinal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Uso del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente.
1 año después de la cirugía de hernia inguinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación por recurrencia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 1 año
Hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La edad como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Uso del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente.
1 año después de la cirugía de hernia inguinal
El sexo como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Uso del cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente
1 año después de la cirugía de hernia inguinal
La anatomía de la hernia como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Uso del cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente
1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Método de reparación como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Uso del cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente
1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Cirugía aguda como factor de riesgo de dolor crónico tras cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Uso del cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente
1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Volumen anual del cirujano como factor de riesgo de dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Uso del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente.
1 año después de la cirugía de hernia inguinal
Grado ASA como factor de riesgo de dolor crónico tras cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
El sistema de clasificación del estado físico de la ASA es un sistema para evaluar el estado físico de los pacientes antes de la cirugía.
1 año después de la cirugía de hernia inguinal
El IMC como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
1 año después de la cirugía de hernia inguinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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