- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228536
Dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reparación totalmente extraperitoneal (TEP)
- Procedimiento: Reparación transabdominal preperitoneal (TAPP)
- Procedimiento: Reparación anterior abierta con malla (OAM)
- Procedimiento: Técnica Combinada Anterior y Posterior (CAP)
- Procedimiento: Técnica abierta de malla preperitoneal (OPPM)
- Procedimiento: Reparación suturada
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La cirugía de hernia inguinal en mujeres es mucho menos común que en hombres, aún así las mujeres representan un gran grupo de pacientes ya que la cirugía de hernia inguinal es una de las operaciones más comunes en cirugía general. En Suecia, se realizan aproximadamente 16 000 cirugías de hernia inguinal al año, de las cuales el 8 % se realizan en mujeres. El tratamiento y el método de reparación en las mujeres se basan en gran medida en análisis de subgrupos y estudios de registro, hay una falta de ensayos controlados aleatorios que se centren en las mujeres. Estudios previos han demostrado que las hernias femorales son más comunes en mujeres que en hombres, que las mujeres tienen un mayor riesgo de operación de emergencia y una mayor incidencia de reoperación que sirve como marcador de recurrencia. El dolor crónico es común después de la herniorrafia y un importante marcador de calidad de la cirugía realizada. Hay indicios de que las mujeres sufren tasas más altas de dolor posterior a la herniorrafia, tanto a corto plazo como crónico. La introducción de técnicas de malla en la cirugía de hernia inguinal ha disminuido considerablemente las tasas de recurrencia. Para mejorar aún más el resultado después de la cirugía de hernia inguinal en mujeres, se necesitan más pruebas sobre el abordaje quirúrgico más apropiado en términos de dolor crónico. El objetivo de este estudio fue evaluar el dolor crónico y las tasas de reintervención debido a la recurrencia después de la cirugía de mujeres en comparación con los hombres.
MÉTODOS
Este estudio se basa en un cuestionario de medida de resultado informado por el paciente (PROM), cruzado con el Registro Sueco de Hernia un año después de la cirugía primaria. Lo que a los investigadores les gustaría llamar un estudio de registro-PROM.
El Registro Sueco de Hernias (SHR)
SHR es un registro nacional que cubre más del 95 % de todas las reparaciones de hernia inguinal realizadas en Suecia. Los pacientes se incluyen en el momento de la cirugía. Los parámetros registrados incluyen detalles sobre la anatomía de la hernia, el método de reparación, el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y las complicaciones tempranas (dentro de los 30 días), entre otros. Usando el número de identidad personal sueco, donde cada habitante tiene un número único, es posible seguir a los pacientes independientemente de dónde los participantes tengan su operación primaria o recurrente.
Cuestionario
Para medir el dolor postoperatorio un año después de la operación primaria se utilizó una versión abreviada del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) previamente validado. Se pidió a los pacientes que calificaran el peor dolor que habían sentido en la ingle operada durante la última semana. Las puntuaciones fueron:
- Sin dolor.
- Dolor presente, pero fácilmente ignorado.
- El dolor presente, no puede ser ignorado, pero no interfiere con las actividades cotidianas.
- El dolor presente, no se puede ignorar e interfiere con la concentración en las actividades cotidianas.
- Dolor presente, interfiere con la mayoría de las actividades.
- Dolor presente, que requiere reposo en cama.
- Dolor presente, se busca atención médica inmediata. Las puntuaciones de 1 a 3 se definieron como ausencia de dolor y las puntuaciones de 4 a 7 como dolor crónico.
Recopilación de datos
El cuestionario se envía por correo ordinario a todas las personas incluidas en el SHR al año de la cirugía. Las respuestas se registran en el SHR. Los participantes pueden responder el cuestionario por correo o un cuestionario basado en la web. Las direcciones postales se obtuvieron a través del registro de población sueco. Si no se recibía respuesta en el plazo de 1 mes, se enviaba un recordatorio. Un estudio previo con una cohorte similar analizó las pérdidas durante el seguimiento y la confiabilidad del método.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 15 años o más incluidos en el SHR entre el 1 de septiembre de 2012 y el 31 de agosto de 2017. Se incluye tanto la cirugía electiva como la aguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no respondieron al cuestionario. Los pacientes cuya primera operación durante el período de inclusión fue una reoperación.
- Los pacientes con operaciones bilaterales durante el período de estudio solo se incluyen una vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dolor crónico en mujeres 1 año después de la cirugía de hernia inguinal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Uso del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente.
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Tasa de dolor crónico en hombres 1 año después de la cirugía de hernia inguinal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Uso del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente.
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reoperación por recurrencia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 1 año
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Hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La edad como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Uso del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente.
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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El sexo como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Uso del cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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La anatomía de la hernia como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Uso del cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Método de reparación como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Uso del cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Cirugía aguda como factor de riesgo de dolor crónico tras cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Uso del cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Volumen anual del cirujano como factor de riesgo de dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Uso del Cuestionario de dolor inguinal (IPQ) para la medida de resultado informada por el paciente.
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Grado ASA como factor de riesgo de dolor crónico tras cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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El sistema de clasificación del estado físico de la ASA es un sistema para evaluar el estado físico de los pacientes antes de la cirugía.
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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El IMC como factor de riesgo para el dolor crónico después de la cirugía de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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1 año después de la cirugía de hernia inguinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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