- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04228536
Krooninen kipu nivustyräleikkauksen jälkeen naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Nivustyräleikkaus on naisilla paljon harvinaisempaa kuin miehillä, mutta naiset muodostavat silti suuren potilasryhmän, sillä nivustyräleikkaus on yksi yleiskirurgian yleisimmistä leikkauksista. Ruotsissa tehdään vuosittain noin 16 000 nivustyräleikkausta, joista 8 % tehdään naisille. Naisten hoito ja korjausmenetelmät perustuvat suurelta osin alaryhmäanalyyseihin ja rekisteritutkimuksiin, naisiin keskittyvistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että reisiluun tyrät ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä, että naisilla on suurempi riski hätäleikkaukseen ja suurempi uusiutumisen ilmaantuvuus, mikä toimii merkkinä uusiutumisesta. Krooninen kipu on yleistä herniorrafian jälkeen ja tärkeä laadun merkki leikkauksessa. On viitteitä siitä, että naiset kärsivät useammin sekä lyhytaikaisesta että kroonisesta herniorraphyn jälkeisestä kivusta. Mesh-tekniikoiden käyttöönotto nivustyräleikkauksessa on vähentänyt uusiutumista huomattavasti. Naisten nivustyräleikkauksen jälkeisen tuloksen parantamiseksi edelleen tarvitaan enemmän näyttöä sopivimmasta kirurgisesta lähestymistavasta kroonisen kivun kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kroonista kipua ja uusiutumista, jotka johtuvat nivustyräleikkauksen jälkeisestä uusiutumisesta naisia miehiin verrattuna.
MENETELMÄT
Tämä tutkimus perustuu potilaiden raportoimaan tulosmittauskyselyyn (PROM), joka on ristisidottu Ruotsin tyrärekisteriin vuoden kuluttua primaarisesta leikkauksesta. Mitä tutkijat haluaisivat kutsua Register-PROM-tutkimukseksi.
Ruotsin tyrärekisteri (SHR)
SHR on valtakunnallinen rekisteri, joka kattaa yli 95 % kaikista Ruotsissa tehdyistä nivustyrän korjauksista. Potilaat otetaan mukaan leikkaukseen. Rekisteröityihin parametreihin kuuluvat tiedot muun muassa tyrän anatomiasta, korjausmenetelmästä, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisestä tilasta ja varhaisista komplikaatioista (30 päivän sisällä). Käyttämällä ruotsalaista henkilötunnusta, jossa jokaisella asukkaalla on yksilöllinen numero, on mahdollista seurata potilaita riippumatta siitä, missä osallistujilla on ensi- tai uusimisleikkaus.
Kyselylomake
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen vuoden kuluttua perusleikkauksesta käytettiin lyhennettyä versiota aiemmin validoidusta nivuskipukyselystä (IPQ). Potilaita pyydettiin arvioimaan pahin kipu, jonka osallistujat olivat tunteneet leikatussa nivusissa viimeisen viikon aikana. Pisteet olivat:
- Ei kipua.
- Kipua esiintyy, mutta se jätetään helposti huomiotta.
- Kipu esiintyy, ei voida jättää huomiotta, mutta se ei häiritse jokapäiväistä toimintaa.
- Kipu esiintyy, sitä ei voida sivuuttaa, ja se häiritsee keskittymistä jokapäiväiseen toimintaan.
- Kipu esiintyy, häiritsee useimpia toimintoja.
- Kipu esiintyy, mikä vaatii vuodelepoa.
- Kipua, pikainen lääkärin hoito. Pisteet 1-3 määriteltiin ei-kivuksi ja pisteet 4-7 krooniseksi kivuksi.
Tiedonkeruu
Kyselylomake lähetetään postitse kaikille SHR:n piiriin kuuluville vuoden kuluttua leikkauksesta. Vastaukset kirjataan SHR:ään. Osallistujat voivat vastata kyselyyn postitse tai web-pohjaisella kyselylomakkeella. Postiosoitteet saatiin Ruotsin väestörekisterin kautta. Jos vastausta ei ollut saatu 1 kuukauden kuluessa, lähetettiin muistutus. Aikaisempi tutkimus samanlaisella kohortilla on analysoinut seurannan menetystä ja menetelmän luotettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat sisällytettiin SHR:ään 1.9.2012–31.8.2017. Mukana on sekä valinnainen että akuutti leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät vastaa kyselyyn. Potilaiden ensimmäinen leikkaus sisällyttämisjakson aikana oli uusintaleikkaus.
- Tutkimusjakson aikana kahdenvälisesti leikatut potilaat otetaan mukaan vain kerran.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen kivun esiintyvyys naisilla 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen.
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Kroonisen kivun esiintyvyys miehillä 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen.
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toistoleikkauksen määrä uusiutumisen varalta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen seuranta on vähintään 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen jälkeen seuranta on vähintään 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen.
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Seksi kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Tyrän anatomia kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Korjausmenetelmä kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Akuutti leikkaus kroonisen kivun riskitekijänä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Vuotuinen kirurgin määrä kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen.
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
ASA-luokka kroonisen kivun riskitekijänä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmä on järjestelmä, jolla arvioidaan potilaiden kunto ennen leikkausta.
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
BMI kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset Täysin ExtraPeritoneal (TEP) -korjaus
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmis
-
Umeå UniversityValmisTyrä, inguinaalinen | Tyrä, reisiluun