Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen kipu nivustyräleikkauksen jälkeen naisilla

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Umeå University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kroonista kipua ja uusiutumista nivustyräleikkauksen jälkeen naisilla verrattuna miehiin ja leikkausmenetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Nivustyräleikkaus on naisilla paljon harvinaisempaa kuin miehillä, mutta naiset muodostavat silti suuren potilasryhmän, sillä nivustyräleikkaus on yksi yleiskirurgian yleisimmistä leikkauksista. Ruotsissa tehdään vuosittain noin 16 000 nivustyräleikkausta, joista 8 % tehdään naisille. Naisten hoito ja korjausmenetelmät perustuvat suurelta osin alaryhmäanalyyseihin ja rekisteritutkimuksiin, naisiin keskittyvistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että reisiluun tyrät ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä, että naisilla on suurempi riski hätäleikkaukseen ja suurempi uusiutumisen ilmaantuvuus, mikä toimii merkkinä uusiutumisesta. Krooninen kipu on yleistä herniorrafian jälkeen ja tärkeä laadun merkki leikkauksessa. On viitteitä siitä, että naiset kärsivät useammin sekä lyhytaikaisesta että kroonisesta herniorraphyn jälkeisestä kivusta. Mesh-tekniikoiden käyttöönotto nivustyräleikkauksessa on vähentänyt uusiutumista huomattavasti. Naisten nivustyräleikkauksen jälkeisen tuloksen parantamiseksi edelleen tarvitaan enemmän näyttöä sopivimmasta kirurgisesta lähestymistavasta kroonisen kivun kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kroonista kipua ja uusiutumista, jotka johtuvat nivustyräleikkauksen jälkeisestä uusiutumisesta naisia ​​miehiin verrattuna.

MENETELMÄT

Tämä tutkimus perustuu potilaiden raportoimaan tulosmittauskyselyyn (PROM), joka on ristisidottu Ruotsin tyrärekisteriin vuoden kuluttua primaarisesta leikkauksesta. Mitä tutkijat haluaisivat kutsua Register-PROM-tutkimukseksi.

Ruotsin tyrärekisteri (SHR)

SHR on valtakunnallinen rekisteri, joka kattaa yli 95 % kaikista Ruotsissa tehdyistä nivustyrän korjauksista. Potilaat otetaan mukaan leikkaukseen. Rekisteröityihin parametreihin kuuluvat tiedot muun muassa tyrän anatomiasta, korjausmenetelmästä, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisestä tilasta ja varhaisista komplikaatioista (30 päivän sisällä). Käyttämällä ruotsalaista henkilötunnusta, jossa jokaisella asukkaalla on yksilöllinen numero, on mahdollista seurata potilaita riippumatta siitä, missä osallistujilla on ensi- tai uusimisleikkaus.

Kyselylomake

Leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen vuoden kuluttua perusleikkauksesta käytettiin lyhennettyä versiota aiemmin validoidusta nivuskipukyselystä (IPQ). Potilaita pyydettiin arvioimaan pahin kipu, jonka osallistujat olivat tunteneet leikatussa nivusissa viimeisen viikon aikana. Pisteet olivat:

  1. Ei kipua.
  2. Kipua esiintyy, mutta se jätetään helposti huomiotta.
  3. Kipu esiintyy, ei voida jättää huomiotta, mutta se ei häiritse jokapäiväistä toimintaa.
  4. Kipu esiintyy, sitä ei voida sivuuttaa, ja se häiritsee keskittymistä jokapäiväiseen toimintaan.
  5. Kipu esiintyy, häiritsee useimpia toimintoja.
  6. Kipu esiintyy, mikä vaatii vuodelepoa.
  7. Kipua, pikainen lääkärin hoito. Pisteet 1-3 määriteltiin ei-kivuksi ja pisteet 4-7 krooniseksi kivuksi.

Tiedonkeruu

Kyselylomake lähetetään postitse kaikille SHR:n piiriin kuuluville vuoden kuluttua leikkauksesta. Vastaukset kirjataan SHR:ään. Osallistujat voivat vastata kyselyyn postitse tai web-pohjaisella kyselylomakkeella. Postiosoitteet saatiin Ruotsin väestörekisterin kautta. Jos vastausta ei ollut saatu 1 kuukauden kuluessa, lähetettiin muistutus. Aikaisempi tutkimus samanlaisella kohortilla on analysoinut seurannan menetystä ja menetelmän luotettavuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44915

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat sisällytettiin SHR:ään 1.9.2012–31.8.2017.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat sisällytettiin SHR:ään 1.9.2012–31.8.2017. Mukana on sekä valinnainen että akuutti leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät vastaa kyselyyn. Potilaiden ensimmäinen leikkaus sisällyttämisjakson aikana oli uusintaleikkaus.
  • Tutkimusjakson aikana kahdenvälisesti leikatut potilaat otetaan mukaan vain kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun esiintyvyys naisilla 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen.
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintyvyys miehillä 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen.
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistoleikkauksen määrä uusiutumisen varalta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen seuranta on vähintään 1 vuosi
Opintojen suorittamisen jälkeen seuranta on vähintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen.
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Seksi kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Tyrän anatomia kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Korjausmenetelmä kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Akuutti leikkaus kroonisen kivun riskitekijänä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Vuotuinen kirurgin määrä kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
Nivuskipukyselyn (IPQ) käyttäminen potilaan raportoimien tulosten mittaamiseen.
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
ASA-luokka kroonisen kivun riskitekijänä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmä on järjestelmä, jolla arvioidaan potilaiden kunto ennen leikkausta.
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
BMI kroonisen kivun riskitekijöinä nivustyräleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
1 vuosi nivustyräleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

Kliiniset tutkimukset Täysin ExtraPeritoneal (TEP) -korjaus

3
Tilaa