- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228536
Chronische pijn na liesbreukoperatie bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Totally ExtraPeritoneal (TEP) reparatie
- Procedure: TransAbdominale PrePeritoneale (TAPP) reparatie
- Procedure: Open anterieure mesh-reparatie (OAM)
- Procedure: Gecombineerde anterieure en posterieure techniek (CAP)
- Procedure: Open PrePeritoneal Mesh-techniek (OPPM)
- Procedure: Gehecht reparatie
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Een liesbreukoperatie bij vrouwen komt veel minder vaak voor dan bij mannen. Toch vormen vrouwen een grote patiëntengroep, aangezien een liesbreukoperatie een van de meest voorkomende operaties is in de algemene chirurgie. In Zweden worden jaarlijks ongeveer 16.000 liesbreukoperaties uitgevoerd, waarvan 8% bij vrouwen. Management en methode van herstel bij vrouwen is grotendeels gebaseerd op subgroepanalyses en registerstudies, er is een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gericht op vrouwen. Eerdere studies hebben aangetoond dat femorale hernia's vaker voorkomen bij vrouwen dan bij mannen, dat vrouwen een hoger risico lopen op een spoedoperatie en een hogere incidentie van heroperaties die dienen als een marker voor herhaling. Chronische pijn komt vaak voor na een herniorrafie en is een belangrijke kwaliteitskenmerk van de uitgevoerde operatie. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen meer last hebben van zowel kortdurende als chronische postherniorraphypijn. De introductie van mesh-technieken bij liesbreukoperaties heeft de kans op recidief aanzienlijk verminderd. Om de uitkomst na een liesbreukoperatie bij vrouwen verder te verbeteren, is er behoefte aan meer bewijs van de meest geschikte chirurgische benadering in termen van chronische pijn. vrouwen in vergelijking met mannen.
METHODEN
Deze studie is gebaseerd op een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)-vragenlijst, één jaar na de primaire operatie gekoppeld aan de Zweedse herniaregistratie. Wat de onderzoekers een Register-PROM-onderzoek zouden willen noemen.
De Zweedse Hernia Registratie (SHR)
SHR is een landelijke registratie die meer dan 95% van alle uitgevoerde liesbreukreparaties in Zweden dekt. Patiënten worden bij de operatie opgenomen. Geregistreerde parameters omvatten onder andere details over hernia-anatomie, herstelmethode, American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status en vroege complicaties (binnen 30 dagen). Met behulp van het Zweedse persoonsregistratienummer, waarbij elke inwoner een uniek nummer heeft, is het mogelijk om patiënten te volgen ongeacht waar de deelnemers hun primaire of recidiefoperatie ondergaan.
Vragenlijst
Om de postoperatieve pijn een jaar na de primaire operatie te meten werd een verkorte versie van de eerder gevalideerde Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruikt. Patiënten werd gevraagd om de ergste pijn te beoordelen die de deelnemers de afgelopen week in de geopereerde lies hadden gevoeld. Scores waren:
- Geen pijn.
- Pijn aanwezig, maar gemakkelijk genegeerd.
- Pijn aanwezig, kan niet worden genegeerd, maar interfereert niet met dagelijkse activiteiten.
- Pijn is aanwezig, kan niet worden genegeerd en belemmert de concentratie op dagelijkse activiteiten.
- Pijn aanwezig, belemmert de meeste activiteiten.
- Pijn aanwezig, bedrust noodzakelijk.
- Pijn aanwezig, onmiddellijk medisch advies ingewonnen. Scores van 1-3 werden gedefinieerd als geen pijn en scores van 4-7 als chronische pijn.
Gegevensverzameling
De vragenlijst wordt een jaar na de operatie per reguliere post verzonden naar iedereen die is opgenomen in de SHR. Antwoorden worden vastgelegd in de SHR. De deelnemers kunnen de vragenlijst per post of een webgebaseerde vragenlijst beantwoorden. Postadressen werden verkregen via het Zweedse bevolkingsregister. Indien er binnen 1 maand geen reactie was ontvangen, werd een herinnering gestuurd. Een eerdere studie met een vergelijkbaar cohort heeft het verlies aan follow-up en de betrouwbaarheid van de methode geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 15 jaar en ouder opgenomen in de SHR tussen 1 september 2012 en 31 augustus 2017. Zowel electieve als acute chirurgie is inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten reageren niet op vragenlijst. Patiënten waren de eerste operatie tijdens de inclusieperiode was een heroperatie.
- Patiënten met bilaterale operaties tijdens de studieperiode worden slechts eenmaal opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chronische pijn bij vrouwen 1 jaar na liesbreukoperatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
|
Percentage chronische pijn bij mannen 1 jaar na liesbreukoperatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van heroperatie voor herhaling.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, minimale follow-up 1 jaar
|
Na afronding van de studie, minimale follow-up 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
|
Seks als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
|
Hernia-anatomie als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
|
Herstelmethode als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
|
Acute chirurgie als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
|
Jaarlijks chirurgisch volume als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
|
ASA-klasse als risicofactor voor chronische pijn na liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
Het ASA-classificatiesysteem voor fysieke status is een systeem voor het beoordelen van de fitheid van patiënten vóór de operatie.
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
|
BMI als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
1 jaar na liesbreukoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .