Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische pijn na liesbreukoperatie bij vrouwen

13 januari 2020 bijgewerkt door: Umeå University
Het doel van deze studie was het evalueren van chronische pijn en het aantal heroperaties als gevolg van een recidief na een liesbreukoperatie bij vrouwen in vergelijking met mannen en de chirurgische methode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING:

Een liesbreukoperatie bij vrouwen komt veel minder vaak voor dan bij mannen. Toch vormen vrouwen een grote patiëntengroep, aangezien een liesbreukoperatie een van de meest voorkomende operaties is in de algemene chirurgie. In Zweden worden jaarlijks ongeveer 16.000 liesbreukoperaties uitgevoerd, waarvan 8% bij vrouwen. Management en methode van herstel bij vrouwen is grotendeels gebaseerd op subgroepanalyses en registerstudies, er is een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gericht op vrouwen. Eerdere studies hebben aangetoond dat femorale hernia's vaker voorkomen bij vrouwen dan bij mannen, dat vrouwen een hoger risico lopen op een spoedoperatie en een hogere incidentie van heroperaties die dienen als een marker voor herhaling. Chronische pijn komt vaak voor na een herniorrafie en is een belangrijke kwaliteitskenmerk van de uitgevoerde operatie. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen meer last hebben van zowel kortdurende als chronische postherniorraphypijn. De introductie van mesh-technieken bij liesbreukoperaties heeft de kans op recidief aanzienlijk verminderd. Om de uitkomst na een liesbreukoperatie bij vrouwen verder te verbeteren, is er behoefte aan meer bewijs van de meest geschikte chirurgische benadering in termen van chronische pijn. vrouwen in vergelijking met mannen.

METHODEN

Deze studie is gebaseerd op een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)-vragenlijst, één jaar na de primaire operatie gekoppeld aan de Zweedse herniaregistratie. Wat de onderzoekers een Register-PROM-onderzoek zouden willen noemen.

De Zweedse Hernia Registratie (SHR)

SHR is een landelijke registratie die meer dan 95% van alle uitgevoerde liesbreukreparaties in Zweden dekt. Patiënten worden bij de operatie opgenomen. Geregistreerde parameters omvatten onder andere details over hernia-anatomie, herstelmethode, American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status en vroege complicaties (binnen 30 dagen). Met behulp van het Zweedse persoonsregistratienummer, waarbij elke inwoner een uniek nummer heeft, is het mogelijk om patiënten te volgen ongeacht waar de deelnemers hun primaire of recidiefoperatie ondergaan.

Vragenlijst

Om de postoperatieve pijn een jaar na de primaire operatie te meten werd een verkorte versie van de eerder gevalideerde Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruikt. Patiënten werd gevraagd om de ergste pijn te beoordelen die de deelnemers de afgelopen week in de geopereerde lies hadden gevoeld. Scores waren:

  1. Geen pijn.
  2. Pijn aanwezig, maar gemakkelijk genegeerd.
  3. Pijn aanwezig, kan niet worden genegeerd, maar interfereert niet met dagelijkse activiteiten.
  4. Pijn is aanwezig, kan niet worden genegeerd en belemmert de concentratie op dagelijkse activiteiten.
  5. Pijn aanwezig, belemmert de meeste activiteiten.
  6. Pijn aanwezig, bedrust noodzakelijk.
  7. Pijn aanwezig, onmiddellijk medisch advies ingewonnen. Scores van 1-3 werden gedefinieerd als geen pijn en scores van 4-7 als chronische pijn.

Gegevensverzameling

De vragenlijst wordt een jaar na de operatie per reguliere post verzonden naar iedereen die is opgenomen in de SHR. Antwoorden worden vastgelegd in de SHR. De deelnemers kunnen de vragenlijst per post of een webgebaseerde vragenlijst beantwoorden. Postadressen werden verkregen via het Zweedse bevolkingsregister. Indien er binnen 1 maand geen reactie was ontvangen, werd een herinnering gestuurd. Een eerdere studie met een vergelijkbaar cohort heeft het verlies aan follow-up en de betrouwbaarheid van de methode geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44915

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 15 jaar en ouder opgenomen in de SHR tussen 1 september 2012 en 31 augustus 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 15 jaar en ouder opgenomen in de SHR tussen 1 september 2012 en 31 augustus 2017. Zowel electieve als acute chirurgie is inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten reageren niet op vragenlijst. Patiënten waren de eerste operatie tijdens de inclusieperiode was een heroperatie.
  • Patiënten met bilaterale operaties tijdens de studieperiode worden slechts eenmaal opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chronische pijn bij vrouwen 1 jaar na liesbreukoperatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
1 jaar na liesbreukoperatie
Percentage chronische pijn bij mannen 1 jaar na liesbreukoperatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
1 jaar na liesbreukoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van heroperatie voor herhaling.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, minimale follow-up 1 jaar
Na afronding van de studie, minimale follow-up 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
1 jaar na liesbreukoperatie
Seks als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
1 jaar na liesbreukoperatie
Hernia-anatomie als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
1 jaar na liesbreukoperatie
Herstelmethode als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
1 jaar na liesbreukoperatie
Acute chirurgie als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
1 jaar na liesbreukoperatie
Jaarlijks chirurgisch volume als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) gebruiken voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
1 jaar na liesbreukoperatie
ASA-klasse als risicofactor voor chronische pijn na liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
Het ASA-classificatiesysteem voor fysieke status is een systeem voor het beoordelen van de fitheid van patiënten vóór de operatie.
1 jaar na liesbreukoperatie
BMI als risicofactor voor chronische pijn na een liesbreukoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na liesbreukoperatie
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
1 jaar na liesbreukoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren