- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04228536
Хроническая боль после операции на паховой грыже у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Тотальная экстраперитонеальная (ТЕР) пластика
- Процедура: Трансабдоминальная преперитонеальная (ТАПП) коррекция
- Процедура: Открытая пластика передней сетки (OAM)
- Процедура: Комбинированная передняя и задняя техника (CAP)
- Процедура: Техника открытой предбрюшинной сетки (OPPM)
- Процедура: Шовный ремонт
Подробное описание
ВСТУПЛЕНИЕ:
Хирургия паховой грыжи у женщин проводится значительно реже, чем у мужчин, тем не менее женщины составляют большую группу пациентов, так как хирургия паховой грыжи является одной из самых распространенных операций в общей хирургии. В Швеции ежегодно проводится около 16 000 операций по поводу паховой грыжи, из них 8 % — у женщин. Ведение и метод восстановления у женщин в значительной степени основаны на анализе подгрупп и зарегистрированных исследованиях, отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования, посвященные женщинам. Предыдущие исследования показали, что бедренные грыжи чаще встречаются у женщин, чем у мужчин, что женщины имеют более высокий риск экстренной операции и более высокую частоту повторных операций, что служит маркером рецидива. Хроническая боль часто возникает после герниорафии и является важным маркером качества выполненной операции. Имеются данные о том, что женщины чаще страдают как кратковременной, так и хронической болью после герниорафии. Внедрение сетчатой техники в хирургии паховой грыжи значительно снизило частоту рецидивов. Для дальнейшего улучшения результатов после операции по удалению паховой грыжи у женщин необходимы дополнительные доказательства наиболее подходящего хирургического подхода с точки зрения хронической боли. женщин по сравнению с мужчинами.
МЕТОДЫ
Это исследование основано на анкете оценки результатов, сообщаемой пациентами (PROM), перекрестно связанной со Шведским регистром грыж через год после первичной операции. То, что следователи хотели бы назвать Регистр-ПРОМ-исследованием.
Шведский регистр грыж (SHR)
SHR — это общенациональный реестр, который охватывает более 95% всех операций по пластике паховой грыжи в Швеции. Пациенты включены после операции. Зарегистрированные параметры включают, среди прочего, сведения об анатомии грыжи, методе пластики, физическом статусе Американского общества анестезиологов (ASA) и ранних осложнениях (в течение 30 дней). Используя шведский личный идентификационный номер, где каждый житель имеет уникальный номер, можно следить за пациентами независимо от того, где у участников была первичная или повторная операция.
Анкета
Для измерения послеоперационной боли через год после первичной операции использовали укороченную версию ранее утвержденного Опросника паховой боли (IPQ). Пациентов просили оценить самую сильную боль, которую участники чувствовали в прооперированном паху в течение последней недели. Оценки были:
- Нет боли.
- Боль присутствует, но ее легко игнорировать.
- Боль присутствует, ее нельзя игнорировать, но она не мешает повседневной деятельности.
- Присутствующая боль не может быть проигнорирована и мешает концентрации на повседневных делах.
- Боль присутствует, мешает большинству видов деятельности.
- Присутствует боль, требующая постельного режима.
- Присутствует боль, требуется немедленная медицинская помощь. 1–3 балла определяли как отсутствие боли, 4–7 баллов – как хроническую боль.
Сбор информации
Анкета рассылается обычной почтой всем, кто включен в SHR, через год после операции. Ответы записываются в SHR. Участники могут заполнить анкету по почте или через веб-анкету. Почтовые адреса были получены через регистр населения Швеции. Если в течение 1 месяца не было получено ответа, высылалось напоминание. Предыдущее исследование с аналогичной когортой анализировало потери для последующего наблюдения и надежность метода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 15 лет и старше, включенные в SHR в период с 1 сентября 2012 г. по 31 августа 2017 г. Включены как плановые, так и неотложные хирургические вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты, не отвечающие на анкету. Больным первой операцией в период включения была повторная операция.
- Пациенты с двусторонними операциями в течение периода исследования включены только один раз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота хронической боли у женщин через 1 год после операции по поводу паховой грыжи.
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Использование опросника боли в паху (IPQ) для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Частота хронической боли у мужчин через 1 год после операции по поводу паховой грыжи.
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Использование опросника боли в паху (IPQ) для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота повторных операций по поводу рецидива.
Временное ограничение: По завершении исследования, минимальное последующее наблюдение 1 год
|
По завершении исследования, минимальное последующее наблюдение 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возраст как фактор риска хронической боли после операции по поводу паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Использование опросника боли в паху (IPQ) для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Секс как фактор риска развития хронической боли после операции по поводу паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Использование опросника боли в паху (IPQ) для измерения исхода, о котором сообщает пациент.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Анатомия грыжи как фактор риска развития хронической боли после операции по поводу паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Использование опросника боли в паху (IPQ) для измерения исхода, о котором сообщает пациент.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Способ пластики как фактор риска развития хронической боли после операции на паховой грыже
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Использование опросника боли в паху (IPQ) для измерения исхода, о котором сообщает пациент.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Острые хирургические вмешательства как факторы риска развития хронической боли после операции по поводу паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Использование опросника боли в паху (IPQ) для измерения исхода, о котором сообщает пациент.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Годовой объем работы хирурга как фактор риска развития хронической боли после операции по поводу паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Использование опросника боли в паху (IPQ) для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Класс ASA как фактор риска хронической боли после операции по поводу паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Система классификации физического состояния ASA представляет собой систему оценки состояния здоровья пациентов перед операцией.
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
ИМТ как фактор риска хронической боли после операции по поводу паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
1 год после операции по поводу паховой грыжи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umea University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .