- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228536
Kronisk smerte efter lyskebrokkirurgi hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Lyskebrokoperation hos kvinder er meget sjældnere end hos mænd, stadig repræsenterer kvinder en stor patientgruppe, da lyskebrokoperation er en af de mest almindelige operationer inden for almen kirurgi. I Sverige udføres der årligt ca. 16 000 lyskebrokoperationer, heraf udføres 8 % hos kvinder. Håndtering og reparationsmetode hos kvinder er i høj grad baseret på undergruppeanalyser og registerundersøgelser, der mangler randomiserede kontrollerede forsøg med fokus på kvinder. Tidligere undersøgelser har vist, at lårbensbrok er mere almindelig hos kvinder end hos mænd, at kvinder har en højere risiko for akut operation og en højere forekomst af reoperation, som fungerer som en markør for recidiv. Kroniske smerter er almindelige efter herniorrafi og en vigtig kvalitetsmarkør for den udførte operation. Der er indikationer på, at kvinder lider af højere forekomster af både kortvarige og kroniske smerter efter herniorrafi. Indførelsen af mesh-teknikker i lyskebrokkirurgi har reduceret gentagelsesraten betydeligt. For yderligere at forbedre resultatet efter lyskebrokoperation hos kvinder er der behov for mere dokumentation for den mest passende kirurgiske tilgang med hensyn til kroniske smerter. Målet med denne undersøgelse var at evaluere kroniske smerter og reoperationsrater på grund af recidiv efter lyskebrokoperation i kvinder sammenlignet med mænd.
METODER
Denne undersøgelse er baseret på et patientrapporteret udfaldsmål (PROM) spørgeskema, krydsbundet til det svenske brokregister et år efter primær operation. Hvad efterforskerne gerne vil kalde en Register-PROM-undersøgelse.
Det svenske brokregister (SHR)
SHR er et landsdækkende register, som dækker mere end 95 % af alle udførte lyskebrokreparationer i Sverige. Patienter inkluderes ved operation. Registrerede parametre omfatter detaljer om brok anatomi, metode til reparation, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status og tidlige komplikationer (inden for 30 dage), blandt andre. Ved hjælp af det svenske personnummer, hvor hver indbygger har et unikt nummer, er det muligt at følge patienter, uanset hvor deltagerne har deres primære eller tilbagevendende operation.
Spørgeskema
For at måle den postoperative smerte et år efter primær operation blev der brugt en forkortet version af det tidligere validerede lyskesmerter spørgeskema (IPQ). Patienterne blev bedt om at gradere de værste smerter, deltagerne havde følt i den opererede lyske i løbet af den sidste uge. Scoren var:
- Ingen smerte.
- Smerter til stede, men let ignoreret.
- Smerter til stede, kan ikke ignoreres, men forstyrrer ikke hverdagens aktiviteter.
- Smerter til stede, kan ikke ignoreres, og forstyrrer koncentrationen på hverdagens aktiviteter.
- Smerter til stede, forstyrrer de fleste aktiviteter.
- Smerter til stede, nødvendiggør sengeleje.
- Smerter til stede, hurtig lægehjælp søges. Score på 1-3 blev defineret som ingen smerte og score på 4-7 som kronisk smerte.
Dataindsamling
Spørgeskemaet udsendes med almindelig post til alle, der indgår i SHR et år efter operationen. Svar registreres i SHR. Deltagerne kan besvare spørgeskemaet via mail eller et webbaseret spørgeskema. Postadresser blev indhentet gennem det svenske folkeregister. Hvis der ikke var modtaget svar inden for 1 måned, blev der sendt en rykker. Et tidligere studie med en lignende kohorte har analyseret tab til opfølgning og pålidelighed af metoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter 15 år og ældre inkluderet i SHR mellem 1. september 2012 og 31. august 2017. Både elektiv og akut kirurgi er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke svarer på spørgeskemaet. Patienterne var den første operation i inklusionsperioden var en reoperation.
- Patient med bilaterale operationer i undersøgelsesperioden er kun inkluderet én gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kroniske smerter hos kvinder 1 år efter operation af lyskebrok.
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål.
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
|
Hyppighed af kroniske smerter hos mænd 1 år efter operation af lyskebrok.
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål.
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for genoperation for gentagelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum opfølgning 1 år
|
Gennem studieafslutning minimum opfølgning 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder som risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål.
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
|
Sex som en risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
|
Brok anatomi som en risikofaktor for kroniske smerter efter lyskebrok operation
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
|
Metode til reparation som en risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
|
Akut kirurgi som risikofaktor for kroniske smerter efter lyskebrokoperation
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
|
Årlig kirurgvolumen som risikofaktorer for kroniske smerter efter lyskebrokoperation
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål.
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
|
ASA-grad som risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
ASA fysisk status klassifikationssystem er et system til vurdering af patienters kondition før operation.
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
|
BMI som risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
1 år efter operation af lyskebrok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationTilmelding efter invitationSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Totally ExtraPeritoneal (TEP) reparation
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet