Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smerte efter lyskebrokkirurgi hos kvinder

13. januar 2020 opdateret af: Umeå University
Målet med denne undersøgelse var at evaluere kroniske smerter og reoperationsrater på grund af recidiv efter lyskebrokoperation hos kvinder sammenlignet med mænd og kirurgisk metode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Lyskebrokoperation hos kvinder er meget sjældnere end hos mænd, stadig repræsenterer kvinder en stor patientgruppe, da lyskebrokoperation er en af ​​de mest almindelige operationer inden for almen kirurgi. I Sverige udføres der årligt ca. 16 000 lyskebrokoperationer, heraf udføres 8 % hos kvinder. Håndtering og reparationsmetode hos kvinder er i høj grad baseret på undergruppeanalyser og registerundersøgelser, der mangler randomiserede kontrollerede forsøg med fokus på kvinder. Tidligere undersøgelser har vist, at lårbensbrok er mere almindelig hos kvinder end hos mænd, at kvinder har en højere risiko for akut operation og en højere forekomst af reoperation, som fungerer som en markør for recidiv. Kroniske smerter er almindelige efter herniorrafi og en vigtig kvalitetsmarkør for den udførte operation. Der er indikationer på, at kvinder lider af højere forekomster af både kortvarige og kroniske smerter efter herniorrafi. Indførelsen af ​​mesh-teknikker i lyskebrokkirurgi har reduceret gentagelsesraten betydeligt. For yderligere at forbedre resultatet efter lyskebrokoperation hos kvinder er der behov for mere dokumentation for den mest passende kirurgiske tilgang med hensyn til kroniske smerter. Målet med denne undersøgelse var at evaluere kroniske smerter og reoperationsrater på grund af recidiv efter lyskebrokoperation i kvinder sammenlignet med mænd.

METODER

Denne undersøgelse er baseret på et patientrapporteret udfaldsmål (PROM) spørgeskema, krydsbundet til det svenske brokregister et år efter primær operation. Hvad efterforskerne gerne vil kalde en Register-PROM-undersøgelse.

Det svenske brokregister (SHR)

SHR er et landsdækkende register, som dækker mere end 95 % af alle udførte lyskebrokreparationer i Sverige. Patienter inkluderes ved operation. Registrerede parametre omfatter detaljer om brok anatomi, metode til reparation, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status og tidlige komplikationer (inden for 30 dage), blandt andre. Ved hjælp af det svenske personnummer, hvor hver indbygger har et unikt nummer, er det muligt at følge patienter, uanset hvor deltagerne har deres primære eller tilbagevendende operation.

Spørgeskema

For at måle den postoperative smerte et år efter primær operation blev der brugt en forkortet version af det tidligere validerede lyskesmerter spørgeskema (IPQ). Patienterne blev bedt om at gradere de værste smerter, deltagerne havde følt i den opererede lyske i løbet af den sidste uge. Scoren var:

  1. Ingen smerte.
  2. Smerter til stede, men let ignoreret.
  3. Smerter til stede, kan ikke ignoreres, men forstyrrer ikke hverdagens aktiviteter.
  4. Smerter til stede, kan ikke ignoreres, og forstyrrer koncentrationen på hverdagens aktiviteter.
  5. Smerter til stede, forstyrrer de fleste aktiviteter.
  6. Smerter til stede, nødvendiggør sengeleje.
  7. Smerter til stede, hurtig lægehjælp søges. Score på 1-3 blev defineret som ingen smerte og score på 4-7 som kronisk smerte.

Dataindsamling

Spørgeskemaet udsendes med almindelig post til alle, der indgår i SHR et år efter operationen. Svar registreres i SHR. Deltagerne kan besvare spørgeskemaet via mail eller et webbaseret spørgeskema. Postadresser blev indhentet gennem det svenske folkeregister. Hvis der ikke var modtaget svar inden for 1 måned, blev der sendt en rykker. Et tidligere studie med en lignende kohorte har analyseret tab til opfølgning og pålidelighed af metoden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44915

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter 15 år og ældre inkluderet i SHR mellem 1. september 2012 og 31. august 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter 15 år og ældre inkluderet i SHR mellem 1. september 2012 og 31. august 2017. Både elektiv og akut kirurgi er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke svarer på spørgeskemaet. Patienterne var den første operation i inklusionsperioden var en reoperation.
  • Patient med bilaterale operationer i undersøgelsesperioden er kun inkluderet én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kroniske smerter hos kvinder 1 år efter operation af lyskebrok.
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål.
1 år efter operation af lyskebrok
Hyppighed af kroniske smerter hos mænd 1 år efter operation af lyskebrok.
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål.
1 år efter operation af lyskebrok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for genoperation for gentagelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum opfølgning 1 år
Gennem studieafslutning minimum opfølgning 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder som risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål.
1 år efter operation af lyskebrok
Sex som en risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål
1 år efter operation af lyskebrok
Brok anatomi som en risikofaktor for kroniske smerter efter lyskebrok operation
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål
1 år efter operation af lyskebrok
Metode til reparation som en risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål
1 år efter operation af lyskebrok
Akut kirurgi som risikofaktor for kroniske smerter efter lyskebrokoperation
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål
1 år efter operation af lyskebrok
Årlig kirurgvolumen som risikofaktorer for kroniske smerter efter lyskebrokoperation
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
Brug af lyskesmerter spørgeskema (IPQ) til patientrapporteret resultatmål.
1 år efter operation af lyskebrok
ASA-grad som risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
ASA fysisk status klassifikationssystem er et system til vurdering af patienters kondition før operation.
1 år efter operation af lyskebrok
BMI som risikofaktor for kroniske smerter efter operation af lyskebrok
Tidsramme: 1 år efter operation af lyskebrok
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
1 år efter operation af lyskebrok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Totally ExtraPeritoneal (TEP) reparation

Abonner