Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte etter lyskebrokkkirurgi hos kvinner

13. januar 2020 oppdatert av: Umeå University
Målet med denne studien var å evaluere kroniske smerter og reoperasjonsrater på grunn av residiv etter lyskebrokkoperasjon hos kvinner sammenlignet med menn og kirurgisk metode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Lyskebrokkoperasjon hos kvinner er mye mindre vanlig enn hos menn, fortsatt representerer kvinner en stor pasientgruppe siden lyskebrokkoperasjon er en av de vanligste operasjonene innen generell kirurgi. I Sverige utføres det årlig cirka 16 000 lyskebrokkoperasjoner, av disse utføres 8 % hos kvinner. Håndtering og reparasjonsmetode hos kvinner er i stor grad basert på undergruppeanalyser og registerstudier, det mangler randomiserte kontrollerte studier med fokus på kvinner. Tidligere studier har vist at lårbensbrokk er mer vanlig hos kvinner enn hos menn, at kvinner har høyere risiko for akuttoperasjon og en høyere forekomst av reoperasjon som fungerer som en markør for tilbakefall. Kroniske smerter er vanlig etter herniorrafi og en viktig kvalitetsmarkør for den utførte operasjonen. Det er indikasjoner på at kvinner lider av høyere forekomst av både kortvarige og kroniske smerter etter herniorrafi. Innføringen av mesh-teknikker i lyskebrokkkirurgi har redusert tilbakefallsraten betraktelig. For ytterligere å forbedre resultatet etter lyskebrokkkirurgi hos kvinner er det behov for mer bevis på den mest hensiktsmessige kirurgiske tilnærmingen når det gjelder kronisk smerte. Målet med denne studien var å evaluere kroniske smerter og reoperasjonsrater på grunn av residiv etter lyskebrokkoperasjon i kvinner sammenlignet med menn.

METODER

Denne studien er basert på et pasientrapportert utfallsmål (PROM) spørreskjema, kryssbundet til det svenske brokkregisteret ett år etter primæroperasjonen. Det etterforskerne vil kalle en Register-PROM-studie.

Det svenske brokkregisteret (SHR)

SHR er et landsdekkende register som dekker mer enn 95 % av alle utførte lyskebrokkreparasjoner i Sverige. Pasienter inkluderes ved operasjon. Registrerte parametere inkluderer blant annet detaljer om brokksanatomi, reparasjonsmetode, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status og tidlige komplikasjoner (innen 30 dager). Ved å bruke det svenske personnummeret, hvor hver innbygger har et unikt nummer, er det mulig å følge pasienter uavhengig av hvor deltakerne har sin primær- eller residivoperasjon.

Spørreskjema

For å måle den postoperative smerten ett år etter primæroperasjon ble det brukt en forkortet versjon av det tidligere validerte lyskesmerter spørreskjemaet (IPQ). Pasientene ble bedt om å gradere de verste smertene deltakerne hadde følt i den opererte lysken den siste uken. Poengsummene var:

  1. Ingen smerte.
  2. Smerte tilstede, men lett ignorert.
  3. Smerte tilstede, kan ikke ignoreres, men forstyrrer ikke dagligdagse aktiviteter.
  4. Smerte tilstede, kan ikke ignoreres, og forstyrrer konsentrasjonen om hverdagslige aktiviteter.
  5. Smerte tilstede, forstyrrer de fleste aktiviteter.
  6. Smerte tilstede, nødvendiggjør sengeleie.
  7. Smerter tilstede, rask legehjelp søkt. Score på 1-3 ble definert som ingen smerte og score på 4-7 som kronisk smerte.

Datainnsamling

Spørreskjemaet sendes i vanlig post til alle som inngår i SHR ett år etter operasjonen. Svar registreres i SHR. Deltakerne kan svare på spørreskjemaet per post eller et nettbasert spørreskjema. Postadresser ble innhentet gjennom det svenske folkeregisteret. Dersom det ikke var mottatt svar innen 1 måned ble det sendt en påminnelse. En tidligere studie med tilsvarende kohort har analysert tap for oppfølging og pålitelighet av metoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44915

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter 15 år og eldre inkludert i SHR mellom 1. september 2012 og 31. august 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 15 år og eldre inkludert i SHR mellom 1. september 2012 og 31. august 2017. Både elektiv og akutt kirurgi er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke svarer på spørreskjema. Pasienter var den første operasjonen i inklusjonsperioden var en reoperasjon.
  • Pasienter med bilaterale operasjoner i studieperioden er kun inkludert én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kronisk smerte hos kvinner 1 år etter lyskebrokkoperasjon.
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål.
1 år etter lyskebrokkoperasjon
Hyppighet av kronisk smerte hos menn 1 år etter lyskebrokkoperasjon.
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål.
1 år etter lyskebrokkoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for reoperasjon for residiv.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum oppfølging 1 år
Gjennom studiegjennomføring minimum oppfølging 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder som risikofaktor for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål.
1 år etter lyskebrokkoperasjon
Sex som en risikofaktor for kronisk smerte etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål
1 år etter lyskebrokkoperasjon
Brokkanatomi som risikofaktor for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål
1 år etter lyskebrokkoperasjon
Metode for reparasjon som risikofaktorer for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål
1 år etter lyskebrokkoperasjon
Akutt kirurgi som risikofaktor for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål
1 år etter lyskebrokkoperasjon
Årlig kirurgvolum som risikofaktorer for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål.
1 år etter lyskebrokkoperasjon
ASA-grad som risikofaktorer for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
ASA-systemet for klassifisering av fysisk status er et system for å vurdere egnetheten til pasienter før operasjon.
1 år etter lyskebrokkoperasjon
BMI som risikofaktor for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
1 år etter lyskebrokkoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere