- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228536
Kronisk smerte etter lyskebrokkkirurgi hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Totally ExtraPeritoneal (TEP) reparasjon
- Fremgangsmåte: TransAbdominal PrePeritoneal (TAPP) reparasjon
- Fremgangsmåte: Åpen anterior mesh reparasjon (OAM)
- Fremgangsmåte: Kombinert anterior og posterior teknikk (CAP)
- Fremgangsmåte: Open PrePeritoneal Mesh-teknikk (OPPM)
- Fremgangsmåte: Suturert reparasjon
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Lyskebrokkoperasjon hos kvinner er mye mindre vanlig enn hos menn, fortsatt representerer kvinner en stor pasientgruppe siden lyskebrokkoperasjon er en av de vanligste operasjonene innen generell kirurgi. I Sverige utføres det årlig cirka 16 000 lyskebrokkoperasjoner, av disse utføres 8 % hos kvinner. Håndtering og reparasjonsmetode hos kvinner er i stor grad basert på undergruppeanalyser og registerstudier, det mangler randomiserte kontrollerte studier med fokus på kvinner. Tidligere studier har vist at lårbensbrokk er mer vanlig hos kvinner enn hos menn, at kvinner har høyere risiko for akuttoperasjon og en høyere forekomst av reoperasjon som fungerer som en markør for tilbakefall. Kroniske smerter er vanlig etter herniorrafi og en viktig kvalitetsmarkør for den utførte operasjonen. Det er indikasjoner på at kvinner lider av høyere forekomst av både kortvarige og kroniske smerter etter herniorrafi. Innføringen av mesh-teknikker i lyskebrokkkirurgi har redusert tilbakefallsraten betraktelig. For ytterligere å forbedre resultatet etter lyskebrokkkirurgi hos kvinner er det behov for mer bevis på den mest hensiktsmessige kirurgiske tilnærmingen når det gjelder kronisk smerte. Målet med denne studien var å evaluere kroniske smerter og reoperasjonsrater på grunn av residiv etter lyskebrokkoperasjon i kvinner sammenlignet med menn.
METODER
Denne studien er basert på et pasientrapportert utfallsmål (PROM) spørreskjema, kryssbundet til det svenske brokkregisteret ett år etter primæroperasjonen. Det etterforskerne vil kalle en Register-PROM-studie.
Det svenske brokkregisteret (SHR)
SHR er et landsdekkende register som dekker mer enn 95 % av alle utførte lyskebrokkreparasjoner i Sverige. Pasienter inkluderes ved operasjon. Registrerte parametere inkluderer blant annet detaljer om brokksanatomi, reparasjonsmetode, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status og tidlige komplikasjoner (innen 30 dager). Ved å bruke det svenske personnummeret, hvor hver innbygger har et unikt nummer, er det mulig å følge pasienter uavhengig av hvor deltakerne har sin primær- eller residivoperasjon.
Spørreskjema
For å måle den postoperative smerten ett år etter primæroperasjon ble det brukt en forkortet versjon av det tidligere validerte lyskesmerter spørreskjemaet (IPQ). Pasientene ble bedt om å gradere de verste smertene deltakerne hadde følt i den opererte lysken den siste uken. Poengsummene var:
- Ingen smerte.
- Smerte tilstede, men lett ignorert.
- Smerte tilstede, kan ikke ignoreres, men forstyrrer ikke dagligdagse aktiviteter.
- Smerte tilstede, kan ikke ignoreres, og forstyrrer konsentrasjonen om hverdagslige aktiviteter.
- Smerte tilstede, forstyrrer de fleste aktiviteter.
- Smerte tilstede, nødvendiggjør sengeleie.
- Smerter tilstede, rask legehjelp søkt. Score på 1-3 ble definert som ingen smerte og score på 4-7 som kronisk smerte.
Datainnsamling
Spørreskjemaet sendes i vanlig post til alle som inngår i SHR ett år etter operasjonen. Svar registreres i SHR. Deltakerne kan svare på spørreskjemaet per post eller et nettbasert spørreskjema. Postadresser ble innhentet gjennom det svenske folkeregisteret. Dersom det ikke var mottatt svar innen 1 måned ble det sendt en påminnelse. En tidligere studie med tilsvarende kohort har analysert tap for oppfølging og pålitelighet av metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 15 år og eldre inkludert i SHR mellom 1. september 2012 og 31. august 2017. Både elektiv og akutt kirurgi er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke svarer på spørreskjema. Pasienter var den første operasjonen i inklusjonsperioden var en reoperasjon.
- Pasienter med bilaterale operasjoner i studieperioden er kun inkludert én gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kronisk smerte hos kvinner 1 år etter lyskebrokkoperasjon.
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål.
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
|
Hyppighet av kronisk smerte hos menn 1 år etter lyskebrokkoperasjon.
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål.
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for reoperasjon for residiv.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum oppfølging 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring minimum oppfølging 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder som risikofaktor for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål.
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
|
Sex som en risikofaktor for kronisk smerte etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
|
Brokkanatomi som risikofaktor for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
|
Metode for reparasjon som risikofaktorer for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
|
Akutt kirurgi som risikofaktor for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
|
Årlig kirurgvolum som risikofaktorer for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Bruke inguinal Pain Questionnaire (IPQ) for pasientrapportert resultatmål.
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
|
ASA-grad som risikofaktorer for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
ASA-systemet for klassifisering av fysisk status er et system for å vurdere egnetheten til pasienter før operasjon.
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
|
BMI som risikofaktor for kroniske smerter etter lyskebrokkoperasjon
Tidsramme: 1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
1 år etter lyskebrokkoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .