- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04228536
Krónikus fájdalom lágyéksérv műtét után nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A lágyéksérv műtétje nőknél jóval ritkábban fordul elő, mint férfiaknál, mégis nagy betegcsoportot képviselnek a nők, hiszen a lágyéksérv műtét az egyik leggyakoribb műtét az általános sebészetben. Svédországban évente körülbelül 16 000 lágyéksérv-műtétet végeznek, ebből 8%-ot nőknél. A nők kezelése és javítási módja nagyrészt alcsoport-elemzéseken és regisztervizsgálatokon alapul, hiányoznak a nőkre fókuszáló randomizált, kontrollált vizsgálatok. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a combcsontsérv gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál, a nőknél nagyobb a sürgősségi műtétek kockázata, és nagyobb az ismételt műtétek gyakorisága, ami a kiújulás markereként szolgál. A herniorraphia után gyakori a krónikus fájdalom, és az elvégzett műtét fontos minőségi markere. Vannak arra utaló jelek, hogy a nők nagyobb arányban szenvednek mind a rövid távú, mind a krónikus herniorraphy utáni fájdalomtól. A hálós technikák bevezetése a lágyéksérv műtéteknél jelentősen csökkentette a kiújulási arányt. A nőknél végzett lágyéksérv-műtét utáni eredmény további javítása érdekében több bizonyítékra van szükség a krónikus fájdalom szempontjából legmegfelelőbb sebészeti megközelítésre vonatkozóan. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a krónikus fájdalom és a reoperációs rátát a lágyéksérv műtét utáni kiújulás miatt. nők a férfiakhoz képest.
MÓD
Ez a vizsgálat egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM) kérdőíven alapul, amely a svéd sérvregiszterhez kapcsolódott egy évvel az elsődleges műtét után. Amit a nyomozók Register-PROM-tanulmánynak szeretnének nevezni.
A svéd sérvregiszter (SHR)
Az SHR egy országos nyilvántartás, amely a Svédországban elvégzett lágyéksérv-javítások több mint 95%-át lefedi. A betegeket a műtét során bevonják. A regisztrált paraméterek többek között a sérv anatómiájával, a helyreállítási módszerrel, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapotával és a korai szövődményekkel (30 napon belül) kapcsolatos részleteket tartalmazzák. A svéd személyi azonosító szám használatával, ahol minden lakos egyedi számmal rendelkezik, lehetséges a betegek követése, függetlenül attól, hogy a résztvevők hol végzik az elsődleges vagy ismétlődő műtétet.
Kérdőív
A posztoperatív fájdalom mérésére egy évvel az elsődleges műtét után a korábban validált Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) rövidített változatát alkalmaztuk. A betegeket arra kérték, hogy osztályozzák azt a legrosszabb fájdalmat, amelyet a résztvevők az elmúlt héten a műtött ágyékban éreztek. A pontszámok a következők voltak:
- Nincs fájdalom.
- Fájdalom jelen van, de könnyen figyelmen kívül hagyható.
- A fájdalom jelen van, nem hagyható figyelmen kívül, de nem zavarja a mindennapi tevékenységeket.
- A fájdalom jelen van, nem hagyható figyelmen kívül, és zavarja a mindennapi tevékenységekre való koncentrálást.
- Fájdalom jelen van, zavarja a legtöbb tevékenységet.
- Fájdalom jelentkezik, ágynyugalom szükséges.
- Fájdalom jelentkezik, azonnali orvosi segítséget kértek. Az 1-től 3-ig terjedő pontszámokat úgy határoztuk meg, hogy nincs fájdalom, a 4-7-ig pedig krónikus fájdalmat.
Adatgyűjtés
A kérdőívet a műtét után egy évvel postai úton küldik el mindenkinek, aki szerepel az SHR-ben. A válaszokat az SHR rögzíti. A résztvevők levélben vagy web alapú kérdőíven tudnak válaszolni a kérdőívre. A postacímeket a svéd népesség-nyilvántartáson keresztül szerezték be. Ha 1 hónapon belül nem érkezett válasz, emlékeztetőt küldünk. Egy korábbi, hasonló csoporttal végzett tanulmány elemezte a nyomon követési veszteséget és a módszer megbízhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2012. szeptember 1. és 2017. augusztus 31. között minden 15 éves vagy annál idősebb beteg szerepel az SHR-ben. Mind az elektív, mind az akut műtétet tartalmazza.
Kizárási kritériumok:
- A kérdőívre nem válaszoló betegek. A betegek az első műtét a befogadási időszakban egy reoperáció volt.
- A vizsgálati időszakban kétoldalú műtéten átesett betegek csak egyszer szerepelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalom aránya nőkben 1 évvel a lágyéksérv műtét után.
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére.
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
|
A krónikus fájdalom aránya férfiaknál 1 évvel a lágyéksérv műtét után.
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére.
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismételt műtétek aránya az ismétlődéshez.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével minimális követési idő 1 év
|
A tanulmányok befejeztével minimális követési idő 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkor, mint az ágyéksérv műtét utáni krónikus fájdalom kockázati tényezője
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére.
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
|
A szex mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője a lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
|
A sérv anatómiája, mint a lágyéksérv műtét utáni krónikus fájdalom kockázati tényezője
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
|
Javítási módszer, mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
|
Az akut műtét, mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője a lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
|
Az éves sebész mennyiség, mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője a lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére.
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
|
Az ASA fokozat, mint a lágyéksérv műtét utáni krónikus fájdalom kockázati tényezője
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere a betegek műtét előtti alkalmasságának felmérésére szolgáló rendszer.
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
|
A BMI mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője a lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
1 évvel a lágyéksérv műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .