Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom lágyéksérv műtét után nőknél

2020. január 13. frissítette: Umeå University
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a lágyéksérv műtét utáni kiújulás miatti krónikus fájdalmat és reoperációs rátát nőknél, férfiakhoz viszonyítva és a műtéti módszert.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS:

A lágyéksérv műtétje nőknél jóval ritkábban fordul elő, mint férfiaknál, mégis nagy betegcsoportot képviselnek a nők, hiszen a lágyéksérv műtét az egyik leggyakoribb műtét az általános sebészetben. Svédországban évente körülbelül 16 000 lágyéksérv-műtétet végeznek, ebből 8%-ot nőknél. A nők kezelése és javítási módja nagyrészt alcsoport-elemzéseken és regisztervizsgálatokon alapul, hiányoznak a nőkre fókuszáló randomizált, kontrollált vizsgálatok. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a combcsontsérv gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál, a nőknél nagyobb a sürgősségi műtétek kockázata, és nagyobb az ismételt műtétek gyakorisága, ami a kiújulás markereként szolgál. A herniorraphia után gyakori a krónikus fájdalom, és az elvégzett műtét fontos minőségi markere. Vannak arra utaló jelek, hogy a nők nagyobb arányban szenvednek mind a rövid távú, mind a krónikus herniorraphy utáni fájdalomtól. A hálós technikák bevezetése a lágyéksérv műtéteknél jelentősen csökkentette a kiújulási arányt. A nőknél végzett lágyéksérv-műtét utáni eredmény további javítása érdekében több bizonyítékra van szükség a krónikus fájdalom szempontjából legmegfelelőbb sebészeti megközelítésre vonatkozóan. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a krónikus fájdalom és a reoperációs rátát a lágyéksérv műtét utáni kiújulás miatt. nők a férfiakhoz képest.

MÓD

Ez a vizsgálat egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM) kérdőíven alapul, amely a svéd sérvregiszterhez kapcsolódott egy évvel az elsődleges műtét után. Amit a nyomozók Register-PROM-tanulmánynak szeretnének nevezni.

A svéd sérvregiszter (SHR)

Az SHR egy országos nyilvántartás, amely a Svédországban elvégzett lágyéksérv-javítások több mint 95%-át lefedi. A betegeket a műtét során bevonják. A regisztrált paraméterek többek között a sérv anatómiájával, a helyreállítási módszerrel, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapotával és a korai szövődményekkel (30 napon belül) kapcsolatos részleteket tartalmazzák. A svéd személyi azonosító szám használatával, ahol minden lakos egyedi számmal rendelkezik, lehetséges a betegek követése, függetlenül attól, hogy a résztvevők hol végzik az elsődleges vagy ismétlődő műtétet.

Kérdőív

A posztoperatív fájdalom mérésére egy évvel az elsődleges műtét után a korábban validált Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) rövidített változatát alkalmaztuk. A betegeket arra kérték, hogy osztályozzák azt a legrosszabb fájdalmat, amelyet a résztvevők az elmúlt héten a műtött ágyékban éreztek. A pontszámok a következők voltak:

  1. Nincs fájdalom.
  2. Fájdalom jelen van, de könnyen figyelmen kívül hagyható.
  3. A fájdalom jelen van, nem hagyható figyelmen kívül, de nem zavarja a mindennapi tevékenységeket.
  4. A fájdalom jelen van, nem hagyható figyelmen kívül, és zavarja a mindennapi tevékenységekre való koncentrálást.
  5. Fájdalom jelen van, zavarja a legtöbb tevékenységet.
  6. Fájdalom jelentkezik, ágynyugalom szükséges.
  7. Fájdalom jelentkezik, azonnali orvosi segítséget kértek. Az 1-től 3-ig terjedő pontszámokat úgy határoztuk meg, hogy nincs fájdalom, a 4-7-ig pedig krónikus fájdalmat.

Adatgyűjtés

A kérdőívet a műtét után egy évvel postai úton küldik el mindenkinek, aki szerepel az SHR-ben. A válaszokat az SHR rögzíti. A résztvevők levélben vagy web alapú kérdőíven tudnak válaszolni a kérdőívre. A postacímeket a svéd népesség-nyilvántartáson keresztül szerezték be. Ha 1 hónapon belül nem érkezett válasz, emlékeztetőt küldünk. Egy korábbi, hasonló csoporttal végzett tanulmány elemezte a nyomon követési veszteséget és a módszer megbízhatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44915

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2012. szeptember 1. és 2017. augusztus 31. között minden 15 éves vagy annál idősebb beteg szerepel az SHR-ben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2012. szeptember 1. és 2017. augusztus 31. között minden 15 éves vagy annál idősebb beteg szerepel az SHR-ben. Mind az elektív, mind az akut műtétet tartalmazza.

Kizárási kritériumok:

  • A kérdőívre nem válaszoló betegek. A betegek az első műtét a befogadási időszakban egy reoperáció volt.
  • A vizsgálati időszakban kétoldalú műtéten átesett betegek csak egyszer szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalom aránya nőkben 1 évvel a lágyéksérv műtét után.
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére.
1 évvel a lágyéksérv műtét után
A krónikus fájdalom aránya férfiaknál 1 évvel a lágyéksérv műtét után.
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére.
1 évvel a lágyéksérv műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ismételt műtétek aránya az ismétlődéshez.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével minimális követési idő 1 év
A tanulmányok befejeztével minimális követési idő 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életkor, mint az ágyéksérv műtét utáni krónikus fájdalom kockázati tényezője
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére.
1 évvel a lágyéksérv műtét után
A szex mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője a lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére
1 évvel a lágyéksérv műtét után
A sérv anatómiája, mint a lágyéksérv műtét utáni krónikus fájdalom kockázati tényezője
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére
1 évvel a lágyéksérv műtét után
Javítási módszer, mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére
1 évvel a lágyéksérv műtét után
Az akut műtét, mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője a lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére
1 évvel a lágyéksérv műtét után
Az éves sebész mennyiség, mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője a lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) használata a betegek által bejelentett kimenetel mérésére.
1 évvel a lágyéksérv műtét után
Az ASA fokozat, mint a lágyéksérv műtét utáni krónikus fájdalom kockázati tényezője
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
Az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere a betegek műtét előtti alkalmasságának felmérésére szolgáló rendszer.
1 évvel a lágyéksérv műtét után
A BMI mint a krónikus fájdalom kockázati tényezője a lágyéksérv műtét után
Időkeret: 1 évvel a lágyéksérv műtét után
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
1 évvel a lágyéksérv műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel