- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228536
Dolore cronico dopo la chirurgia dell'ernia inguinale nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Riparazione totalmente extraperitoneale (TEP).
- Procedura: Riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP).
- Procedura: Riparazione aperta della rete anteriore (OAM)
- Procedura: Tecnica combinata anteriore e posteriore (CAP)
- Procedura: Tecnica della rete preperitoneale aperta (OPPM)
- Procedura: Riparazione suturata
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
La chirurgia dell'ernia inguinale nelle donne è molto meno comune che negli uomini, tuttavia le donne rappresentano un ampio gruppo di pazienti poiché la chirurgia dell'ernia inguinale è una delle operazioni più comuni in chirurgia generale. In Svezia, ogni anno vengono eseguiti circa 16.000 interventi chirurgici di ernia inguinale, di questi l'8 % viene eseguito su donne. La gestione e il metodo di riparazione nelle donne si basano in gran parte su analisi di sottogruppi e studi di registro, mancano studi controllati randomizzati incentrati sulle donne. Precedenti studi hanno dimostrato che le ernie femorali sono più comuni nelle donne che negli uomini, che le donne hanno un rischio più elevato di operazione di emergenza e una maggiore incidenza di reintervento che funge da marker di recidiva. Il dolore cronico è comune dopo l'erniorrafia e un importante indicatore di qualità dell'intervento chirurgico eseguito. Ci sono indicazioni che le donne soffrano di tassi più elevati di dolore post-herniorraphy sia a breve termine che cronico. L'introduzione di tecniche a rete nella chirurgia dell'ernia inguinale ha notevolmente ridotto i tassi di recidiva. Per migliorare ulteriormente i risultati dopo l'intervento chirurgico di ernia inguinale nelle donne, sono necessarie ulteriori prove dell'approccio chirurgico più appropriato in termini di dolore cronico. L'obiettivo di questo studio era valutare il dolore cronico e i tassi di reintervento dovuti a recidiva dopo intervento chirurgico di ernia inguinale donne rispetto agli uomini.
METODI
Questo studio si basa su un questionario sulla misura dell'esito riportato dal paziente (PROM), collegato in modo incrociato al registro svedese delle ernie un anno dopo l'intervento chirurgico primario. Quello che gli investigatori vorrebbero chiamare uno studio Register-PROM.
Registro svedese delle ernie (SHR)
SHR è un registro nazionale che copre oltre il 95% di tutte le riparazioni di ernia inguinale eseguite in Svezia. I pazienti sono inclusi dopo l'intervento chirurgico. I parametri registrati includono dettagli sull'anatomia dell'ernia, il metodo di riparazione, lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e le complicanze precoci (entro 30 giorni), tra gli altri. Utilizzando il numero di identificazione personale svedese, in cui ogni abitante ha un numero univoco, è possibile seguire i pazienti indipendentemente da dove i partecipanti hanno la loro operazione primaria o di ricorrenza.
Questionario
Per misurare il dolore postoperatorio un anno dopo l'operazione primaria è stata utilizzata una versione abbreviata del questionario sul dolore inguinale (IPQ) precedentemente convalidato. Ai pazienti è stato chiesto di classificare il dolore peggiore che i partecipanti avevano provato all'inguine operato durante l'ultima settimana. I punteggi sono stati:
- Nessun dolore.
- Dolore presente, ma facilmente ignorato.
- Il dolore presente, non può essere ignorato, ma non interferisce con le attività quotidiane.
- Il dolore è presente, non può essere ignorato e interferisce con la concentrazione sulle attività quotidiane.
- Dolore presente, interferisce con la maggior parte delle attività.
- Dolore presente, che richiede riposo a letto.
- Dolore presente, richiesta consulenza medica immediata. Punteggi da 1 a 3 sono stati definiti come assenza di dolore e punteggi da 4 a 7 come dolore cronico.
Raccolta dati
Il questionario viene inviato per posta ordinaria a tutte le persone incluse nel SHR un anno dopo l'intervento. Le risposte vengono registrate nell'SHR. I partecipanti possono rispondere al questionario per posta o tramite un questionario basato sul web. Gli indirizzi postali sono stati ottenuti tramite il registro della popolazione svedese. Se non è stata ricevuta alcuna risposta entro 1 mese, è stato inviato un sollecito. Uno studio precedente con una coorte simile ha analizzato la perdita al follow-up e l'affidabilità del metodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 15 anni inclusi nell'SHR tra il 1° settembre 2012 e il 31 agosto 2017. Sia la chirurgia elettiva che quella acuta sono incluse.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non rispondono al questionario. I pazienti sono stati la prima operazione durante il periodo di inclusione è stato un reintervento.
- I pazienti con operazioni bilaterali durante il periodo di studio sono inclusi solo una volta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di dolore cronico nelle donne 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente.
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1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Tasso di dolore cronico negli uomini 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
|
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente.
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1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di reintervento per recidiva.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, follow-up minimo di 1 anno
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Fino al completamento dello studio, follow-up minimo di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'età come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente.
|
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
|
|
Il sesso come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente
|
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
|
|
Anatomia dell'ernia come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente
|
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
|
|
Metodo di riparazione come fattori di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente
|
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
|
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La chirurgia acuta come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente
|
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Il volume annuale del chirurgo come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente.
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1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Grado ASA come fattore di rischio per il dolore cronico dopo intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Il sistema di classificazione dello stato fisico ASA è un sistema per valutare l'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
|
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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BMI come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Jakobsson E, Lundstrom KJ, Holmberg H, de la Croix H, Nordin P. Chronic Pain After Groin Hernia Surgery in Women: A Patient-reported Outcome Study Based on Data From the Swedish Hernia Register. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):213-219. doi: 10.1097/SLA.0000000000005194.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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