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Dolore cronico dopo la chirurgia dell'ernia inguinale nelle donne

13 gennaio 2020 aggiornato da: Umeå University
L'obiettivo di questo studio era valutare il dolore cronico e i tassi di reintervento dovuti a recidiva dopo l'intervento di ernia inguinale nelle donne rispetto agli uomini e il metodo chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

La chirurgia dell'ernia inguinale nelle donne è molto meno comune che negli uomini, tuttavia le donne rappresentano un ampio gruppo di pazienti poiché la chirurgia dell'ernia inguinale è una delle operazioni più comuni in chirurgia generale. In Svezia, ogni anno vengono eseguiti circa 16.000 interventi chirurgici di ernia inguinale, di questi l'8 % viene eseguito su donne. La gestione e il metodo di riparazione nelle donne si basano in gran parte su analisi di sottogruppi e studi di registro, mancano studi controllati randomizzati incentrati sulle donne. Precedenti studi hanno dimostrato che le ernie femorali sono più comuni nelle donne che negli uomini, che le donne hanno un rischio più elevato di operazione di emergenza e una maggiore incidenza di reintervento che funge da marker di recidiva. Il dolore cronico è comune dopo l'erniorrafia e un importante indicatore di qualità dell'intervento chirurgico eseguito. Ci sono indicazioni che le donne soffrano di tassi più elevati di dolore post-herniorraphy sia a breve termine che cronico. L'introduzione di tecniche a rete nella chirurgia dell'ernia inguinale ha notevolmente ridotto i tassi di recidiva. Per migliorare ulteriormente i risultati dopo l'intervento chirurgico di ernia inguinale nelle donne, sono necessarie ulteriori prove dell'approccio chirurgico più appropriato in termini di dolore cronico. L'obiettivo di questo studio era valutare il dolore cronico e i tassi di reintervento dovuti a recidiva dopo intervento chirurgico di ernia inguinale donne rispetto agli uomini.

METODI

Questo studio si basa su un questionario sulla misura dell'esito riportato dal paziente (PROM), collegato in modo incrociato al registro svedese delle ernie un anno dopo l'intervento chirurgico primario. Quello che gli investigatori vorrebbero chiamare uno studio Register-PROM.

Registro svedese delle ernie (SHR)

SHR è un registro nazionale che copre oltre il 95% di tutte le riparazioni di ernia inguinale eseguite in Svezia. I pazienti sono inclusi dopo l'intervento chirurgico. I parametri registrati includono dettagli sull'anatomia dell'ernia, il metodo di riparazione, lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e le complicanze precoci (entro 30 giorni), tra gli altri. Utilizzando il numero di identificazione personale svedese, in cui ogni abitante ha un numero univoco, è possibile seguire i pazienti indipendentemente da dove i partecipanti hanno la loro operazione primaria o di ricorrenza.

Questionario

Per misurare il dolore postoperatorio un anno dopo l'operazione primaria è stata utilizzata una versione abbreviata del questionario sul dolore inguinale (IPQ) precedentemente convalidato. Ai pazienti è stato chiesto di classificare il dolore peggiore che i partecipanti avevano provato all'inguine operato durante l'ultima settimana. I punteggi sono stati:

  1. Nessun dolore.
  2. Dolore presente, ma facilmente ignorato.
  3. Il dolore presente, non può essere ignorato, ma non interferisce con le attività quotidiane.
  4. Il dolore è presente, non può essere ignorato e interferisce con la concentrazione sulle attività quotidiane.
  5. Dolore presente, interferisce con la maggior parte delle attività.
  6. Dolore presente, che richiede riposo a letto.
  7. Dolore presente, richiesta consulenza medica immediata. Punteggi da 1 a 3 sono stati definiti come assenza di dolore e punteggi da 4 a 7 come dolore cronico.

Raccolta dati

Il questionario viene inviato per posta ordinaria a tutte le persone incluse nel SHR un anno dopo l'intervento. Le risposte vengono registrate nell'SHR. I partecipanti possono rispondere al questionario per posta o tramite un questionario basato sul web. Gli indirizzi postali sono stati ottenuti tramite il registro della popolazione svedese. Se non è stata ricevuta alcuna risposta entro 1 mese, è stato inviato un sollecito. Uno studio precedente con una coorte simile ha analizzato la perdita al follow-up e l'affidabilità del metodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44915

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 15 anni inclusi nell'SHR tra il 1° settembre 2012 e il 31 agosto 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 15 anni inclusi nell'SHR tra il 1° settembre 2012 e il 31 agosto 2017. Sia la chirurgia elettiva che quella acuta sono incluse.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non rispondono al questionario. I pazienti sono stati la prima operazione durante il periodo di inclusione è stato un reintervento.
  • I pazienti con operazioni bilaterali durante il periodo di studio sono inclusi solo una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dolore cronico nelle donne 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente.
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Tasso di dolore cronico negli uomini 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente.
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reintervento per recidiva.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, follow-up minimo di 1 anno
Fino al completamento dello studio, follow-up minimo di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'età come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente.
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Il sesso come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Anatomia dell'ernia come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Metodo di riparazione come fattori di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
La chirurgia acuta come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Il volume annuale del chirurgo come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Utilizzo del questionario sul dolore inguinale (IPQ) per la misura dell'esito riportato dal paziente.
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Grado ASA come fattore di rischio per il dolore cronico dopo intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
Il sistema di classificazione dello stato fisico ASA è un sistema per valutare l'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
BMI come fattore di rischio per il dolore cronico dopo l'intervento di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
1 anno dopo l'intervento di ernia inguinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pär Nordin, M.D., Ph.D., Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia, inguinale

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