セラピスト主導のインターネット配信認知行動療法の期間の最適化
不安とうつ病に対するセラピスト主導のインターネット配信認知行動療法の期間の最適化
うつ病と不安神経症は一般的で一般的な状態であり、治療が不十分なことがよくあります。 タイムリーでアクセスしやすい心理療法を増やす試みの中で、インターネットで配信される認知行動療法 (ICBT) が登場しました。 ICBT では、構造化されたオンライン レッスンを通じて、うつ病や不安神経症を管理するための治療コンテンツを提供します。 これは多くの場合、セラピストの簡単なガイダンスと組み合わされます。たとえば、週に 1 回、安全なメッセージまたは電話で 8 週間にわたって行われます。 ICBT の成果は非常に印象的ですが、完了率と成果に関しては改善の余地があります。 患者からのフィードバックは、一部の患者がより長期のサポートまたはフォローアップケアを好むことを示唆しています。
この 2 因子ランダム化比較試験では、研究者は、クライアントに長期間のサポート (8 週間から 12 週間) を提供し、ブースター セッションを提供することによって ICBT の有効性が改善されるかどうかを調べることにより、文献に貢献することを目指しています。治療登録後 16 週間 (はい vs いいえ)。 フォローアップ評価は、治療登録後8、16、および26週間で実施されます。 主な結果は、不安や抑うつの軽減です。 副次的な結果には、パニック、社会不安、トラウマ、生活の質、身体障害、仕事の生産性、医療の利用の減少が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
日常的なケアで提供される ICBT に関する過去の研究では、患者とセラピストがしばしば ICBT の提供を「個別化」することを推奨することがわかっています。 今日まで、ICBTに関しては、治療材料が提供された後のサポートの延長またはブースターセッションの提供の影響に関する研究は限られています.
この試験では、治験責任医師は、クライアントに長期間のサポートを提供することによって (8 週間から 12 週間)、または治療登録後 16 週間でブースター セッションを提供することによって、ICBT の有効性が改善されるかどうかを調べます (はい vs いいえ) . フォローアップ評価は、治療登録後8、16、および26週間で実施されます。 主な結果は、不安や抑うつの軽減です。 副次的な結果には、パニック、社会不安、トラウマ、生活の質、身体障害、仕事の生産性、医療の利用の減少が含まれます。 これらの要因が介入の使用（完了率、ログイン、送信された電子メールなど）および治療の満足度に与える影響も調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不安や抑うつの症状を支持する
- サスカチュワン州在住
- パソコンとインターネットへのアクセス
除外基準:
- 重度の精神疾患を患っている（例： 精神病）
- 自殺のリスクが高いと評価された
- アルコールや薬物に関する深刻な問題を報告する
- 重度の認知障害を報告する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：延長連絡先
長期接触状態のクライアントは、治療を延長して最大 12 週間のサポートを受けることができるかどうか、6 週間の時点で尋ねられます。
教材のレビューが遅れていると感じた場合、補足リソースに取り組んでいる間にサポートを受けたい場合、または主要なレッスンに取り組んでいる間に延長されたサポートが必要な場合に、これが役立つ可能性があることが通知されます。
追加のサポートが必要な場合、参加者は、この追加のサポートに対する希望についてウェブサイトに提示された質問に答えます。この期間に何に焦点を当てたいか.
この延長サポートを希望するクライアントは、自動的にセラピストに最大 12 週間チェックインしてもらいます。
追加のサポートを要求しない人は、予定どおり 8 週間の終わりに治療を終了します。
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すべてのクライアントは、オーストラリアのマッコーリー大学で開発されたウェルビーイング コースを受けます。
ウェルビーイング コースは、うつ病や不安障害の症状を対象とした診断横断型のインターネット配信認知行動介入です。
これは、次の 5 つのオンライン レッスンで構成されています。1) 症状の特定と認知行動モデル。 2) 思考の監視と挑戦。 3) 覚醒戦略と快適な活動のスケジュール; 4) 段階的な露出; 5) 再発防止。
資料は、教訓的 (つまり、視覚的な画像を含むテキストベース) およびケース強化型の学習形式 (つまり、教育的な物語がスキルの応用を示す) で提示され、宿題活動が含まれます。
レッスンは、標準化された順序で 8 週間にわたって徐々にリリースされます。
電話は、セラピストの注意を必要とする重大な臨床的問題があり、電子メールでは対処できない場合にのみ行われます (例: 症状の突然の増加)。
セラピストは約15分かかります。
週ごと/クライアントごと。
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実験的：8 週間 ICBT ブースターなし
標準状態では、クライアントは 8 週間のセラピスト サポートを受けられます。
治療とサポートを 12 週間に延長するオプションは与えられません。
この状態ではブースターコースは提供されません。
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すべてのクライアントは、オーストラリアのマッコーリー大学で開発されたウェルビーイング コースを受けます。
ウェルビーイング コースは、うつ病や不安障害の症状を対象とした診断横断型のインターネット配信認知行動介入です。
これは、次の 5 つのオンライン レッスンで構成されています。1) 症状の特定と認知行動モデル。 2) 思考の監視と挑戦。 3) 覚醒戦略と快適な活動のスケジュール; 4) 段階的な露出; 5) 再発防止。
資料は、教訓的 (つまり、視覚的な画像を含むテキストベース) およびケース強化型の学習形式 (つまり、教育的な物語がスキルの応用を示す) で提示され、宿題活動が含まれます。
レッスンは、標準化された順序で 8 週間にわたって徐々にリリースされます。
電話は、セラピストの注意を必要とする重大な臨床的問題があり、電子メールでは対処できない場合にのみ行われます (例: 症状の突然の増加)。
セラピストは約15分かかります。
週ごと/クライアントごと。
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実験的：ブースターとの延長接触
長期接触状態のクライアントは、6 週間の時点で電子メールを受け取り、必要に応じて治療を延長し、最大 12 週間のサポートを受けることができることを知らせます。 6 週目に、クライアントは、この追加サポートを希望するかどうか、およびこの期間に何に重点を置きたいかについて、Web サイトで質問に答えます。 この延長サポートを希望するクライアントは、自動的にセラピストに最大 12 週間チェックインしてもらいます。 また、16 週目にはブースター セッション (思考に挑戦する、深呼吸、行動の活性化、段階的な露出などのコア スキルに関するオンライン教材) にアクセスできることも通知されます。 16 週目に、ブースター コースにログインするためのリマインダー メールが送信されます。 セラピストは、次の 2 週間にわたって、クライアントがチェックイン アンケートで報告した課題を支援するために、サポート メールをクライアントに送信します。 |
すべてのクライアントは、オーストラリアのマッコーリー大学で開発されたウェルビーイング コースを受けます。
ウェルビーイング コースは、うつ病や不安障害の症状を対象とした診断横断型のインターネット配信認知行動介入です。
これは、次の 5 つのオンライン レッスンで構成されています。1) 症状の特定と認知行動モデル。 2) 思考の監視と挑戦。 3) 覚醒戦略と快適な活動のスケジュール; 4) 段階的な露出; 5) 再発防止。
資料は、教訓的 (つまり、視覚的な画像を含むテキストベース) およびケース強化型の学習形式 (つまり、教育的な物語がスキルの応用を示す) で提示され、宿題活動が含まれます。
レッスンは、標準化された順序で 8 週間にわたって徐々にリリースされます。
電話は、セラピストの注意を必要とする重大な臨床的問題があり、電子メールでは対処できない場合にのみ行われます (例: 症状の突然の増加)。
セラピストは約15分かかります。
週ごと/クライアントごと。
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実験的：ブースターを使用した 8 週間の ICBT
ブースター状態のクライアントは、16 週間でブースター セッション (思考挑戦、深呼吸、行動の活性化、段階的な露出などのコア スキルに関するオンライン教材) にアクセスできるようになることが通知されます。
16 週目に、ブースター コースにログインするためのリマインダー メールが送信されます。
セラピストは、次の 2 週間にわたって、クライアントがチェックイン アンケートで報告した課題を支援するために、サポート メールをクライアントに送信します。
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すべてのクライアントは、オーストラリアのマッコーリー大学で開発されたウェルビーイング コースを受けます。
ウェルビーイング コースは、うつ病や不安障害の症状を対象とした診断横断型のインターネット配信認知行動介入です。
これは、次の 5 つのオンライン レッスンで構成されています。1) 症状の特定と認知行動モデル。 2) 思考の監視と挑戦。 3) 覚醒戦略と快適な活動のスケジュール; 4) 段階的な露出; 5) 再発防止。
資料は、教訓的 (つまり、視覚的な画像を含むテキストベース) およびケース強化型の学習形式 (つまり、教育的な物語がスキルの応用を示す) で提示され、宿題活動が含まれます。
レッスンは、標準化された順序で 8 週間にわたって徐々にリリースされます。
電話は、セラピストの注意を必要とする重大な臨床的問題があり、電子メールでは対処できない場合にのみ行われます (例: 症状の突然の増加)。
セラピストは約15分かかります。
週ごと/クライアントごと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、登録から 1 ～ 12 週目、16 週目、26 週目
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うつ病の症状の変化。
9 項目の合計が 0 から 27 までの合計スコアになります。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
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ベースライン (スクリーニング)、登録から 1 ～ 12 週目、16 週目、26 週目
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、登録から 1 ～ 12 週目、16 週目、26 週目
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不安症状の変化。
7 項目を合計して 0 から 21 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど自己申告による不安レベルがより深刻であることを示します。
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ベースライン (スクリーニング)、登録から 1 ～ 12 週目、16 週目、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニック障害重症度尺度自己申告
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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パニック症状の変化.
アイテムは合計スコアに合計されます。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど自己申告によるパニック症状がより深刻であることを表します。
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ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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社交不安尺度（6項目）
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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社交不安症状の変化。
2 つのメジャーの項目が合計されて合計スコアになります。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど社会恐怖症の症状が自己申告により深刻であることを表します
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ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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社交恐怖症尺度-短形式（6項目）
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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社交不安症状の変化。
2 つのメジャーの項目が合計されて合計スコアになります。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど社会恐怖症の症状が自己申告により深刻であることを表します
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ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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生活の質 (EQ-ED-5L)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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生活の質の変化。 項目は 6 つの小計スコアに合計されます。 最初の 5 つの小計スコアは、生活の質のさまざまな領域 (すなわち、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をそれぞれ評価します。 5 つの小計スコアはそれぞれ 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、これらのさまざまな領域における自己申告の重症度と障害が大きいことを表します。 最後の小計スコアは、健全性の全体的な指標を提供し、0 から 100 の範囲にすることができます。スコアが高いほど、自己申告による健全性が良好であることを表します。 |
ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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精神保健サービスの利用、投薬、および雇用
時間枠：ベースライン（スクリーニング）および登録から26週目
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この尺度は 19 項目であり、メンタルヘルス症状の直接的および間接的なコストを測定します。
医療専門家（家庭医、ウォークインクリニック、精神科医、心理学者、ソーシャルワーカー、看護師/地域看護師/精神科看護師など）への訪問頻度、または医療サービスの利用頻度（家庭医、看護師など）
精神科の日帰り患者/パートタイム治療、アルコールまたは薬物治療プログラム、自助グループ、救急車/救急隊員、危機管理サービス、入院) 精神的健康上の理由による過去 3 か月間の情報が収集されます。
過去 3 か月間のメンタルヘルスの問題に対する投薬の使用/変更。
過去 3 か月間の職業、契約時間、およびメンタルヘルスの問題による休暇に関する質問。
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ベースライン（スクリーニング）および登録から26週目
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治療満足度
時間枠：入学から8週目、16週目、26週目
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尺度には、インターネット CBT のさまざまな側面に対する満足度と治療の悪影響を評価する 19 の質問が含まれています
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入学から8週目、16週目、26週目
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン
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尺度には 0 ～ 4 点のスケールで評価された 7 つの質問が含まれており、スコアが高いほど不眠症のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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合計スコアが高いほど、障害の程度が高いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
3 つの特定のライフ ドメインのそれぞれのスコアは、0 から 10 の範囲です。
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ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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DSM-5 (LEC-5) のライフ イベント チェックリスト
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
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DSM-5 (LEC-5) のライフ イベント チェックリスト。
回答者が経験したトラウマ的出来事の性質を確立するために使用される一般的なトラウマ的出来事のチェックリスト。
このアンケートは採点を意図したものではありませんが、説明目的で使用されます。
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ベースライン（スクリーニング）
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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合計スコアが高いほど、心的外傷後ストレスの重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
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ベースライン (スクリーニング)、登録から 8、16、および 26 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。