Optymalizacja czasu trwania prowadzonej przez terapeutę terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet
Optymalizacja czasu trwania prowadzonej przez terapeutę internetowej terapii poznawczo-behawioralnej lęku i depresji
Depresja i lęk są powszechnymi i powszechnymi stanami, które często nie są leczone. Próbując przyspieszyć terminowe i dostępne leczenie psychologiczne, pojawiła się internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT). ICBT obejmuje dostarczanie treści terapeutycznych w celu radzenia sobie z depresją i/lub lękiem poprzez ustrukturyzowane lekcje online. Często łączy się to z krótkimi wskazówkami terapeuty, na przykład raz w tygodniu przez 8 tygodni za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości lub rozmów telefonicznych. Chociaż wyniki ICBT są bardzo imponujące, istnieje możliwość poprawy pod względem wskaźników ukończenia i wyników. Informacje zwrotne od pacjentów sugerują, że niektórzy pacjenci woleliby długoterminowe wsparcie lub dalszą opiekę.
W tym dwuczynnikowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze mają na celu wniesienie wkładu do piśmiennictwa poprzez zbadanie, czy skuteczność ICBT uległa poprawie poprzez zaoferowanie klientom przedłużonego okresu wsparcia (od 8 tygodni do 12 tygodni) oraz zaoferowanie im sesji przypominającej w 16 tygodni po włączeniu do leczenia (tak vs nie). Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 8, 16 i 26 tygodniach od włączenia do leczenia. Głównymi wynikami są zmniejszenie lęku i depresji. Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie paniki, lęku społecznego, urazów, jakości życia, niepełnosprawności, wydajności pracy i korzystania z opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania ICBT oferowane w rutynowej opiece wykazały, że pacjenci i terapeuci często zalecają „spersonalizowanie” dostarczania ICBT, na przykład poprzez wydłużenie czasu dostępnego wsparcia terapeuty lub oferowanie sesji przypominających po zakończeniu leczenia. Do tej pory, jeśli chodzi o ICBT, przeprowadzono ograniczone badania dotyczące wpływu przedłużenia wsparcia po dostarczeniu materiałów terapeutycznych lub zaoferowaniu sesji przypominającej.
W tym badaniu badacze zbadają, czy skuteczność ICBT uległa poprawie poprzez zaoferowanie klientom przedłużonego okresu wsparcia (od 8 do 12 tygodni) lub zaoferowanie sesji przypominającej po 16 tygodniach od włączenia do leczenia (tak vs nie) . Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 8, 16 i 26 tygodniach od włączenia do leczenia. Głównymi wynikami są zmniejszenie lęku i depresji. Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie paniki, lęku społecznego, urazów, jakości życia, niepełnosprawności, wydajności pracy i korzystania z opieki zdrowotnej. Zbadany zostanie również wpływ tych czynników na wykorzystanie interwencji (np. wskaźniki ukończenia, logowanie, wysłane e-maile) i zadowolenie z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potwierdzaj objawy lęku lub depresji
- Mieszkaniec Saskatchewan
- Dostęp do komputera i Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Masz ciężką chorobę psychiczną (np. psychoza)
- Oceniono, że znajduje się w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa
- Zgłoś poważne problemy z alkoholem lub narkotykami
- Zgłoś poważne upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzony kontakt
Klienci w stanie przedłużonego kontaktu zostaną zapytani po 6 tygodniach, czy chcą przedłużyć leczenie i otrzymać do 12 tygodni wsparcia.
Zostaną poinformowani, że może to być pomocne, jeśli uważają, że mają zaległości w przeglądaniu materiałów, jeśli chcieliby otrzymać wsparcie podczas pracy nad dodatkowymi zasobami lub jeśli chcieliby rozszerzyć wsparcie podczas pracy nad podstawowymi lekcjami.
Jeśli będą chcieli dodatkowego wsparcia, uczestnicy odpowiedzą na pytania prezentowane na stronie o ich pragnienie tego dodatkowego wsparcia, na czym chcieliby się skupić w tym czasie.
Ci klienci, którzy wskażą, że chcieliby tego przedłużonego wsparcia, automatycznie otrzymają od swoich terapeutów odprawę przez okres do 12 tygodni.
Ci, którzy nie zwrócą się o dodatkowe wsparcie, zakończą leczenie zgodnie z planem po upływie 8 tygodni.
|
Wszyscy klienci otrzymają kurs dobrego samopoczucia opracowany na Uniwersytecie Macquarie w Australii.
Kurs dobrego samopoczucia to transdiagnostyczna, internetowa interwencja behawioralna, ukierunkowana na objawy zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Obejmuje 5 lekcji online, których celem są: 1) identyfikacja symptomów i poznawczy model behawioralny; 2) monitorowanie myśli i wyzwanie; 3) strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; 4) stopniowana ekspozycja; oraz 5) zapobieganie nawrotom.
Materiały są prezentowane w formie dydaktycznej (tj. opartej na tekście z obrazami) i opartej na przypadku (tj. historie edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności) i obejmują zadania domowe.
Lekcje są udostępniane stopniowo w ustandaryzowanej kolejności przez 8 tygodni.
Rozmowy telefoniczne będą wykonywane tylko wtedy, gdy wystąpi istotny problem kliniczny wymagający uwagi terapeuty, którego nie można rozwiązać za pośrednictwem poczty elektronicznej (np. nagłe nasilenie objawów).
Terapeuci spędzą ~15 minut.
tygodniowo/na klienta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 8 tygodni ICBT bez wzmacniacza
W standardowym stanie klienci otrzymają wsparcie terapeuty przez 8 tygodni.
Nie będą mieli możliwości przedłużenia leczenia i wsparcia do 12 tygodni.
Kurs przypominający nie będzie oferowany w tym stanie.
|
Wszyscy klienci otrzymają kurs dobrego samopoczucia opracowany na Uniwersytecie Macquarie w Australii.
Kurs dobrego samopoczucia to transdiagnostyczna, internetowa interwencja behawioralna, ukierunkowana na objawy zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Obejmuje 5 lekcji online, których celem są: 1) identyfikacja symptomów i poznawczy model behawioralny; 2) monitorowanie myśli i wyzwanie; 3) strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; 4) stopniowana ekspozycja; oraz 5) zapobieganie nawrotom.
Materiały są prezentowane w formie dydaktycznej (tj. opartej na tekście z obrazami) i opartej na przypadku (tj. historie edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności) i obejmują zadania domowe.
Lekcje są udostępniane stopniowo w ustandaryzowanej kolejności przez 8 tygodni.
Rozmowy telefoniczne będą wykonywane tylko wtedy, gdy wystąpi istotny problem kliniczny wymagający uwagi terapeuty, którego nie można rozwiązać za pośrednictwem poczty elektronicznej (np. nagłe nasilenie objawów).
Terapeuci spędzą ~15 minut.
tygodniowo/na klienta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedłużony kontakt z Boosterem
Klienci w stanie przedłużonego kontaktu otrzymają wiadomość e-mail po 6 tygodniach, informującą ich, że jeśli chcą, mogą przedłużyć leczenie i otrzymać wsparcie do 12 tygodni. W 6 tygodniu klienci będą odpowiadać na pytania na stronie internetowej, czy chcieliby tego dodatkowego wsparcia, czy nie i na czym chcieliby się skupić w tym czasie. Klienci, którzy wskażą, że chcieliby tego przedłużonego wsparcia, automatycznie otrzymają od terapeutów odprawę na okres do 12 tygodni. Zostaną również poinformowani, że po 16 tygodniach będą miały dostęp do sesji przypominającej (materiały online dotyczące podstawowych umiejętności, takich jak wyzwanie myślowe, głębokie oddychanie, aktywacja behawioralna i stopniowana ekspozycja). W wieku 16 tygodni otrzymają e-mail z przypomnieniem o zalogowaniu się na kurs przypominający. Terapeuta wyśle klientowi wspierającą wiadomość e-mail, oferując pomoc w rozwiązaniu wszelkich problemów, które klient zgłosi w kwestionariuszu meldunkowym przez e-mail lub telefon w ciągu najbliższych 2 tygodni. |
Wszyscy klienci otrzymają kurs dobrego samopoczucia opracowany na Uniwersytecie Macquarie w Australii.
Kurs dobrego samopoczucia to transdiagnostyczna, internetowa interwencja behawioralna, ukierunkowana na objawy zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Obejmuje 5 lekcji online, których celem są: 1) identyfikacja symptomów i poznawczy model behawioralny; 2) monitorowanie myśli i wyzwanie; 3) strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; 4) stopniowana ekspozycja; oraz 5) zapobieganie nawrotom.
Materiały są prezentowane w formie dydaktycznej (tj. opartej na tekście z obrazami) i opartej na przypadku (tj. historie edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności) i obejmują zadania domowe.
Lekcje są udostępniane stopniowo w ustandaryzowanej kolejności przez 8 tygodni.
Rozmowy telefoniczne będą wykonywane tylko wtedy, gdy wystąpi istotny problem kliniczny wymagający uwagi terapeuty, którego nie można rozwiązać za pośrednictwem poczty elektronicznej (np. nagłe nasilenie objawów).
Terapeuci spędzą ~15 minut.
tygodniowo/na klienta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 8 tygodni ICBT z Boosterem
Klienci w stanie przypominającym zostaną poinformowani, że po 16 tygodniach będą mieli dostęp do sesji przypominającej (materiały online, które dotyczą podstawowych umiejętności, takich jak wyzwanie myślowe, głębokie oddychanie, aktywacja behawioralna i stopniowana ekspozycja).
W wieku 16 tygodni otrzymają e-mail z przypomnieniem o zalogowaniu się na kurs przypominający.
Terapeuta wyśle klientowi wspierającą wiadomość e-mail, oferując pomoc w rozwiązaniu wszelkich problemów, które klient zgłosi w kwestionariuszu meldunkowym przez e-mail lub telefon w ciągu najbliższych 2 tygodni.
|
Wszyscy klienci otrzymają kurs dobrego samopoczucia opracowany na Uniwersytecie Macquarie w Australii.
Kurs dobrego samopoczucia to transdiagnostyczna, internetowa interwencja behawioralna, ukierunkowana na objawy zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Obejmuje 5 lekcji online, których celem są: 1) identyfikacja symptomów i poznawczy model behawioralny; 2) monitorowanie myśli i wyzwanie; 3) strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; 4) stopniowana ekspozycja; oraz 5) zapobieganie nawrotom.
Materiały są prezentowane w formie dydaktycznej (tj. opartej na tekście z obrazami) i opartej na przypadku (tj. historie edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności) i obejmują zadania domowe.
Lekcje są udostępniane stopniowo w ustandaryzowanej kolejności przez 8 tygodni.
Rozmowy telefoniczne będą wykonywane tylko wtedy, gdy wystąpi istotny problem kliniczny wymagający uwagi terapeuty, którego nie można rozwiązać za pośrednictwem poczty elektronicznej (np. nagłe nasilenie objawów).
Terapeuci spędzą ~15 minut.
tygodniowo/na klienta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-12, 16 i 26 tydzień od rejestracji
|
Zmiana objawów depresji.
9 elementów jest sumowanych w całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem depresji.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-12, 16 i 26 tydzień od rejestracji
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-12 oraz 16 i 26 tydzień od rejestracji
|
Zmiana objawów lękowych.
7 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy lęku zgłaszane przez samych siebie.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-12 oraz 16 i 26 tydzień od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego Samoopis
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
Zmiana objawów paniki.
Pozycje są sumowane w łączny wynik.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe zgłaszane przez samych siebie objawy paniki.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
|
Skala lęku przed interakcjami społecznymi (6 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
Zmiana objawów lęku społecznego.
Pozycje z dwóch miar są sumowane do łącznej punktacji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe zgłaszane przez samych siebie objawy fobii społecznej
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
|
Skala fobii społecznej – krótka forma (6 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
Zmiana objawów lęku społecznego.
Pozycje z dwóch miar są sumowane do łącznej punktacji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe zgłaszane przez samych siebie objawy fobii społecznej
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
|
Jakość życia (EQ-ED-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
Zmiana jakości życia. Pozycje są sumowane do sześciu punktów sumarycznych. Pierwsze pięć wyników częściowych odpowiednio ocenia różne domeny jakości życia (tj. mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję). Każda z pięciu częściowych wyników mieści się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zgłaszane przez samych siebie nasilenie i upośledzenie w tych różnych domenach. Ostatni wynik częściowy zapewnia ogólny wskaźnik stanu zdrowia i może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów. |
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
|
Korzystanie z usług zdrowia psychicznego, leki i zatrudnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tydzień 26 od rejestracji
|
Ta miara składa się z 19 pozycji i mierzy bezpośredni i pośredni koszt objawów zdrowia psychicznego.
Częstotliwość wizyt u specjalistów ds. zdrowia (np. lekarza rodzinnego, przychodni, psychiatry, psychologa, pracownika socjalnego, pielęgniarki/pielęgniarki środowiskowej/pielęgniarki psychiatrycznej) lub korzystania z usług zdrowotnych (np.
leczenie psychiatryczne w trybie dziennym/w niepełnym wymiarze godzin, program leczenia alkoholowego lub odwykowego, grupa samopomocy, karetka/ratownik medyczny, pogotowie ratunkowe, przyjęcie do szpitala) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z przyczyn związanych ze zdrowiem psychicznym są zbierane.
Stosowanie/zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym.
Pytania o zawód, godziny w umowie i czas wolny od pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tydzień 26 od rejestracji
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16 i 26 tydzień od rejestracji
|
Narzędzie zawiera 19 pytań oceniających satysfakcję z różnych aspektów Internet-CBT, a także negatywnych skutków leczenia
|
Tydzień 8, 16 i 26 tydzień od rejestracji
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara obejmuje 7 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom bezsenności.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stopień upośledzenia.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyniki w każdej z 3 określonych dziedzin życia wahają się od 0 do 10.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe)
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5).
Lista kontrolna typowych traumatycznych wydarzeń, służąca do ustalenia charakteru traumatycznych wydarzeń, których doświadczył respondent.
Ten kwestionariusz nie jest przeznaczony do oceniania, ale służy do celów opisowych.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe)
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większe nasilenie stresu pourazowego.
Wyniki wahają się od 0 do 80.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 8, 16 i 26 od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-197
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .