Optimalisering av varigheten av terapeutveiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi
Optimalisering av varigheten av terapeutveiledet Internett-levert kognitiv atferdsterapi for angst og depresjon
Depresjon og angst er vanlige og utbredte tilstander som ofte er under behandling. I et forsøk på å øke rettidig og tilgjengelig psykologisk behandling, har Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) dukket opp. ICBT innebærer å levere terapeutisk innhold for å håndtere depresjon og/eller angst via strukturerte leksjoner på nett. Dette kombineres ofte med kort terapeutveiledning, for eksempel en gang per uke i 8 uker via sikre meldinger eller telefonsamtaler. Selv om resultatene av ICBT er veldig imponerende, er det rom for forbedring når det gjelder fullføringsrater og utfall. Tilbakemeldinger fra pasienter tyder på at noen pasienter foretrekker langsiktig støtte eller oppfølging.
I denne tofaktorielle randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne som mål å bidra til litteraturen ved å undersøke om effekten av ICBT forbedres ved å tilby en utvidet periode med støtte til klienter (fra 8 uker til 12 uker) og tilbys en boosterøkt kl. 16 uker etter behandlingsopptak (ja vs nei). Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 8, 16 og 26 uker etter behandlingsoppstart. Primære utfall er redusert angst og depresjon. Sekundære utfall inkluderer redusert panikk, sosial angst, traumer, livskvalitet, funksjonshemming, arbeidsproduktivitet og bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning på ICBT tilbudt i rutinemessig behandling har funnet ut at pasienter og terapeuter ofte anbefaler å "tilpasse" leveringen av ICBT, for eksempel ved å øke hvor lang tid terapeutstøtte er tilgjengelig eller tilby booster-økter etter at behandlingen er avsluttet. Til dags dato, når det gjelder ICBT, har det vært begrenset forskning på virkningen av å utvide støtten etter at behandlingsmateriell har blitt levert eller tilbud om en boosterøkt.
I denne studien vil etterforskerne undersøke om effekten av ICBT er forbedret ved å tilby en utvidet periode med støtte til klienter (fra 8 uker til 12 uker) eller ved å bli tilbudt en boosterøkt 16 uker etter behandlingsregistrering (ja mot nei) . Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 8, 16 og 26 uker etter behandlingsoppstart. Primære utfall er redusert angst og depresjon. Sekundære utfall inkluderer redusert panikk, sosial angst, traumer, livskvalitet, funksjonshemming, arbeidsproduktivitet og bruk av helsetjenester. Effekten av disse faktorene på intervensjonsbruk (f.eks. gjennomføringsgrad, pålogginger, sendt e-post) og behandlingstilfredshet vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Støtter symptomer på angst eller depresjon
- Bosatt i Saskatchewan
- Tilgang til en datamaskin og Internett
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig psykiatrisk sykdom (f. psykose)
- Vurdert å ha høy risiko for selvmord
- Rapporter alvorlige problemer med alkohol eller narkotika
- Rapporter alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utvidet kontakt
Klienter i tilstanden utvidet kontakt vil bli spurt etter 6 ukers merking om de liker at de kan forlenge behandlingen og motta opptil 12 ukers støtte.
De vil bli informert om at dette kan være nyttig hvis de føler at de har kommet på etterskudd i gjennomgangen av materialet, hvis de ønsker å motta støtte mens de jobber med supplerende ressurser eller hvis de ønsker utvidet støtte mens de jobber med kjernetimer.
Dersom de ønsker ytterligere støtte, vil deltakerne svare på spørsmål presentert på nettsiden om deres ønske om denne tilleggsstøtten, hva de ønsker å fokusere på i løpet av denne tiden.
De klientene som angir at de ønsker denne utvidede støtten vil automatisk få terapeutene sine til å sjekke inn hos seg i opptil 12 uker.
De som ikke ber om tilleggsstøtten vil avslutte behandlingen som planlagt etter 8 uker.
|
Alle klienter vil motta velværekurset utviklet ved Macquarie University, Australia.
Velværekurset er en transdiagnostisk Internett-levert kognitiv atferdsintervensjon rettet mot symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Den består av 5 online leksjoner rettet mot: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arousal strategier og hyggelig aktivitetsplanlegging; 4) gradert eksponering; og 5) forebygging av tilbakefall.
Materialer presenteres i et didaktisk (dvs. tekstbasert med visuelle bilder) og case-forsterket læringsformat (dvs. pedagogiske historier demonstrerer bruken av ferdigheter) og inkluderer lekseaktiviteter.
Leksjoner frigjøres gradvis i en standardisert rekkefølge over 8 uker.
Telefonsamtaler vil bare bli foretatt hvis det er et betydelig klinisk problem som krever terapeutens oppmerksomhet som ikke kan løses via e-post (f.eks. plutselig økning i symptomer).
Terapeuter vil bruke ~15 minutter.
per uke/per klient.
|
|
EKSPERIMENTELL: 8 ukers ICBT ingen Booster
I standardtilstand vil klienter motta 8 ukers terapeutstøtte.
De vil ikke få muligheten til å utvide behandlingen og støtten til 12 uker.
Boosterkurset vil ikke bli tilbudt i denne tilstanden.
|
Alle klienter vil motta velværekurset utviklet ved Macquarie University, Australia.
Velværekurset er en transdiagnostisk Internett-levert kognitiv atferdsintervensjon rettet mot symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Den består av 5 online leksjoner rettet mot: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arousal strategier og hyggelig aktivitetsplanlegging; 4) gradert eksponering; og 5) forebygging av tilbakefall.
Materialer presenteres i et didaktisk (dvs. tekstbasert med visuelle bilder) og case-forsterket læringsformat (dvs. pedagogiske historier demonstrerer bruken av ferdigheter) og inkluderer lekseaktiviteter.
Leksjoner frigjøres gradvis i en standardisert rekkefølge over 8 uker.
Telefonsamtaler vil bare bli foretatt hvis det er et betydelig klinisk problem som krever terapeutens oppmerksomhet som ikke kan løses via e-post (f.eks. plutselig økning i symptomer).
Terapeuter vil bruke ~15 minutter.
per uke/per klient.
|
|
EKSPERIMENTELL: Utvidet kontakt med Booster
Klienter i utvidet kontakttilstand vil motta en e-post ved 6-ukers markering som forteller dem at de hvis de vil kan forlenge behandlingen og motta opptil 12 ukers støtte. I uke 6 vil kundene svare på spørsmål på nettsiden om de ønsker denne ekstra støtten eller ikke og hva de ønsker å fokusere på i løpet av denne tiden. Klienter som angir at de ønsker denne utvidede støtten vil automatisk få terapeutene sine til å sjekke inn hos seg i opptil 12 uker. De vil også bli fortalt at de ved 16 uker vil ha tilgang til en boosterøkt (nettmateriell som går over kjerneferdigheter som tankeutfordrende, dyp pusting, atferdsaktivering og gradert eksponering). Ved 16 uker vil de få tilsendt en påminnelse på e-post om å logge på boosterkurset. Terapeuten vil sende en støttende e-post til klienten og tilby å hjelpe med eventuelle utfordringer klienten rapporterer i innsjekkingsspørreskjemaet via e-post eller telefon i løpet av de neste 2 ukene. |
Alle klienter vil motta velværekurset utviklet ved Macquarie University, Australia.
Velværekurset er en transdiagnostisk Internett-levert kognitiv atferdsintervensjon rettet mot symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Den består av 5 online leksjoner rettet mot: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arousal strategier og hyggelig aktivitetsplanlegging; 4) gradert eksponering; og 5) forebygging av tilbakefall.
Materialer presenteres i et didaktisk (dvs. tekstbasert med visuelle bilder) og case-forsterket læringsformat (dvs. pedagogiske historier demonstrerer bruken av ferdigheter) og inkluderer lekseaktiviteter.
Leksjoner frigjøres gradvis i en standardisert rekkefølge over 8 uker.
Telefonsamtaler vil bare bli foretatt hvis det er et betydelig klinisk problem som krever terapeutens oppmerksomhet som ikke kan løses via e-post (f.eks. plutselig økning i symptomer).
Terapeuter vil bruke ~15 minutter.
per uke/per klient.
|
|
EKSPERIMENTELL: 8 ukers ICBT med Booster
Klienter i boostertilstanden vil bli fortalt at de ved 16 uker vil ha tilgang til en boosterøkt (nettmateriell som går over kjerneferdigheter som tankeutfordrende, dyp pusting, atferdsaktivering og gradert eksponering).
Ved 16 uker vil de få tilsendt en påminnelse på e-post om å logge på boosterkurset.
Terapeuten vil sende en støttende e-post til klienten og tilby å hjelpe med eventuelle utfordringer klienten rapporterer i innsjekkingsspørreskjemaet via e-post eller telefon i løpet av de neste 2 ukene.
|
Alle klienter vil motta velværekurset utviklet ved Macquarie University, Australia.
Velværekurset er en transdiagnostisk Internett-levert kognitiv atferdsintervensjon rettet mot symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Den består av 5 online leksjoner rettet mot: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arousal strategier og hyggelig aktivitetsplanlegging; 4) gradert eksponering; og 5) forebygging av tilbakefall.
Materialer presenteres i et didaktisk (dvs. tekstbasert med visuelle bilder) og case-forsterket læringsformat (dvs. pedagogiske historier demonstrerer bruken av ferdigheter) og inkluderer lekseaktiviteter.
Leksjoner frigjøres gradvis i en standardisert rekkefølge over 8 uker.
Telefonsamtaler vil bare bli foretatt hvis det er et betydelig klinisk problem som krever terapeutens oppmerksomhet som ikke kan løses via e-post (f.eks. plutselig økning i symptomer).
Terapeuter vil bruke ~15 minutter.
per uke/per klient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 1-12, 16 og 26 uke fra påmelding
|
Endring i depresjonssymptomer.
9 elementer summeres til en total poengsum, med poeng fra 0 til 27.
Høyere score er assosiert med høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline (screening), uke 1-12, 16 og 26 uke fra påmelding
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 1-12 og 16 og 26 uke fra påmelding
|
Endring i angstsymptomer.
7 elementer summeres til en total poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige selvrapporterte nivåer av angst.
|
Baseline (screening), uke 1-12 og 16 og 26 uke fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panikklidelse Alvorlighetsskala Selvrapportering
Tidsramme: Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
Endring i panikksymptomer.
Elementer summeres til en total poengsum.
Totalskårene varierer mellom 0 og 28, med høyere skårer som representerer mer alvorlige selvrapporterte symptomer på panikk.
|
Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
|
Sosial interaksjonsangstskala (6 elementer)
Tidsramme: Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
Endring i sosial angstsymptomer.
Elementer fra de to tiltakene summeres til en totalscore.
Totalpoeng varierer mellom 0 og 24, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige selvrapporterte symptomer på sosial fobi
|
Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
|
Sosial fobi-skala - kort form (6 elementer)
Tidsramme: Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
Endring i sosial angstsymptomer.
Elementer fra de to tiltakene summeres til en totalscore.
Totalpoeng varierer mellom 0 og 24, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige selvrapporterte symptomer på sosial fobi
|
Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
|
Livskvalitet (EQ-ED-5L)
Tidsramme: Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
Endring i livskvalitet. Elementer summeres til seks subtotalskårer. De første fem subtotalskårene vurderer henholdsvis ulike domener for livskvalitet (dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver av de fem subtotalskårene varierer mellom 1 og 5, med høyere skårer som representerer større selvrapportert alvorlighetsgrad og svekkelse i disse forskjellige domenene. Den siste subtotalskåren gir en samlet helseindeks og kan variere mellom 0 og 100, med høyere skåre som representerer bedre selvrapportert helse. |
Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
|
Psykisk helsetjenestebruk, medisinering og sysselsetting
Tidsramme: Baseline (Screening) og uke 26 uke fra påmelding
|
Dette tiltaket er på 19 punkter og måler direkte og indirekte kostnader ved psykiske helsesymptomer.
Hyppighet av besøk til helsespesialister (f.eks. fastlege, legevakt, psykiater, psykolog, sosialarbeider, sykepleier/samfunnssykepleier/psykiatrisk sykepleier) eller bruk av helsetjenester (f.eks.
psykiatrisk dagpasient/deltidsbehandling, alkohol- eller rusbehandlingsprogram, selvhjelpsgruppe, ambulanse/ambulansepersonell, krisetjeneste, sykehusinnleggelse) de foregående 3 måneder av psykiske årsaker samles inn.
Medisinbruk/endringer siste 3 måneder for psykiske helseproblemer.
Spørsmål om yrke, timer i kontrakt og avspasering siste 3 måneder for psykiske helseproblemer.
|
Baseline (Screening) og uke 26 uke fra påmelding
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 8, 16 og 26 uke fra innmelding
|
Tiltaket inkluderer 19 spørsmål som vurderer tilfredshet med ulike aspekter ved Internett-CBT og også negative effekter av behandling
|
Uke 8, 16 og 26 uke fra innmelding
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiltaket inkluderer 7 spørsmål vurdert på en 0-4 poengskala med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnløshet.
|
Grunnlinje
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
Høyere totalskår indikerer større grad av verdifall.
Totalpoeng varierer fra 0 til 30.
Poeng i hvert av 3 spesifikke livsdomener varierer fra 0 til 10.
|
Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Grunnlinje (skjerming)
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5).
En sjekkliste over vanlige traumatiske hendelser brukt for å fastslå arten av de traumatiske hendelsene en respondent har opplevd.
Dette spørreskjemaet er ikke ment å gi poeng, men brukes til beskrivende formål.
|
Grunnlinje (skjerming)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av posttraumatisk stress.
Poeng varierer fra 0 til 80.
|
Baseline (Screening), uke 8, 16 og 26 uke fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-197
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .