Optimalizace trvání internetové kognitivní behaviorální terapie vedené terapeutem
Optimalizace doby trvání internetové kognitivní behaviorální terapie pro úzkost a depresi vedenou terapeutem
Deprese a úzkost jsou běžné a převládající stavy, které jsou často nedostatečně léčeny. Ve snaze zvýšit včasnou a dostupnou psychologickou léčbu se objevila internetová kognitivní behaviorální terapie (ICBT). ICBT zahrnuje poskytování terapeutického obsahu ke zvládání deprese nebo úzkosti prostřednictvím strukturovaných online lekcí. To je často kombinováno s krátkým vedením terapeuta, například jednou týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv nebo telefonních hovorů. Přestože jsou výsledky ICBT velmi působivé, existuje prostor pro zlepšení, pokud jde o míru dokončení a výsledky. Zpětná vazba od pacientů naznačuje, že někteří pacienti by preferovali dlouhodobější podporu nebo následnou péči.
V této dvoufaktorové randomizované kontrolované studii se výzkumníci snaží přispět do literatury tím, že prozkoumají, zda se účinnost ICBT zlepšuje tím, že klientům nabízí prodlouženou dobu podpory (z 8 týdnů na 12 týdnů) a je jim nabídnuta posilovací sezení v 16 týdnů po zařazení do léčby (ano vs ne). Následná hodnocení budou provedena 8, 16 a 26 týdnů po zařazení do léčby. Primárními výsledky jsou snížení úzkosti a deprese. Sekundární výsledky zahrnují sníženou paniku, sociální úzkost, trauma, kvalitu života, invaliditu, produktivitu práce a využívání zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minulé výzkumy ICBT nabízené v běžné péči zjistily, že pacienti a terapeuti často doporučují „personalizaci“ poskytování ICBT, například prodloužením doby, po kterou je dostupná terapeutická podpora, nebo nabídkou posilovacích sezení po ukončení léčby. K dnešnímu dni, pokud jde o ICBT, proběhl omezený výzkum dopadu rozšíření podpory poté, co byly dodány léčebné materiály nebo nabídnuta posilovací sezení.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se účinnost ICBT zlepšila tím, že klientům nabídnou prodlouženou dobu podpory (z 8 týdnů na 12 týdnů) nebo jim bude nabídnuta posilovací seance 16 týdnů po zařazení do léčby (ano vs ne). . Následná hodnocení budou provedena 8, 16 a 26 týdnů po zařazení do léčby. Primárními výsledky jsou snížení úzkosti a deprese. Sekundární výsledky zahrnují sníženou paniku, sociální úzkost, trauma, kvalitu života, invaliditu, produktivitu práce a využívání zdravotní péče. Bude také zkoumán dopad těchto faktorů na využití intervence (např. míra dokončení, přihlášení, odeslané e-maily) a spokojenost s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podporujte příznaky úzkosti nebo deprese
- Obyvatel Saskatchewanu
- Přístup k počítači a internetu
Kritéria vyloučení:
- Trpíte závažným psychiatrickým onemocněním (např. psychóza)
- Posouzena jako osoba s vysokým rizikem sebevraždy
- Hlásit vážné problémy s alkoholem nebo drogami
- Hlásit těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířený kontakt
Klienti ve stavu Extended Contact budou po 6 týdnech dotázáni, zda chtějí, aby si mohli prodloužit léčbu a získat až 12 týdnů podpory.
Budou informováni, že to může být užitečné, pokud budou mít pocit, že zaostávají v recenzování materiálů, pokud by chtěli získat podporu při práci na doplňkových zdrojích nebo pokud by chtěli rozšířenou podporu při práci na základních lekcích.
Pokud by si přáli další podporu, účastníci odpoví na otázky uvedené na webu o jejich přání po této dodatečné podpoře, na co by se chtěli během této doby zaměřit.
Klienti, kteří uvedou, že by si přáli tuto rozšířenou podporu, budou u nich automaticky kontrolováni terapeuti až po dobu 12 týdnů.
Ti, kteří nepožádají o další podporu, ukončí léčbu podle plánu na konci 8 týdnů.
|
Všichni klienti obdrží Wellbeing Course vyvinutý na Macquarie University v Austrálii.
The Wellbeing Course je transdiagnostická intervence v oblasti kognitivního chování, která se zaměřuje na příznaky depresivních a úzkostných poruch.
Obsahuje 5 online lekcí zaměřených na: 1) identifikaci symptomů a kognitivně behaviorální model; 2) sledování myšlenek a výzvy; 3) strategie dearousal a příjemné plánování aktivit; 4) odstupňovaná expozice; a 5) prevence relapsu.
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrují uplatnění dovedností) a zahrnují domácí úkoly.
Lekce jsou uvolňovány postupně ve standardizovaném pořadí po dobu 8 týdnů.
Telefonické hovory budou uskutečněny pouze v případě závažného klinického problému vyžadujícího pozornost terapeuta, který nelze řešit e-mailem (např. náhlý nárůst příznaků).
Terapeuti stráví ~15 minut.
za týden/na klienta.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 8týdenní ICBT bez posilovače
Ve standardním stavu dostanou klienti 8 týdnů podpory terapeuta.
Nebudou mít možnost prodloužit si léčbu a podporu na 12 týdnů.
Posilovací kurz nebude v tomto stavu nabízen.
|
Všichni klienti obdrží Wellbeing Course vyvinutý na Macquarie University v Austrálii.
The Wellbeing Course je transdiagnostická intervence v oblasti kognitivního chování, která se zaměřuje na příznaky depresivních a úzkostných poruch.
Obsahuje 5 online lekcí zaměřených na: 1) identifikaci symptomů a kognitivně behaviorální model; 2) sledování myšlenek a výzvy; 3) strategie dearousal a příjemné plánování aktivit; 4) odstupňovaná expozice; a 5) prevence relapsu.
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrují uplatnění dovedností) a zahrnují domácí úkoly.
Lekce jsou uvolňovány postupně ve standardizovaném pořadí po dobu 8 týdnů.
Telefonické hovory budou uskutečněny pouze v případě závažného klinického problému vyžadujícího pozornost terapeuta, který nelze řešit e-mailem (např. náhlý nárůst příznaků).
Terapeuti stráví ~15 minut.
za týden/na klienta.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířený kontakt s posilovačem
Klienti ve stavu Extended Contact obdrží po 6 týdnech e-mail s informací, že pokud chtějí, mohou si prodloužit léčbu a získat až 12 týdnů podpory. V 6. týdnu budou klienti na webu odpovídat na dotazy, zda by tuto další podporu chtěli či ne a na co by se chtěli v této době zaměřit. Klienti, kteří uvedou, že by si přáli tuto rozšířenou podporu, budou u nich automaticky přihlášeni terapeuti po dobu až 12 týdnů. Také jim bude řečeno, že v 16. týdnu budou mít přístup k posilovacímu sezení (online materiály, které se zabývají základními dovednostmi, jako jsou náročné myšlení, hluboké dýchání, aktivace chování a stupňovaná expozice). Po 16 týdnech jim bude zasláno e-mailové připomenutí, aby se přihlásili do posilovacího kurzu. Terapeut pošle klientovi podpůrný e-mail s nabídkou pomoci s jakýmikoli problémy, které klient nahlásí v kontrolním dotazníku e-mailem nebo telefonicky během následujících 2 týdnů. |
Všichni klienti obdrží Wellbeing Course vyvinutý na Macquarie University v Austrálii.
The Wellbeing Course je transdiagnostická intervence v oblasti kognitivního chování, která se zaměřuje na příznaky depresivních a úzkostných poruch.
Obsahuje 5 online lekcí zaměřených na: 1) identifikaci symptomů a kognitivně behaviorální model; 2) sledování myšlenek a výzvy; 3) strategie dearousal a příjemné plánování aktivit; 4) odstupňovaná expozice; a 5) prevence relapsu.
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrují uplatnění dovedností) a zahrnují domácí úkoly.
Lekce jsou uvolňovány postupně ve standardizovaném pořadí po dobu 8 týdnů.
Telefonické hovory budou uskutečněny pouze v případě závažného klinického problému vyžadujícího pozornost terapeuta, který nelze řešit e-mailem (např. náhlý nárůst příznaků).
Terapeuti stráví ~15 minut.
za týden/na klienta.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 8týdenní ICBT s posilovačem
Klientům v posilovacím stavu bude sděleno, že po 16 týdnech budou mít přístup k posilovacímu sezení (online materiály, které se zabývají základními dovednostmi, jako jsou náročné myšlení, hluboké dýchání, aktivace chování a stupňovaná expozice).
Po 16 týdnech jim bude zasláno e-mailové připomenutí, aby se přihlásili do posilovacího kurzu.
Terapeut pošle klientovi podpůrný e-mail s nabídkou pomoci s jakýmikoli problémy, které klient nahlásí v kontrolním dotazníku e-mailem nebo telefonicky během následujících 2 týdnů.
|
Všichni klienti obdrží Wellbeing Course vyvinutý na Macquarie University v Austrálii.
The Wellbeing Course je transdiagnostická intervence v oblasti kognitivního chování, která se zaměřuje na příznaky depresivních a úzkostných poruch.
Obsahuje 5 online lekcí zaměřených na: 1) identifikaci symptomů a kognitivně behaviorální model; 2) sledování myšlenek a výzvy; 3) strategie dearousal a příjemné plánování aktivit; 4) odstupňovaná expozice; a 5) prevence relapsu.
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrují uplatnění dovedností) a zahrnují domácí úkoly.
Lekce jsou uvolňovány postupně ve standardizovaném pořadí po dobu 8 týdnů.
Telefonické hovory budou uskutečněny pouze v případě závažného klinického problému vyžadujícího pozornost terapeuta, který nelze řešit e-mailem (např. náhlý nárůst příznaků).
Terapeuti stráví ~15 minut.
za týden/na klienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týdny 1-12, 16 a 26 týden od zápisu
|
Změna příznaků deprese.
Do celkového skóre je sečteno 9 položek se skóre v rozsahu od 0 do 27.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností deprese.
|
Výchozí stav (screening), týdny 1-12, 16 a 26 týden od zápisu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týdny 1-12 a 16 a 26 týden od zápisu
|
Změna symptomů úzkosti.
7 položek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti, které sami uvedli.
|
Výchozí stav (screening), týdny 1-12 a 16 a 26 týden od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála závažnosti panické poruchy Self-report
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
Změna příznaků paniky.
Položky se sečtou do celkového skóre.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy paniky, které sami uvedli.
|
Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
|
Škála úzkosti ze sociální interakce (6 položek)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
Změna symptomů sociální úzkosti.
Položky ze dvou měření se sečtou do celkového skóre.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy sociální fobie, které si sami hlásili.
|
Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
|
Sociální fobie – krátký formulář (6 položek)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
Změna symptomů sociální úzkosti.
Položky ze dvou měření se sečtou do celkového skóre.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy sociální fobie, které si sami hlásili.
|
Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
|
Kvalita života (EQ-ED-5L)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
Změna kvality života. Položky se sečtou do šesti mezisoučtů. Prvních pět dílčích skóre hodnotí různé oblasti kvality života (tj. mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi). Každé z pěti mezisoučtových skóre se pohybuje mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost a poškození v těchto různých doménách. Poslední mezisoučet skóre poskytuje celkový index zdraví a může se pohybovat mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vlastní zdraví. |
Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
|
Využití služeb duševního zdraví, léky a zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav (screening) a týden 26. týden od zápisu
|
Tato míra je 19 položek a měří přímé a nepřímé náklady na symptomy duševního zdraví.
Četnost návštěv zdravotních specialistů (např. rodinný lékař, ambulantní ambulance, psychiatr, psycholog, sociální pracovník, zdravotní sestra/komunitní sestra/psychiatrická sestra) nebo využívání zdravotnických služeb (např.
psychiatrický denní pacient/léčba na částečný úvazek, program protialkoholní nebo protidrogové léčby, svépomocná skupina, ambulance/záchranáři, krizová služba, příjem do nemocnice) za předchozí 3 měsíce z důvodů duševního zdraví.
Užívání/změny léků v předchozích 3 měsících z důvodu obav o duševní zdraví.
Otázky týkající se zaměstnání, pracovní doby a pracovního volna v předchozích 3 měsících z důvodů duševního zdraví.
|
Výchozí stav (screening) a týden 26. týden od zápisu
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8., 16. a 26. týden od zápisu
|
Opatření zahrnuje 19 otázek hodnotících spokojenost s různými aspekty Internet-CBT a také negativní účinky léčby
|
8., 16. a 26. týden od zápisu
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie
|
Measure zahrnuje 7 otázek hodnocených na 0-4 bodové škále s vyšším skóre svědčícím o vyšších úrovních nespavosti.
|
Základní linie
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší stupeň postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Skóre v každé ze 3 konkrétních životních domén se pohybuje od 0 do 10.
|
Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Základní linie (promítání)
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5).
Kontrolní seznam běžných traumatických událostí používaných k určení povahy traumatických událostí, které respondent zažil.
Tento dotazník není určen k bodování, ale slouží k popisným účelům.
|
Základní linie (promítání)
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost posttraumatického stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
Výchozí stav (screening), týden 8, 16 a 26 týden od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-197
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .