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Optimierung der Dauer der therapeutengeführten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie

15. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Regina

Optimierung der Dauer der therapeutisch geführten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angst und Depression

Depressionen und Angstzustände sind häufige und weit verbreitete Erkrankungen, die häufig nicht ausreichend behandelt werden. In einem Versuch, die rechtzeitige und zugängliche psychologische Behandlung zu verbessern, ist die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) entstanden. ICBT beinhaltet die Bereitstellung von therapeutischen Inhalten zur Bewältigung von Depressionen und/oder Angstzuständen über strukturierte Online-Lektionen. Dies wird oft mit einer kurzen Therapeutenführung kombiniert, zum Beispiel einmal pro Woche für 8 Wochen über sichere Nachrichten oder Telefonanrufe. Obwohl die Ergebnisse der ICBT sehr beeindruckend sind, gibt es Raum für Verbesserungen in Bezug auf Abschlussquoten und Ergebnisse. Rückmeldungen von Patienten deuten darauf hin, dass einige Patienten eine längerfristige Unterstützung oder Nachsorge bevorzugen würden.

In dieser zweifaktoriellen randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher einen Beitrag zur Literatur leisten, indem sie untersuchen, ob die Wirksamkeit der ICBT verbessert wird, indem den Patienten ein längerer Zeitraum der Unterstützung (von 8 Wochen bis 12 Wochen) und eine Auffrischungssitzung angeboten werden 16 Wochen nach Behandlungsbeginn (ja vs. nein). Nachuntersuchungen werden 8, 16 und 26 Wochen nach Behandlungsaufnahme durchgeführt. Primäre Ergebnisse sind reduzierte Angst und Depression. Sekundäre Ergebnisse umfassen weniger Panik, soziale Angst, Trauma, Lebensqualität, Behinderung, Arbeitsproduktivität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen zu ICBT, die in der Routineversorgung angeboten werden, haben ergeben, dass Patienten und Therapeuten häufig empfehlen, die Durchführung von ICBT zu „personalisieren“, beispielsweise indem sie die Zeit verlängern, in der die Unterstützung durch den Therapeuten verfügbar ist, oder Auffrischungssitzungen anbieten, nachdem die Behandlung beendet wurde. Bisher gab es in Bezug auf ICBT nur begrenzte Untersuchungen zu den Auswirkungen der Verlängerung der Unterstützung nach der Lieferung von Behandlungsmaterialien oder des Angebots einer Auffrischungssitzung.

In dieser Studie werden die Prüfärzte untersuchen, ob die Wirksamkeit der ICBT verbessert wird, indem den Patienten ein längerer Zeitraum der Unterstützung (von 8 Wochen bis 12 Wochen) oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Auffrischungssitzung angeboten wird (ja vs. nein). . Nachuntersuchungen werden 8, 16 und 26 Wochen nach Behandlungsaufnahme durchgeführt. Primäre Ergebnisse sind reduzierte Angst und Depression. Sekundäre Ergebnisse umfassen weniger Panik, soziale Angst, Trauma, Lebensqualität, Behinderung, Arbeitsproduktivität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die Auswirkungen dieser Faktoren auf die Interventionsnutzung (z. B. Abschlussraten, Anmeldungen, gesendete E-Mails) und die Behandlungszufriedenheit werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Befürworten Sie Symptome von Angst oder Depression
  • Einwohner von Saskatchewan
  • Zugriff auf einen Computer und das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine schwere psychische Erkrankung (z. Psychose)
  • Als hochgradig suizidgefährdet eingestuft
  • Melden Sie schwerwiegende Probleme mit Alkohol oder Drogen
  • Melden Sie eine schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erweiterter Kontakt
Kunden im erweiterten Kontaktzustand werden nach 6 Wochen gefragt, ob sie ihre Behandlung verlängern und bis zu 12 Wochen Unterstützung erhalten möchten. Sie werden darüber informiert, dass dies hilfreich sein kann, wenn sie das Gefühl haben, mit der Überprüfung der Materialien in Verzug geraten zu sein, wenn sie Unterstützung erhalten möchten, während sie an ergänzenden Ressourcen arbeiten, oder wenn sie erweiterte Unterstützung wünschen, während sie an Kernlektionen arbeiten. Wenn sie zusätzliche Unterstützung wünschen, beantworten die Teilnehmer auf der Website gestellte Fragen zu ihrem Wunsch nach dieser zusätzlichen Unterstützung, worauf sie sich in dieser Zeit konzentrieren möchten. Die Kunden, die angeben, dass sie diese erweiterte Unterstützung wünschen, werden automatisch bis zu 12 Wochen lang von ihren Therapeuten kontaktiert. Diejenigen, die die zusätzliche Unterstützung nicht anfordern, beenden die Behandlung wie geplant nach 8 Wochen.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie
Alle Kunden erhalten den Wellbeing-Kurs, der an der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde. Der Wellbeing-Kurs ist eine transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention, die auf Symptome von Depressionen und Angststörungen abzielt. Es umfasst 5 Online-Lektionen, die auf Folgendes abzielen: 1) Symptomidentifikation und das kognitive Verhaltensmodell; 2) Gedankenüberwachung und -herausforderung; 3) Entregungsstrategien und angenehme Aktivitätsplanung; 4) abgestufte Exposition; und 5) Rückfallprävention. Die Materialien werden in einem didaktischen (d. h. textbasierten mit visuellen Bildern) und fallgestützten Lernformat (d. h. Lehrgeschichten demonstrieren die Anwendung von Fähigkeiten) präsentiert und umfassen Hausaufgabenaktivitäten. Die Lektionen werden schrittweise in einer standardisierten Reihenfolge über 8 Wochen veröffentlicht. Telefonanrufe werden nur getätigt, wenn ein signifikantes klinisches Problem vorliegt, das die Aufmerksamkeit des Therapeuten erfordert und nicht per E-Mail angesprochen werden kann (z. B. plötzliche Zunahme der Symptome). Therapeuten verbringen ca. 15 Minuten. pro Woche/pro Kunde.
EXPERIMENTAL: 8 Wochen ICBT ohne Auffrischung
Im Standardzustand erhalten die Klienten 8 Wochen therapeutische Unterstützung. Sie haben nicht die Möglichkeit, ihre Behandlung und Unterstützung auf 12 Wochen zu verlängern. Der Aufbaukurs wird in diesem Zustand nicht angeboten.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie
Alle Kunden erhalten den Wellbeing-Kurs, der an der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde. Der Wellbeing-Kurs ist eine transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention, die auf Symptome von Depressionen und Angststörungen abzielt. Es umfasst 5 Online-Lektionen, die auf Folgendes abzielen: 1) Symptomidentifikation und das kognitive Verhaltensmodell; 2) Gedankenüberwachung und -herausforderung; 3) Entregungsstrategien und angenehme Aktivitätsplanung; 4) abgestufte Exposition; und 5) Rückfallprävention. Die Materialien werden in einem didaktischen (d. h. textbasierten mit visuellen Bildern) und fallgestützten Lernformat (d. h. Lehrgeschichten demonstrieren die Anwendung von Fähigkeiten) präsentiert und umfassen Hausaufgabenaktivitäten. Die Lektionen werden schrittweise in einer standardisierten Reihenfolge über 8 Wochen veröffentlicht. Telefonanrufe werden nur getätigt, wenn ein signifikantes klinisches Problem vorliegt, das die Aufmerksamkeit des Therapeuten erfordert und nicht per E-Mail angesprochen werden kann (z. B. plötzliche Zunahme der Symptome). Therapeuten verbringen ca. 15 Minuten. pro Woche/pro Kunde.
EXPERIMENTAL: Erweiterter Kontakt mit Booster

Kunden im erweiterten Kontaktzustand erhalten nach 6 Wochen eine E-Mail, in der sie darüber informiert werden, dass sie, wenn sie möchten, ihre Behandlung verlängern und bis zu 12 Wochen Unterstützung erhalten können. In Woche 6 beantworten die Kunden auf der Website Fragen, ob sie diese zusätzliche Unterstützung wünschen oder nicht und worauf sie sich in dieser Zeit konzentrieren möchten. Kunden, die angeben, dass sie diese erweiterte Unterstützung wünschen, werden automatisch bis zu 12 Wochen lang von ihren Therapeuten kontaktiert.

Ihnen wird auch mitgeteilt, dass sie nach 16 Wochen Zugang zu einer Booster-Sitzung haben (Online-Materialien, die Kernkompetenzen wie Denkherausforderung, tiefes Atmen, Verhaltensaktivierung und abgestufte Exposition behandeln). Nach 16 Wochen werden sie per E-Mail daran erinnert, sich für den Auffrischungskurs anzumelden. Der Therapeut sendet eine unterstützende E-Mail an den Klienten und bietet an, bei allen Herausforderungen zu helfen, die der Klient im Check-in-Fragebogen per E-Mail oder Telefonanruf in den nächsten 2 Wochen meldet.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie
Alle Kunden erhalten den Wellbeing-Kurs, der an der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde. Der Wellbeing-Kurs ist eine transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention, die auf Symptome von Depressionen und Angststörungen abzielt. Es umfasst 5 Online-Lektionen, die auf Folgendes abzielen: 1) Symptomidentifikation und das kognitive Verhaltensmodell; 2) Gedankenüberwachung und -herausforderung; 3) Entregungsstrategien und angenehme Aktivitätsplanung; 4) abgestufte Exposition; und 5) Rückfallprävention. Die Materialien werden in einem didaktischen (d. h. textbasierten mit visuellen Bildern) und fallgestützten Lernformat (d. h. Lehrgeschichten demonstrieren die Anwendung von Fähigkeiten) präsentiert und umfassen Hausaufgabenaktivitäten. Die Lektionen werden schrittweise in einer standardisierten Reihenfolge über 8 Wochen veröffentlicht. Telefonanrufe werden nur getätigt, wenn ein signifikantes klinisches Problem vorliegt, das die Aufmerksamkeit des Therapeuten erfordert und nicht per E-Mail angesprochen werden kann (z. B. plötzliche Zunahme der Symptome). Therapeuten verbringen ca. 15 Minuten. pro Woche/pro Kunde.
EXPERIMENTAL: 8 Wochen ICBT mit Booster
Kunden im Booster-Zustand wird mitgeteilt, dass sie nach 16 Wochen Zugang zu einer Booster-Sitzung haben (Online-Materialien, die Kernkompetenzen wie Gedankenherausforderung, tiefe Atmung, Verhaltensaktivierung und abgestufte Exposition behandeln). Nach 16 Wochen werden sie per E-Mail daran erinnert, sich für den Auffrischungskurs anzumelden. Der Therapeut sendet eine unterstützende E-Mail an den Klienten und bietet an, bei allen Herausforderungen zu helfen, die der Klient im Check-in-Fragebogen per E-Mail oder Telefonanruf in den nächsten 2 Wochen meldet.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie
Alle Kunden erhalten den Wellbeing-Kurs, der an der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde. Der Wellbeing-Kurs ist eine transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention, die auf Symptome von Depressionen und Angststörungen abzielt. Es umfasst 5 Online-Lektionen, die auf Folgendes abzielen: 1) Symptomidentifikation und das kognitive Verhaltensmodell; 2) Gedankenüberwachung und -herausforderung; 3) Entregungsstrategien und angenehme Aktivitätsplanung; 4) abgestufte Exposition; und 5) Rückfallprävention. Die Materialien werden in einem didaktischen (d. h. textbasierten mit visuellen Bildern) und fallgestützten Lernformat (d. h. Lehrgeschichten demonstrieren die Anwendung von Fähigkeiten) präsentiert und umfassen Hausaufgabenaktivitäten. Die Lektionen werden schrittweise in einer standardisierten Reihenfolge über 8 Wochen veröffentlicht. Telefonanrufe werden nur getätigt, wenn ein signifikantes klinisches Problem vorliegt, das die Aufmerksamkeit des Therapeuten erfordert und nicht per E-Mail angesprochen werden kann (z. B. plötzliche Zunahme der Symptome). Therapeuten verbringen ca. 15 Minuten. pro Woche/pro Kunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Wochen 1-12, 16 und 26 Wochen nach der Einschreibung
Veränderung der Depressionssymptome. 9 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 27 liegt. Höhere Werte sind mit einem höheren Schweregrad der Depression verbunden.
Baseline (Screening), Wochen 1-12, 16 und 26 Wochen nach der Einschreibung
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Wochen 1-12 und 16 und 26 Wochen nach der Einschreibung
Veränderung der Angstsymptome. 7 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein schwereres selbstberichtetes Angstniveau anzeigen.
Baseline (Screening), Wochen 1-12 und 16 und 26 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Panikstörung Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Veränderung der Paniksymptome. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Punktzahlen schwerere selbstberichtete Paniksymptome darstellen.
Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Skala für soziale Interaktionsangst (6 Elemente)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Veränderung der Symptome der sozialen Angst. Items aus den beiden Maßnahmen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen schwerere selbstberichtete Symptome der sozialen Phobie darstellen
Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Sozialphobie-Skala-Kurzform (6 Items)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Veränderung der Symptome der sozialen Angst. Items aus den beiden Maßnahmen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen schwerere selbstberichtete Symptome der sozialen Phobie darstellen
Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Lebensqualität (EQ-ED-5L)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung

Veränderung der Lebensqualität. Die Items werden zu sechs Zwischensummenwerten summiert. Die ersten fünf Zwischensummenwerte bewerten jeweils verschiedene Bereiche der Lebensqualität (d. h. Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).

Jeder der fünf Zwischensummenwerte liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte einen größeren selbstberichteten Schweregrad und eine größere Beeinträchtigung in diesen verschiedenen Bereichen darstellen. Die letzte Zwischensumme stellt einen allgemeinen Gesundheitsindex dar und kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen.
Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten, Medikamente und Beschäftigung
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Woche 26 Woche nach der Registrierung
Dieses Maß besteht aus 19 Elementen und misst die direkten und indirekten Kosten von Symptomen der psychischen Gesundheit. Häufigkeit der Besuche bei Gesundheitsspezialisten (z. B. Hausarzt, ambulante Klinik, Psychiater, Psychologe, Sozialarbeiter, Krankenschwester/Gemeindekrankenschwester/psychiatrische Krankenschwester) oder Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. psychiatrische Tages-/Teilzeitbehandlung, Alkohol- oder Drogenbehandlungsprogramm, Selbsthilfegruppe, Ambulanz/Rettungsdienst, Krisendienst, Krankenhauseinweisung) in den letzten 3 Monaten aus psychischen Gründen erhoben. Medikamenteneinnahme/Änderungen in den letzten 3 Monaten aus psychischen Gründen. Fragen zu Beruf, Vertragsstunden und arbeitsfreier Zeit in den letzten 3 Monaten aus psychischen Gründen.
Baseline (Screening) und Woche 26 Woche nach der Registrierung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 26 Woche ab Einschreibung
Die Messung umfasst 19 Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Internet-CBT und auch der negativen Auswirkungen der Behandlung
Woche 8, 16 und 26 Woche ab Einschreibung
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung umfasst 7 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Schlaflosigkeit hinweisen.
Grundlinie
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Höhere Gesamtwerte weisen auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Die Punktzahlen in jedem der 3 spezifischen Lebensbereiche reichen von 0 bis 10.
Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Baseline (Screening)
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5). Eine Checkliste häufiger traumatischer Ereignisse, die verwendet wird, um die Art der traumatischen Ereignisse festzustellen, die ein Befragter erlebt hat. Dieser Fragebogen soll nicht bewertet werden, sondern dient der Beschreibung.
Baseline (Screening)
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere posttraumatische Belastung hin. Die Werte reichen von 0 bis 80.
Baseline (Screening), Woche 8, 16 und 26 Woche nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regina

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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