Optimalisatie van de duur van door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie via internet
Optimalisatie van de duur van door een therapeut begeleide cognitieve gedragstherapie via internet voor angst en depressie
Depressie en angst zijn veelvoorkomende aandoeningen die vaak onderbehandeld worden. In een poging om tijdige en toegankelijke psychologische behandeling te vergroten, is via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) ontstaan. ICBT omvat het leveren van therapeutische inhoud om depressie en / of angst te beheersen via gestructureerde online lessen. Vaak wordt dit gecombineerd met korte begeleiding door de therapeut, bijvoorbeeld 8 weken lang één keer per week via beveiligde berichtenuitwisseling of telefoongesprekken. Hoewel de resultaten van ICBT zeer indrukwekkend zijn, is er ruimte voor verbetering in termen van voltooiingspercentages en resultaten. Feedback van patiënten suggereert dat sommige patiënten de voorkeur geven aan langdurige ondersteuning of nazorg.
In deze tweefactoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers een bijdrage leveren aan de literatuur door na te gaan of de werkzaamheid van ICBT wordt verbeterd door een langere periode van ondersteuning aan cliënten te bieden (van 8 weken tot 12 weken) en door een boostersessie aan te bieden op 16 weken na aanmelding voor behandeling (ja versus nee). Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 8, 16 en 26 weken na aanmelding voor de behandeling. Primaire uitkomsten zijn verminderde angst en depressie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verminderde paniek, sociale angst, trauma, kwaliteit van leven, handicap, arbeidsproductiviteit en gebruik van gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit eerder onderzoek naar ICBT dat in de routinezorg wordt aangeboden, is gebleken dat patiënten en therapeuten vaak aanbevelen om de levering van ICBT te 'personaliseren', bijvoorbeeld door de duur van de beschikbare ondersteuning door de therapeut te verlengen of boostersessies aan te bieden nadat de behandeling is beëindigd. Tot op heden is er op het gebied van ICBT beperkt onderzoek gedaan naar de impact van het verlengen van de ondersteuning nadat behandelingsmaterialen zijn afgeleverd of het aanbieden van een boostersessie.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers onderzoeken of de doeltreffendheid van ICBT wordt verbeterd door cliënten een langere periode van ondersteuning te bieden (van 8 weken tot 12 weken) of door 16 weken na aanmelding voor behandeling een boostersessie te krijgen (ja versus nee). . Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 8, 16 en 26 weken na aanmelding voor de behandeling. Primaire uitkomsten zijn verminderde angst en depressie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verminderde paniek, sociale angst, trauma, kwaliteit van leven, handicap, arbeidsproductiviteit en gebruik van gezondheidszorg. De impact van deze factoren op het interventiegebruik (bijv. voltooiingspercentages, logins, verzonden e-mails) en de tevredenheid over de behandeling zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Onderschrijf symptomen van angst of depressie
- Inwoner van Saskatchewan
- Toegang tot een computer en internet
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige psychiatrische aandoening heeft (bijv. psychose)
- Beoordeeld als een persoon met een hoog risico op zelfmoord
- Meld ernstige problemen met alcohol of drugs
- Meld ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreid contact
Cliënten in de verlengde contactconditie zullen na 6 weken worden gevraagd of ze hun behandeling willen verlengen en maximaal 12 weken ondersteuning willen ontvangen.
Ze zullen worden geïnformeerd dat dit nuttig kan zijn als ze het gevoel hebben dat ze achterop zijn geraakt bij het doornemen van de materialen, als ze ondersteuning willen krijgen terwijl ze aan aanvullende bronnen werken of als ze uitgebreide ondersteuning willen terwijl ze aan kernlessen werken.
Als ze extra ondersteuning willen, beantwoorden deelnemers vragen op de website over hun wens voor deze extra ondersteuning waar ze zich in deze tijd op willen concentreren.
Cliënten die aangeven dat ze deze uitgebreide ondersteuning willen, krijgen automatisch hun therapeut tot 12 weken bij hen ingecheckt.
Degenen die geen aanvullende ondersteuning aanvragen, beëindigen de behandeling zoals gepland aan het einde van 8 weken.
|
Alle cliënten ontvangen de Welzijnscursus die is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
De Welzijnscursus is een transdiagnostische, via internet geleverde cognitieve gedragsinterventie gericht op symptomen van depressieve en angststoornissen.
Het omvat 5 online lessen gericht op: 1) symptoomherkenning en het cognitieve gedragsmodel; 2) gedachten volgen en uitdagen; 3) strategieën om de opwinding te verminderen en het plannen van plezierige activiteiten; 4) graduele blootstelling; en 5) terugvalpreventie.
De materialen worden gepresenteerd in een didactische (d.w.z. op tekst gebaseerde met visuele afbeeldingen) en case-enhanced leervorm (d.w.z. educatieve verhalen tonen de toepassing van vaardigheden) en omvatten huiswerkactiviteiten.
Lessen worden geleidelijk vrijgegeven in een gestandaardiseerde volgorde gedurende 8 weken.
Er worden alleen telefoontjes gepleegd als er een significant klinisch probleem is dat de aandacht van de therapeut vereist en dat niet via e-mail kan worden aangepakt (bijvoorbeeld plotselinge toename van symptomen).
Therapeuten zullen ongeveer 15 minuten besteden.
per week/per klant.
|
|
EXPERIMENTEEL: ICBT van 8 weken zonder booster
In de standaardconditie krijgen cliënten 8 weken therapeutische ondersteuning.
Zij krijgen niet de mogelijkheid om hun behandeling en begeleiding te verlengen tot 12 weken.
In deze conditie wordt de boostercursus niet aangeboden.
|
Alle cliënten ontvangen de Welzijnscursus die is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
De Welzijnscursus is een transdiagnostische, via internet geleverde cognitieve gedragsinterventie gericht op symptomen van depressieve en angststoornissen.
Het omvat 5 online lessen gericht op: 1) symptoomherkenning en het cognitieve gedragsmodel; 2) gedachten volgen en uitdagen; 3) strategieën om de opwinding te verminderen en het plannen van plezierige activiteiten; 4) graduele blootstelling; en 5) terugvalpreventie.
De materialen worden gepresenteerd in een didactische (d.w.z. op tekst gebaseerde met visuele afbeeldingen) en case-enhanced leervorm (d.w.z. educatieve verhalen tonen de toepassing van vaardigheden) en omvatten huiswerkactiviteiten.
Lessen worden geleidelijk vrijgegeven in een gestandaardiseerde volgorde gedurende 8 weken.
Er worden alleen telefoontjes gepleegd als er een significant klinisch probleem is dat de aandacht van de therapeut vereist en dat niet via e-mail kan worden aangepakt (bijvoorbeeld plotselinge toename van symptomen).
Therapeuten zullen ongeveer 15 minuten besteden.
per week/per klant.
|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreid contact met Booster
Cliënten in de verlengde contactconditie ontvangen na 6 weken een e-mail om hen te laten weten dat ze, als ze dat willen, hun behandeling kunnen verlengen en maximaal 12 weken ondersteuning kunnen krijgen. In week 6 beantwoorden cliënten op de website vragen of ze deze extra ondersteuning wel of niet willen en waar ze zich in deze tijd op willen richten. Cliënten die aangeven dat ze deze uitgebreide ondersteuning willen, krijgen hun therapeut automatisch tot 12 weken lang bij zich. Ze krijgen ook te horen dat ze na 16 weken toegang hebben tot een boostersessie (online materiaal dat kernvaardigheden behandelt zoals uitdagend nadenken, diep ademhalen, gedragsactivering en graduele blootstelling). Na 16 weken krijgen ze per e-mail een herinnering om in te loggen voor de boostercursus. De therapeut zal een ondersteunende e-mail naar de cliënt sturen en aanbieden om te helpen bij eventuele uitdagingen die de cliënt in de incheckvragenlijst per e-mail of telefoontje in de komende 2 weken meldt. |
Alle cliënten ontvangen de Welzijnscursus die is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
De Welzijnscursus is een transdiagnostische, via internet geleverde cognitieve gedragsinterventie gericht op symptomen van depressieve en angststoornissen.
Het omvat 5 online lessen gericht op: 1) symptoomherkenning en het cognitieve gedragsmodel; 2) gedachten volgen en uitdagen; 3) strategieën om de opwinding te verminderen en het plannen van plezierige activiteiten; 4) graduele blootstelling; en 5) terugvalpreventie.
De materialen worden gepresenteerd in een didactische (d.w.z. op tekst gebaseerde met visuele afbeeldingen) en case-enhanced leervorm (d.w.z. educatieve verhalen tonen de toepassing van vaardigheden) en omvatten huiswerkactiviteiten.
Lessen worden geleidelijk vrijgegeven in een gestandaardiseerde volgorde gedurende 8 weken.
Er worden alleen telefoontjes gepleegd als er een significant klinisch probleem is dat de aandacht van de therapeut vereist en dat niet via e-mail kan worden aangepakt (bijvoorbeeld plotselinge toename van symptomen).
Therapeuten zullen ongeveer 15 minuten besteden.
per week/per klant.
|
|
EXPERIMENTEEL: 8 weken ICBT met Booster
Cliënten in de boosterconditie krijgen te horen dat ze na 16 weken toegang hebben tot een boostersessie (online materiaal dat kernvaardigheden behandelt zoals uitdagend nadenken, diep ademhalen, gedragsactivering en graduele blootstelling).
Na 16 weken krijgen ze per e-mail een herinnering om in te loggen voor de boostercursus.
De therapeut zal een ondersteunende e-mail naar de cliënt sturen en aanbieden om te helpen bij eventuele uitdagingen die de cliënt in de incheckvragenlijst per e-mail of telefoontje in de komende 2 weken meldt.
|
Alle cliënten ontvangen de Welzijnscursus die is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
De Welzijnscursus is een transdiagnostische, via internet geleverde cognitieve gedragsinterventie gericht op symptomen van depressieve en angststoornissen.
Het omvat 5 online lessen gericht op: 1) symptoomherkenning en het cognitieve gedragsmodel; 2) gedachten volgen en uitdagen; 3) strategieën om de opwinding te verminderen en het plannen van plezierige activiteiten; 4) graduele blootstelling; en 5) terugvalpreventie.
De materialen worden gepresenteerd in een didactische (d.w.z. op tekst gebaseerde met visuele afbeeldingen) en case-enhanced leervorm (d.w.z. educatieve verhalen tonen de toepassing van vaardigheden) en omvatten huiswerkactiviteiten.
Lessen worden geleidelijk vrijgegeven in een gestandaardiseerde volgorde gedurende 8 weken.
Er worden alleen telefoontjes gepleegd als er een significant klinisch probleem is dat de aandacht van de therapeut vereist en dat niet via e-mail kan worden aangepakt (bijvoorbeeld plotselinge toename van symptomen).
Therapeuten zullen ongeveer 15 minuten besteden.
per week/per klant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), week 1-12, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Verandering in depressiesymptomen.
9 items worden opgeteld tot een totaalscore, met scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores zijn geassocieerd met een hogere depressie-ernst.
|
Baseline (Screening), week 1-12, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), week 1-12 en 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Verandering in angstsymptomen.
7 items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere zelfgerapporteerde niveaus van angst.
|
Baseline (Screening), week 1-12 en 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paniekstoornis Ernstschaal Zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Verandering in panieksymptomen.
Items worden opgeteld tot een totaalscore.
Totaalscores variëren tussen 0 en 28, waarbij hogere scores staan voor ernstigere zelfgerapporteerde panieksymptomen.
|
Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
|
Angstschaal voor sociale interactie (6 items)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Verandering in symptomen van sociale angst.
Items van de twee metingen worden opgeteld tot een totaalscore.
Totaalscores variëren tussen 0 en 24, waarbij hogere scores staan voor ernstigere zelfgerapporteerde symptomen van sociale fobie
|
Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
|
Sociale Fobie Schaal-Verkorte vorm (6 items)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Verandering in symptomen van sociale angst.
Items van de twee metingen worden opgeteld tot een totaalscore.
Totaalscores variëren tussen 0 en 24, waarbij hogere scores staan voor ernstigere zelfgerapporteerde symptomen van sociale fobie
|
Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-ED-5L)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Verandering in kwaliteit van leven. Items worden opgeteld in zes subtotaalscores. De eerste vijf subtotaalscores beoordelen respectievelijk verschillende domeinen van kwaliteit van leven (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elk van de vijf subtotaalscores ligt tussen 1 en 5, waarbij hogere scores een grotere zelfgerapporteerde ernst en beperking in deze verschillende domeinen vertegenwoordigen. De laatste subtotaalscore geeft een algemene gezondheidsindex en kan variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen. |
Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
|
Gebruik van geestelijke gezondheidszorg, medicatie en werkgelegenheid
Tijdsspanne: Baseline (Screening) en week 26 week vanaf inschrijving
|
Deze maat is 19 items en meet de directe en indirecte kosten van psychische symptomen.
Frequentie van bezoeken aan gezondheidsspecialisten (bijv. huisarts, inloopkliniek, psychiater, psycholoog, maatschappelijk werker, verpleegkundige/wijkverpleegkundige/psychiatrisch verpleegkundige) of gebruik van gezondheidsdiensten (bijv.
psychiatrische dagbehandeling/deeltijdbehandeling, alcohol- of drugsbehandelprogramma, zelfhulpgroep, ambulance/paramedici, crisisdienst, ziekenhuisopname) in de afgelopen 3 maanden om psychische redenen worden verzameld.
Medicatiegebruik/veranderingen in de afgelopen 3 maanden voor psychische problemen.
Vragen over beroep, aantal uren in contract en vrije tijd in de afgelopen 3 maanden wegens geestelijke gezondheidsproblemen.
|
Baseline (Screening) en week 26 week vanaf inschrijving
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
De maatregel omvat 19 vragen die de tevredenheid met verschillende aspecten van internet-CBT en ook de negatieve effecten van de behandeling beoordelen
|
Week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maatregel omvat 7 vragen beoordeeld op een schaal van 0-4 punten met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van slapeloosheid.
|
Basislijn
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Hogere totaalscores wijzen op een grotere mate van beperking.
De totaalscores variëren van 0 tot 30.
Scores in elk van de 3 specifieke levensdomeinen variëren van 0 tot 10.
|
Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
|
Checklist levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5)
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
Checklist levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5).
Een checklist van veelvoorkomende traumatische gebeurtenissen die wordt gebruikt om de aard van de traumatische gebeurtenissen vast te stellen die een respondent heeft meegemaakt.
Deze vragenlijst is niet bedoeld om te worden gescoord, maar wordt gebruikt voor beschrijvende doeleinden.
|
Basislijn (screening)
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van posttraumatische stress.
Scores variëren van 0 tot 80.
|
Baseline (Screening), week 8, 16 en 26 week vanaf inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-197
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .