거식증 입원환자를 위한 스마트폰 기반 사후관리 (SMART-AN)
2020년 1월 10일 업데이트: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
중증 신경성 식욕부진증 입원 환자를 위한 치료사 안내 스마트폰 기반 애프터케어(SMART-AN): 무작위 통제 시험
신경성 식욕부진증(AN) 환자에 대한 입원 치료는 외래 치료 실패 후 극심하거나 중증인 경우에 권장되며 매우 효과적입니다.
그러나 많은 환자들이 퇴원 후 증상의 증가와 재발을 보인다.
이 연구의 목적은 증상 안정화 또는 지속적인 개선을 지원하기 위해 AN 환자의 입원 치료 후 안내된 스마트폰 기반 사후 관리 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진(AN)은 심각하고 종종 만성적이며 생명을 위협하는 장애입니다. 치료 후 재발은 9~52% 범위의 재발률로 일반적이며 치료 후 첫 해, 특히 치료 후 3개월 내에 가장 높습니다. 체중이 회복되더라도 치료 후 환자가 개선을 지속하기는 상당히 어려우므로 사후관리와 재발방지가 필수적인 연구 주제입니다. 정신 장애의 인터넷 및 모바일 기반 애프터 케어 및 재발 예방에 대한 최근 검토에서 그러한 개입이 섭식 장애(ED)를 포함한 일부 정신 장애에 대한 치료 이득을 유지하기 위한 실행 가능한 도구라는 일부 증거가 있다고 결론을 내렸습니다. 그러나 저자는 연구 분야를 확장하는 데 필요한 더 높은 품질의 대규모 시험이 필요하다고 주장합니다. 따라서 본 연구의 목적은 AN 입원 환자를 위한 가이드 스마트폰 기반 사후관리 개입의 효능을 입증하는 것이다. 우리의 1차 가설은 애프터케어 개입(T1)이 끝날 때 개입 그룹이 대조군보다 현저히 낮은 섭식 장애 증상을 보인다는 것입니다.
입원 치료에서 퇴원한 적격 AN 환자는 무작위로 치료사 피드백과 함께 4개월 스마트폰 기반 애프터케어 개입을 일반 치료(TAU)에 대한 추가 요소로 받거나 TAU만 받도록 배정됩니다. 평가에는 구조화된 인터뷰와 온라인 설문지가 포함되며 기준선(퇴원, T0), 사후 관리 개입 종료(T1) 및 6개월 후속 조치(T2)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Prien am Chiemsee, 독일, 83209
- 모병
- Schoen Clinic Roseneck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- AN의 일차 진단(DSM-5: 307.1),
- 성별: 여성,
- 연령: 12세 이상 ~ 60세,
- 정기적인 입원 치료 완료,
- 최소 6주의 입원 기간,
- 퇴원 시 BMI 15 이상, 입원 치료 중 BMI 1포인트 이상 증가,
- 스마트폰 소유자,
- 환자 및 미성년자의 경우 부모의 사전 동의.
제외 기준:
- 주요 우울증(퇴원 시 BDI-II > 29),
- 자살 성향(BDI-II의 항목 9 > 퇴원 시 1),
- 입원 치료 후 매우 높은 수준의 치료(예: 치료적 생활공동체, 주간진료소),
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
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IG에 무작위 배정된 환자는 16주 동안 치료사 안내 스마트폰 기반 애프터케어 개입을 받습니다.
환자는 App Store(iPhone) 또는 Google Play Store(Android)에서 "Recovery Record" 독일어 버전을 스마트폰에 무료로 다운로드하고 애프터케어 테라피스트와 연결하도록 초대됩니다.
퇴원 후 환자는 하루에 적어도 세 번(아침, 점심, 저녁) 식사를 모니터링해야 합니다. 즉, 이후 16주 동안 하루에 최소 3개의 로그를 생성해야 합니다.
또한 환자는 자신의 (무질서한) 행동뿐만 아니라 자신의 생각과 감정을 모니터링하도록 지시받습니다.
애프터 케어 치료사는 또한 환자의 퇴원 후 임상 목표를 설정하고 대처 기술을 제안합니다.
개별 치료사 피드백은 처음 4주 동안 일주일에 두 번, 4-8주 동안 매주 한 번, 8-12주 동안 격주로, 16주 동안 한 번 인앱으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군(CG)
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CG로 무작위 배정된 환자는 TAU를 받습니다. 즉, 환자와 담당 의사 또는 치료사는 T1 및 T2에 기록된 퇴원 후 치료를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 심각도의 변화(평가자 기반)
기간: 기준선(퇴원), 16주차(치료 종료) 및 6개월 추적 조사에서 측정
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섭식 장애 검사(EDE)는 시간이 지남에 따라 평가자 기반 섭식 장애 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선(퇴원), 16주차(치료 종료) 및 6개월 추적 조사에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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체중과 키는 시간 경과에 따라 BMI를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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섭식 장애 심각도의 변화(자기 보고)
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)는 시간 경과에 따른 자가 보고 섭식 장애 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 시간 경과에 따른 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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특정 섭식장애 행동에 대한 변화 단계의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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섭식 장애에 대한 변화 단계 설문지(SOCQ-ED)는 시간 경과에 따른 특정 섭식 장애 행동과 관련된 변화 단계의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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자기효능감의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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일반 자기효능감 척도(GSE)는 시간 경과에 따른 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
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앱 및 애프터 케어 개입에 대한 참가자 만족도
기간: 16주차에 측정
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자체 개발 설문지를 사용하여 앱 및 애프터케어 개입에 대한 자체 보고 만족도를 평가합니다.
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16주차에 측정
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퇴원 후 추가 외래 및 입원 치료
기간: 16주 및 6개월 추적에서 측정
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퇴원 이후 외래 또는 입원 치료(재입원)의 수와 기간이 평가됩니다.
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16주 및 6개월 추적에서 측정
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스마트폰 기반 애프터케어 개입 준수
기간: 기준선에서 16주차까지 측정
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순응도는 탈락의 이분법적 결과를 통해 측정됩니다(개인은 연속 14일 동안 앱에 전혀 로그인하지 않으면 탈락으로 간주됩니다.
준수 여부는 애플리케이션 사용 데이터를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 16주차까지 측정
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자체 모니터링 작업 준수
기간: 기준선에서 16주차까지 측정
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자체 모니터링 항목의 빈도는 프로그램 서버를 통해 자동으로 추적됩니다.
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기준선에서 16주차까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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회복기록 애프터케어에 대한 임상 시험
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지
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