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Atención posterior basada en teléfonos inteligentes para pacientes hospitalizados con anorexia nerviosa (SMART-AN)

10 de enero de 2020 actualizado por: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Atención posterior basada en teléfonos inteligentes guiada por un terapeuta para pacientes hospitalizados con anorexia nerviosa grave (SMART-AN): un ensayo controlado aleatorio

El tratamiento hospitalario para pacientes con anorexia nerviosa (AN) se recomienda en casos extremos o graves tras el fracaso del tratamiento ambulatorio y es muy eficaz. Sin embargo, varios pacientes muestran un aumento de los síntomas y una recaída después del alta. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de postratamiento guiada basada en teléfonos inteligentes después del tratamiento hospitalario de pacientes con AN para apoyar la estabilización de los síntomas o la mejora continua.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno grave, a menudo crónico y potencialmente mortal. La recaída después del tratamiento es común, con tasas de recaída que oscilan entre el 9 y el 52 % y son más altas durante el primer año después del tratamiento, particularmente tan pronto como 3 meses después del tratamiento. Incluso si se logra la restauración del peso, es bastante difícil para los pacientes mantener las mejoras después del tratamiento, por lo que el cuidado posterior y la prevención de recaídas son temas de investigación esenciales. Hay una revisión reciente sobre la atención posterior y la prevención de recaídas en los trastornos mentales basada en Internet y dispositivos móviles que concluye que existe cierta evidencia de que tales intervenciones son instrumentos factibles para mantener los logros del tratamiento para algunos trastornos mentales, incluidos los trastornos alimentarios (DE). Sin embargo, los autores reclaman que se necesitan más ensayos a gran escala y de alta calidad para expandir los campos de investigación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de una intervención de postratamiento guiada basada en teléfonos inteligentes para pacientes hospitalizados con AN. Nuestra hipótesis principal es que al final de la intervención de seguimiento (T1), el grupo de intervención muestra una sintomatología de trastorno alimentario significativamente menor que el grupo de control.

Los pacientes elegibles con AN que son dados de alta del tratamiento hospitalario se aleatorizan para recibir una intervención de atención posterior basada en teléfonos inteligentes de 4 meses con comentarios del terapeuta como un elemento adicional al tratamiento habitual (TAU) o TAU solo. Las evaluaciones incluyen entrevistas estructuradas, así como cuestionarios en línea, y se toman al inicio (alta, T0), al final de la intervención de atención posterior (T1), así como a los 6 meses de seguimiento (T2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Prien am Chiemsee, Alemania, 83209
        • Reclutamiento
        • Schoen Clinic Roseneck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario de AN (DSM-5: 307.1),
  • sexo: femenino,
  • edad: de 12 años en adelante a 60 años,
  • finalización regular del tratamiento hospitalario,
  • al menos una duración de la estancia hospitalaria de 6 semanas,
  • IMC al alta al menos 15, al menos un aumento de IMC de 1 punto durante el tratamiento hospitalario,
  • propietario de un teléfono inteligente,
  • consentimiento informado del paciente y, en caso de menores, también de los padres.

Criterio de exclusión:

  • depresión mayor (BDI-II > 29 al alta),
  • tendencia suicida (ítem 9 del BDI-II > 1 al alta),
  • muy alto nivel de atención después del tratamiento hospitalario (p. comunidad de vida terapéutica, clínica de día),
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (GI)
Conductual: Registro de recuperación de cuidados posteriores
Los pacientes aleatorizados a IG reciben una intervención de postratamiento basada en teléfonos inteligentes guiada por un terapeuta durante un período de 16 semanas. Se invita a los pacientes a descargar de forma gratuita la versión alemana de "Recovery Record" en la App Store (iPhone) o Google Play Store (android) en su teléfono inteligente y conectarse con el terapeuta de cuidados posteriores. Después del alta, se les pide a los pacientes que controlen sus comidas al menos tres veces al día (desayuno, almuerzo y cena), es decir, que produzcan un mínimo de tres registros por día durante las siguientes 16 semanas. Además, se instruye a los pacientes para que controlen sus pensamientos y sentimientos, así como sus comportamientos (desordenados). El terapeuta de atención posterior también establece los objetivos clínicos posteriores al alta del paciente y hace sugerencias de habilidades de afrontamiento. Los comentarios de los terapeutas individuales se proporcionan en la aplicación dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas, una vez por semana en las semanas 4-8, cada dos semanas en las semanas 8-12 y una vez en la semana 16.
Comparador activo: Grupo control (GC)
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes aleatorizados a GC reciben TAU, es decir, los pacientes y sus médicos o terapeutas deciden el tratamiento posterior al alta que se documenta en T1 y T2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad del trastorno alimentario (basado en el evaluador)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (alta), en la semana 16 (final del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses
El Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del trastorno de la alimentación basado en un evaluador a lo largo del tiempo.
Medido al inicio (alta), en la semana 16 (final del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
El peso y la altura se utilizarán para medir el IMC a lo largo del tiempo.
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la gravedad del trastorno alimentario (autoinforme)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario autoinformados a lo largo del tiempo.
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) se utilizará para medir los síntomas depresivos a lo largo del tiempo.
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
Cambios en las etapas de cambio con respecto a comportamientos específicos de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
El Cuestionario de Etapas de Cambio para Trastornos de la Alimentación (SOCQ-ED) se utilizará para medir los cambios en las etapas de cambio con respecto a comportamientos específicos de trastornos de la alimentación a lo largo del tiempo.
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
La Escala de autoeficacia general (GSE) se utilizará para medir la autoeficacia a lo largo del tiempo.
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
Satisfacción de los participantes con la aplicación y la intervención posterior
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
Se utilizará un cuestionario de desarrollo propio para evaluar la satisfacción autoinformada con la aplicación y la intervención posterior.
Medido en la semana 16
Tratamiento adicional ambulatorio y hospitalario después del alta
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16 y seguimiento a los 6 meses
Se valorará el número y la duración del tratamiento ambulatorio o hospitalario (rehospitalización) desde el alta.
Medido en la semana 16 y seguimiento a los 6 meses
Adherencia a la intervención de postratamiento basada en teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la semana 16
La adherencia se medirá a través del resultado dicotómico de abandono (se considerará que los individuos abandonaron si no inician sesión en la aplicación durante un período de 14 días consecutivos). La adherencia se evaluará a través de los datos de uso de la aplicación.
Medido desde el inicio hasta la semana 16
Adherencia a las tareas de autocontrol
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la semana 16
La frecuencia de las entradas de autocontrol se rastreará automáticamente a través del servidor del programa
Medido desde el inicio hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Schoen Clinic Roseneck
Swiss Anorexia Nervosa Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 78-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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