- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228939
Smartphone-baseret efterbehandling til indlagte patienter med anorexia nervosa (SMART-AN)
Terapeutstyret smartphone-baseret efterbehandling for indlagte patienter med svær anorexia nervosa (SMART-AN): et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig, ofte kronisk og livstruende lidelse. Tilbagefald efter behandling er almindeligt med tilbagefaldsrater på mellem 9 og 52 % og er højest inden for det første år efter behandling, især så tidligt som 3 måneder efter behandling. Selvom vægtgenopretning opnås, er det ret svært for patienterne at opretholde forbedringer efter behandling, så efterbehandling og forebyggelse af tilbagefald er væsentlige forskningsemner. Der er en nylig gennemgang af internet- og mobilbaseret efterbehandling og tilbagefaldsforebyggelse ved psykiske lidelser, der konkluderer, at der er nogle beviser for, at sådanne interventioner er gennemførlige instrumenter til at opretholde behandlingsgevinster for nogle psykiske lidelser, herunder spiseforstyrrelser (ED'er). Forfatterne hævder dog for yderligere højkvalitets, storstilede forsøg, der er nødvendige for at udvide forskningsfelterne. Så formålet med denne undersøgelse er at bevise effektiviteten af en guidet smartphone-baseret efterbehandlingsintervention til indlagte patienter med AN. Vores primære hypotese er, at interventionsgruppen ved afslutningen af efterbehandlingsintervention (T1) viser en signifikant lavere spiseforstyrrelsessymptomatologi end kontrolgruppen.
Berettigede patienter med AN, der udskrives fra døgnbehandling, randomiseres enten til at modtage en 4-måneders smartphone-baseret efterbehandlingsintervention med terapeutfeedback som et supplement til behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU alene. Vurderinger omfatter strukturerede interviews samt online spørgeskemaer og tages ved baseline (udskrivelse, T0), slutningen af efterbehandlingsinterventionen (T1) samt 6-måneders opfølgning (T2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
- Rekruttering
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af AN (DSM-5: 307.1),
- køn: kvinde,
- alder: fra 12 år og opefter til 60 år,
- regelmæssig afslutning af døgnbehandling,
- mindst en varighed af indlæggelse på 6 uger,
- BMI ved udskrivelse mindst 15, mindst 1-punkts BMI-stigning under indlæggelsesbehandling,
- ejer af en smartphone,
- informeret samtykke fra patienten og, i tilfælde af mindreårige, også fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- svær depression (BDI-II > 29 ved udskrivelse),
- selvmordstendens (punkt 9 i BDI-II > 1 ved udskrivelse),
- meget højt plejeniveau efter indlæggelsesbehandling (f. terapeutisk bofællesskab, dagklinik),
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
|
Patienter randomiseret til IG modtager en terapeutstyret smartphone-baseret efterbehandlingsintervention i en periode på 16 uger.
Patienterne inviteres til gratis at downloade den tyske version af "Recovery Record" i App Store (iPhone) eller Google Play Store (android) til deres smartphone og til at linke til efterbehandlingsterapeuten.
Efter udskrivelsen bliver patienter bedt om at overvåge deres måltider mindst tre gange om dagen (morgenmad, frokost og aftensmad), det vil sige at producere minimum tre logs om dagen i løbet af de efterfølgende 16 uger.
Endvidere instrueres patienterne i at overvåge deres tanker og følelser samt deres (forstyrrede) adfærd.
Efterbehandlingsterapeuten sætter også patientens kliniske mål efter udskrivelsen og giver forslag til mestringsevner.
Individuel terapeutfeedback gives i appen to gange om ugen i løbet af de første fire uger, én gang om ugen i uge 4-8, hver anden uge i uge 8-12 og én gang i uge 16.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
|
Patienter randomiseret til CG modtager TAU, dvs. patienter og deres læger eller terapeuter beslutter sig for behandling efter udskrivelsen, som er dokumenteret ved T1 og T2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af spiseforstyrrelser (bedømmerbaseret)
Tidsramme: Målt ved baseline (udskrivelse), ved uge 16 (afslutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning
|
Eating Disorder Examination (EDE) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af assessor-baserede spiseforstyrrelser over tid.
|
Målt ved baseline (udskrivelse), ved uge 16 (afslutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Vægt og højde vil blive brugt til at måle BMI over tid.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af spiseforstyrrelser (selvrapportering)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af selvrapporterede spiseforstyrrelsessymptomer over tid.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil blive brugt til at måle depressive symptomer over tid.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i ændringsstadier vedrørende specifik spiseforstyrrelsesadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet Stages of Change for Eating Disorders (SOCQ-ED) vil blive brugt til at måle ændringer i stadier af forandring vedrørende specifik spiseforstyrrelsesadfærd over tid.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) vil blive brugt til at måle selveffektivitet over tid.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Deltagertilfredshed med appen og efterbehandlingsinterventionen
Tidsramme: Målt i uge 16
|
Et egenudviklet spørgeskema vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret tilfredshed med appen og efterbehandlingsinterventionen.
|
Målt i uge 16
|
|
Yderligere ambulant og døgnbehandling efter udskrivelse
Tidsramme: Målt ved uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Antal og varighed af ambulant eller døgnbehandling (genindlæggelse) siden udskrivelse vil blive vurderet.
|
Målt ved uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse af den smartphone-baserede efterbehandlingsintervention
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 16
|
Overholdelse vil blive målt via et dikotomt resultat af frafald (individer vil blive betragtet som frafald, hvis de slet ikke kan logge ind på appen i en periode på 14 på hinanden følgende dage.
Overholdelse vil blive vurderet gennem applikationsbrugsdata.
|
Målt fra baseline til uge 16
|
|
Overholdelse af egenkontrolopgaver
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 16
|
Hyppigheden af egenkontrolposter spores automatisk gennem programserveren
|
Målt fra baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Recovery Record efterbehandling
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderCanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBulimia nervosaTyskland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetSpiseforstyrrelserCanada
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringAldring | Kræft i hoved og hals - mandler | Højintensiv intervaltræningTaiwan