Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret efterbehandling til indlagte patienter med anorexia nervosa (SMART-AN)

10. januar 2020 opdateret af: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapeutstyret smartphone-baseret efterbehandling for indlagte patienter med svær anorexia nervosa (SMART-AN): et randomiseret kontrolleret forsøg

Døgnbehandling til patienter med anorexia nervosa (AN) anbefales i ekstreme eller alvorlige tilfælde efter svigt af ambulant behandling og er yderst effektiv. En række patienter viser dog symptomstigning og tilbagefald efter udskrivelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en guidet smartphone-baseret efterbehandlingsintervention efter indlæggelsesbehandling af patienter med AN for at understøtte symptomstabilisering eller fortsat forbedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig, ofte kronisk og livstruende lidelse. Tilbagefald efter behandling er almindeligt med tilbagefaldsrater på mellem 9 og 52 % og er højest inden for det første år efter behandling, især så tidligt som 3 måneder efter behandling. Selvom vægtgenopretning opnås, er det ret svært for patienterne at opretholde forbedringer efter behandling, så efterbehandling og forebyggelse af tilbagefald er væsentlige forskningsemner. Der er en nylig gennemgang af internet- og mobilbaseret efterbehandling og tilbagefaldsforebyggelse ved psykiske lidelser, der konkluderer, at der er nogle beviser for, at sådanne interventioner er gennemførlige instrumenter til at opretholde behandlingsgevinster for nogle psykiske lidelser, herunder spiseforstyrrelser (ED'er). Forfatterne hævder dog for yderligere højkvalitets, storstilede forsøg, der er nødvendige for at udvide forskningsfelterne. Så formålet med denne undersøgelse er at bevise effektiviteten af ​​en guidet smartphone-baseret efterbehandlingsintervention til indlagte patienter med AN. Vores primære hypotese er, at interventionsgruppen ved afslutningen af ​​efterbehandlingsintervention (T1) viser en signifikant lavere spiseforstyrrelsessymptomatologi end kontrolgruppen.

Berettigede patienter med AN, der udskrives fra døgnbehandling, randomiseres enten til at modtage en 4-måneders smartphone-baseret efterbehandlingsintervention med terapeutfeedback som et supplement til behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU alene. Vurderinger omfatter strukturerede interviews samt online spørgeskemaer og tages ved baseline (udskrivelse, T0), slutningen af ​​efterbehandlingsinterventionen (T1) samt 6-måneders opfølgning (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Rekruttering
        • Schoen Clinic Roseneck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af AN (DSM-5: 307.1),
  • køn: kvinde,
  • alder: fra 12 år og opefter til 60 år,
  • regelmæssig afslutning af døgnbehandling,
  • mindst en varighed af indlæggelse på 6 uger,
  • BMI ved udskrivelse mindst 15, mindst 1-punkts BMI-stigning under indlæggelsesbehandling,
  • ejer af en smartphone,
  • informeret samtykke fra patienten og, i tilfælde af mindreårige, også fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • svær depression (BDI-II > 29 ved udskrivelse),
  • selvmordstendens (punkt 9 i BDI-II > 1 ved udskrivelse),
  • meget højt plejeniveau efter indlæggelsesbehandling (f. terapeutisk bofællesskab, dagklinik),
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
Patienter randomiseret til IG modtager en terapeutstyret smartphone-baseret efterbehandlingsintervention i en periode på 16 uger. Patienterne inviteres til gratis at downloade den tyske version af "Recovery Record" i App Store (iPhone) eller Google Play Store (android) til deres smartphone og til at linke til efterbehandlingsterapeuten. Efter udskrivelsen bliver patienter bedt om at overvåge deres måltider mindst tre gange om dagen (morgenmad, frokost og aftensmad), det vil sige at producere minimum tre logs om dagen i løbet af de efterfølgende 16 uger. Endvidere instrueres patienterne i at overvåge deres tanker og følelser samt deres (forstyrrede) adfærd. Efterbehandlingsterapeuten sætter også patientens kliniske mål efter udskrivelsen og giver forslag til mestringsevner. Individuel terapeutfeedback gives i appen to gange om ugen i løbet af de første fire uger, én gang om ugen i uge 4-8, hver anden uge i uge 8-12 og én gang i uge 16.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Patienter randomiseret til CG modtager TAU, dvs. patienter og deres læger eller terapeuter beslutter sig for behandling efter udskrivelsen, som er dokumenteret ved T1 og T2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser (bedømmerbaseret)
Tidsramme: Målt ved baseline (udskrivelse), ved uge 16 (afslutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning
Eating Disorder Examination (EDE) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​assessor-baserede spiseforstyrrelser over tid.
Målt ved baseline (udskrivelse), ved uge 16 (afslutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Vægt og højde vil blive brugt til at måle BMI over tid.
Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser (selvrapportering)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​selvrapporterede spiseforstyrrelsessymptomer over tid.
Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil blive brugt til at måle depressive symptomer over tid.
Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i ændringsstadier vedrørende specifik spiseforstyrrelsesadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaet Stages of Change for Eating Disorders (SOCQ-ED) vil blive brugt til at måle ændringer i stadier af forandring vedrørende specifik spiseforstyrrelsesadfærd over tid.
Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
General Self-Efficacy Scale (GSE) vil blive brugt til at måle selveffektivitet over tid.
Målt ved baseline, uge ​​16 og 6 måneders opfølgning
Deltagertilfredshed med appen og efterbehandlingsinterventionen
Tidsramme: Målt i uge 16
Et egenudviklet spørgeskema vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret tilfredshed med appen og efterbehandlingsinterventionen.
Målt i uge 16
Yderligere ambulant og døgnbehandling efter udskrivelse
Tidsramme: Målt ved uge 16 og 6 måneders opfølgning
Antal og varighed af ambulant eller døgnbehandling (genindlæggelse) siden udskrivelse vil blive vurderet.
Målt ved uge 16 og 6 måneders opfølgning
Overholdelse af den smartphone-baserede efterbehandlingsintervention
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 16
Overholdelse vil blive målt via et dikotomt resultat af frafald (individer vil blive betragtet som frafald, hvis de slet ikke kan logge ind på appen i en periode på 14 på hinanden følgende dage. Overholdelse vil blive vurderet gennem applikationsbrugsdata.
Målt fra baseline til uge 16
Overholdelse af egenkontrolopgaver
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 16
Hyppigheden af ​​egenkontrolposter spores automatisk gennem programserveren
Målt fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Recovery Record efterbehandling

Abonner