Smartphone-gebaseerde nazorg voor intramurale patiënten met anorexia nervosa (SMART-AN)
10 januari 2020 bijgewerkt door: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Door een therapeut begeleide op smartphones gebaseerde nazorg voor intramurale patiënten met ernstige anorexia nervosa (SMART-AN): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intramurale behandeling voor patiënten met anorexia nervosa (AN) wordt aanbevolen in extreme of ernstige gevallen nadat poliklinische behandeling heeft gefaald en is zeer effectief.
Een aantal patiënten vertoont echter een toename van de symptomen en terugval na ontslag.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een begeleide op smartphones gebaseerde nazorginterventie na intramurale behandeling van patiënten met AN om symptoomstabilisatie of voortdurende verbetering te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een ernstige, vaak chronische en levensbedreigende aandoening. Terugval na behandeling komt vaak voor met terugvalpercentages variërend van 9 tot 52% en is het hoogst binnen het eerste jaar na de behandeling, met name al binnen 3 maanden na de behandeling. Zelfs als gewichtsherstel wordt bereikt, is het vrij moeilijk voor patiënten om verbeteringen vast te houden na de behandeling, dus nazorg en terugvalpreventie zijn essentiële onderzoeksthema's. Er is een recent overzicht van internet- en mobiele nazorg en terugvalpreventie bij psychische stoornissen, waarin wordt geconcludeerd dat er enig bewijs is dat dergelijke interventies haalbare instrumenten zijn om de behandelingswinst voor sommige psychische stoornissen, waaronder eetstoornissen (ED's), te handhaven. De auteurs eisen echter nog meer hoogwaardige, grootschalige onderzoeken die nodig zijn om onderzoeksgebieden uit te breiden. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid te bewijzen van een begeleide op smartphones gebaseerde nazorginterventie voor intramurale patiënten met AN. Onze primaire hypothese is dat aan het einde van de nazorginterventie (T1) de interventiegroep een significant lagere eetstoornissymptomatologie vertoont dan de controlegroep.
In aanmerking komende patiënten met AN die worden ontslagen uit een intramurale behandeling, worden gerandomiseerd om ofwel een op de smartphone gebaseerde nazorginterventie van 4 maanden te ontvangen met feedback van de therapeut als een aanvullend element op de gebruikelijke behandeling (TAU) of alleen TAU. Assessments omvatten zowel gestructureerde interviews als online vragenlijsten en worden afgenomen bij baseline (ontslag, T0), einde van de nazorginterventie (T1) en 6 maanden follow-up (T2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prien am Chiemsee, Duitsland, 83209
- Werving
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van AN (DSM-5: 307.1),
- geslacht: vrouw,
- leeftijd: vanaf 12 jaar tot 60 jaar,
- regelmatige afronding van intramurale behandeling,
- ten minste een opnameduur van 6 weken,
- BMI bij ontslag minimaal 15, minimaal 1 punt BMI verhoging tijdens intramurale behandeling,
- eigenaar van een smartphone,
- geïnformeerde toestemming van de patiënt en, in het geval van minderjarigen, ook van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige depressie (BDI-II > 29 bij ontslag),
- zelfmoordneiging (item 9 van BDI-II > 1 bij ontslag),
- zeer hoog niveau van zorg na intramurale behandeling (bijv. therapeutische leefgemeenschap, dagkliniek),
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
|
Patiënten gerandomiseerd naar IG krijgen gedurende 16 weken een door een therapeut begeleide nazorginterventie op de smartphone.
De patiënten worden uitgenodigd om de Duitse versie van "Recovery Record" in de App Store (iPhone) of de Google Play Store (android) gratis te downloaden op hun smartphone en te koppelen met de nazorgtherapeut.
Na ontslag wordt patiënten gevraagd om hun maaltijden minstens drie keer per dag (ontbijt, lunch en diner) te volgen, dat wil zeggen om gedurende de volgende 16 weken minimaal drie logboeken per dag te produceren.
Verder wordt patiënten geïnstrueerd om zowel hun gedachten en gevoelens als hun (verstoorde) gedrag te monitoren.
De nazorgtherapeut stelt ook de klinische doelen van de patiënt na ontslag en doet suggesties voor copingvaardigheden.
Feedback van de individuele therapeut wordt de eerste vier weken twee keer per week in de app gegeven, één keer per week in week 4-8, om de week in week 8-12 en één keer in week 16.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
|
Patiënten gerandomiseerd naar CG krijgen TAU, d.w.z. patiënten en hun artsen of therapeuten beslissen over de behandeling na ontslag die wordt gedocumenteerd op T1 en T2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de eetstoornis (gebaseerd op beoordelaars)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (ontslag), in week 16 (einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up
|
Het eetstoornisonderzoek (EDE) zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen van de eetstoornis door een beoordelaar in de loop van de tijd te meten.
|
Gemeten bij baseline (ontslag), in week 16 (einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Body-Mass-Index (BMI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
Gewicht en lengte worden gebruikt om de BMI in de loop van de tijd te meten.
|
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de ernst van de eetstoornis (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde symptomen van eetstoornissen in de loop van de tijd te meten.
|
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) zal worden gebruikt om depressieve symptomen in de tijd te meten.
|
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in stadia van verandering met betrekking tot specifiek eetstoornisgedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
De Stages of Change Questionnaire for Eating Disorders (SOCQ-ED) zal worden gebruikt om veranderingen in de stadia van verandering met betrekking tot specifiek eetstoornisgedrag in de loop van de tijd te meten.
|
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
De General Self-Efficacy Scale (GSE) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit in de loop van de tijd te meten.
|
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de app en de nazorginterventie
Tijdsspanne: Gemeten in week 16
|
Een zelfontwikkelde vragenlijst zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid over de app en de nazorginterventie te peilen.
|
Gemeten in week 16
|
|
Aanvullende poliklinische en intramurale behandeling na ontslag
Tijdsspanne: Gemeten in week 16 en 6 maanden follow-up
|
Aantal en duur van poliklinische of intramurale behandeling (heropname) sinds ontslag zal worden beoordeeld.
|
Gemeten in week 16 en 6 maanden follow-up
|
|
Naleving van de op de smartphone gebaseerde nazorginterventie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot week 16
|
De therapietrouw wordt gemeten via een dichotome uitkomst van drop-out (individuen worden als drop-out beschouwd als ze gedurende een periode van 14 opeenvolgende dagen helemaal niet inloggen op de app.
De naleving wordt beoordeeld aan de hand van gegevens over het gebruik van de applicatie.
|
Gemeten vanaf baseline tot week 16
|
|
Naleving van zelfcontroletaken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot week 16
|
De frequentie van zelfcontrole-items wordt automatisch bijgehouden via de programmaserver
|
Gemeten vanaf baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .