Älypuhelinpohjainen jälkihoito Anorexia Nervosa -potilaille (SMART-AN)
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Terapeutin ohjaama älypuhelinpohjainen jälkihoito sairaalapotilaille, joilla on vaikea anorexia Nervosa (SMART-AN): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Anorexia nervosa (AN) -potilaiden laitoshoitoa suositellaan äärimmäisissä tai vaikeissa tapauksissa avohoidon epäonnistumisen jälkeen, ja se on erittäin tehokasta.
Useilla potilailla oireet kuitenkin lisääntyvät ja uusiutuvat kotiutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AN-potilaiden laitoshoidon jälkeisen ohjatun älypuhelimeen perustuvan jälkihoidon tehokkuutta oireiden stabiloitumisen tai jatkuvan paranemisen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on vakava, usein krooninen ja hengenvaarallinen sairaus. Hoidon jälkeinen uusiutuminen on yleistä, ja uusiutumisaste vaihtelee välillä 9–52 % ja on korkein ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen, erityisesti jo 3 kuukautta hoidon jälkeen. Vaikka paino palautuu, potilaiden on melko vaikea ylläpitää parantumista hoidon jälkeen, joten jälkihoito ja uusiutumisen ehkäisy ovat keskeisiä tutkimusaiheita. Internet- ja mobiilipohjaisesta mielenterveyshäiriöiden jälkihoidosta ja uusiutumisen ehkäisystä on äskettäin julkaistu katsauksessa, jossa todetaan, että on olemassa todisteita siitä, että tällaiset interventiot ovat käyttökelpoisia välineitä joidenkin mielenterveyshäiriöiden, mukaan lukien syömishäiriöiden, hoitohyötyjen ylläpitämiseksi. Kirjoittajat väittävät kuitenkin lisää korkealaatuisia, laajamittaisia kokeita, joita tarvitaan tutkimusalojen laajentamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis todistaa ohjatun älypuhelinpohjaisen jälkihoidon tehokkuus AN-potilailla. Ensisijainen hypoteesimme on, että jälkihoidon lopussa (T1) interventioryhmällä on merkittävästi pienempi syömishäiriön oireet kuin kontrolliryhmässä.
Kelpoiset AN-potilaat, jotka ovat kotiutuneet laitoshoidosta, satunnaistetaan joko saamaan 4 kuukauden älypuhelimeen perustuvaa jälkihoitoa terapeutin palautteen kera hoidon lisäelementtinä (TAU) tai yksin TAU:ta. Arvioinnit sisältävät strukturoituja haastatteluja sekä online-kyselylomakkeita, ja ne suoritetaan lähtötilanteessa (kotikirjaus, T0), jälkihoidon lopussa (T1) sekä 6 kuukauden seurannassa (T2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prien am Chiemsee, Saksa, 83209
- Rekrytointi
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AN:n ensisijainen diagnoosi (DSM-5: 307.1),
- sukupuoli: nainen,
- ikä: 12 vuodesta eteenpäin 60 vuoteen,
- säännöllinen laitoshoitojen suorittaminen,
- vähintään 6 viikon sairaalahoidon kesto,
- BMI kotiutuksen yhteydessä vähintään 15, vähintään 1 pisteen BMI nousu laitoshoidon aikana,
- älypuhelimen omistaja,
- potilaan ja, jos kyseessä on alaikäinen, myös vanhempien tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava masennus (BDI-II > 29 kotiutuksen yhteydessä),
- itsemurhataipumus (BDI-II:n kohta 9 > 1 kotiutuksen yhteydessä),
- erittäin korkea hoitotaso laitoshoidon jälkeen (esim. terapeuttinen asuinyhteisö, päiväklinikka),
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
|
IG:hen satunnaistetut potilaat saavat terapeutin ohjaamaa älypuhelinpohjaista jälkihoitoa 16 viikon ajan.
Potilaita pyydetään lataamaan ilmaiseksi saksankielinen "Recovery Record" -versio App Storesta (iPhone) tai Google Play Storesta (android) älypuhelimeensa ja linkittymään jälkihoidon terapeuttiin.
Kotiutuksen jälkeen potilaita pyydetään seuraamaan aterioitaan vähintään kolme kertaa päivässä (aamiainen, lounas ja päivällinen), eli tuottamaan vähintään kolme lokia päivässä seuraavien 16 viikon aikana.
Lisäksi potilaita neuvotaan seuraamaan ajatuksiaan ja tunteitaan sekä (häiriöistä) käyttäytymistään.
Jälkihoidon terapeutti asettaa potilaille myös kliiniset kotiutuksen jälkeiset tavoitteet ja tekee selviytymistaitoja koskevia ehdotuksia.
Yksilöllistä terapeuttipalautetta annetaan sovelluksen sisällä kahdesti viikossa ensimmäisten neljän viikon aikana, kerran viikossa viikoilla 4-8, joka toinen viikko viikoilla 8-12 ja kerran viikossa 16.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
|
CG:hen satunnaistetut potilaat saavat TAU:ta eli potilaat ja heidän lääkärinsä tai terapeuttinsa päättävät kotiutuksen jälkeisestä hoidosta, joka dokumentoidaan T1:ssä ja T2:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön vakavuuden muutokset (arvioijaperusteinen)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (poistuminen), viikolla 16 (hoidon lopussa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Eating Disorder Examination (EDE) -tutkimusta käytetään syömishäiriön oireiden vakavuuden mittaamiseen ajan mittaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa (poistuminen), viikolla 16 (hoidon lopussa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Painoa ja pituutta käytetään BMI:n mittaamiseen ajan myötä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Syömishäiriön vakavuuden muutokset (omaraportti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Eating Disorder Examination Questionnaire -kyselylomaketta (EDE-Q) käytetään mittaamaan itse ilmoittamien syömishäiriöiden oireiden vakavuutta ajan mittaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Beck Depression Inventory-II:ta (BDI-II) käytetään mittaamaan masennusoireita ajan mittaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset tietyn syömishäiriökäyttäytymisen muutosvaiheissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutosvaiheiden syömishäiriökyselyä (Stages of Change Questionnaire for Eating Disorders, SOCQ-ED) käytetään mittaamaan muutoksia tietyn syömishäiriökäyttäytymisen muutosvaiheissa ajan mittaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE) käytetään itsetehokkuuden mittaamiseen ajan kuluessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys sovellukseen ja jälkihoitoon
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
|
Itse kehitetyn kyselyn avulla arvioidaan itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä sovellukseen ja jälkihoitoon.
|
Mitattu viikolla 16
|
|
Kotiutuksen jälkeen lisää avo- ja laitoshoitoa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kotiutumisen jälkeen avo- tai laitoshoitojen (uudelleensairaalahoidon) lukumäärä ja pituus arvioidaan.
|
Mitattu viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Älypuhelinpohjaisen jälkihoitotoimenpiteen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Sitoutumista mitataan keskeyttämisen kaksijakoisella tuloksella (henkilöt katsotaan keskeyttäneiksi, jos he eivät kirjaudu sovellukseen ollenkaan 14 peräkkäisen päivän aikana.
Sitoutuminen arvioidaan sovelluksen käyttötietojen perusteella.
|
Mitattu lähtötilanteesta viikkoon 16
|
|
Itsevalvontatehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Itsevalvontamerkintöjen tiheyttä seurataan automaattisesti ohjelmapalvelimen kautta
|
Mitattu lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .