Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná péče o pacienty s mentální anorexií založená na chytrém telefonu (SMART-AN)

10. ledna 2020 aktualizováno: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Následná péče o pacienty s těžkou mentální anorexií (SMART-AN) založená na chytrém telefonu s terapeutem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ústavní léčba pacientů s mentální anorexií (AN) se doporučuje v extrémních nebo těžkých případech po selhání ambulantní léčby a je vysoce účinná. Řada pacientů však po propuštění vykazuje nárůst symptomů a relaps. Cílem této studie je zhodnotit účinnost řízené intervence následné péče založené na chytrém telefonu po hospitalizaci pacientů s AN na podporu stabilizace symptomů nebo pokračujícího zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je závažné, často chronické a život ohrožující onemocnění. Relaps po léčbě je běžný, míra relapsu se pohybuje mezi 9 a 52 % a je nejvyšší během prvního roku po léčbě, zejména již 3 měsíce po léčbě. I když je dosaženo obnovení hmotnosti, je pro pacienty poměrně obtížné udržet zlepšení po léčbě, takže následná péče a prevence relapsu jsou základními tématy výzkumu. Nedávný přehled internetové a mobilní následné péče a prevence relapsu u duševních poruch dospěl k závěru, že existují určité důkazy, že takové intervence jsou proveditelnými nástroji pro udržení léčebných přínosů u některých duševních poruch, včetně poruch příjmu potravy (ED). Autoři však požadují další vysoce kvalitní rozsáhlé testy, které jsou potřebné k rozšíření oblastí výzkumu. Cílem této studie je tedy prokázat účinnost řízené intervence následné péče založené na chytrém telefonu u hospitalizovaných pacientů s AN. Naší primární hypotézou je, že na konci intervence následné péče (T1) intervenční skupina vykazuje signifikantně nižší symptomatologii poruch příjmu potravy než kontrolní skupina.

Způsobilí pacienti s AN, kteří jsou propuštěni z ústavní léčby, jsou randomizováni buď do 4měsíční následné péče založené na chytrém telefonu se zpětnou vazbou od terapeuta jako doplňkového prvku k obvyklé léčbě (TAU), nebo do samotné TAU. Hodnocení zahrnují strukturované rozhovory i online dotazníky a provádějí se na začátku (propuštění, T0), na konci následné péče (T1) a také při 6měsíčním sledování (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Prien am Chiemsee, Německo, 83209
        • Nábor
        • Schoen Clinic Roseneck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza AN (DSM-5: 307.1),
  • pohlaví: žena,
  • věk: od 12 let do 60 let,
  • pravidelné absolvování ústavní léčby,
  • pobyt na lůžku minimálně 6 týdnů,
  • BMI při propuštění minimálně 15, minimálně o 1 bod zvýšení BMI během hospitalizace,
  • majitel chytrého telefonu,
  • informovaný souhlas pacienta a v případě nezletilých i rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • velká deprese (BDI-II > 29 při propuštění),
  • sklon k sebevraždě (položka 9 BDI-II > 1 při propuštění),
  • velmi vysoká úroveň péče po ústavní léčbě (např. terapeutická živá komunita, denní stacionář),
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina (IG)
Behaviorální: Recovery Record následná péče
Pacienti randomizovaní do IG dostávají po dobu 16 týdnů následnou intervenci na základě chytrého telefonu řízenou terapeutem. Pacienti jsou vyzváni, aby si zdarma stáhli německou verzi „Recovery Record“ z App Store (iPhone) nebo z Google Play Store (android) do svého smartphonu a spojili se s terapeutem následné péče. Po propuštění jsou pacienti požádáni, aby sledovali své jídlo alespoň třikrát denně (snídaně, oběd a večeře), to znamená, aby během následujících 16 týdnů vytvořili minimálně tři záznamy za den. Dále jsou pacienti instruováni, aby sledovali své myšlenky a pocity a také své (neuspořádané) chování. Terapeut následné péče také stanoví pacientům klinické cíle po propuštění a navrhuje dovednosti zvládání. Zpětná vazba od jednotlivých terapeutů je poskytována v aplikaci dvakrát týdně během prvních čtyř týdnů, jednou týdně v týdnech 4–8, každý druhý týden v týdnech 8–12 a jednou v týdnu 16.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti randomizovaní do CG dostávají TAU, tj. pacienti a jejich lékaři nebo terapeuti rozhodují o léčbě po propuštění, která je dokumentována v T1 a T2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy (na základě hodnotitele)
Časové okno: Měřeno na začátku (propuštění), v 16. týdnu (konec léčby) a 6měsíčním sledování
Vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE) se bude používat k měření závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy v průběhu času.
Měřeno na začátku (propuštění), v 16. týdnu (konec léčby) a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Body-Mass-Index (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
K měření BMI v průběhu času se použije hmotnost a výška.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy (vlastní hlášení)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) bude použit k měření závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy v průběhu času.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Změny symptomů deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bude použit k měření příznaků deprese v průběhu času.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Změny ve stádiích změn týkajících se specifického chování při poruchách příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Dotazník fází změn pro poruchy příjmu potravy (SOCQ-ED) bude použit k měření změn ve stádiích změn týkajících se specifického chování při poruchách příjmu potravy v průběhu času.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Změny v self-efficay
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
K měření vlastní účinnosti v průběhu času bude použita škála obecné vlastní účinnosti (General Self-Efficacy Scale, GSE).
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Spokojenost účastníků s aplikací a následnou péčí
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
K posouzení spokojenosti s aplikací a intervencí následné péče bude použit vlastní dotazník.
Měřeno v týdnu 16
Dodatečná ambulantní a ústavní léčba po propuštění
Časové okno: Měřeno v 16. týdnu a 6. měsíci sledování
Posouzen bude počet a délka ambulantní nebo ústavní léčby (rehospitalizace) od propuštění.
Měřeno v 16. týdnu a 6. měsíci sledování
Dodržování intervence následné péče založené na chytrém telefonu
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
Dodržování bude měřeno prostřednictvím dichotomického výsledku opuštění (jednotlivci budou považováni za opuštěné, pokud se vůbec nepřihlásí do aplikace po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Dodržování bude posuzováno prostřednictvím údajů o používání aplikace.
Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
Dodržování úkolů sebekontroly
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
Četnost záznamů vlastního monitorování bude automaticky sledována prostřednictvím programového serveru
Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Schoen Clinic Roseneck
Swiss Anorexia Nervosa Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recovery Record následná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit