Okostelefon-alapú utógondozás anorexiás idegbetegek számára (SMART-AN)
Terapeuta által irányított okostelefon-alapú utógondozás súlyos anorexiában szenvedő betegek számára (SMART-AN): randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) súlyos, gyakran krónikus és életveszélyes betegség. A kezelést követő visszaesés gyakori, a relapszusok aránya 9 és 52% között mozog, és a legmagasabb a kezelést követő első évben, különösen már a kezelést követő 3 hónapban. Még ha sikerül is helyreállítani a testsúlyt, a betegek számára meglehetősen nehéz fenntartani a javulást a kezelés után, ezért az utógondozás és a visszaesés megelőzése alapvető kutatási téma. Egy közelmúltban készült áttekintés a mentális zavarok internet- és mobilalapú utógondozásáról és visszaesés-megelőzéséről, amely arra a következtetésre jutott, hogy van némi bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ilyen beavatkozások megvalósítható eszközök bizonyos mentális zavarok, köztük az étkezési zavarok (ED-k) kezelési eredményeinek fenntartásában. A szerzők azonban további magas színvonalú, nagyszabású kísérleteket követelnek, amelyek a kutatási területek bővítéséhez szükségesek. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa egy irányított okostelefon-alapú utógondozási beavatkozás hatékonyságát az AN-ban szenvedő fekvőbetegeknél. Elsődleges hipotézisünk, hogy az utógondozási beavatkozás végén (T1) az intervenciós csoport szignifikánsan alacsonyabb evészavar tünetet mutat, mint a kontrollcsoport.
A fekvőbeteg-kezelésről elbocsátott, AN-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 hónapos okostelefon-alapú utókezelésben részesüljenek a terapeuta visszajelzésével a szokásos kezelés (TAU) kiegészítő elemeként, vagy csak a TAU-t. Az értékelések strukturált interjúkat, valamint online kérdőíveket foglalnak magukban, és az alapállapotban (elbocsátás, T0), az utógondozási beavatkozás végén (T1), valamint a 6 hónapos utánkövetésnél (T2) készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prien am Chiemsee, Németország, 83209
- Toborzás
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az AN elsődleges diagnózisa (DSM-5: 307.1),
- nem: nő,
- életkor: 12 évtől 60 éves korig,
- a fekvőbeteg-kezelés rendszeres elvégzése,
- legalább 6 hét fekvőbeteg-ellátás,
- A BMI elbocsátáskor legalább 15, a fekvőbeteg kezelés alatt legalább 1 pontos BMI-növekedés,
- okostelefon tulajdonosa,
- a beteg és kiskorúak esetén a szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- súlyos depresszió (BDI-II > 29 elbocsátáskor),
- öngyilkossági hajlam (a BDI-II 9. tétele > 1 az elbocsátáskor),
- nagyon magas szintű ellátás a fekvőbeteg-kezelés után (pl. terápiás lakóközösség, nappali klinika),
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (IG)
|
Az IG-be randomizált betegek terapeuta által irányított okostelefon-alapú utókezelésben részesülnek 16 hétig.
A betegek ingyenesen tölthetik le okostelefonjukra a "Recovery Record" német nyelvű verzióját az App Store-ból (iPhone) vagy a Google Play Store-ból (android), és kapcsolhatják össze az utókezelő terapeutával.
Az elbocsátás után a betegeket arra kérik, hogy naponta legalább háromszor (reggeli, ebéd és vacsora) kísérjék figyelemmel az étkezéseiket, vagyis a következő 16 hét során legalább napi három naplót készítsenek.
Ezenkívül a betegeket arra utasítják, hogy figyeljék gondolataikat és érzéseiket, valamint (rendellenes) viselkedésüket.
Az utókezelő terapeuta az elbocsátás utáni klinikai célokat is kitűzi a betegek számára, és javaslatokat tesz a megküzdési készségekre.
Egyéni terapeuta visszajelzést ad az alkalmazáson belül az első négy hétben hetente kétszer, a 4-8. héten hetente egyszer, a 8-12. héten minden második héten és egyszer a 16. héten.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (CG)
|
A CG-re randomizált betegek TAU-t kapnak, azaz a betegek és orvosaik vagy terapeutáik döntenek az elbocsátás utáni kezelésről, amelyet a T1-ben és a T2-ben dokumentálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az étkezési zavar súlyosságában (értékelő alapján)
Időkeret: Kiinduláskor (kisülés), a 16. héten (a kezelés végén) és 6 hónapos követéskor mérve
|
Az evészavar-vizsgálat (EDE) az evészavar tüneteinek időbeli súlyosságának értékelésére szolgál.
|
Kiinduláskor (kisülés), a 16. héten (a kezelés végén) és 6 hónapos követéskor mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
A súly és a magasság a BMI mérésére szolgál idővel.
|
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
|
Változások az étkezési zavar súlyosságában (önjelentés)
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
Az evészavar-vizsgálati kérdőív (EDE-Q) segítségével méri az önbevallott evészavar tüneteinek súlyosságát az idő múlásával.
|
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a depressziós tünetek időbeli mérésére szolgál.
|
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
|
Változások a változás szakaszaiban az evészavarok specifikus viselkedését illetően
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
Az étkezési zavarok változásának szakaszai kérdőíve (SOCQ-ED) arra szolgál, hogy mérje a változás szakaszaiban bekövetkező változásokat az evészavar viselkedésével kapcsolatban az idő múlásával.
|
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
|
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
Az általános önhatékonysági skálát (GSE) fogják használni az önhatékonyság időbeli mérésére.
|
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
|
|
A résztvevők elégedettsége az alkalmazással és az utókezelési beavatkozással
Időkeret: A mérés a 16. héten történt
|
Egy saját fejlesztésű kérdőívet használunk az alkalmazással és az utókezeléssel kapcsolatos elégedettség felmérésére.
|
A mérés a 16. héten történt
|
|
Elbocsátás után további járó- és fekvőbeteg kezelés
Időkeret: A mérés a 16. héten és a 6 hónapos követéskor történt
|
Felmérik a hazabocsátás óta eltelt ambuláns vagy fekvőbeteg kezelések (rehospitalizáció) számát és időtartamát.
|
A mérés a 16. héten és a 6 hónapos követéskor történt
|
|
Az okostelefon alapú utógondozási beavatkozás betartása
Időkeret: Az alapértéktől a 16. hétig mérve
|
A betartást a lemorzsolódás dichotóm kimenetelével mérjük (az egyéneket lemorzsolódónak tekintjük, ha 14 egymást követő napon keresztül egyáltalán nem jelentkeznek be az alkalmazásba.
A betartást az alkalmazáshasználati adatok alapján értékeljük.
|
Az alapértéktől a 16. hétig mérve
|
|
Az önellenőrzési feladatok betartása
Időkeret: Az alapértéktől a 16. hétig mérve
|
Az önellenőrző bejegyzések gyakoriságát a program automatikusan követi a programszerveren keresztül
|
Az alapértéktől a 16. hétig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .