神经性厌食症住院患者基于智能手机的善后护理 (SMART-AN)
2020年1月10日 更新者：Schlegl Sandra、Ludwig-Maximilians - University of Munich
治疗师指导的基于智能手机的重度神经性厌食症住院患者善后护理 (SMART-AN)：一项随机对照试验
神经性厌食症（anorexia nervosa, AN）患者在门诊治疗失败后的极端或严重情况下，建议住院治疗，并且非常有效。
然而，一些患者在出院后出现症状加重和复发。
本研究的目的是评估 AN 患者住院治疗后基于智能手机的指导性善后干预的疗效，以支持症状稳定或持续改善。
研究概览
详细说明
神经性厌食症 (AN) 是一种严重的、通常是慢性且危及生命的疾病。 治疗后复发很常见，复发率在 9% 到 52% 之间，并且在治疗后的第一年内最高，特别是早在治疗后 3 个月。 即使达到了体重恢复，患者在治疗后也很难持续改善，因此善后和预防复发是必不可少的研究课题。 最近有一篇关于基于互联网和移动设备的精神障碍善后护理和复发预防的综述得出的结论是，有一些证据表明，此类干预措施是维持某些精神障碍（包括进食障碍 (ED)）治疗效果的可行工具。 然而，作者声称需要进一步高质量、大规模的试验来扩大研究领域。 因此，本研究的目的是证明基于智能手机的指导性善后干预对 AN 住院患者的疗效。 我们的主要假设是，在善后干预 (T1) 结束时，干预组的进食障碍症状显着低于对照组。
从住院治疗中出院的符合条件的 AN 患者被随机分配接受为期 4 个月的基于智能手机的善后干预，治疗师反馈作为常规治疗 (TAU) 的附加元素，或单独接受 TAU。 评估包括结构化访谈和在线问卷调查，并在基线（出院，T0）、善后干预结束（T1）以及 6 个月随访（T2）时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prien am Chiemsee、德国、83209
- 招聘中
- Schoen Clinic Roseneck
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- AN 的初步诊断 (DSM-5: 307.1)，
- 性别：女，
- 年龄：12岁至60岁，
- 定期完成住院治疗，
- 至少住院 6 周，
- 出院时 BMI 至少为 15，住院治疗期间 BMI 至少增加 1 个百分点，
- 智能手机的拥有者，
- 患者的知情同意，如果是未成年人，还有父母的知情同意。
排除标准：
- 重度抑郁症（出院时 BDI-II > 29），
- 自杀倾向（出院时 BDI-II 第 9 项 > 1），
- 住院治疗后非常高水平的护理（例如 治疗生活社区，日间诊所），
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 (IG)
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随机分配到 IG 的患者接受治疗师指导的基于智能手机的善后干预，为期 16 周。
邀请患者在 App Store (iPhone) 或 Google Play Store (android) 免费下载德文版“恢复记录”到他们的智能手机，并与善后治疗师联系。
出院后，要求患者每天至少监测三餐（早餐、午餐和晚餐），即在随后的 16 周内每天至少生成三份日志。
此外，指导患者监控他们的想法和感受以及他们的（紊乱）行为。
善后治疗师还为患者设定临床出院后目标并提出应对技巧建议。
在前四个星期内每周两次在应用程序内提供个人治疗师反馈，第 4-8 周每周一次，第 8-12 周每隔一周一次，第 16 周一次。
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有源比较器：对照组 (CG)
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随机分配到 CG 的患者接受 TAU，即患者和他们的医生或治疗师决定在 T1 和 T2 记录的出院后治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调严重程度的变化（基于评估者）
大体时间：在基线（出院）、第 16 周（治疗结束）和 6 个月随访时测量
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进食障碍检查 (EDE) 将用于衡量基于评估者的进食障碍症状随时间的严重程度。
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在基线（出院）、第 16 周（治疗结束）和 6 个月随访时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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随着时间的推移，体重和身高将用于测量 BMI。
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在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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饮食失调严重程度的变化（自我报告）
大体时间：在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 将用于衡量自我报告的饮食失调症状随时间的严重程度。
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在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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抑郁症状的变化
大体时间：在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 将用于测量随时间推移的抑郁症状。
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在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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关于特定饮食失调行为的变化阶段的变化
大体时间：在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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进食障碍变化阶段问卷 (SOCQ-ED) 将用于衡量特定进食障碍行为随时间变化的阶段变化。
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在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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自我效能的变化
大体时间：在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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一般自我效能感量表 (GSE) 将用于衡量一段时间内的自我效能感。
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在基线、第 16 周和 6 个月的随访中测量
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参与者对应用程序和善后干预的满意度
大体时间：在第 16 周测量
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将使用自行开发的问卷来评估自我报告的对该应用程序和善后干预的满意度。
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在第 16 周测量
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出院后的额外门诊和住院治疗
大体时间：在第 16 周和 6 个月的随访中测量
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将评估出院后门诊或住院治疗（再入院）的次数和时长。
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在第 16 周和 6 个月的随访中测量
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坚持基于智能手机的善后干预
大体时间：从基线到第 16 周测量
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依从性将通过辍学的二分结果来衡量（如果个人连续 14 天完全没有登录该应用程序，他们将被视为辍学。
遵守情况将通过应用程序使用数据进行评估。
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从基线到第 16 周测量
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遵守自我监控任务
大体时间：从基线到第 16 周测量
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节目服务器会自动跟踪自监条目的频率
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从基线到第 16 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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