Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone-baserad eftervård för slutenvårdspatienter med anorexia nervosa (SMART-AN)

10 januari 2020 uppdaterad av: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapeutledd smartphonebaserad eftervård för slutenvårdspatienter med svår anorexia nervosa (SMART-AN): en randomiserad kontrollerad prövning

Slutenvårdsbehandling för patienter med anorexia nervosa (AN) rekommenderas i extrema eller svåra fall efter misslyckad öppenvård och är mycket effektiv. Ett antal patienter visar dock symtomökning och återfall efter utskrivning. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en guidad smartphone-baserad eftervårdsintervention efter sluten behandling av patienter med AN för att stödja symtomstabilisering eller fortsatt förbättring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) är en svår, ofta kronisk och livshotande sjukdom. Återfall efter behandling är vanligt med återfallsfrekvenser som varierar mellan 9 och 52 % och är högst under det första året efter behandling, särskilt så tidigt som 3 månader efter behandling. Även om viktåterställning uppnås är det ganska svårt för patienter att upprätthålla förbättringar efter behandling, så eftervård och återfallsprevention är viktiga forskningsämnen. Det finns en nyligen genomförd granskning av internet- och mobilbaserad eftervård och återfallsprevention vid psykiska störningar som drar slutsatsen att det finns vissa bevis för att sådana insatser är genomförbara instrument för att upprätthålla behandlingsvinster för vissa psykiska störningar, inklusive ätstörningar (ED). Författarna hävdar dock för ytterligare högkvalitativa, storskaliga försök som behövs för att utöka forskningsfälten. Så syftet med denna studie är att bevisa effektiviteten av en guidad smartphone-baserad eftervårdsinsats för slutenvårdspatienter med AN. Vår primära hypotes är att i slutet av eftervårdsinsatsen (T1) visar interventionsgruppen en signifikant lägre ätstörningssymptomatologi än kontrollgruppen.

Berättigade patienter med AN som skrivs ut från slutenvården randomiseras antingen för att få en 4-månaders smartphonebaserad eftervårdsinsats med terapeutfeedback som ett tilläggselement till behandling som vanligt (TAU) eller enbart TAU. Bedömningarna inkluderar strukturerade intervjuer samt online-enkäter och tas vid baslinjen (utskrivning, T0), slutet av eftervårdsinsatsen (T1) samt 6 månaders uppföljning (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Rekrytering
        • Schoen Clinic Roseneck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos av AN (DSM-5: 307.1),
  • kön: kvinna,
  • ålder: från 12 år och framåt till 60 år,
  • regelbundet slutförande av slutenvård,
  • minst en längd på slutenvård på 6 veckor,
  • BMI vid utskrivning minst 15, minst en 1-punkts BMI-ökning under slutenvård,
  • ägare av en smartphone,
  • informerat samtycke från patienten och, när det gäller minderåriga, även från föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig depression (BDI-II > 29 vid urladdning),
  • självmordstendens (punkt 9 i BDI-II > 1 vid utskrivning),
  • mycket hög vårdnivå efter slutenvård (t.ex. terapeutiskt boende, dagklinik),
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (IG)
Beteende: Återhämtning Record eftervård
Patienter som randomiserats till IG får en terapeutstyrd smartphone-baserad eftervårdsintervention under en period av 16 veckor. Patienterna uppmanas att gratis ladda ner den tyska versionen av "Recovery Record" i App Store (iPhone) eller Google Play Store (android) till sin smartphone och att länka till eftervårdsterapeuten. Efter utskrivningen uppmanas patienterna att övervaka sina måltider minst tre gånger per dag (frukost, lunch och middag), det vill säga att producera minst tre stockar per dag under de efterföljande 16 veckorna. Vidare instrueras patienterna att övervaka sina tankar och känslor samt sina (störningar) beteenden. Eftervårdsterapeuten sätter också upp patientens kliniska mål efter utskrivningen och ger förslag på hanteringsförmåga. Individuell terapeutfeedback ges i appen två gånger i veckan under de första fyra veckorna, en gång i veckan under veckorna 4-8, varannan vecka under veckorna 8-12 och en gång i vecka 16.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Patienter randomiserade till CG får TAU, dvs patienter och deras läkare eller terapeuter beslutar om behandling efter utskrivning som dokumenteras vid T1 och T2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ätstörningsgrad (bedömarebaserad)
Tidsram: Uppmätt vid baseline (utskrivning), vid vecka 16 (slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning
Eating Disorder Examination (EDE) kommer att användas för att mäta bedömarbaserad ätstörningssymptom över tid.
Uppmätt vid baseline (utskrivning), vid vecka 16 (slutet av behandlingen) och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsram: Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Vikt och höjd kommer att användas för att mäta BMI över tiden.
Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Förändringar i ätstörningsgrad (självrapportering)
Tidsram: Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) kommer att användas för att mäta självrapporterade ätstörningssymptom över tid.
Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kommer att användas för att mäta depressiva symtom över tid.
Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Förändringar i förändringsstadier avseende specifika ätstörningsbeteenden
Tidsram: Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Stages of Change Questionnaire for Eating Disorders (SOCQ-ED) kommer att användas för att mäta förändringar i stadier av förändring avseende specifika ätstörningsbeteenden över tid.
Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Förändringar i självförtroende
Tidsram: Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
General Self-Efficacy Scale (GSE) kommer att användas för att mäta själveffektivitet över tid.
Mätt vid baseline, vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Deltagarnöjdhet med appen och eftervårdsinsatsen
Tidsram: Uppmätt vecka 16
Ett egenutvecklat frågeformulär kommer att användas för att bedöma självrapporterad tillfredsställelse med appen och eftervårdsinsatsen.
Uppmätt vecka 16
Ytterligare poliklinisk och slutenvård efter utskrivning
Tidsram: Mätt vid vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Antal och längd på öppen eller sluten behandling (återinläggning) sedan utskrivning kommer att bedömas.
Mätt vid vecka 16 och 6 månaders uppföljning
Följsamhet till den smartphonebaserade eftervårdsinsatsen
Tidsram: Mätt från baslinjen till vecka 16
Efterlevnaden kommer att mätas via ett dikotomt resultat av avhopp (individer kommer att betraktas som avhopp om de inte alls loggar in på appen under en period av 14 dagar i följd. Överensstämmelse kommer att bedömas genom applikationsanvändningsdata.
Mätt från baslinjen till vecka 16
Efterlevnad av egenkontrolluppgifter
Tidsram: Mätt från baslinjen till vecka 16
Frekvensen av egenkontrollposter kommer att spåras automatiskt via programservern
Mätt från baslinjen till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

Schoen Clinic Roseneck
Swiss Anorexia Nervosa Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 78-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera