- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228939
Smarttelefonbasert ettervern for innlagte pasienter med anorexia nervosa (SMART-AN)
Terapeutveiledet smarttelefonbasert ettervern for innlagte pasienter med alvorlig anorexia nervosa (SMART-AN): en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig, ofte kronisk og livstruende lidelse. Tilbakefall etter behandling er vanlig med tilbakefallsrater som varierer mellom 9 og 52 % og er høyest innen det første året etter behandling, spesielt så tidlig som 3 måneder etter behandling. Selv om vektgjenoppretting oppnås, er det ganske vanskelig for pasienter å opprettholde forbedringer etter behandling, så ettervern og forebygging av tilbakefall er viktige forskningstemaer. Det er en nylig gjennomgang av internett- og mobilbasert ettervern og tilbakefallsforebygging ved psykiske lidelser som konkluderer med at det er noe bevis på at slike intervensjoner er gjennomførbare instrumenter for å opprettholde behandlingsgevinster for enkelte psykiske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser (ED). Imidlertid hevder forfatterne for ytterligere høykvalitets, storskala forsøk som er nødvendig for å utvide forskningsfelt. Så målet med denne studien er å bevise effekten av en veiledet smarttelefonbasert etterbehandlingsintervensjon for inneliggende pasienter med AN. Vår primære hypotese er at ved slutten av ettervernintervensjon (T1) viser intervensjonsgruppen en signifikant lavere spiseforstyrrelsessymptomatologi enn kontrollgruppen.
Kvalifiserte pasienter med AN som skrives ut fra døgnbehandling, randomiseres enten til å motta en 4-måneders smarttelefonbasert ettervernintervensjon med tilbakemelding fra terapeut som et tilleggselement til behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene. Vurderinger inkluderer strukturerte intervjuer samt nettbaserte spørreskjemaer og tas ved baseline (utskrivelse, T0), slutt på ettervernintervensjonen (T1) samt 6 måneders oppfølging (T2).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
- Rekruttering
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av AN (DSM-5: 307.1),
- kjønn: kvinne,
- alder: fra 12 år til 60 år,
- regelmessig fullføring av døgnbehandling,
- minst 6 ukers liggetid,
- BMI ved utskrivning minst 15, minst 1-punkts BMI-økning under døgnbehandling,
- eier av en smarttelefon,
- informert samtykke fra pasienten og, når det gjelder mindreårige, også fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig depresjon (BDI-II > 29 ved utskrivning),
- selvmordstendens (punkt 9 i BDI-II > 1 ved utskrivning),
- svært høyt omsorgsnivå etter døgnbehandling (f.eks. terapeutisk bofellesskap, dagklinikk),
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
|
Pasienter randomisert til IG får en terapeutveiledet smarttelefonbasert ettervernintervensjon i en periode på 16 uker.
Pasientene inviteres til å laste ned gratis den tyske versjonen av "Recovery Record" i App Store (iPhone) eller Google Play Store (android) til smarttelefonen og koble til ettervernsterapeuten.
Etter utskrivning blir pasientene bedt om å overvåke måltidene sine minst tre ganger per dag (frokost, lunsj og middag), det vil si å produsere minimum tre logger per dag i løpet av de påfølgende 16 ukene.
Videre instrueres pasienter til å overvåke tanker og følelser samt deres (uordnede) atferd.
Etterbehandlingsterapeuten setter også pasientens kliniske mål etter utskrivning og kommer med forslag til mestringsferdigheter.
Individuell terapeuttilbakemelding gis i appen to ganger per uke i løpet av de første fire ukene, én gang per uke i uke 4-8, annenhver uke i uke 8-12 og én gang i uke 16.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
|
Pasienter randomisert til CG mottar TAU, dvs. pasienter og deres leger eller terapeuter bestemmer behandling etter utskrivning som er dokumentert ved T1 og T2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser (vurderingsbasert)
Tidsramme: Målt ved baseline (utskrivning), ved uke 16 (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
|
Eating Disorder Examination (EDE) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av assesorbasert spiseforstyrrelsessymptom over tid.
|
Målt ved baseline (utskrivning), ved uke 16 (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Vekt og høyde vil bli brukt til å måle BMI over tid.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser (selvrapportering)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) vil bli brukt til å måle selvrapportert spiseforstyrrelsessymptom over tid.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil bli brukt til å måle depressive symptomer over tid.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i endringsstadier angående spesifikk spiseforstyrrelsesatferd
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Stages of Change Questionnaire for Eating Disorders (SOCQ-ED) vil bli brukt til å måle endringer i stadier av endring angående spesifikke spiseforstyrrelser over tid.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) vil bli brukt til å måle egeneffektivitet over tid.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
|
Deltagertilfredshet med appen og ettervernintervensjonen
Tidsramme: Målt i uke 16
|
Et egenutviklet spørreskjema vil bli brukt for å vurdere egenrapportert tilfredshet med appen og ettervernintervensjonen.
|
Målt i uke 16
|
|
Ytterligere poliklinisk og døgnbehandling etter utskrivning
Tidsramme: Målt ved uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Antall og lengde på poliklinisk eller døgnbehandling (rehospitalisering) siden utskrivning vil bli vurdert.
|
Målt ved uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av den smarttelefonbaserte ettervernintervensjonen
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 16
|
Overholdelse vil bli målt via dikotomt utfall av frafall (individer vil bli betraktet som frafall hvis de ikke klarer å logge på appen i det hele tatt i en periode på 14 dager på rad.
Overholdelse vil bli vurdert gjennom applikasjonsbruksdata.
|
Målt fra baseline til uke 16
|
|
Overholdelse av egenkontrolloppgaver
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 16
|
Hyppigheten av egenkontrollposter vil spores automatisk gjennom programserveren
|
Målt fra baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .