Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonbasert ettervern for innlagte pasienter med anorexia nervosa (SMART-AN)

10. januar 2020 oppdatert av: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapeutveiledet smarttelefonbasert ettervern for innlagte pasienter med alvorlig anorexia nervosa (SMART-AN): en randomisert kontrollert prøvelse

Døgnbehandling for pasienter med anorexia nervosa (AN) anbefales i ekstreme eller alvorlige tilfeller etter svikt i poliklinisk behandling og er svært effektiv. En rekke pasienter viser imidlertid symptomøkning og tilbakefall etter utskrivning. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en veiledet smarttelefonbasert etterbehandlingsintervensjon etter stasjonær behandling av pasienter med AN for å støtte symptomstabilisering eller fortsatt forbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig, ofte kronisk og livstruende lidelse. Tilbakefall etter behandling er vanlig med tilbakefallsrater som varierer mellom 9 og 52 % og er høyest innen det første året etter behandling, spesielt så tidlig som 3 måneder etter behandling. Selv om vektgjenoppretting oppnås, er det ganske vanskelig for pasienter å opprettholde forbedringer etter behandling, så ettervern og forebygging av tilbakefall er viktige forskningstemaer. Det er en nylig gjennomgang av internett- og mobilbasert ettervern og tilbakefallsforebygging ved psykiske lidelser som konkluderer med at det er noe bevis på at slike intervensjoner er gjennomførbare instrumenter for å opprettholde behandlingsgevinster for enkelte psykiske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser (ED). Imidlertid hevder forfatterne for ytterligere høykvalitets, storskala forsøk som er nødvendig for å utvide forskningsfelt. Så målet med denne studien er å bevise effekten av en veiledet smarttelefonbasert etterbehandlingsintervensjon for inneliggende pasienter med AN. Vår primære hypotese er at ved slutten av ettervernintervensjon (T1) viser intervensjonsgruppen en signifikant lavere spiseforstyrrelsessymptomatologi enn kontrollgruppen.

Kvalifiserte pasienter med AN som skrives ut fra døgnbehandling, randomiseres enten til å motta en 4-måneders smarttelefonbasert ettervernintervensjon med tilbakemelding fra terapeut som et tilleggselement til behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene. Vurderinger inkluderer strukturerte intervjuer samt nettbaserte spørreskjemaer og tas ved baseline (utskrivelse, T0), slutt på ettervernintervensjonen (T1) samt 6 måneders oppfølging (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Rekruttering
        • Schoen Clinic Roseneck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær diagnose av AN (DSM-5: 307.1),
  • kjønn: kvinne,
  • alder: fra 12 år til 60 år,
  • regelmessig fullføring av døgnbehandling,
  • minst 6 ukers liggetid,
  • BMI ved utskrivning minst 15, minst 1-punkts BMI-økning under døgnbehandling,
  • eier av en smarttelefon,
  • informert samtykke fra pasienten og, når det gjelder mindreårige, også fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig depresjon (BDI-II > 29 ved utskrivning),
  • selvmordstendens (punkt 9 i BDI-II > 1 ved utskrivning),
  • svært høyt omsorgsnivå etter døgnbehandling (f.eks. terapeutisk bofellesskap, dagklinikk),
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
Pasienter randomisert til IG får en terapeutveiledet smarttelefonbasert ettervernintervensjon i en periode på 16 uker. Pasientene inviteres til å laste ned gratis den tyske versjonen av "Recovery Record" i App Store (iPhone) eller Google Play Store (android) til smarttelefonen og koble til ettervernsterapeuten. Etter utskrivning blir pasientene bedt om å overvåke måltidene sine minst tre ganger per dag (frokost, lunsj og middag), det vil si å produsere minimum tre logger per dag i løpet av de påfølgende 16 ukene. Videre instrueres pasienter til å overvåke tanker og følelser samt deres (uordnede) atferd. Etterbehandlingsterapeuten setter også pasientens kliniske mål etter utskrivning og kommer med forslag til mestringsferdigheter. Individuell terapeuttilbakemelding gis i appen to ganger per uke i løpet av de første fire ukene, én gang per uke i uke 4-8, annenhver uke i uke 8-12 og én gang i uke 16.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Pasienter randomisert til CG mottar TAU, dvs. pasienter og deres leger eller terapeuter bestemmer behandling etter utskrivning som er dokumentert ved T1 og T2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser (vurderingsbasert)
Tidsramme: Målt ved baseline (utskrivning), ved uke 16 (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
Eating Disorder Examination (EDE) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av assesorbasert spiseforstyrrelsessymptom over tid.
Målt ved baseline (utskrivning), ved uke 16 (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Vekt og høyde vil bli brukt til å måle BMI over tid.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser (selvrapportering)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) vil bli brukt til å måle selvrapportert spiseforstyrrelsessymptom over tid.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil bli brukt til å måle depressive symptomer over tid.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Endringer i endringsstadier angående spesifikk spiseforstyrrelsesatferd
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Stages of Change Questionnaire for Eating Disorders (SOCQ-ED) vil bli brukt til å måle endringer i stadier av endring angående spesifikke spiseforstyrrelser over tid.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
General Self-Efficacy Scale (GSE) vil bli brukt til å måle egeneffektivitet over tid.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Deltagertilfredshet med appen og ettervernintervensjonen
Tidsramme: Målt i uke 16
Et egenutviklet spørreskjema vil bli brukt for å vurdere egenrapportert tilfredshet med appen og ettervernintervensjonen.
Målt i uke 16
Ytterligere poliklinisk og døgnbehandling etter utskrivning
Tidsramme: Målt ved uke 16 og 6 måneders oppfølging
Antall og lengde på poliklinisk eller døgnbehandling (rehospitalisering) siden utskrivning vil bli vurdert.
Målt ved uke 16 og 6 måneders oppfølging
Overholdelse av den smarttelefonbaserte ettervernintervensjonen
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 16
Overholdelse vil bli målt via dikotomt utfall av frafall (individer vil bli betraktet som frafall hvis de ikke klarer å logge på appen i det hele tatt i en periode på 14 dager på rad. Overholdelse vil bli vurdert gjennom applikasjonsbruksdata.
Målt fra baseline til uke 16
Overholdelse av egenkontrolloppgaver
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 16
Hyppigheten av egenkontrollposter vil spores automatisk gjennom programserveren
Målt fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 78-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere