Cuidados posteriores baseados em smartphones para pacientes internados com anorexia nervosa (SMART-AN)
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cuidados posteriores baseados em smartphones guiados por terapeutas para pacientes internados com anorexia nervosa grave (SMART-AN): um estudo controlado randomizado
O tratamento hospitalar para pacientes com anorexia nervosa (AN) é recomendado em casos extremos ou graves após falha do tratamento ambulatorial e é altamente eficaz.
No entanto, vários pacientes apresentam aumento dos sintomas e recidiva após a alta.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção pós-tratamento guiada baseada em smartphone após o tratamento hospitalar de pacientes com AN para apoiar a estabilização dos sintomas ou melhora contínua.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio grave, frequentemente crônico e com risco de vida. A recidiva após o tratamento é comum, com taxas de recidiva variando entre 9 e 52%, sendo mais altas no primeiro ano após o tratamento, particularmente 3 meses após o tratamento. Mesmo que a restauração do peso seja alcançada, é bastante difícil para os pacientes manterem as melhorias após o tratamento; portanto, os cuidados posteriores e a prevenção de recaídas são tópicos de pesquisa essenciais. Há uma revisão recente sobre cuidados posteriores baseados na Internet e em dispositivos móveis e prevenção de recaídas em transtornos mentais que conclui que há alguma evidência de que tais intervenções são instrumentos viáveis para manter os ganhos do tratamento para alguns transtornos mentais, incluindo transtornos alimentares (TAs). No entanto, os autores reivindicam mais estudos de alta qualidade e em larga escala que são necessários para expandir os campos de pesquisa. Portanto, o objetivo deste estudo é provar a eficácia de uma intervenção pós-tratamento guiada baseada em smartphone para pacientes internados com AN. Nossa hipótese primária é que, ao final da intervenção pós-tratamento (T1), o grupo de intervenção mostra uma sintomatologia de transtorno alimentar significativamente menor do que o grupo controle.
Os pacientes elegíveis com AN que recebem alta do tratamento hospitalar são randomizados para receber uma intervenção pós-atendimento baseada em smartphone de 4 meses com feedback do terapeuta como um elemento complementar ao tratamento usual (TAU) ou apenas TAU. As avaliações incluem entrevistas estruturadas, bem como questionários on-line e são realizadas na linha de base (alta, T0), no final da intervenção pós-tratamento (T1), bem como no acompanhamento de 6 meses (T2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Prien am Chiemsee, Alemanha, 83209
- Recrutamento
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de AN (DSM-5: 307.1),
- sexo: feminino,
- idade: de 12 anos em diante a 60 anos,
- conclusão regular do tratamento hospitalar,
- pelo menos um período de internação de 6 semanas,
- IMC na alta de pelo menos 15, pelo menos um aumento de IMC de 1 ponto durante o tratamento hospitalar,
- proprietário de um smartphone,
- consentimento informado do paciente e, no caso de menores, também dos pais.
Critério de exclusão:
- depressão maior (BDI-II > 29 na alta),
- tendência suicida (item 9 do BDI-II > 1 na alta),
- nível muito elevado de cuidados após tratamento hospitalar (p. comunidade de vida terapêutica, day clinic),
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (GI)
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Os pacientes randomizados para IG recebem uma intervenção pós-tratamento baseada em smartphone guiada pelo terapeuta por um período de 16 semanas.
Os pacientes são convidados a baixar gratuitamente a versão alemã do "Registro de recuperação" na App Store (iPhone) ou na Google Play Store (android) em seu smartphone e se conectar com o terapeuta pós-tratamento.
Após a alta, o paciente é orientado a monitorar suas refeições pelo menos três vezes ao dia (café da manhã, almoço e jantar), ou seja, produzir no mínimo três toras por dia nas 16 semanas subsequentes.
Além disso, os pacientes são instruídos a monitorar seus pensamentos e sentimentos, bem como seus comportamentos (desordenados).
O terapeuta de cuidados posteriores também define as metas clínicas pós-alta do paciente e faz sugestões de habilidades de enfrentamento.
O feedback individual do terapeuta é fornecido no aplicativo duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas, uma vez por semana nas semanas 4-8, a cada duas semanas nas semanas 8-12 e uma vez na semana 16.
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Comparador Ativo: Grupo de controle (GC)
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Os pacientes randomizados para GC recebem TAU, ou seja, os pacientes e seus médicos ou terapeutas decidem sobre o tratamento pós-alta documentado em T1 e T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade do transtorno alimentar (baseado no avaliador)
Prazo: Medido na linha de base (alta), na semana 16 (final do tratamento) e 6 meses de acompanhamento
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O Exame de Transtorno Alimentar (EDE) será usado para medir a gravidade dos sintomas do transtorno alimentar baseado em um avaliador ao longo do tempo.
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Medido na linha de base (alta), na semana 16 (final do tratamento) e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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Peso e altura serão usados para medir o IMC ao longo do tempo.
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Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na gravidade do transtorno alimentar (auto-relato)
Prazo: Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) será usado para medir a gravidade dos sintomas de transtornos alimentares auto-relatados ao longo do tempo.
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Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) será usado para medir os sintomas depressivos ao longo do tempo.
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Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nos estágios de mudança em relação a comportamentos específicos de transtorno alimentar
Prazo: Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Estágios de Mudança para Transtornos Alimentares (SOCQ-ED) será usado para medir mudanças nos estágios de mudança em relação a comportamentos específicos de transtorno alimentar ao longo do tempo.
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Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na autoeficácia
Prazo: Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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A Escala Geral de Autoeficácia (GSE) será usada para medir a autoeficácia ao longo do tempo.
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Medido no início do estudo, semana 16 e acompanhamento de 6 meses
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Satisfação dos participantes com o aplicativo e a intervenção pós-tratamento
Prazo: Medido na semana 16
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Um questionário autodesenvolvido será usado para avaliar a satisfação autorreferida com o aplicativo e a intervenção pós-tratamento.
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Medido na semana 16
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Tratamento ambulatorial e hospitalar adicional após a alta
Prazo: Medido na semana 16 e 6 meses de acompanhamento
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Serão avaliados o número e a duração do tratamento ambulatorial ou hospitalar (reinternação) desde a alta.
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Medido na semana 16 e 6 meses de acompanhamento
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Adesão à intervenção pós-tratamento baseada em smartphone
Prazo: Medido desde o início até a semana 16
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A adesão será medida por meio do resultado dicotômico de abandono (os indivíduos serão considerados desistentes se não fizerem login no aplicativo por um período de 14 dias consecutivos.
A adesão será avaliada por meio dos dados de uso do aplicativo.
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Medido desde o início até a semana 16
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Adesão às tarefas de automonitoramento
Prazo: Medido desde o início até a semana 16
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A frequência das entradas de automonitoramento será rastreada automaticamente através do servidor do programa
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Medido desde o início até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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