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Smartphone-basierte Nachsorge für stationäre Patienten mit Anorexia Nervosa (SMART-AN)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Therapeutengeführte Smartphone-basierte Nachsorge für stationäre Patienten mit schwerer Anorexia Nervosa (SMART-AN): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die stationäre Behandlung von Patienten mit Anorexia nervosa (AN) wird in extremen oder schweren Fällen nach Versagen der ambulanten Behandlung empfohlen und ist hochwirksam. Eine Reihe von Patienten zeigt jedoch eine Symptomverstärkung und einen Rückfall nach der Entlassung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer geführten Smartphone-basierten Nachsorgeintervention nach stationärer Behandlung von Patienten mit AN zur Unterstützung der Symptomstabilisierung oder anhaltenden Verbesserung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere, oft chronische und lebensbedrohliche Erkrankung. Rückfälle nach der Behandlung sind häufig, wobei die Rückfallraten zwischen 9 und 52 % liegen und innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung am höchsten sind, insbesondere bereits 3 Monate nach der Behandlung. Selbst wenn eine Gewichtswiederherstellung erreicht wird, ist es für Patienten ziemlich schwierig, Verbesserungen nach der Behandlung aufrechtzuerhalten, daher sind Nachsorge und Rückfallprävention wesentliche Forschungsthemen. Es gibt eine aktuelle Übersicht über internet- und mobilbasierte Nachsorge und Rückfallprävention bei psychischen Störungen, die zu dem Schluss kommt, dass es einige Hinweise darauf gibt, dass solche Interventionen praktikable Instrumente sind, um den Behandlungserfolg bei einigen psychischen Störungen, einschließlich Essstörungen (EDs), aufrechtzuerhalten. Die Autoren fordern jedoch weitere groß angelegte Studien von hoher Qualität, die zur Erweiterung der Forschungsfelder erforderlich sind. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer geführten Smartphone-basierten Nachsorgeintervention für stationäre Patienten mit AN nachzuweisen. Unsere primäre Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe am Ende der Nachsorgeintervention (T1) eine signifikant geringere Essstörungssymptomatik aufweist als die Kontrollgruppe.

Geeignete Patienten mit AN, die aus der stationären Behandlung entlassen werden, erhalten randomisiert entweder eine 4-monatige Smartphone-basierte Nachsorgeintervention mit Therapeuten-Feedback als Add-on-Element zur Behandlung wie gewohnt (TAU) oder nur TAU. Die Bewertungen umfassen strukturierte Interviews sowie Online-Fragebögen und werden zu Studienbeginn (Entlassung, T0), am Ende der Nachsorge (T1) sowie bei der Nachsorge nach 6 Monaten (T2) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Prien am Chiemsee, Deutschland, 83209
        • Rekrutierung
        • Schoen Clinic Roseneck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose AN (DSM-5: 307.1),
  • Geschlecht: weiblich,
  • Alter: ab 12 Jahren bis 60 Jahre,
  • regelmäßiger Abschluss der stationären Behandlung,
  • mindestens eine stationäre Aufenthaltsdauer von 6 Wochen,
  • BMI bei Entlassung mindestens 15, BMI-Anstieg um mindestens 1 Punkt während der stationären Behandlung,
  • Besitzer eines Smartphones,
  • Einverständniserklärung des Patienten und bei Minderjährigen auch der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Major Depression (BDI-II > 29 bei Entlassung),
  • Suizidalität (Ziffer 9 BDI-II > 1 bei Entlassung),
  • sehr hoher Pflegegrad nach stationärer Behandlung (z.B. therapeutische Wohngemeinschaft, Tagesklinik),
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Verhalten: Recovery Record Nachsorge
Patienten, die für IG randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen eine therapeutengeführte Smartphone-basierte Nachsorgeintervention. Die Patienten sind eingeladen, die deutsche Version von „Recovery Record“ im App Store (iPhone) oder im Google Play Store (Android) kostenlos auf ihr Smartphone herunterzuladen und sich mit dem Nachsorgetherapeuten zu verlinken. Nach der Entlassung werden die Patienten gebeten, ihre Mahlzeiten mindestens dreimal täglich (Frühstück, Mittag- und Abendessen) zu überwachen, d. h. in den folgenden 16 Wochen mindestens drei Protokolle pro Tag zu produzieren. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, ihre Gedanken und Gefühle sowie ihr (gestörtes) Verhalten zu überwachen. Der Nachsorgetherapeut legt den Patienten auch klinische Ziele nach der Entlassung fest und macht Vorschläge für Bewältigungsfähigkeiten. Individuelles Therapeuten-Feedback wird in den ersten vier Wochen zweimal pro Woche, einmal pro Woche in den Wochen 4-8, alle zwei Wochen in den Wochen 8-12 und einmal in Woche 16 in der App bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten, die zu CG randomisiert wurden, erhalten TAU, d. h. Patienten und ihre Ärzte oder Therapeuten entscheiden über die Behandlung nach der Entlassung, die zu T1 und T2 dokumentiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Schweregrad der Essstörung (Assessor-basiert)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Entlassung), in Woche 16 (Ende der Behandlung) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Die Essstörungsuntersuchung (EDE) wird verwendet, um die Schwere der Essstörungssymptome im Laufe der Zeit zu messen.
Gemessen zu Studienbeginn (Entlassung), in Woche 16 (Ende der Behandlung) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Gewicht und Größe werden verwendet, um den BMI im Laufe der Zeit zu messen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Veränderungen im Schweregrad der Essstörung (Selbstbericht)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) wird verwendet, um die Schwere der Essstörungssymptome im Laufe der Zeit zu messen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) wird verwendet, um depressive Symptome im Laufe der Zeit zu messen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Änderungen in Stadien der Veränderung in Bezug auf spezifische Verhaltensweisen bei Essstörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Der Stages of Change Questionnaire for Eating Disorders (SOCQ-ED) wird verwendet, um Veränderungen in den Phasen der Veränderung in Bezug auf spezifische Essstörungsverhalten im Laufe der Zeit zu messen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit im Zeitverlauf zu messen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Teilnehmerzufriedenheit mit der App und der Nachsorgeintervention
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
Ein selbst entwickelter Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete Zufriedenheit mit der App und der Nachsorgemaßnahme zu erfassen.
Gemessen in Woche 16
Weitere ambulante und stationäre Behandlungen nach der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Anzahl und Dauer der ambulanten oder stationären Behandlung (Rehospitalisierung) seit der Entlassung werden beurteilt.
Gemessen in Woche 16 und 6 Monate Follow-up
Einhaltung der Smartphone-basierten Nachsorgeintervention
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 16
Die Einhaltung wird anhand des dichotomen Ergebnisses des Abbruchs gemessen (Personen werden als Abbrecher betrachtet, wenn sie sich für einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht bei der App anmelden. Die Einhaltung wird anhand von Anwendungsnutzungsdaten bewertet.
Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 16
Einhaltung von Selbstkontrollaufgaben
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 16
Die Häufigkeit der selbstüberwachenden Einträge wird automatisch über den Programmserver verfolgt
Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Schoen Clinic Roseneck
Swiss Anorexia Nervosa Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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