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Aftercare basato su smartphone per pazienti ricoverati con anoressia nervosa (SMART-AN)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Aftercare basato su smartphone guidato dal terapista per i pazienti ricoverati con grave anoressia nervosa (SMART-AN): uno studio controllato randomizzato

Il trattamento ospedaliero per i pazienti con anoressia nervosa (AN) è raccomandato in casi estremi o gravi dopo il fallimento del trattamento ambulatoriale ed è altamente efficace. Tuttavia, un certo numero di pazienti mostra un aumento dei sintomi e una ricaduta dopo la dimissione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento post-terapia guidato basato su smartphone a seguito del trattamento ospedaliero di pazienti con AN per supportare la stabilizzazione dei sintomi o il miglioramento continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo grave, spesso cronico e potenzialmente letale. La recidiva dopo il trattamento è comune con tassi di recidiva compresi tra il 9 e il 52% e il massimo entro il primo anno successivo al trattamento, in particolare già 3 mesi dopo il trattamento. Anche se si ottiene il ripristino del peso, è abbastanza difficile per i pazienti sostenere miglioramenti dopo il trattamento, quindi l'assistenza post-operatoria e la prevenzione delle ricadute sono argomenti di ricerca essenziali. C'è una recente revisione sull'assistenza post-trattamento basata su Internet e mobile e sulla prevenzione delle ricadute nei disturbi mentali che conclude che ci sono alcune prove che tali interventi sono strumenti fattibili per mantenere i guadagni del trattamento per alcuni disturbi mentali, inclusi i disturbi alimentari (DE). Tuttavia, gli autori rivendicano ulteriori studi su larga scala di alta qualità che sono necessari per espandere i campi di ricerca. Quindi, lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di un intervento post-terapia guidato basato su smartphone per i pazienti ricoverati con AN. La nostra ipotesi primaria è che alla fine dell'intervento post-terapia (T1), il gruppo di intervento mostri una sintomatologia del disturbo alimentare significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo.

I pazienti idonei con AN che vengono dimessi dal trattamento ospedaliero vengono randomizzati per ricevere un intervento post-terapia basato su smartphone di 4 mesi con feedback del terapista come elemento aggiuntivo al trattamento come al solito (TAU) o solo TAU. Le valutazioni includono interviste strutturate e questionari online e vengono effettuate al basale (dimissione, T0), alla fine dell'intervento post-terapia (T1) e al follow-up di 6 mesi (T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Prien am Chiemsee, Germania, 83209
        • Reclutamento
        • Schoen Clinic Roseneck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di AN (DSM-5: 307.1),
  • sesso: femmina,
  • età: dai 12 anni in poi ai 60 anni,
  • completamento regolare del trattamento ospedaliero,
  • almeno una durata del ricovero ospedaliero di 6 settimane,
  • BMI alla dimissione almeno 15, aumento di almeno 1 punto BMI durante il trattamento ospedaliero,
  • possessore di uno smartphone,
  • consenso informato del paziente e, in caso di minori, anche dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • depressione maggiore (BDI-II > 29 alla dimissione),
  • tendenza suicidaria (item 9 del BDI-II > 1 alla dimissione),
  • livello di assistenza molto elevato dopo il trattamento ospedaliero (ad es. comunità abitativa terapeutica, ambulatorio diurno),
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Comportamentale: Recupero Record post-terapia
I pazienti randomizzati a IG ricevono un intervento post-terapia basato su smartphone guidato dal terapeuta per un periodo di 16 settimane. I pazienti sono invitati a scaricare gratuitamente la versione tedesca di "Recovery Record" dall'App Store (iPhone) o dal Google Play Store (Android) sul proprio smartphone e a collegarsi con il terapista post-terapia. Dopo la dimissione, ai pazienti viene chiesto di monitorare i propri pasti almeno tre volte al giorno (colazione, pranzo e cena), ovvero di produrre un minimo di tre registri al giorno nelle successive 16 settimane. Inoltre, i pazienti vengono istruiti a monitorare i loro pensieri e sentimenti così come i loro comportamenti (disordinati). Il terapista dell'assistenza post-terapia stabilisce anche gli obiettivi clinici post-dimissione del paziente e fornisce suggerimenti sulle capacità di coping. Il feedback del terapeuta individuale viene fornito in-app due volte a settimana durante le prime quattro settimane, una volta alla settimana nelle settimane 4-8, a settimane alterne nelle settimane 8-12 e una volta nella settimana 16.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti randomizzati a CG ricevono TAU, ovvero i pazienti e i loro medici o terapisti decidono sul trattamento post-dimissione che è documentato a T1 e T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei disturbi alimentari (basati sul valutatore)
Lasso di tempo: Misurato al basale (dimissione), alla settimana 16 (fine del trattamento) e al follow-up a 6 mesi
L'Eating Disorder Examination (EDE) verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del disturbo alimentare basata sul valutatore nel tempo.
Misurato al basale (dimissione), alla settimana 16 (fine del trattamento) e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Peso e altezza verranno utilizzati per misurare l'IMC nel tempo.
Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella gravità dei disturbi alimentari (autovalutazione)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi dei disturbi alimentari auto-riferiti nel tempo.
Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) verrà utilizzato per misurare i sintomi depressivi nel tempo.
Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nelle fasi di cambiamento riguardanti comportamenti specifici del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Il questionario Stages of Change for Eating Disorders (SOCQ-ED) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nelle fasi di cambiamento riguardanti specifici comportamenti di disturbo alimentare nel tempo.
Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
La Scala Generale di Autoefficacia (GSE) sarà utilizzata per misurare l'autoefficacia nel tempo.
Misurato al basale, alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti con l'app e l'intervento post-terapia
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16
Verrà utilizzato un questionario auto-sviluppato per valutare la soddisfazione auto-riferita con l'app e l'intervento post-terapia.
Misurato alla settimana 16
Ulteriori cure ambulatoriali e stazionarie dopo la dimissione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Verranno valutati il ​​numero e la durata del trattamento ambulatoriale o stazionario (riospedalizzazione) dalla dimissione.
Misurato alla settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
Adesione all'intervento post-terapia basato su smartphone
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 16
L'aderenza sarà misurata tramite il risultato dicotomico dell'abbandono (gli individui saranno considerati come abbandoni se non riescono ad accedere all'app per un periodo di 14 giorni consecutivi. L'aderenza sarà valutata attraverso i dati sull'utilizzo dell'applicazione.
Misurato dal basale alla settimana 16
Adesione ai compiti di auto-monitoraggio
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 16
La frequenza delle voci di automonitoraggio verrà monitorata automaticamente attraverso il server del programma
Misurato dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Schoen Clinic Roseneck
Swiss Anorexia Nervosa Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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