Последующее лечение пациентов с нервной анорексией с помощью смартфона (SMART-AN)
10 января 2020 г. обновлено: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Стационарное последующее лечение пациентов с тяжелой нервной анорексией под руководством терапевта с использованием смартфона (SMART-AN): рандомизированное контролируемое исследование
Стационарное лечение больных нервной анорексией (АН) рекомендуется в крайних или тяжелых случаях после неэффективности амбулаторного лечения и отличается высокой эффективностью.
Однако у ряда пациентов наблюдается усиление симптомов и рецидив после выписки.
Целью этого исследования является оценка эффективности послеоперационного вмешательства с помощью смартфона после стационарного лечения пациентов с нервной анорексией для поддержки стабилизации симптомов или дальнейшего улучшения состояния.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) — тяжелое, часто хроническое и опасное для жизни заболевание. Рецидивы после лечения являются обычным явлением, частота рецидивов колеблется от 9 до 52% и является самой высокой в течение первого года после лечения, особенно через 3 месяца после лечения. Даже если достигается восстановление веса, пациентам довольно трудно поддерживать улучшение после лечения, поэтому последующее наблюдение и профилактика рецидивов являются важными темами исследований. В недавнем обзоре по последующему уходу и предотвращению рецидивов при психических расстройствах через Интернет и мобильные устройства делается вывод о том, что есть некоторые доказательства того, что такие вмешательства являются возможными инструментами для поддержания результатов лечения некоторых психических расстройств, включая расстройства пищевого поведения (ЭП). Тем не менее, авторы заявляют о дальнейших высококачественных крупномасштабных испытаниях, которые необходимы для расширения областей исследований. Итак, цель этого исследования — доказать эффективность управляемого послеоперационного вмешательства с помощью смартфона для стационарных пациентов с нервной анорексией. Наша основная гипотеза заключается в том, что в конце послеоперационного вмешательства (T1) в группе вмешательства наблюдается значительно более низкая симптоматика расстройства пищевого поведения, чем в контрольной группе.
Подходящие пациенты с НА, выписанные из стационара, рандомизируются либо для получения 4-месячного послеоперационного вмешательства с использованием смартфона с отзывами терапевта в качестве дополнительного элемента к обычному лечению (TAU), либо только для TAU. Оценки включают структурированные интервью, а также онлайн-анкеты и проводятся на исходном уровне (выписка, T0), в конце послеоперационного вмешательства (T1), а также через 6 месяцев (T2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prien am Chiemsee, Германия, 83209
- Рекрутинг
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз НА (DSM-5: 307.1),
- пол: женский,
- возраст: от 12 лет и старше до 60 лет,
- регулярное прохождение стационарного лечения,
- не менее 6 недель пребывания в стационаре,
- ИМТ при выписке не менее 15, прирост ИМТ не менее 1 балла при стационарном лечении,
- владелец смартфона,
- информированное согласие пациента, а в случае несовершеннолетних – и родителей.
Критерий исключения:
- большая депрессия (BDI-II > 29 при выписке),
- суицидальная тенденция (пункт 9 BDI-II > 1 при выписке),
- очень высокий уровень ухода после стационарного лечения (напр. терапевтическое жилое сообщество, дневной стационар),
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
|
Пациенты, рандомизированные в группу IG, получают послеоперационное вмешательство с использованием смартфона под руководством терапевта в течение 16 недель.
Пациентам предлагается бесплатно загрузить немецкую версию «Recovery Record» в App Store (iPhone) или Google Play Store (android) на свой смартфон и связаться с лечащим терапевтом.
После выписки пациентов просят контролировать свое питание не менее трех раз в день (завтрак, обед и ужин), то есть производить не менее трех журналов в день в течение последующих 16 недель.
Кроме того, пациентов просят следить за своими мыслями и чувствами, а также за своим (беспорядочным) поведением.
Терапевт после выписки также устанавливает клинические цели пациентов после выписки и дает рекомендации по навыкам преодоления.
Индивидуальная обратная связь с терапевтом предоставляется в приложении два раза в неделю в течение первых четырех недель, один раз в неделю на 4-8 неделях, раз в две недели на 8-12 неделях и один раз на 16-й неделе.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
|
Пациенты, рандомизированные в CG, получают TAU, т. е. пациенты и их врачи или терапевты принимают решение о лечении после выписки, которое документируется на T1 и T2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести расстройства пищевого поведения (на основе оценки)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (выписка), на 16-й неделе (окончание лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Экзамен на расстройство пищевого поведения (EDE) будет использоваться для измерения тяжести симптомов расстройства пищевого поведения на основе оценки с течением времени.
|
Измерено на исходном уровне (выписка), на 16-й неделе (окончание лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Вес и рост будут использоваться для измерения ИМТ с течением времени.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения тяжести расстройства пищевого поведения (самоотчет)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) будет использоваться для измерения тяжести симптомов расстройства пищевого поведения, о которых сообщают сами пациенты, с течением времени.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) будет использоваться для измерения симптомов депрессии с течением времени.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения в стадиях изменений в отношении конкретных видов поведения при расстройствах пищевого поведения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Опросник стадий изменения расстройств пищевого поведения (SOCQ-ED) будет использоваться для измерения изменений стадий изменений в отношении конкретных форм поведения, связанных с расстройствами пищевого поведения, с течением времени.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Общая шкала самоэффективности (GSE) будет использоваться для измерения самоэффективности с течением времени.
|
Измерено на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Удовлетворенность участников приложением и последующим вмешательством
Временное ограничение: Измерено на 16 неделе
|
Самостоятельно разработанная анкета будет использоваться для оценки самооценки удовлетворенности приложением и послеоперационным вмешательством.
|
Измерено на 16 неделе
|
|
Дополнительное амбулаторное и стационарное лечение после выписки
Временное ограничение: Измерено на 16-й неделе и 6-месячном наблюдении.
|
Будут оцениваться количество и продолжительность амбулаторного или стационарного лечения (повторной госпитализации) с момента выписки.
|
Измерено на 16-й неделе и 6-месячном наблюдении.
|
|
Приверженность последующему уходу на основе смартфона
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 16-й недели
|
Приверженность будет измеряться дихотомическим результатом выбывания (люди будут считаться выбывшими, если они вообще не смогут войти в приложение в течение 14 дней подряд).
Приверженность будет оцениваться по данным об использовании приложений.
|
Измерено от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Приверженность задачам самоконтроля
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 16-й недели
|
Частота записей самоконтроля будет автоматически отслеживаться через сервер программы.
|
Измерено от исходного уровня до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .