Suivi sur smartphone pour les patients hospitalisés atteints d'anorexie mentale (SMART-AN)
Suivi par smartphone guidé par un thérapeute pour les patients hospitalisés souffrant d'anorexie mentale sévère (SMART-AN) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale (AN) est une maladie grave, souvent chronique et potentiellement mortelle. Les rechutes après le traitement sont courantes avec des taux de rechute compris entre 9 et 52 % et étant les plus élevés au cours de la première année suivant le traitement, en particulier dès 3 mois après le traitement. Même si la restauration du poids est atteinte, il est assez difficile pour les patients de maintenir des améliorations après le traitement, de sorte que le suivi et la prévention des rechutes sont des sujets de recherche essentiels. Il existe une étude récente sur le suivi et la prévention des rechutes sur Internet et sur mobile dans les troubles mentaux qui conclut qu'il existe des preuves que de telles interventions sont des instruments réalisables pour maintenir les gains de traitement pour certains troubles mentaux, y compris les troubles de l'alimentation (DE). Cependant, les auteurs réclament d'autres essais à grande échelle de haute qualité qui sont nécessaires pour élargir les domaines de recherche. Ainsi, le but de cette étude est de prouver l'efficacité d'une intervention de suivi guidée basée sur un smartphone pour les patients hospitalisés atteints d'AN. Notre hypothèse principale est qu'à la fin de l'intervention de suivi (T1), le groupe d'intervention présente une symptomatologie de trouble de l'alimentation significativement plus faible que le groupe témoin.
Les patients éligibles atteints d'AN qui sortent d'un traitement hospitalier sont randomisés pour recevoir une intervention de suivi sur smartphone de 4 mois avec les commentaires du thérapeute en tant qu'élément complémentaire au traitement habituel (TAU) ou TAU seul. Les évaluations comprennent des entretiens structurés ainsi que des questionnaires en ligne et sont prises au départ (sortie, T0), à la fin de l'intervention de suivi (T1) ainsi qu'au suivi de 6 mois (T2).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prien am Chiemsee, Allemagne, 83209
- Recrutement
- Schoen Clinic Roseneck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic primaire d'AN (DSM-5 : 307.1),
- sexe : féminin,
- âge : de 12 ans à 60 ans,
- achèvement régulier du traitement hospitalier,
- au moins une durée d'hospitalisation de 6 semaines,
- IMC à la sortie d'au moins 15, augmentation d'au moins 1 point d'IMC pendant le traitement hospitalier,
- possesseur d'un smartphone,
- consentement éclairé du patient et, en cas de mineurs, également des parents.
Critère d'exclusion:
- dépression majeure (BDI-II > 29 à la sortie),
- tendance suicidaire (item 9 du BDI-II > 1 à la sortie),
- très haut niveau de soins après un traitement hospitalier (par ex. communauté de vie thérapeutique, clinique de jour),
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
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Les patients randomisés pour IG reçoivent une intervention de suivi basée sur un smartphone guidée par un thérapeute pendant une période de 16 semaines.
Les patients sont invités à télécharger gratuitement la version allemande de "Recovery Record" sur l'App Store (iPhone) ou le Google Play Store (android) sur leur smartphone et à se mettre en relation avec le thérapeute de suivi.
Après la sortie, les patients sont invités à surveiller leurs repas au moins trois fois par jour (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), c'est-à-dire à produire un minimum de trois bûches par jour au cours des 16 semaines suivantes.
En outre, les patients sont invités à surveiller leurs pensées et leurs sentiments ainsi que leurs comportements (désordonnés).
Le thérapeute de suivi fixe également les objectifs cliniques des patients après la sortie et fait des suggestions d'habiletés d'adaptation.
Les commentaires individuels des thérapeutes sont fournis dans l'application deux fois par semaine pendant les quatre premières semaines, une fois par semaine pendant les semaines 4 à 8, toutes les deux semaines pendant les semaines 8 à 12 et une fois pendant la semaine 16.
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Comparateur actif: Groupe témoin (GC)
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Les patients randomisés pour CG reçoivent une TAU, c'est-à-dire que les patients et leurs médecins ou thérapeutes décident du traitement après la sortie qui est documenté à T1 et T2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité des troubles de l'alimentation (basé sur l'évaluateur)
Délai: Mesuré au départ (sortie), à la semaine 16 (fin du traitement) et au suivi de 6 mois
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L'examen des troubles de l'alimentation (EDE) sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes du trouble de l'alimentation au fil du temps.
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Mesuré au départ (sortie), à la semaine 16 (fin du traitement) et au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Le poids et la taille seront utilisés pour mesurer l'IMC au fil du temps.
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Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Changements dans la gravité des troubles de l'alimentation (auto-évaluation)
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q) sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de troubles de l'alimentation autodéclarés au fil du temps.
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Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs au fil du temps.
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Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Changements dans les étapes de changement concernant les comportements spécifiques des troubles de l'alimentation
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Le questionnaire sur les étapes du changement pour les troubles de l'alimentation (SOCQ-ED) sera utilisé pour mesurer les changements dans les étapes de changement concernant les comportements spécifiques des troubles de l'alimentation au fil du temps.
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Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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L'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité au fil du temps.
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Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Satisfaction des participants avec l'application et l'intervention de suivi
Délai: Mesuré à la semaine 16
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Un questionnaire auto-développé sera utilisé pour évaluer la satisfaction autodéclarée à l'égard de l'application et de l'intervention de suivi.
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Mesuré à la semaine 16
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Traitement ambulatoire et hospitalier supplémentaire après la sortie
Délai: Mesuré à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Le nombre et la durée des traitements ambulatoires ou hospitaliers (réhospitalisation) depuis la sortie seront évalués.
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Mesuré à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
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Adhésion à l'intervention de suivi basée sur le smartphone
Délai: Mesuré de la ligne de base à la semaine 16
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L'adhésion sera mesurée via le résultat dichotomique de l'abandon (les individus seront considérés comme des abandons s'ils ne se connectent pas du tout à l'application pendant une période de 14 jours consécutifs.
L'adhésion sera évaluée à l'aide des données d'utilisation de l'application.
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Mesuré de la ligne de base à la semaine 16
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Respect des tâches d'autosurveillance
Délai: Mesuré de la ligne de base à la semaine 16
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La fréquence des entrées d'auto-surveillance sera automatiquement suivie via le serveur du programme
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Mesuré de la ligne de base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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