肥満末梢動脈疾患 (PAD) 患者の減量を促進し、運動能力の低下を防ぎます (PROVE)
肥満末梢動脈疾患 (PAD) 患者の体重減少を促進して、可動性低下を予防する: PROVE 試験
PROVE 試験は、PAD および BMI が 28 を超える人々を対象に、12 か月のフォローアップ時に 6 分間の歩行距離が歩行運動のみよりも大幅に改善されるか、減少が少ないかを判断する無作為化臨床試験です。キロ/平方メートル。 この介入では、グループ媒介認知行動フレームワーク、接続モバイル技術、コーチによる遠隔監視、および心臓の健康のための最適な主要栄養素摂取試験 (OMNIHeart) ダイエット (DASH) 由来の高血圧を止めるためのカロリー制限食事療法を使用します。
PAD および BMI > 28 kg/m2 の 212 人の参加者は、減量 + 運動 (WL+EX) と運動のみ (EX) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、ノースウェスタン大学、チューレーン大学、ミネソタ大学で無作為に割り付けられます。 私たちの主な結果は、12 か月の追跡調査での 6 分間の歩行距離の変化です。 副次的アウトカムは、6 か月後の追跡調査での 6 分間の歩行距離の変化、および運動遵守、身体活動、患者報告による歩行能力 (歩行障害アンケート (WIQ) の距離スコアによって測定)、および可動性 (によって測定される) の変化です。患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] モビリティ アンケート) を 12 か月のフォローアップで。 三次的アウトカムは、認識された運動努力 (12 か月のフォローアップで 6 分間の歩行の終わりにボルグ スケールで測定) と食事の質です。 探索的結果は、12 か月のフォローアップでの短い身体能力バッテリー (SPPB)、WIQ 階段昇降および歩行速度スコア、およびふくらはぎ筋生検測定値の変化で構成されます。 研究者は、ミトコンドリアの生合成と活動、毛細血管密度、および炎症の変化をWL + EXとEXの間で比較するために、50人の参加者でふくらはぎの筋肉生検を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary M McDermott, MD
- 電話番号：6419 312-503-6419
- メール：mdm608@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathryn J Domanchuk, BS
- 電話番号：6438 312-503-6438
- メール：k-domanchuk@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Tamar Polonsky, MD
- 電話番号：773-702-6153
- メール：tpolonsky@bsd.uchicago.edu
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Mary M McDermott, MD
- 電話番号：6419 312-503-6419
- メール：mdm608@northwestern.edu
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コンタクト：
- Kathryn E Domanchuk, BS
- 電話番号：6438 312-503-6438
- メール：k-domanchuk@northwestern.edu
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- 積極的、募集していない
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
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コンタクト：
- Jonathan Ehrman, PhD
- 電話番号：313-972-4089
- メール：jehrman1@hfhs.org
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- 電話番号：612-624-7613
- メール：treat001@umn.edu
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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コンタクト：
- Matthew Corriere, MD
- 電話番号：614-293-8895
- メール：Matthew.Corriere@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準は次のとおりです。a) PADの存在。 b) BMI> 28 kg/m2; c) 18 歳以上 90 歳未満。 PADの診断は、以下に基づいて行われます。 まず、足関節上腕指数 (ABI) 値 < 0.90。これは、PAD を診断するための広く受け入れられている基準です (98-103)。 研究訪問時に実施されたつま先上腕指数が0.70未満の人が対象となります。 第二に、ABI が 0.90 を超え 1.00 未満の人で、ヒールライズ テスト後に ABI が 20% 以上低下した人も含まれます。 第三に、PADの血管検査の証拠または血管造影の証拠を提供するABI> 0.90の潜在的な参加者が含まれます。 -以前の血管検査の証拠は、足指上腕指数（TBI）<0.70、70％以上の狭窄を示すデュプレックス測定、20％以上のヒールアップ後または運動後のABI低下、またはABI値<を含むPADの客観的証拠で構成されています0.90。 血管造影による PAD の証拠は、下肢動脈の 70% 以上の狭窄です。 第 4 に、下肢血行再建術の既往があり、上記の基準を満たさず、ABI が 0.90 を超えており、かかと上げテスト後に ABI が 20% 以上低下した患者は、症候性 PAD がある場合に適格となります。 症候性PADは、休息後10分以内に回復する労作に関連する脚の症状として定義されます。 症候性PADの存在は、跛行アンケート、6分間の散歩、または潜在的な参加者との主任研究者のインタビュー/ディスカッションに基づいて決定されます。 かかと上げ試験の陽性は、かかと上げ試験後の ABI の 20% 以上の低下として定義されます。 かかと上げテストは、1 秒間に 1 回の割合で 50 回かかとを上げます。 太りすぎと肥満はそれぞれ 25 ～ 29 kg/m2 と > 30 kg/m2 の BMI として定義され、PAD コホートでは BMI > 28 kg/m2 の人は、BMI が 20 ～ 28 kg/m2 の人に比べて、機能障害が著しく大きく、機能の低下が早い。
除外基準:
- 膝の上または下の切断、重度の四肢虚血、または車椅子による監禁。
- PAD 以外の状態で歩行が制限されている。
- 14 日間の慣らし運転中に少なくとも 5 日間、1 日あたり少なくとも 800 Kcal の消費カロリーを入力しなかったと定義される、研究の慣らし運転を完了できなかった*。
- -過去3か月または翌年に予想される大手術、冠動脈または脚の血行再建術。
- 過去 3 か月以内に心臓発作または脳卒中を経験した。
- 酸素または生命を脅かす病気を必要とする肺疾患、パーキンソン病、平均余命が6か月未満の生命を脅かす病気、または過去2年間の治療を必要とする癌を含む主要な医学的疾患。 [注: 潜在的な参加者は、過去 2 年間に初期段階のがんの治療を受けており、予後が優れている場合、資格を得ることができます。
- Mini-Mental Status Examination スコア < 23 (108)、認知症および薬物乱用。
- -過去6か月間の統合失調症または精神病の新たな発症または急性エピソードの治療歴。
- 過去6か月間の精神障害による入院。
- BMI > 45kg/m2
- -過去6か月間の摂食障害または減量治療の歴史。 減量治療には、減量ウォッチャー、減量手術の履歴、および現在または過去 6 か月間の減量薬の使用が含まれます。
- 過去 6 か月間に 25 ポンドを超える体重の増減
- 潜在的な参加者は、スマートフォンを使用したくない/使用できず、毎週の勉強会に参加したくない.
- アルコールの過剰摂取。男性では週に 14 杯以上、女性では週に 10 杯以上のアルコール飲料と定義されます。
- 年齢 > 90 歳
- 現在の足の裏の潰瘍
- 監督下のトレッドミル運動への現在の参加、過去6か月間の監督下のトレッドミル運動への参加、または来年の監督下のトレッドミル運動への参加を計画している
- 狭心症または安静時の狭心症の増加。 潜在的な参加者は、主治医によるテストに基づいて冠動脈虚血がないという証拠がある場合、異常なベースライン トレッドミル ストレス テストに続いて適格になる可能性があります。
- 非英語圏
- 歩行能力を制限する視覚障害
- 現在、介入で処方された運動量に匹敵するレベルの運動のために定期的に歩いている
- -過去3か月間の臨床試験への参加または完了。 [注: 幹細胞または遺伝子治療介入を完了した後、参加者は、最終介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に適格となります。 サプリメントまたは薬物療法（幹細胞または遺伝子療法以外）を完了した後、参加者は、試験の最終介入から少なくとも3か月が経過している限り、最終研究フォローアップ訪問後に資格があります。
上記の基準に加えて、治験責任医師の裁量により、試験が安全でないか、潜在的な参加者に適していないかどうかを判断します。
- ランインは、参加者がアプリを学習するのを支援するためにも使用されます。 ただし、慣らし運転の少なくとも 5 日間、1 日あたり少なくとも 800 Kcal を入力する能力を示さなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量＋運動（WL+EX）
減量＋在宅歩行運動（WL+EX）
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減量と組み合わせたウォーキングエクササイズ
ウォーキングエクササイズ
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アクティブコンパレータ：一人で運動（EX）
在宅歩行運動（EX）
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ウォーキングエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分の距離の12ヶ月の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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12 か月の追跡調査での 6 分間の歩行距離の変化を、減量 + 運動に無作為に割り付けられた個人と、運動のみに無作為に割り付けられた個人の間で比較します。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの歩行運動の分数の 12 か月の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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1週間の運動のために歩いた分の変化は、減量+運動に無作為化された個人と、12か月のフォローアップで運動のみに無作為化された個人との間で比較されます.
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ベースラインから 12 か月
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加速度計データによって測定された身体活動の 12 か月の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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12 か月のフォローアップでの身体活動の変化を、減量 + 運動に無作為に割り付けられた個人と、運動のみに無作為に割り付けられた個人との間で比較します。
身体活動の変化は、加速度計データを使用して比較されます。
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ベースラインから 12 か月
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歩行障害アンケート (WIQ) 距離スコアの 12 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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12か月のフォローアップでの歩行障害アンケート（WIQ）の距離スコアの変化は、減量+運動に無作為化された個人と運動のみに無作為化された個人の間で比較されます。
WIQ 距離スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) モビリティ質問表の 12 か月の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）のモビリティアンケートスコアの変化は、12か月のフォローアップで、減量+運動に無作為化された個人と運動のみに無作為化された個人の間で比較されます。
スコアが高いほど良いです。
PROMIS アンケートには、最小値と最大値の設定はありません。
ただし、PROMIS スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 か月
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徒歩6分距離の6ヶ月変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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6 か月の追跡調査での 6 分間の歩行距離の変化を、減量 + 運動に無作為に割り付けられた個人と、運動のみに無作為に割り付けられた個人の間で比較します。
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ベースラインから 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行テスト終了時に知覚される運動努力の 12 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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12 か月のフォローアップでの 6 分間の歩行テストの終了時に知覚される運動努力の変化を、減量 + 運動に無作為化された個人と、運動のみに無作為化された個人との間で比較します。
知覚された運動努力は、ボーグスケールを使用して測定されます。
ボルグ スケールは、6 から 20 までの 15 段階のスケールです。
スコアが高いほど、知覚される運動量が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 か月
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健康的な食事指数の変化によって測定される食事の質の 12 か月の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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健康的な食事指数 (HEI) の変化によって測定される食事の質の変化は、減量 + 運動に無作為化された個人と、運動のみに無作為化された個人との間で比較されます。
食事の質の変化は、12か月のフォローアップで測定されます。
HEI の最大スコアは 100 ポイントです。
合計 HEI スコアが高いほど、食事の推奨事項により適した食事であることを示します。
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ベースラインから 12 か月
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12か月のフォローアップでの短い身体能力（SPPB）バッテリーアンケートの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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短期身体能力 (SPPB) バッテリー アンケートの変化は、減量 + 運動に無作為に割り付けられた個人と、運動のみに無作為に割り付けられた個人の間で比較されます。
SPPB アンケートの範囲は 0 ～ 12 (12 = 最高) です。
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ベースラインから 12 か月
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12 か月の追跡調査での WIQ 歩行速度スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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12 か月のフォローアップでの WIQ 歩行速度スコアの変化は、減量 + 運動に無作為化された個人と運動のみに無作為化された個人の間で比較されます。
WIQ の歩行速度スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 12 か月
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ふくらはぎの筋肉生検で測定された COX 酵素活性の 12 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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50 人の参加者のサブセットで、研究担当者は、ミトコンドリア活性 (COX 酵素活性) のふくらはぎ筋生検測定値の改善を、減量 + 運動に無作為に割り付けられた個人と、運動のみに無作為に割り付けられた個人とで比較します。
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ベースラインから 12 か月
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ふくらはぎの筋肉生検測定値ミトコンドリア生合成 (PGC-1α) の 12 か月の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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50 人の参加者のサブセットで、研究担当者は、ミトコンドリア生合成 (PGC-1α) のふくらはぎ筋生検測定値を、減量 + 運動に無作為に割り付けられた個人と、運動のみに無作為に割り付けられた個人との間で比較します。
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ベースラインから 12 か月
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12か月のフォローアップでのWIQ階段昇降アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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12か月のフォローアップでのWIQ階段登りアンケートスコアの変化は、減量+運動に無作為化された個人と運動のみに無作為化された個人の間で比較されます。
WIQ 階段昇降スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 12 か月
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毛細血管密度の 12 か月の変化 (筋繊維あたりの毛細血管)
時間枠：ベースラインから 12 か月
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50 人の参加者のサブセットで、調査担当者は、体重減少 + 運動に無作為に割り付けられた個人と、運動のみに無作為に割り付けられた個人の毛細血管密度 (筋繊維あたりの毛細血管) のふくらはぎ筋生検測定値を比較します。
毛細血管密度の変化は、12か月のフォローアップで測定されます。
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ベースラインから 12 か月
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ふくらはぎの筋肉の炎症 (IL-6、TNF-α、および IL1β) の 12 か月の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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50 人の参加者のサブセットで、調査担当者は、減量 + 運動に無作為化された個人と、運動のみに無作為化された個人の間で、ふくらはぎの筋肉の炎症 (IL-6、TNF-α、および IL1β) のふくらはぎ筋生検測定値を比較します。
ふくらはぎの筋肉の炎症の変化は、12か月のフォローアップで測定されます。
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mary M McDermott, MD、Northwestern University
- 主任研究者：Walter Ambrosius, PhD、Wake Forest University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00209524
- UG3HL141729-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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