Promova a perda de peso em pacientes obesos com doença arterial periférica (DAP) para evitar a perda de mobilidade (PROVE)
Promover a perda de peso em pacientes obesos com doença arterial periférica (DAP) para prevenir a perda de mobilidade: o estudo PROVE
O PROVE Trial é um ensaio clínico randomizado que determinará se uma intervenção de perda de peso combinada com exercícios de caminhada alcança maior melhora ou menor declínio na distância de caminhada de seis minutos em 12 meses de acompanhamento do que apenas exercícios de caminhada em pessoas com DAP e IMC>28 kg/m2. A intervenção usa uma estrutura cognitivo-comportamental mediada por grupo, tecnologia móvel conectiva, monitoramento remoto por um treinador e uma dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) derivada do Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OMNIHeart).
212 participantes com DAP e IMC > 28 kg/m2 serão randomizados para um dos dois grupos: perda de peso + exercício (WL+EX) vs. exercício sozinho (EX). Os participantes serão randomizados na Northwestern, Tulane University e University of Minnesota. Nosso desfecho primário é a mudança na distância de caminhada de seis minutos no seguimento de 12 meses. Os desfechos secundários são mudança na distância percorrida em 6 minutos no acompanhamento de 6 meses e mudança na adesão ao exercício, atividade física, capacidade de caminhada relatada pelo paciente (medida pela pontuação de distância do Walking Impairment Questionnaire (WIQ)) e mobilidade (medida por o questionário de mobilidade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS]) no seguimento de 12 meses. Os resultados terciários são o esforço percebido (medido pela escala de Borg no final da caminhada de 6 minutos no acompanhamento de 12 meses) e a qualidade da dieta. Os resultados exploratórios consistem em mudanças na bateria de desempenho físico curto (SPPB), nos escores de velocidade de caminhada e subida de escada do WIQ e nas medidas de biópsia muscular da panturrilha no acompanhamento de 12 meses. Os investigadores do estudo realizarão biópsias musculares da panturrilha em 50 participantes para comparar as mudanças na biogênese e atividade mitocondrial, densidade capilar e inflamação entre WL+EX vs. EX.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary M McDermott, MD
- Número de telefone: 6419 312-503-6419
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathryn J Domanchuk, BS
- Número de telefone: 6438 312-503-6438
- E-mail: k-domanchuk@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Tamar Polonsky, MD
- Número de telefone: 773-702-6153
- E-mail: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Mary M McDermott, MD
- Número de telefone: 6419 312-503-6419
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
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Contato:
- Kathryn E Domanchuk, BS
- Número de telefone: 6438 312-503-6438
- E-mail: k-domanchuk@northwestern.edu
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Ativo, não recrutando
- Tulane University
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Contato:
- Jonathan Ehrman, PhD
- Número de telefone: 313-972-4089
- E-mail: jehrman1@hfhs.org
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- Número de telefone: 612-624-7613
- E-mail: treat001@umn.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Matthew Corriere, MD
- Número de telefone: 614-293-8895
- E-mail: Matthew.Corriere@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são a) presença de DAP; b) IMC > 28 kg/m2; c) Idade > 18 e < 90. O diagnóstico de PAD será baseado no seguinte. Primeiro, um valor do índice tornozelo braquial (ITB) < 0,90, que é um padrão bem aceito para o diagnóstico de DAP (98-103). Pessoas com índice dedo do pé braquial <0,70, realizado na visita do estudo, serão elegíveis. Em segundo lugar, também serão incluídas pessoas com ITB > 0,90 e < 1,00 que apresentarem uma queda de 20% ou mais no ITB após o teste de elevação do calcanhar. Em terceiro lugar, serão incluídos potenciais participantes com ITB > 0,90 que forneçam evidências laboratoriais vasculares ou evidências angiográficas de DAP. Evidências laboratoriais vasculares anteriores consistem em evidências objetivas de DAP, incluindo índice dedo do pé braquial (TBI) < 0,70, medida Duplex mostrando estenose de 70% ou mais, queda pós-calcanhar ou ITB pós-exercício de 20% ou mais, ou valores ITB < 0,90. A evidência angiográfica de DAP consiste em uma estenose de 70% ou mais em uma artéria da extremidade inferior. Em quarto lugar, pessoas com histórico de revascularização de membros inferiores que não atendem ao critério acima e têm ITB > 0,90 com queda de 20% ou mais no ITB após o teste de elevação do calcanhar serão elegíveis se tiverem DAP sintomática. A DAP sintomática será definida como sintomas nas pernas associados ao esforço que se resolvem em 10 minutos de repouso. A presença de DAP sintomática será determinada com base no questionário de claudicação, na caminhada de seis minutos ou na entrevista/discussão do investigador principal com o potencial participante. Um teste de elevação do calcanhar positivo é definido como uma queda de 20% ou mais no ITB após o teste de elevação do calcanhar. O teste de elevação do calcanhar consiste em 50 elevações do calcanhar a uma taxa de uma por segundo. Usaremos o critério de inclusão de IMC de > 28 kg/m2 porque sobrepeso e obesidade são definidos como IMC de 25 a 29 kg/m2 e > 30 kg/m2, respectivamente, e porque em nossas coortes de DAP, aqueles com IMC > 28 kg/m2 têm comprometimento funcional significativamente maior e declínio funcional mais rápido do que aqueles com IMC de 20-28 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Amputação acima ou abaixo do joelho, isquemia crítica do membro ou confinamento em cadeira de rodas.
- A caminhada é limitada por uma condição diferente da DAP.
- Falha ao concluir a execução do estudo, definida como não inserir pelo menos 800 Kcal de calorias consumidas por dia por pelo menos cinco dias durante a execução de 14 dias*.
- Cirurgia de grande porte, revascularização coronária ou de perna nos últimos 3 meses ou prevista para o próximo ano.
- Teve um ataque cardíaco ou derrame nos últimos 3 meses.
- Doença médica grave, incluindo doença pulmonar que requer oxigênio ou doença com risco de vida, doença de Parkinson, uma doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a seis meses ou câncer que requer tratamento nos dois anos anteriores. [NOTA: os participantes em potencial ainda podem se qualificar se tiverem feito tratamento para um câncer em estágio inicial nos últimos dois anos e o prognóstico for excelente.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 23 (108), demência e abuso de substâncias.
- História de tratamento para início recente ou episódio agudo de esquizofrenia ou psicose nos últimos 6 meses.
- Hospitalização por transtorno psiquiátrico nos últimos 6 meses.
- IMC > 45 kg/m2
- Histórico de transtorno alimentar ou qualquer tratamento para perda de peso nos últimos 6 meses. O tratamento para perda de peso inclui vigilantes do peso, qualquer histórico de cirurgia para perda de peso e uso de medicamentos para perda de peso agora ou nos últimos seis meses.
- Ganho ou perda de peso de mais de 25 quilos nos últimos seis meses
- Potenciais participantes que não querem/não podem usar um smartphone e não querem participar de sessões de estudo semanais.
- Uso excessivo de álcool, definido como > 14 drinques/semana em homens e > 10 drinques alcoólicos/semana em mulheres.
- Idade > 90 anos
- Úlcera atual na sola do pé
- Participação atual em exercício supervisionado em esteira, participação em exercício supervisionado em esteira nos últimos seis meses ou planejando participar de exercício supervisionado em esteira no próximo ano
- Aumento da angina ou angina em repouso. Os participantes em potencial podem se tornar elegíveis após um teste de estresse em esteira de linha de base anormal se tiverem evidências de ausência de isquemia coronária com base em testes com seu próprio médico.
- não fala inglês
- Deficiência visual que limita a capacidade de caminhar
- Atualmente caminhando regularmente para exercício em um nível comparável à quantidade de exercício prescrito na intervenção
- Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos últimos três meses. [NOTA: depois de concluir uma intervenção com células-tronco ou terapia gênica, os participantes se tornarão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo com células-tronco ou terapia gênica, desde que pelo menos seis meses tenham se passado desde a administração da intervenção final. Depois de completar um suplemento ou terapia medicamentosa (que não seja terapia com células-tronco ou genética), os participantes serão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo, desde que pelo menos três meses tenham se passado desde a intervenção final do estudo.]
Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo não é seguro ou não é adequado para o participante em potencial
- O run-in também será usado para ajudar os participantes a aprender o aplicativo. No entanto, eles devem demonstrar capacidade de entrar com pelo menos 800 Kcal por dia por pelo menos cinco dias do run-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perda de peso + exercício (WL+EX)
Perda de peso + exercício de caminhada em casa (WL+EX)
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Exercício de caminhada combinado com perda de peso
Exercício de caminhada
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Comparador Ativo: Exercício sozinho (EX)
Exercício de caminhada em casa (EX)
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Exercício de caminhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 12 meses na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança na distância de caminhada de seis minutos no acompanhamento de 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 12 meses em minutos de caminhada/semana
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança nos minutos percorridos para o exercício em uma semana será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício no seguimento de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança de 12 meses na atividade física medida pelos dados do acelerômetro
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança na atividade física no acompanhamento de 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
A mudança na atividade física será comparada usando dados do acelerômetro.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança de 12 meses na pontuação de distância do Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança na pontuação de distância do Questionário de Comprometimento da Caminhada (WIQ) no acompanhamento de 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
A pontuação de distância do WIQ varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança de 12 meses no questionário de mobilidade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança na pontuação do questionário de mobilidade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) no acompanhamento de 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
Uma pontuação mais alta é melhor.
Não há valores mínimos e máximos definidos para o questionário PROMIS.
No entanto, uma pontuação PROMIS mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança de 6 meses na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A mudança na distância de caminhada de seis minutos no acompanhamento de 6 meses será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 12 meses no esforço de esforço percebido ao final do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança no esforço percebido ao final do teste de caminhada de seis minutos no acompanhamento de 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
O esforço de esforço percebido será medido usando a escala de Borg.
A escala de Borg é uma escala de 15 pontos que varia de seis a 20.
Uma pontuação mais alta indica maior esforço percebido.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança de 12 meses na qualidade da dieta medida pela mudança no Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança na qualidade da dieta medida pela mudança no Índice de Alimentação Saudável (HEI) será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
A mudança na qualidade da dieta será medida no acompanhamento de 12 meses.
A pontuação máxima do IES é de 100 pontos.
Uma pontuação total de HEI mais alta indica uma dieta que se alinha melhor com as recomendações dietéticas.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança no questionário da bateria de desempenho físico curto (SPPB) no seguimento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança no questionário da bateria de desempenho físico curto (SPPB) será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
O questionário SPPB varia de 0 a 12 (12 = melhor).
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na pontuação da velocidade de caminhada do WIQ no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A alteração na pontuação da velocidade de caminhada do WIQ no acompanhamento de 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
A pontuação da velocidade de caminhada do WIQ varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base até 12 meses
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A alteração de 12 meses na biópsia do músculo da panturrilha mediu a atividade da enzima COX
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Em um subconjunto de 50 participantes, os investigadores do estudo compararão a melhora nas medidas de biópsia muscular da panturrilha da atividade mitocondrial (atividade da enzima COX) entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança de 12 meses na biópsia do músculo da panturrilha mede a biogênese mitocondrial (PGC-1α)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Em um subconjunto de 50 participantes, os investigadores do estudo irão comparar as medidas da biópsia muscular da panturrilha da biogênese mitocondrial (PGC-1α) entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na pontuação do questionário de subir escadas WIQ no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança na pontuação do questionário de subir escadas WIQ no acompanhamento de 12 meses será comparada entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
A pontuação de subir escadas do WIQ varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança de 12 meses na densidade capilar (capilares por fibra muscular)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Em um subconjunto de 50 participantes, os investigadores do estudo irão comparar as medidas de densidade capilar da biópsia muscular da panturrilha (capilares por fibra muscular) entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
A alteração na densidade capilar será medida no acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração de 12 meses na inflamação muscular da panturrilha (IL-6, TNF-α e IL1β)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Em um subconjunto de 50 participantes, os investigadores do estudo irão comparar as medidas de biópsia muscular da panturrilha de inflamação muscular da panturrilha (IL-6, TNF-α e IL1β) entre indivíduos randomizados para perda de peso + exercício versus aqueles randomizados para apenas exercício.
A alteração na inflamação do músculo da panturrilha será medida no acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Doença arterial periférica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- STU00209524
- UG3HL141729-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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