Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie utraty wagi u pacjentów z otyłą chorobą tętnic obwodowych (PAD) w celu zapobiegania utracie mobilności (PROVE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Mary McDermott, Northwestern University

PROMUJ utratę wagi u otyłych pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), aby zapobiegać utracie sprawności ruchowej: badanie PROVE

Próba PROVE jest randomizowanym badaniem klinicznym, które ma na celu ustalenie, czy interwencja odchudzająca połączona z ćwiczeniami marszowymi prowadzi do większej poprawy lub mniejszego zmniejszenia dystansu marszu w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z samymi ćwiczeniami marszowymi u osób z PAD i BMI>28 kg/m2. Interwencja wykorzystuje ramy poznawczo-behawioralne zapośredniczone przez grupę, łączną technologię mobilną, zdalne monitorowanie przez trenera oraz dietę o ograniczonej kaloryczności w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) opartą na optymalnej próbie spożycia makroskładników odżywczych dla zdrowia serca (OMNIHeart).

212 uczestników z PAD i BMI > 28 kg/m2 zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: utrata masy ciała + ćwiczenia (WL+EX) vs. same ćwiczenia (EX). Uczestnicy zostaną wybrani losowo w Northwestern, Tulane University i University of Minnesota. Naszym głównym rezultatem jest zmiana dystansu 6-minutowego marszu w 12-miesięcznej obserwacji. Drugorzędnymi wynikami są zmiana w 6-minutowym dystansie marszu w 6-miesięcznej obserwacji oraz zmiana w przestrzeganiu ćwiczeń, aktywność fizyczna, zgłaszana przez pacjentów zdolność chodzenia (mierzona za pomocą kwestionariusza Walking Impairment Questionnaire (WIQ)) oraz mobilność (mierzona przez kwestionariusz dotyczący mobilności w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS]) w 12-miesięcznej obserwacji. Wyniki trzeciorzędowe to postrzegany wysiłek wysiłkowy (mierzony w skali Borga na koniec 6-minutowego marszu w 12-miesięcznej obserwacji) oraz jakość diety. Wyniki eksploracyjne obejmują zmiany w baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), wyniki wchodzenia po schodach i prędkości chodu WIQ oraz pomiary biopsji mięśni łydek w 12-miesięcznej obserwacji. Badacze wykonają biopsje mięśni łydek u 50 uczestników, aby porównać zmiany w biogenezie i aktywności mitochondriów, gęstości naczyń włosowatych i zapaleniu między WL+EX a EX.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Numer telefonu: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to a) obecność PAD; b) BMI > 28 kg/m2; c) Wiek > 18 i < 90 lat. Rozpoznanie PAD opiera się na następujących informacjach. Po pierwsze, wartość wskaźnika kostka-ramię (ABI) < 0,90, co jest dobrze przyjętym standardem rozpoznawania PAD (98-103). Kwalifikują się osoby ze wskaźnikiem palucha ramienia <0,70, wykonanym podczas wizyty studyjnej. Po drugie, uwzględnione zostaną również osoby z ABI >0,90 i <1,00, u których wystąpił spadek ABI o 20% lub większy po teście unoszenia pięty. Po trzecie, uwzględnieni zostaną potencjalni uczestnicy z ABI > 0,90, którzy dostarczą dowodów laboratoryjnych naczyniowych lub dowodów angiograficznych PAD. Wcześniejsze dowody laboratoryjne naczyniowe obejmują obiektywne dowody PAD, w tym wskaźnik palucha ramiennego (TBI) < 0,70, pomiar Duplex wykazujący zwężenie 70% lub więcej, spadek ABI po uniesieniu pięty lub po wysiłku fizycznym o 20% lub więcej lub wartości ABI < 0,90. Dowodem angiograficznym PAD jest zwężenie tętnicy kończyny dolnej o 70% lub więcej. Po czwarte, osoby z rewaskularyzacją kończyn dolnych w wywiadzie, które nie spełniają powyższego kryterium i mają ABI > 0,90 ze spadkiem ABI o 20% lub więcej po teście unoszenia pięty, będą kwalifikować się, jeśli mają objawową PAD. Objawowa PAD zostanie zdefiniowana jako objawy ze strony nóg związane z wysiłkiem, które ustąpiły w ciągu 10 minut odpoczynku. Obecność objawowej PAD zostanie ustalona na podstawie kwestionariusza dotyczącego chromania, sześciominutowego marszu lub wywiadu/dyskusji głównego badacza z potencjalnym uczestnikiem. Pozytywny wynik testu unoszenia pięty definiuje się jako 20% lub większy spadek ABI po teście unoszenia pięty. Test unoszenia pięty składa się z 50 unoszeń pięty w tempie jednego na sekundę. Zastosujemy kryterium włączenia BMI > 28 kg/m2, ponieważ nadwagę i otyłość definiuje się jako BMI odpowiednio od 25 do 29 kg/m2 i > 30 kg/m2 oraz ponieważ w naszych kohortach PAD osoby z BMI > 28 kg/m2 mają znacznie większe upośledzenie czynnościowe i szybszy spadek sprawności niż osoby z BMI 20-28 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana, krytyczne niedokrwienie kończyny lub unieruchomienie na wózku inwalidzkim.
  2. Chodzenie jest ograniczone przez stan inny niż PAD.
  3. Nieukończenie badania wstępnego, zdefiniowane jako niewprowadzenie co najmniej 800 Kcal spożywanych kalorii dziennie przez co najmniej pięć dni podczas 14-dniowego okresu wstępnego*.
  4. Poważna operacja, rewaskularyzacja naczyń wieńcowych lub nóg w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywana w następnym roku.
  5. Doświadczyłeś zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Poważna choroba medyczna, w tym choroba płuc wymagająca podania tlenu lub choroba zagrażająca życiu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal kwalifikować się, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli leczenie raka we wczesnym stadium i rokowania są doskonałe.
  7. Wynik Mini-Mental Status Examination < 23 (108), demencja i nadużywanie substancji.
  8. Historia leczenia z powodu nowego początku lub ostrego epizodu schizofrenii lub psychozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. BMI > 45 kg/m2
  11. Historia zaburzeń odżywiania lub jakiegokolwiek leczenia odchudzającego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Leczenie odchudzające obejmuje obserwatorów wagi, wszelkie operacje odchudzające w historii oraz stosowanie leków odchudzających teraz lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  12. Przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 25 funtów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  13. Potencjalni uczestnicy nie chcą/nie mogą korzystać ze smartfona i nie chcą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach nauki.
  14. Nadmierne spożywanie alkoholu, definiowane jako >14 drinków/tydzień u mężczyzn i >10 drinków/tydzień u kobiet.
  15. Wiek > 90 lat
  16. Obecny owrzodzenie na spodzie stopy
  17. Aktualne uczestnictwo w nadzorowanych ćwiczeniach na bieżni ruchomej, uczestnictwo w nadzorowanych ćwiczeniach na bieżni ruchomej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planowanie udziału w nadzorowanych ćwiczeniach na bieżni ruchomej w następnym roku
  18. Nasilenie dławicy piersiowej lub dusznicy bolesnej w spoczynku. Potencjalni uczestnicy mogą kwalifikować się po nieprawidłowym wyjściowym teście wysiłkowym na bieżni, jeśli mają dowody na brak niedokrwienia wieńcowego na podstawie testów przeprowadzonych przez ich własnego lekarza.
  19. Nieanglojęzyczny
  20. Upośledzenie wzroku, które ogranicza zdolność chodzenia
  21. Obecnie regularnie chodzę, aby ćwiczyć na poziomie porównywalnym z ilością ćwiczeń zaleconą w interwencji
  22. Uczestnictwo lub ukończenie badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po zakończeniu interwencji z użyciem komórek macierzystych lub terapii genowej uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu dotyczącym komórek macierzystych lub terapii genowej, o ile minie co najmniej sześć miesięcy od ostatniej interwencji. Po ukończeniu suplementacji lub terapii lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapią genową) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu, o ile miną co najmniej trzy miesiące od ostatniej interwencji w badaniu.]
  23. Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza będzie ustalane, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.

    • Run-in będzie również używany do pomocy uczestnikom w nauce aplikacji. Muszą jednak wykazać się umiejętnością wprowadzania co najmniej 800 Kcal dziennie przez co najmniej pięć dni docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odchudzanie + ćwiczenia (WL+EX)
Odchudzanie + ćwiczenia marszowe w domu (WL+EX)
Ćwiczenia ruchowe połączone z odchudzaniem
Ćwiczenie chodzenia
Aktywny komparator: Ćwicz samodzielnie (EX)
Ćwiczenia chodzenia w domu (EX)
Ćwiczenie chodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna zmiana w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana dystansu marszu po 6 minutach podczas 12-miesięcznej obserwacji zostanie porównana między osobami przydzielonymi losowo do grupy odchudzającej + ćwiczenia, a osobami przydzielonymi losowo do grupy wyłącznie ćwiczącej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna zmiana liczby minut ćwiczeń marszowych/tydzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana liczby minut marszu na ćwiczenia w ciągu tygodnia zostanie porównana między osobami losowo przydzielonymi do grupy odchudzającej + ćwiczenia z osobami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczeń samodzielnie w 12-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana aktywności fizycznej mierzona danymi z akcelerometru
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej po 12 miesiącach obserwacji zostanie porównana między osobami losowo przydzielonymi do grupy odchudzającej + ćwiczenia z osobami losowo przydzielonymi do grupy wyłącznie ćwiczącej. Zmiany w aktywności fizycznej będą porównywane za pomocą danych z akcelerometru.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana wyniku Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku dystansu w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (WIQ) w 12-miesięcznej obserwacji zostanie porównana między osobami przydzielonymi losowo do grupy odchudzającej + ćwiczenia z osobami przydzielonymi losowo do grupy wyłącznie ćwiczącej. Wynik odległości WIQ waha się od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana w kwestionariuszu dotyczącym mobilności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego mobilności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po 12-miesięcznej obserwacji zostanie porównana między osobami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej utratę masy ciała + ćwiczenia z osobami przydzielonymi losowo do grupy wyłącznie ćwiczącej. Wyższy wynik jest lepszy. Dla kwestionariusza PROMIS nie ma ustalonych wartości minimalnych i maksymalnych. Jednak wyższy wynik PROMIS wskazuje na lepszy wynik.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
6-miesięczna zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym marszu podczas 6-miesięcznej obserwacji zostanie porównana między osobami przydzielonymi losowo do grupy odchudzającej + ćwiczenia z osobami przydzielonymi losowo do grupy wyłącznie ćwiczącej.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna zmiana postrzeganego wysiłku wysiłkowego pod koniec sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana postrzeganego wysiłku wysiłkowego pod koniec testu 6-minutowego marszu po 12 miesiącach obserwacji zostanie porównana między osobami przydzielonymi losowo do grupy odchudzającej + ćwiczenia z osobami losowo przydzielonymi do grupy samych ćwiczeń. Postrzegany wysiłek wysiłkowy będzie mierzony za pomocą skali Borga. Skala Borga to 15-stopniowa skala od sześciu do 20. Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany wysiłek.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana jakości diety mierzona zmianą Indeksu Zdrowego Odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana jakości diety mierzona zmianą Indeksu Zdrowego Odżywiania (HEI) zostanie porównana między osobami przydzielonymi losowo do grupy odchudzającej + ćwiczenia, a osobami przydzielonymi losowo do grupy wyłącznie ćwiczącej. Zmiana jakości diety będzie mierzona podczas 12-miesięcznej obserwacji. Maksymalna ocena uczelni wynosi 100 punktów. Wyższy całkowity wynik HEI wskazuje na dietę, która lepiej odpowiada zaleceniom żywieniowym.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu baterii o krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie porównana między osobami losowo przydzielonymi do grupy odchudzania + ćwiczenia z osobami losowo przydzielonymi do grupy samych ćwiczeń. Kwestionariusz SPPB ma zakres od 0 do 12 (12 = najlepszy).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku prędkości chodu WIQ w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku prędkości chodu WIQ po 12 miesiącach obserwacji zostanie porównana między osobami przydzielonymi losowo do grupy odchudzającej + ćwiczenia z osobami przydzielonymi losowo do grupy wyłącznie ćwiczącej. Wynik prędkości chodzenia WIQ mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik jest lepszy.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana w biopsji mięśnia łydki mierzona aktywnością enzymu COX
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
W podgrupie 50 uczestników badacze porównają poprawę w wynikach biopsji mięśni łydek dotyczących aktywności mitochondriów (aktywność enzymu COX) między osobami losowo przydzielonymi do grupy odchudzającej + ćwiczenia z osobami losowo przydzielonymi do grupy wyłącznie ćwiczącej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana biopsji mięśnia łydki w biogenezie mitochondrialnej (PGC-1α)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
W podgrupie 50 uczestników badacze porównają pomiary biopsji mięśni łydek biogenezy mitochondrialnej (PGC-1α) między osobami losowo przydzielonymi do grupy odchudzającej + ćwiczenia z osobami losowo przydzielonymi do grupy wyłącznie ćwiczącej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza WIQ dotyczącego wchodzenia po schodach po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza WIQ dotyczącego wchodzenia po schodach po 12 miesiącach obserwacji zostanie porównana między osobami losowo przydzielonymi do grupy odchudzającej + ćwiczenia, a osobami losowo przydzielonymi do grupy wyłącznie ćwiczącej. Wynik wchodzenia po schodach WIQ wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik jest lepszy.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana gęstości naczyń włosowatych (kapilary na włókno mięśniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
W podgrupie 50 uczestników badacze porównają pomiary gęstości naczyń włosowatych (kapilary na włókno mięśniowe) wykonane na podstawie biopsji mięśni łydek między osobami przydzielonymi losowo do grupy odchudzającej + wykonującej ćwiczenia z osobami przydzielonymi losowo do grupy wyłącznie ćwiczącej. Zmiana gęstości naczyń włosowatych będzie mierzona podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana stanu zapalnego mięśni łydek (IL-6, TNF-α i IL1β)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
W podgrupie 50 uczestników badacze porównają wyniki biopsji mięśni łydek dotyczące stanu zapalnego mięśni łydek (IL-6, TNF-α i IL1β) między osobami losowo przydzielonymi do grupy odchudzającej + wykonującej ćwiczenia z osobami przydzielonymi losowo do grupy wyłącznie ćwiczącej. Zmiana stanu zapalnego mięśni łydek będzie mierzona podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Utrata masy ciała

Subskrybuj