Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme vægttab hos patienter med overvægtige perifer arteriesygdom (PAD) for at forhindre mobilitetstab (PROVE)

5. maj 2026 opdateret af: Mary McDermott, Northwestern University

Fremme vægttab hos patienter med overvægtige perifer arteriesygdom (PAD) for at forhindre mobilitetstab: PROVE-forsøget

PROVE Trial er et randomiseret klinisk forsøg, der vil afgøre, om en vægttabsintervention kombineret med gangmotion opnår større forbedring eller mindre fald i seks minutters gangdistance ved 12 måneders opfølgning end gåtræning alene hos personer med PAD og BMI >28 kg/m2. Interventionen bruger en gruppemedieret kognitiv adfærdsramme, bindende mobilteknologi, fjernovervågning af en coach og en kaloriebegrænset diæt til at stoppe hypertension (DASH)-afledt Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OMNIHeart) diæt.

212 deltagere med PAD og BMI > 28 kg/m2 vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: vægttab + træning (WL+EX) vs træning alene (EX). Deltagerne vil blive randomiseret ved Northwestern, Tulane University og University of Minnesota. Vores primære resultat er ændring i seks minutters gåafstand ved 12-måneders opfølgning. Sekundære resultater er ændring i 6-minutters gåafstand ved 6-måneders opfølgning og ændring i træningsadhærens, fysisk aktivitet, patientrapporteret gangevne (målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distancescore) og mobilitet (målt ved det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] mobilitetsspørgeskema) ved 12-måneders opfølgning. Tertiære resultater er opfattet anstrengelsesanstrengelse (målt ved Borg-skalaen ved slutningen af ​​6-minutters gåtur ved 12-måneders opfølgning) og kostkvalitet. Udforskende resultater består af ændring i det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), WIQ-score for trappeklatring og ganghastighed og måling af lægmuskelbiopsi ved 12-måneders opfølgning. Undersøgelsesforskere vil udføre kalvemuskelbiopsier hos 50 deltagere for at sammenligne ændringer i mitokondriel biogenese og aktivitet, kapillærtæthed og inflammation mellem WL+EX vs. EX.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefonnummer: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er a) tilstedeværelse af PAD; b) BMI > 28 kg/m2; c) Alder > 18 og < 90. Diagnosen PAD vil være baseret på følgende. For det første en ankel brachial index (ABI) værdi < 0,90, som er en velaccepteret standard for diagnosticering af PAD (98-103). Personer med et tåbrachialindeks på <0,70, udført ved studiebesøget, vil være berettigede. For det andet vil personer med en ABI på >0,90 og <1,00, som oplever et 20 % eller større fald i ABI efter hælstigningstesten, også blive inkluderet. For det tredje vil potentielle deltagere med en ABI > 0,90, som giver vaskulær laboratoriebevis eller angiografisk evidens for PAD, blive inkluderet. Tidligere vaskulær laboratoriebevis består af objektiv evidens for PAD inklusive tå brachial index (TBI) < 0,70, dupleksmåling, der viser 70 % stenose eller mere, et ABI-fald efter hælstigning eller efter træning på 20 % eller mere, eller ABI-værdier < 0,90. Angiografiske tegn på PAD består af en stenose på 70 % eller mere i en arterie under ekstremitet. For det fjerde vil personer med en historie med revaskularisering i nedre ekstremiteter, som ikke opfylder ovenstående kriterium og har en ABI > 0,90 med et 20 % eller højere fald i ABI efter hælstigningstesten, være berettigede, hvis de har symptomatisk PAD. Symptomatisk PAD vil blive defineret som bensymptomer forbundet med anstrengelse, der forsvandt inden for 10 minutters hvile. Tilstedeværelsen af ​​symptomatisk PAD vil blive bestemt ud fra claudicatio-spørgeskemaet, den seks-minutters gåtur eller hovedforskerinterview/diskussion med den potentielle deltager. En positiv hælstigningstest er defineret som et fald på 20 % eller mere i ABI efter hælstigningstesten. Hælstigningstesten består af 50 hælstigninger med en hastighed på én i sekundet. Vi vil bruge BMI-inklusionskriteriet på > 28 kg/m2, fordi overvægt og fedme er defineret som et BMI på henholdsvis 25 til 29 kg/m2 og > 30 kg/m2, og fordi i vores PAD-kohorter er dem med BMI > 28 kg/m2 har væsentlig større funktionsnedsættelse og hurtigere funktionsnedgang end dem med BMI på 20-28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amputation over eller under knæet, kritisk lemmeriskæmi eller indespærring af kørestol.
  2. Gåture er begrænset af en anden tilstand end PAD.
  3. Manglende gennemførelse af undersøgelsens indkøring, defineret som ikke at indtaste mindst 800 Kcal forbrugte kalorier om dagen i mindst fem dage i løbet af 14 dages indkøring*.
  4. Større operation, koronar- eller benrevaskularisering inden for de seneste 3 måneder eller forventes i det næste år.
  5. Oplevet et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  6. Større medicinsk sygdom, herunder lungesygdom, der kræver ilt eller livstruende sygdom, Parkinsons sygdom, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder eller kræft, der kræver behandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har fået behandling for en tidlig kræftstadie inden for de sidste to år, og prognosen er fremragende.
  7. Mini-Mental Status Undersøgelsesscore < 23 (108), demens og stofmisbrug.
  8. Anamnese med at være blevet behandlet for nyopstået eller en akut episode af skizofreni eller psykose inden for de seneste 6 måneder.
  9. Indlæggelse for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 6 måneder.
  10. BMI > 45 kg/m2
  11. Anamnese med en spiseforstyrrelse eller nogen form for vægttabsbehandling inden for de seneste 6 måneder. Vægttabsbehandling omfatter vægtovervågere, enhver historie med vægttabskirurgi og brug af vægttabsmedicin nu eller inden for de seneste seks måneder.
  12. Vægtøgning eller -tab på mere end 25 pund i de sidste seks måneder
  13. Potentielle deltagere, der er uvillige/ude af stand til at bruge en smartphone og uvillige til at deltage i ugentlige studiesessioner.
  14. Overdreven alkoholforbrug, defineret som >14 drikkevarer/uge hos mænd og >10 alkoholholdige drikkevarer/uge hos kvinder.
  15. Alder > 90 år
  16. Nuværende sår i bunden af ​​foden
  17. Aktuel deltagelse i overvåget løbebåndstræning, deltagelse i overvåget løbebåndstræning inden for de seneste seks måneder eller planlægger at deltage i overvåget løbebåndstræning i det næste år
  18. Forøgelse af angina eller angina i hvile. Potentielle deltagere kan blive berettigede efter en unormal baseline løbebåndsstresstest, hvis de har bevis for fravær af koronar iskæmi baseret på test med deres egen læge.
  19. Ikke-engelsktalende
  20. Synshandicap, der begrænser gangevnen
  21. Går i øjeblikket regelmæssigt for motion på et niveau, der kan sammenlignes med mængden af ​​motion, der er foreskrevet i interventionen
  22. Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have afsluttet en stamcelle- eller genterapiintervention, vil deltagerne blive berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg på stamcelle- eller genterapistudiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministration. Efter at have afsluttet et tilskud eller lægemiddelbehandling (andre end stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden forsøgets endelige intervention.]

  23. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager

    • Indkøringen vil også blive brugt til at hjælpe deltagerne med at lære appen. De skal dog demonstrere evne til at indtaste mindst 800 Kcal om dagen i mindst fem dage efter indkøringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttab + træning (WL+EX)
Vægttab + hjemmebaseret gangøvelse (WL+EX)
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Gåmotion kombineret med vægttab
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Gå øvelse
Aktiv komparator: Træn alene (EX)
Hjemmebaseret gåøvelse (EX)
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Gå øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders ændring i seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i seks minutters gangdistance ved 12-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem personer, der er randomiseret til vægttab + motion i forhold til dem, der er randomiseret til at træne alene.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders ændring i minutters gangmotion/uge
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i minutters gang til træning på en uge vil blive sammenlignet mellem individer, der er randomiseret til vægttab + motion versus dem, der er randomiseret til at træne alene ved 12-måneders opfølgning.
Baseline til 12 måneder
12-måneders ændring i fysisk aktivitet målt ved accelerometerdata
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved 12-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem individer, der er randomiseret til vægttab + træning kontra dem, der er randomiseret til at træne alene. Ændring i fysisk aktivitet vil blive sammenlignet ved hjælp af accelerometerdata.
Baseline til 12 måneder
12-måneders ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distancescore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distancescore ved 12-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem individer, der er randomiseret til vægttab + træning kontra dem, der er randomiseret til at træne alene. WIQ-afstandsscoren varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder
12-måneders ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mobilitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mobilitetsspørgeskemascore ved 12-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem individer, der er randomiseret til vægttab + træning vs. dem, der er randomiseret til at træne alene. En højere score er bedre. Der er ingen fastlagte minimums- og maksimumværdier for PROMIS-spørgeskemaet. En højere PROMIS-score indikerer dog et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder
6-måneders ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i seks minutters gangdistance ved 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem individer, der er randomiseret til vægttab + motion versus dem, der er randomiseret til at træne alene.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders ændring i oplevet anstrengelsesanstrengelse ved afslutningen af ​​den seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i opfattet anstrengelsesanstrengelse ved afslutningen af ​​den seks-minutters gåtest ved 12-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem individer, der er randomiseret til vægttab + motion versus dem, der er randomiseret til at træne alene. Opfattet anstrengelse vil blive målt ved hjælp af Borg-skalaen. Borg-skalaen er en 15-punkts skala fra seks til 20. En højere score indikerer større oplevet anstrengelse.
Baseline til 12 måneder
12-måneders ændring i kostkvalitet målt ved ændring i Healthy Eating Index
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i kostkvalitet målt ved ændring i Healthy Eating Index (HEI) vil blive sammenlignet mellem individer randomiseret til vægttab + motion vs. dem, der er randomiseret til at træne alene. Ændring i kostkvalitet vil blive målt ved 12-måneders opfølgning. Den maksimale HEI-score er 100 point. En højere samlet HEI-score indikerer en kost, der passer bedre til kostanbefalinger.
Baseline til 12 måneder
Ændring i det korte fysiske ydeevne (SPPB) batterispørgeskema ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i det korte fysiske ydeevne (SPPB) batterispørgeskema vil blive sammenlignet mellem individer, der er randomiseret til vægttab + træning kontra dem, der er randomiseret til at træne alene. SPPB-spørgeskemaet går fra 0 til 12 (12 = bedst).
Baseline til 12 måneder
Ændring i WIQ ganghastighedsscore ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i WIQ gåhastighedsscore ved 12-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem individer, der er randomiseret til vægttab + motion versus dem, der er randomiseret til at træne alene. WIQ gåhastighedsscore varierer fra 0-100. En højere score er bedre.
Baseline til 12 måneder
12-måneders ændring i kalvemuskelbiopsi målt COX enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
I en undergruppe af 50 deltagere vil undersøgelsesforskere sammenligne forbedringer i kalvemuskelbiopsimålinger af mitokondriel aktivitet (COX-enzymaktivitet) mellem individer randomiseret til vægttab + træning vs. dem, der er randomiseret til at træne alene.
Baseline til 12 måneder
12-måneders ændring i lægmuskelbiopsien måler mitokondriel biogenese (PGC-1α)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
I en undergruppe på 50 deltagere vil undersøgelsesforskere sammenligne lægmuskelbiopsimålene for mitokondriel biogenese (PGC-1α) mellem individer, der er randomiseret til vægttab + motion versus dem, der er randomiseret til at træne alene.
Baseline til 12 måneder
Ændring i WIQ-spørgeskemascore for trappeklatring ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i WIQ trappebestigning spørgeskemascore ved 12-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem individer randomiseret til vægttab + træning vs. dem, der er randomiseret til at træne alene. WIQ-score for trappeklatring varierer fra 0-100. En højere score er bedre.
Baseline til 12 måneder
12-måneders ændring i kapillærtæthed (kapillærer pr. muskelfiber)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
I en undergruppe på 50 deltagere vil undersøgelsesforskere sammenligne måling af kalvemuskelbiopsi af kapillærtæthed (kapillærer pr. muskelfiber) mellem individer randomiseret til vægttab + træning vs. dem, der er randomiseret til at træne alene. Ændring i kapillærtæthed vil blive målt ved 12-måneders opfølgning.
Baseline til 12 måneder
12-måneders ændring i lægmuskelinflammation (IL-6, TNF-α og IL1β)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
I en undergruppe på 50 deltagere vil undersøgelsesforskere sammenligne lægmuskelbiopsimålinger af lægmuskelinflammation (IL-6, TNF-α og IL1β) mellem individer randomiseret til vægttab + træning vs. dem, der er randomiseret til at træne alene. Ændring i lægmuskelbetændelse vil blive målt ved 12-måneders opfølgning.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner