이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 체중 감소를 촉진하여 이동성 손실 방지 (PROVE)

2026년 5월 5일 업데이트: Mary McDermott, Northwestern University

비만 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 이동성 손실을 예방하기 위한 PROmote 체중 감소: PROVE 시험

PROVE Trial은 PAD 및 BMI>28인 사람들을 대상으로 12개월 추적 조사에서 걷기 운동과 결합된 체중 감량 중재가 6분 도보 거리에서 더 큰 개선 또는 더 적은 감소를 달성하는지 여부를 결정하는 무작위 임상 시험입니다. kg/m2. 개입은 그룹 매개 인지 행동 프레임워크, 연결 모바일 기술, 코치의 원격 모니터링, 고혈압을 멈추기 위한 칼로리 제한 식이 접근법(DASH)에서 파생된 심장 건강을 위한 최적의 다량 영양소 섭취 시험(OMNIHeart) 다이어트를 사용합니다.

PAD 및 BMI > 28kg/m2인 212명의 참가자는 체중 감량 + 운동(WL+EX) 대 운동 단독(EX)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 Northwestern, Tulane University 및 University of Minnesota에서 무작위로 선정됩니다. 우리의 주요 결과는 12개월 후속 조치에서 6분 도보 거리의 변화입니다. 2차 결과는 6개월 추적에서 6분 도보 거리의 변화와 운동 순응도, 신체 활동, 환자가 보고한 보행 능력(WIQ 거리 점수로 측정) 및 이동성(로 측정)의 변화입니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 이동성 설문지)를 12개월 추적 관찰합니다. 3차 결과는 인지된 노력(12개월 추적 조사에서 6분 걷기 끝에서 Borg 척도에 의해 측정됨) 및 식단 품질입니다. 탐색적 결과는 12개월 추적 조사에서 SPPB(Short Physical Performance Battery), WIQ 계단 오르기 및 보행 속도 점수, 종아리 근육 생검 측정의 변화로 구성됩니다. 연구 조사관은 50명의 참가자를 대상으로 종아리 근육 생검을 수행하여 WL+EX 대 EX 사이의 미토콘드리아 생물 발생 및 활동, 모세관 밀도 및 염증의 변화를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • 전화번호: 612-624-7613
          • 이메일: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 a) PAD의 존재; b) BMI > 28kg/m2; c) 연령 > 18 및 < 90. PAD의 진단은 다음을 기반으로 합니다. 첫째, ABI(ankle brachial index) 값 < 0.90으로 PAD(98-103) 진단에 널리 받아들여지는 기준입니다. 연구 방문에서 수행된 <0.70의 발가락 상완 지수를 가진 사람들이 자격이 있을 것입니다. 둘째, ABI가 0.90 초과 및 1.00 미만이고 발뒤꿈치 상승 테스트 후 ABI가 20% 이상 감소한 사람도 포함됩니다. 셋째, PAD의 혈관 연구실 증거 또는 혈관조영 증거를 제공하는 ABI > 0.90의 잠재적 참가자가 포함됩니다. 이전 혈관 검사실 증거는 발가락 상완 지수(TBI) < 0.70, 70% 이상의 협착증을 나타내는 듀플렉스 측정, 20% 이상의 발뒤꿈치 상승 또는 운동 후 ABI 하락, 또는 ABI 값 < 0.90. PAD의 혈관 조영 증거는 하지 동맥에서 70% 이상의 협착증으로 구성됩니다. 넷째, 위의 기준을 충족하지 않고 ABI > 0.90이고 발뒤꿈치 상승 검사 후 ABI가 20% 이상 감소한 하지 혈관재생술 병력이 있는 사람은 증상이 있는 PAD가 있는 경우 자격이 있습니다. Symptomatic PAD는 운동과 관련된 다리 증상이 휴식 후 10분 이내에 해소되는 것으로 정의됩니다. 증상이 있는 PAD의 존재는 파행 설문지, 6분 걷기 또는 잠재적 참가자와의 주요 조사관 인터뷰/토론을 기반으로 결정됩니다. 양성 힐 라이즈 테스트는 힐 라이즈 테스트 후 ABI가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 힐 라이즈 테스트는 초당 1회의 비율로 50회의 힐 라이즈로 구성됩니다. 과체중과 비만은 BMI가 각각 25~29kg/m2 및 > 30kg/m2로 정의되고 PAD 코호트에서 BMI > 28인 사람으로 정의되기 때문에 > 28kg/m2의 BMI 포함 기준을 사용합니다. kg/m2는 BMI가 20-28kg/m2인 사람보다 훨씬 더 큰 기능 손상과 더 빠른 기능 저하를 보입니다.

제외 기준:

  1. 무릎 위 또는 아래 절단, 중증 사지 허혈 또는 휠체어 감금.
  2. 보행은 PAD 이외의 조건에 의해 제한됩니다.
  3. 14일 런인* 동안 최소 5일 동안 하루에 최소 800Kcal의 소비 칼로리를 입력하지 않는 것으로 정의되는 런인 연구 완료 실패*.
  4. 지난 3개월 이내 또는 내년에 예정된 대수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재생술.
  5. 지난 3개월 동안 심장 마비 또는 뇌졸중을 경험했습니다.
  6. 산소를 필요로 하는 폐질환 또는 생명을 위협하는 질병, 파킨슨병, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암을 포함한 주요 내과 질환. [참고: 잠재적 참가자는 지난 2년 동안 초기 암 치료를 받았고 예후가 우수한 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
  7. 간이 정신 상태 검사 점수 < 23(108), 치매 및 약물 남용.
  8. 지난 6개월 동안 정신분열증 또는 정신병의 새로운 발병 또는 급성 에피소드에 대한 치료를 받은 이력.
  9. 지난 6개월 동안 정신과적 장애로 입원한 경우.
  10. BMI > 45kg/m2
  11. 지난 6개월 동안 섭식 장애 또는 체중 감량 치료의 병력. 체중 감량 치료에는 체중 감시자, 체중 감량 수술 이력, 현재 또는 지난 6개월 동안의 체중 감량 약물 사용이 포함됩니다.
  12. 지난 6개월 동안 25파운드 이상의 체중 증가 또는 감소
  13. 스마트폰 사용을 꺼리거나 할 수 없고 주간 학습 세션에 참석하기를 꺼리는 잠재적 참가자.
  14. 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 10잔 이상의 알코올로 정의되는 과도한 알코올 사용.
  15. 나이 > 90세
  16. 발바닥의 현재 궤양
  17. 현재 감독 러닝머신 운동 참여, 지난 6개월 동안 감독 러닝머신 운동 참여 또는 내년에 감독 러닝머신 운동 참여 계획
  18. 협심증 또는 안정시 협심증이 증가합니다. 잠재적 참가자는 자신의 의사와 함께한 테스트를 기반으로 관상 동맥 허혈이 없다는 증거가 있는 경우 비정상적인 베이스라인 트레드밀 스트레스 테스트에 따라 자격이 될 수 있습니다.
  19. 비영어권
  20. 보행 능력을 제한하는 시각 장애
  21. 중재에서 처방된 운동량과 비슷한 수준의 운동을 위해 현재 정기적으로 걷기
  22. 지난 3개월 동안 임상 시험 참여 또는 완료. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 됩니다. 보충 또는 약물 요법(줄기 세포 또는 유전자 요법 제외)을 완료한 후 참가자는 시험의 최종 개입 후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 있습니다.]

  23. 위의 기준 외에도 시험이 안전하지 않거나 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지 결정하기 위해 조사자의 재량권이 사용됩니다.

    • 런인은 참가자의 앱 학습을 지원하는 데에도 사용됩니다. 그러나 그들은 적어도 시작 5일 동안 하루에 최소 800Kcal를 입력할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중 감량 + 운동 (WL+EX)
체중 감량 + 집에서 하는 걷기 운동(WL+EX)
행동: 체중 감량
체중 감량과 함께 걷는 운동
행동: 운동
걷기 운동
활성 비교기: 혼자 운동하기(EX)
가정 기반 걷기 운동(EX)
행동: 운동
걷기 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리의 12개월 변화
기간: 12개월 기준
12개월 추적에서 6분 도보 거리의 변화는 체중 감량 + 운동으로 무작위 배정된 개인과 운동만 무작위로 배정된 개인 간에 비교됩니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 걷기 운동 분의 12개월 변화
기간: 12개월 기준
일주일 동안 운동을 위해 걸은 시간의 변화는 12개월 추적에서 체중 감량 + 운동으로 무작위 배정된 개인과 혼자 운동하도록 무작위 배정된 개인 간에 비교됩니다.
12개월 기준
가속도계 데이터로 측정한 신체 활동의 12개월 변화
기간: 12개월 기준
12개월 추적에서 신체 활동의 변화는 무작위로 체중 감소 + 운동에 배정된 개인과 단독으로 운동하도록 무작위 배정된 개인 간에 비교됩니다. 가속도계 데이터를 사용하여 신체 활동의 변화를 비교합니다.
12개월 기준
보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수의 12개월 변화
기간: 12개월 기준
12개월 추적에서 보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수의 변화를 체중 감량 + 운동에 무작위 배정된 개인과 단독 운동에 무작위 배정된 개인 간에 비교합니다. WIQ 거리 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 이동성 설문지의 12개월 변경 사항
기간: 12개월 기준
12개월 추적에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 이동성 설문지 점수의 변화는 체중 감량 + 운동에 무작위 배정된 개인과 단독 운동에 무작위 배정된 개인 간에 비교됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다. PROMIS 설문지에는 설정된 최소값과 최대값이 없습니다. 그러나 PROMIS 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준
6분 도보 거리의 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월
6개월 추적에서 6분 도보 거리의 변화는 체중 감량 + 운동으로 무작위 배정된 개인과 운동만 무작위로 배정된 개인 사이에서 비교됩니다.
기준선에서 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 종료 시 인지된 노력의 12개월 변화
기간: 12개월 기준
12개월 추적 조사에서 6분 걷기 테스트가 끝날 때 인지된 운동 노력의 변화는 무작위로 체중 감소 + 운동에 배정된 개인과 혼자 운동하도록 무작위 배정된 개인 간에 비교됩니다. 인지된 운동 노력은 Borg 척도를 사용하여 측정됩니다. Borg 척도는 6에서 20까지의 15점 척도입니다. 점수가 높을수록 인지된 노력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12개월 기준
건강한 식습관 지수의 변화로 측정한 12개월 식단의 질 변화
기간: 12개월 기준
건강한 식습관 지수(HEI)의 변화로 측정된 식단의 변화는 무작위로 체중 감량 + 운동을 한 개인과 운동만 무작위로 한 개인을 비교합니다. 식이 품질의 변화는 12개월 추적 조사에서 측정됩니다. 최대 HEI 점수는 100점입니다. 총 HEI 점수가 높을수록 식단 권장 사항에 더 잘 맞는 식단을 나타냅니다.
12개월 기준
12개월 추적 조사에서 SPPB(Short Physical Performance) 배터리 설문지의 변화
기간: 12개월 기준
SPPB(Short Physical Performance) 배터리 설문지의 변화는 체중 감량 + 운동으로 무작위 배정된 개인과 단독 운동으로 무작위 배정된 개인 간에 비교됩니다. SPPB 설문지의 범위는 0에서 12까지입니다(12 = 최고).
12개월 기준
12개월 추적조사에서 WIQ 보행 속도 점수의 변화
기간: 12개월 기준
12개월 추적에서 WIQ 보행 속도 점수의 변화를 체중 감량 + 운동에 무작위 배정된 개인과 단독 운동에 무작위 배정된 개인 간에 비교합니다. WIQ 보행 속도 점수의 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
12개월 기준
종아리 근육 생검에서 측정된 COX 효소 활동의 12개월 변화
기간: 12개월 기준
50명의 참가자 하위 집합에서 연구 조사관은 체중 감소 + 운동으로 무작위 배정된 개인과 단독 운동으로 무작위 배정된 개인 간의 미토콘드리아 활동(COX 효소 활동)의 종아리 근육 생검 측정의 개선을 비교할 것입니다.
12개월 기준
종아리 근육 생검 측정 미토콘드리아 생물 발생(PGC-1α)의 12개월 변화
기간: 12개월 기준
50명의 참가자 하위 집합에서 연구 조사관은 체중 감량 + 운동에 무작위 배정된 개인과 단독 운동에 무작위 배정된 개인 간의 미토콘드리아 생물 발생(PGC-1α)의 종아리 근육 생검 측정을 비교할 것입니다.
12개월 기준
12개월 추적 조사에서 WIQ 계단 오르기 설문지 점수의 변화
기간: 12개월 기준
12개월 추적 조사에서 WIQ 계단 오르기 설문지 점수의 변화를 체중 감량 + 운동으로 무작위 배정된 개인과 운동만 무작위로 배정된 개인 간에 비교합니다. WIQ 계단 오르기 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
12개월 기준
모세혈관 밀도의 12개월 변화(근섬유당 모세혈관)
기간: 12개월 기준
50명의 참가자 하위 집합에서 연구 조사관은 체중 감량 + 운동에 무작위 배정된 개인과 단독 운동에 무작위 배정된 개인 간의 모세혈관 밀도(근육 섬유당 모세혈관)의 종아리 근육 생검 측정치를 비교할 것입니다. 모세관 밀도의 변화는 12개월 추적 조사에서 측정됩니다.
12개월 기준
종아리 근육 염증의 12개월 변화(IL-6, TNF-α 및 IL1β)
기간: 12개월 기준
50명의 참가자 하위 집합에서 연구 조사관은 체중 감량 + 운동에 무작위로 배정된 개인과 운동만 하도록 무작위 배정된 개인 간의 종아리 근육 염증(IL-6, TNF-α 및 IL1β)의 종아리 근육 생검 측정을 비교할 것입니다. 종아리 근육 염증의 변화는 12개월 추적 조사에서 측정됩니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

체중 감량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다