Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporujte hubnutí u obézních pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD), abyste zabránili ztrátě mobility (PROVE)

5. května 2026 aktualizováno: Mary McDermott, Northwestern University

PODPORUJTE úbytek hmotnosti u pacientů s obézním onemocněním periferních tepen (PAD), aby se zabránilo ztrátě mobility: zkouška PROVE

Zkouška PROVE je randomizovaná klinická studie, která určí, zda intervence na hubnutí v kombinaci s cvičením chůze dosáhne většího zlepšení nebo menšího poklesu vzdálenosti po šesti minutách chůze při 12měsíčním sledování než cvičení samotné chůze u lidí s PAD a BMI > 28 kg/m2. Intervence využívá skupinově zprostředkovaný kognitivní behaviorální rámec, propojovací mobilní technologii, vzdálené monitorování koučem a dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) odvozené od optimálního příjmu makronutrientů pro zdraví srdce (OMNIHeart).

212 účastníků s PAD a BMI > 28 kg/m2 bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: hubnutí + cvičení (WL+EX) vs. cvičení samotné (EX). Účastníci budou náhodně vybráni na Northwestern, Tulane University a University of Minnesota. Naším primárním výsledkem je změna vzdálenosti šestiminutové chůze při 12měsíčním sledování. Sekundárními výsledky jsou změna vzdálenosti 6 minut chůze při 6měsíčním sledování a změna v dodržování cvičení, fyzické aktivity, pacientem hlášené schopnosti chůze (měřeno pomocí skóre vzdálenosti v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ)) a mobility (měřeno pomocí dotazník mobility pacientem hlášených výsledků měření informačního systému [PROMIS]) při 12měsíčním sledování. Terciární výsledky jsou vnímané námahové úsilí (měřeno Borgovou stupnicí na konci 6minutové chůze při sledování po 12 měsících) a kvalita stravy. Výsledky průzkumu se skládají ze změny baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), skóre rychlosti lezení a chůze po schodech WIQ a měření biopsie lýtkového svalu po 12měsíčním sledování. Vyšetřovatelé studie provedou biopsii lýtkového svalu u 50 účastníků, aby porovnali změny v mitochondriální biogenezi a aktivitě, hustotě kapilár a zánětu mezi WL+EX vs. EX.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Aktivní, ne nábor
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefonní číslo: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou a) přítomnost PAD; b) BMI > 28 kg/m2; c) Věk > 18 a < 90. Diagnóza PAD bude založena na následujícím. Za prvé, hodnota kotníkového indexu (ABI) < 0,90, což je dobře přijímaný standard pro diagnostiku PAD (98-103). Osoby s indexem pažní kosti na noze <0,70, provedeným při studijní návštěvě, budou způsobilí. Za druhé, budou zahrnuti také lidé s ABI > 0,90 a < 1,00, u kterých došlo k 20% nebo většímu poklesu ABI po testu zvednutí paty. Za třetí, budou zahrnuti potenciální účastníci s ABI > 0,90, kteří poskytnou vaskulární laboratorní důkaz nebo angiografický důkaz PAD. Předchozí vaskulární laboratorní důkazy sestávají z objektivních důkazů PAD včetně indexu pažního palce (TBI) < 0,70, duplexního měření ukazujícího 70% stenózu nebo více, poklesu ABI po zvednutí paty nebo po námaze o 20 % nebo více nebo hodnoty ABI < 0,90. Angiografický důkaz PAD sestává ze 70% nebo větší stenózy v tepně dolní končetiny. Za čtvrté, lidé s anamnézou revaskularizace dolních končetin, kteří nesplňují výše uvedené kritérium a mají ABI > 0,90 s 20% nebo vyšším poklesem ABI po testu zvednutí paty, budou způsobilí, pokud mají symptomatickou PAD. Symptomatická PAD bude definována jako symptomy nohou spojené s námahou, které odezněly do 10 minut klidu. Přítomnost symptomatického PAD bude stanovena na základě klaudikačního dotazníku, šestiminutové chůze nebo rozhovoru/diskuze hlavního zkoušejícího s potenciálním účastníkem. Pozitivní test zvednutí paty je definován jako 20% nebo větší pokles ABI po testu zvednutí paty. Test zvednutí paty se skládá z 50 zdvihů paty rychlostí jedno za sekundu. Použijeme kritérium pro zařazení do BMI > 28 kg/m2, protože nadváha a obezita jsou definovány jako BMI 25 až 29 kg/m2 a > 30 kg/m2, a protože v našich kohortách PAD jsou ti s BMI > 28 kg/m2 mají výrazně větší funkční postižení a rychlejší funkční pokles než ti s BMI 20-28 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Amputace nad nebo pod kolenem, kritická ischemie končetiny nebo upoutání na invalidní vozík.
  2. Chůze je omezena jinou podmínkou než PAD.
  3. Nedokončení záběhu studie, definované jako nezadání alespoň 800 kcal spotřebovaných kalorií denně po dobu alespoň pěti dnů během 14denního záběhu*.
  4. Velký chirurgický zákrok, revaskularizace koronárních tepen nebo dolních končetin v posledních 3 měsících nebo očekávané v příštím roce.
  5. Prodělal(a) jste v posledních 3 měsících srdeční infarkt nebo mrtvici.
  6. Závažné lékařské onemocnění včetně plicního onemocnění vyžadujícího kyslík nebo život ohrožujícího onemocnění, Parkinsonovy choroby, život ohrožujícího onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než šest měsíců nebo rakoviny vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající.
  7. Mini-Mental Status Examination skóre < 23 (108), demence a zneužívání návykových látek.
  8. Anamnéza léčby pro nový nástup nebo akutní epizodu schizofrenie nebo psychózy v posledních 6 měsících.
  9. Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v posledních 6 měsících.
  10. BMI > 45 kg/m2
  11. Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo jakékoli léčby hubnutí v posledních 6 měsících. Léčba hubnutí zahrnuje sledování hmotnosti, jakoukoli anamnézu chirurgického zákroku na hubnutí a používání léků na hubnutí nyní nebo v posledních šesti měsících.
  12. Přírůstek nebo ztráta hmotnosti více než 25 liber za posledních šest měsíců
  13. Potenciální účastníci neochotní/neschopní používat chytrý telefon a neochotní navštěvovat týdenní studijní sezení.
  14. Nadměrné užívání alkoholu, definované jako > 14 nápojů/týden u mužů a > 10 alkoholických nápojů/týden u žen.
  15. Věk > 90 let
  16. Současný vřed na spodní části nohy
  17. Současná účast na cvičení na běžeckém pásu pod dohledem, účast na cvičení na běžeckém pásu pod dohledem v posledních šesti měsících nebo plánování účasti na cvičení na běžeckém pásu pod dohledem v příštím roce
  18. Zvýšení anginy pectoris nebo anginy pectoris v klidu. Potenciální účastníci se mohou stát způsobilými po abnormálním základním zátěžovém testu na běžeckém pásu, pokud mají důkaz o absenci koronární ischemie na základě testování u jejich vlastního lékaře.
  19. Neanglicky mluvící
  20. Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze
  21. V současné době chodí pravidelně za účelem cvičení na úrovni srovnatelné s množstvím cvičení předepsaným v intervenci
  22. Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení doplňkové nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud od poslední intervence ve studii uplynou alespoň tři měsíce.]

  23. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.

    • Run-in bude také použit k tomu, aby pomohl účastníkům naučit se aplikaci. Musí však prokázat schopnost zadat alespoň 800 kcal denně po dobu nejméně pěti dnů záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí + cvičení (WL+EX)
Hubnutí + domácí cvičení chůze (WL+EX)
Behaviorální: Ztráta váhy
Cvičení v chůzi v kombinaci s hubnutím
Behaviorální: Cvičení
Cvičení chůze
Aktivní komparátor: Cvičení samostatně (EX)
Domácí cvičení chůze (EX)
Behaviorální: Cvičení
Cvičení chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční změna ve vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna vzdálenosti za 6 minut chůze po 12měsíčním sledování bude porovnána mezi jednotlivci randomizovanými na hubnutí + cvičení vs. ti, kteří byli randomizováni ke cvičení samotnému.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční změna v minutách cvičení chůze/týden
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna v minutách chůze za účelem cvičení za týden bude porovnána mezi jedinci randomizovanými na úbytek hmotnosti + cvičení vs. ti, kteří byli randomizováni ke cvičení samotnému po 12měsíčním sledování.
Základní až 12 měsíců
12měsíční změna fyzické aktivity měřená daty akcelerometru
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna ve fyzické aktivitě po 12měsíčním sledování bude porovnána mezi jednotlivci randomizovanými na úbytek hmotnosti + cvičení vs. ti, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení. Změna fyzické aktivity bude porovnána pomocí dat akcelerometru.
Základní až 12 měsíců
12měsíční změna skóre vzdálenosti v dotazníku o poruchách chůze (WIQ).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna skóre vzdálenosti v dotazníku pro zhoršení chůze (WIQ) po 12měsíčním sledování bude porovnána mezi jednotlivci randomizovanými na úbytek hmotnosti + cvičení vs. ti, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení. Skóre vzdálenosti WIQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 12 měsíců
12měsíční změna v dotazníku mobility v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna ve skóre dotazníku mobility hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) po 12měsíčním sledování bude porovnána mezi jednotlivci randomizovanými do skupiny hubnutí + cvičení oproti těm, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení. Vyšší skóre je lepší. Pro dotazník PROMIS nejsou stanoveny minimální a maximální hodnoty. Vyšší skóre PROMIS však znamená lepší výsledek.
Základní až 12 měsíců
Změna za 6 měsíců ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna vzdálenosti šestiminutové chůze při 6měsíčním sledování bude porovnána mezi jedinci randomizovanými na hubnutí + cvičení oproti těm, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení.
Výchozí stav do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční změna ve vnímané námahové námaze na konci šestiminutového testu chůze
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna ve vnímané námahové námaze na konci šestiminutového testu chůze při 12měsíčním sledování bude porovnána mezi jedinci randomizovanými do skupiny hubnutí + cvičení oproti těm, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení. Vnímaná námaha bude měřena pomocí Borgovy stupnice. Borgova škála je 15bodová škála v rozmezí od 6 do 20. Vyšší skóre znamená větší vnímanou námahu.
Základní až 12 měsíců
12měsíční změna kvality stravy měřená změnou indexu zdravé výživy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna kvality stravy měřená změnou indexu zdravého stravování (HEI) bude porovnána mezi jednotlivci randomizovanými pro hubnutí + cvičení vs. s těmi, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení. Změna kvality stravy bude měřena po 12měsíčním sledování. Maximální skóre HEI je 100 bodů. Vyšší celkové skóre HEI ukazuje na dietu, která lépe odpovídá dietním doporučením.
Základní až 12 měsíců
Změna v dotazníku baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) při 12měsíčním sledování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna v dotazníku pro krátkou fyzickou výkonnost (SPPB) bude porovnána mezi jednotlivci randomizovanými na hubnutí + cvičení vs. ti, kteří byli randomizováni ke cvičení samotnému. Dotazník SPPB se pohybuje od 0 do 12 (12 = nejlepší).
Základní až 12 měsíců
Změna skóre rychlosti chůze WIQ po 12měsíčním sledování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna ve skóre rychlosti chůze WIQ po 12měsíčním sledování bude porovnána mezi jednotlivci randomizovanými na hubnutí + cvičení vs. ti, kteří byli randomizováni ke cvičení samotnému. Skóre rychlosti chůze WIQ se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre je lepší.
Základní až 12 měsíců
12měsíční změna v biopsii lýtkového svalu měřená enzymovou aktivitou COX
Časové okno: Základní až 12 měsíců
V podskupině 50 účastníků budou vyšetřovatelé studie porovnávat zlepšení v měření biopsie lýtkového svalu mitochondriální aktivity (aktivita enzymu COX) mezi jedinci randomizovanými na hubnutí + cvičení oproti těm, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení.
Základní až 12 měsíců
12měsíční změna v biopsii lýtkového svalu měří mitochondriální biogenezi (PGC-1α)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
V podskupině 50 účastníků budou vyšetřovatelé studie porovnávat měření biopsie lýtkového svalu mitochondriální biogeneze (PGC-1α) mezi jedinci randomizovanými na hubnutí + cvičení oproti těm, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre dotazníku WIQ při lezení po schodech po 12 měsících sledování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna ve skóre dotazníku WIQ lezení po schodech po 12měsíčním sledování bude porovnána mezi jednotlivci randomizovanými na hubnutí + cvičení vs. ti, kteří byli randomizováni ke cvičení samotnému. Skóre WIQ stoupání po schodech se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre je lepší.
Základní až 12 měsíců
12měsíční změna hustoty kapilár (kapilár na svalové vlákno)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
V podskupině 50 účastníků budou vyšetřovatelé studie porovnávat měření hustoty kapilár lýtkového svalu (kapilár na svalové vlákno) mezi jednotlivci randomizovanými na hubnutí + cvičení vs. ti, kteří byli randomizováni ke cvičení samotnému. Změna hustoty kapilár bude měřena při 12měsíčním sledování.
Základní až 12 měsíců
12měsíční změna zánětu lýtkového svalu (IL-6, TNF-α a IL1β)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
V podskupině 50 účastníků budou vyšetřovatelé studie porovnávat měření biopsie lýtkového svalu zánětu lýtkového svalu (IL-6, TNF-α a IL1β) mezi jedinci randomizovanými na hubnutí + cvičení oproti těm, kteří byli randomizováni k samotnému cvičení. Změna zánětu lýtkového svalu bude měřena při 12měsíčním sledování.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit