Fremme vekttap hos pasienter med overvektige perifer arteriesykdom (PAD) for å forhindre mobilitetstap (PROVE)
Fremme vekttap hos pasienter med overvektige perifer arteriesykdom (PAD) for å hindre mobilitetstap: PROVE-forsøket
PROVE Trial er en randomisert klinisk studie som vil avgjøre om en vekttap-intervensjon kombinert med gåtrening oppnår større forbedring eller mindre nedgang i seks-minutters gangavstand ved 12 måneders oppfølging enn gangtrening alene hos personer med PAD og BMI>28 kg/m2. Intervensjonen bruker et gruppemediert kognitivt atferdsrammeverk, koblingsmobilteknologi, fjernovervåking av en coach og en kaloribegrenset dietttilnærming for å stoppe hypertensjon (DASH)-avledet Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OMNIHeart).
212 deltakere med PAD og BMI > 28 kg/m2 vil bli randomisert til en av to grupper: vekttap + trening (WL+EX) vs trening alene (EX). Deltakerne vil bli randomisert ved Northwestern, Tulane University og University of Minnesota. Vårt primære resultat er endring i seks minutters gangavstand ved 12 måneders oppfølging. Sekundære utfall er endring i 6-minutters gangavstand ved 6-måneders oppfølging og endring i treningsoverholdelse, fysisk aktivitet, pasientrapportert gangevne (målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ) avstandsscore), og mobilitet (målt ved pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem [PROMIS] mobilitetsspørreskjema) ved 12-måneders oppfølging. Tertiære utfall er opplevd anstrengelse (målt ved Borg-skalaen ved slutten av 6-minutters gange ved 12-måneders oppfølging), og kostholdskvalitet. Utforskende resultater består av endring i det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), WIQ-score for klatring og ganghastighet, og målinger av leggmuskelbiopsi ved 12-måneders oppfølging. Undersøkere vil utføre kalvemuskelbiopsier hos 50 deltakere for å sammenligne endringer i mitokondriell biogenese og aktivitet, kapillærtetthet og betennelse mellom WL+EX vs. EX.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary M McDermott, MD
- Telefonnummer: 6419 312-503-6419
- E-post: mdm608@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathryn J Domanchuk, BS
- Telefonnummer: 6438 312-503-6438
- E-post: k-domanchuk@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonnummer: 773-702-6153
- E-post: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Mary M McDermott, MD
- Telefonnummer: 6419 312-503-6419
- E-post: mdm608@northwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathryn E Domanchuk, BS
- Telefonnummer: 6438 312-503-6438
- E-post: k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Ehrman, PhD
- Telefonnummer: 313-972-4089
- E-post: jehrman1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 612-624-7613
- E-post: treat001@umn.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Matthew Corriere, MD
- Telefonnummer: 614-293-8895
- E-post: Matthew.Corriere@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er a) tilstedeværelse av PAD; b) BMI> 28 kg/m2; c) Alder > 18 og < 90. Diagnosen PAD vil være basert på følgende. For det første en ankel brachial indeks (ABI) verdi < 0,90, som er en godt akseptert standard for diagnostisering av PAD (98-103). Personer med en tå brachial indeks på <0,70, utført ved studiebesøket, vil være kvalifisert. For det andre vil personer med en ABI på >0,90 og <1,00 som opplever et 20 % eller mer fall i ABI etter hælstigningstesten også inkluderes. For det tredje vil potensielle deltakere med en ABI > 0,90 som gir vaskulær laboratoriebevis eller angiografisk bevis på PAD bli inkludert. Tidligere vaskulær laboratoriebevis består av objektive bevis på PAD inkludert tå brachial indeks (TBI) < 0,70, dupleksmåling som viser 70 % stenose eller mer, et ABI-fall etter hælstigning eller etter trening på 20 % eller mer, eller ABI-verdier < 0,90. Angiografiske tegn på PAD består av en stenose på 70 % eller mer i en arterie i nedre ekstremitet. For det fjerde vil personer med en historie med revaskularisering av nedre ekstremiteter som ikke oppfyller kriteriet ovenfor og har en ABI > 0,90 med et 20 % eller høyere fall i ABI etter hælstigningstesten være kvalifisert hvis de har symptomatisk PAD. Symptomatisk PAD vil bli definert som bensymptomer forbundet med anstrengelse som forsvant innen 10 minutter etter hvile. Tilstedeværelsen av symptomatisk PAD vil bli bestemt basert på claudicatio-spørreskjemaet, den seks minutter lange gåturen eller sjefsetterforskerintervju/diskusjon med den potensielle deltakeren. En positiv hælstigningstest er definert som et fall på 20 % eller mer i ABI etter hælstigningstesten. Hælstigningstesten består av 50 hælstigninger med en hastighet på én per sekund. Vi vil bruke BMI-inkluderingskriteriet på > 28 kg/m2 fordi overvekt og fedme er definert som en BMI på henholdsvis 25 til 29 kg/m2 og > 30 kg/m2, og fordi de med BMI > 28 i våre PAD-kohorter. kg/m2 har betydelig større funksjonsnedsettelse og raskere funksjonsnedgang enn de med BMI på 20-28 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjon over eller under kneet, kritisk lemmeriskemi eller rullestol innesperret.
- Å gå er begrenset av en annen tilstand enn PAD.
- Unnlatelse av å fullføre studieinnkjøringen, definert som å ikke legge inn minst 800 Kcal forbrukte kalorier per dag i minst fem dager i løpet av den 14 dager lange innkjøringen*.
- Større kirurgi, koronar- eller benrevaskularisering de siste 3 månedene eller forventet i neste år.
- Opplevd hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene.
- Større medisinsk sykdom inkludert lungesykdom som krever oksygen eller livstruende sykdom, Parkinsons sykdom, en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder, eller kreft som krever behandling i de to foregående årene. [MERK: potensielle deltakere kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket.
- Mini-Mental Status Undersøkelsesscore < 23 (108), demens og rusmisbruk.
- Anamnese med å ha blitt behandlet for ny debut eller en akutt episode av schizofreni eller psykose de siste 6 månedene.
- Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk lidelse de siste 6 månedene.
- BMI > 45 kg/m2
- Historie om en spiseforstyrrelse eller noen vekttapsbehandling de siste 6 månedene. Vekttapsbehandling inkluderer vektovervåkere, enhver historie med vekttapskirurgi og bruk av vekttapsmedisiner nå eller de siste seks månedene.
- Vektøkning eller -tap på mer enn 25 pund de siste seks månedene
- Potensielle deltakere som ikke vil/kan bruke en smarttelefon og ikke vil delta på ukentlige studieøkter.
- Overdreven alkoholbruk, definert som >14 drinker/uke hos menn og >10 alkoholholdige drikker/uke hos kvinner.
- Alder > 90 år
- Nåværende sår nederst på foten
- Nåværende deltakelse i overvåket tredemølletrening, deltagelse i overvåket tredemølletrening de siste seks månedene, eller planlegger å delta i overvåket tredemølletrening i løpet av neste år
- Økning i angina eller angina i hvile. Potensielle deltakere kan bli kvalifisert etter en unormal baseline tredemølle stresstest hvis de har bevis på fravær av koronar iskemi basert på testing med sin egen lege.
- Ikke-engelsktalende
- Synshemming som begrenser gangevnen
- Går for tiden regelmessig for trening på et nivå som kan sammenlignes med treningsmengden som er foreskrevet i intervensjonen
- Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den siste intervensjonen av studien.]
I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om rettssaken er usikker eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren
- Innkjøringen skal også brukes til å hjelpe deltakerne med å lære appen. Imidlertid må de demonstrere evne til å legge inn minst 800 Kcal per dag i minst fem dager etter innkjøringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap + trening (WL+EX)
Vekttap + hjemmebasert gåtrening (WL+EX)
|
Gåtrening kombinert med vekttap
Gåtrening
|
|
Aktiv komparator: Tren alene (EX)
Hjemmebasert gåtrening (EX)
|
Gåtrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders endring på seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i seks minutters gangavstand ved 12-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders endring i minutter med gåtrening/uke
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i minutter gange for trening i løpet av en uke vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene ved 12-måneders oppfølging.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
12-måneders endring i fysisk aktivitet målt ved akselerometerdata
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet ved 12-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
Endring i fysisk aktivitet vil bli sammenlignet ved hjelp av akselerometerdata.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
12-måneders endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) avstandspoeng
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) avstandsscore ved 12-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom individer som er randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
WIQ-avstandspoengsummen varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
12-måneders endring i mobilitetsspørreskjema for pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) mobilitetsspørreskjemascore ved 12-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom individer som er randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
En høyere poengsum er bedre.
Det er ingen fastsatte minimums- og maksimumsverdier for PROMIS-spørreskjemaet.
En høyere PROMIS-score indikerer imidlertid et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
6-måneders endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i seks minutters gangavstand ved 6-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders endring i opplevd anstrengelse ved slutten av seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i opplevd anstrengelsesanstrengelse ved slutten av den seks-minutters gåtesten ved 12-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
Opplevd anstrengelse vil bli målt ved hjelp av Borg-skalaen.
Borg-skalaen er en 15-punkts skala fra seks til 20.
En høyere score indikerer større opplevd anstrengelse.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
12-måneders endring i kostholdskvalitet målt ved endring i Healthy Eating Index
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i kostholdskvalitet målt ved endring i Healthy Eating Index (HEI) vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
Endring i kostholdskvalitet vil bli målt ved 12 måneders oppfølging.
Maksimal HEI-poengsum er 100 poeng.
En høyere total HEI-score indikerer en diett som stemmer bedre med kostholdsanbefalingene.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i spørreskjemaet for kort fysisk ytelse (SPPB) batteri ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i batterispørreskjemaet for kort fysisk ytelse (SPPB) vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
SPPB-spørreskjemaet varierer fra 0 til 12 (12 = best).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i WIQ ganghastighetspoeng ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i WIQ ganghastighetsscore ved 12-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
WIQ ganghastighetspoeng varierer fra 0-100.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
12-måneders endring i kalvemuskelbiopsi målt COX-enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
I en undergruppe på 50 deltakere vil studieforskere sammenligne forbedringer i kalvemuskelbiopsimål av mitokondriell aktivitet (COX-enzymaktivitet) mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
12-måneders endring i leggmuskelbiopsien måler mitokondriell biogenese (PGC-1α)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
I en undergruppe på 50 deltakere vil studieforskere sammenligne leggmuskelbiopsimålene for mitokondriell biogenese (PGC-1α) mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i WIQ-score for trappeklatring ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i WIQ-score for trappeklatring ved 12-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom individer randomisert til vekttap + trening kontra de som er randomisert til å trene alene.
WIQ trappeklatringspoeng varierer fra 0-100.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
12-måneders endring i kapillærtetthet (kapillærer per muskelfiber)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
I en undergruppe på 50 deltakere, vil studieforskere sammenligne målinger av kalvemuskelbiopsi av kapillærtetthet (kapillærer per muskelfiber) mellom individer randomisert til vekttap + trening vs de som er randomisert til å trene alene.
Endring i kapillærtetthet vil bli målt ved 12 måneders oppfølging.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
12-måneders endring i leggmuskelbetennelse (IL-6, TNF-α og IL1β)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
I en undergruppe på 50 deltakere, vil studieforskere sammenligne leggmuskelbiopsimål av leggmuskelbetennelse (IL-6, TNF-α og IL1β) mellom individer randomisert til vekttap + trening vs de som er randomisert til å trene alene.
Endring i leggmuskelbetennelse vil bli målt ved 12 måneders oppfølging.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Perifer arteriell sykdom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- STU00209524
- UG3HL141729-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .