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促进肥胖外周动脉疾病 (PAD) 患者的体重减轻以防止行动不便 (PROVE)

2026年5月5日 更新者：Mary McDermott、Northwestern University

促进肥胖外周动脉疾病 (PAD) 患者的体重减轻以防止行动不便：PROVE 试验

PROVE 试验是一项随机临床试验，将确定与 PAD 和 BMI > 28 的人相比，在 12 个月的随访中，减肥干预结合步行运动是否能在六分钟步行距离方面取得更大的改善或更少的下降公斤/平方米。 该干预使用群体中介认知行为框架、连接移动技术、教练的远程监控以及卡路里限制饮食方法来阻止高血压 (DASH) 衍生的心脏健康最佳常量营养素摄入试验 (OMNIHeart) 饮食。

212 名 PAD 和 BMI > 28 kg/m2 的参与者将被随机分配到两组中的一组：减肥 + 运动 (WL+EX) 与单独运动 (EX)。 参与者将随机分配到西北大学、杜兰大学和明尼苏达大学。 我们的主要结果是 12 个月随访时六分钟步行距离的变化。 次要结果是 6 个月随访时 6 分钟步行距离的变化，以及运动依从性、身体活动、患者报告的步行能力（通过步行障碍问卷 (WIQ) 距离评分衡量）和活动能力（通过衡量患者报告的结果测量信息系统 [PROMIS] 流动问卷）在 12 个月的随访中。 三级结果是感知的运动努力（在 12 个月的随访中，通过 6 分钟步行结束时的 Borg 量表测量）和饮食质量。 探索性结果包括短体力测试 (SPPB) 的变化、WIQ 爬楼梯和步行速度评分，以及 12 个月随访时的小腿肌肉活检测量。 研究调查人员将对 50 名参与者进行小腿肌肉活检，以比较 WL+EX 与 EX 之间线粒体生物发生和活动、毛细血管密度和炎症的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70130
        • 主动，不招人
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • 电话号码：612-624-7613
          • 邮箱：treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准是 a) PAD 的存在； b) BMI > 28 公斤/平方米； c) 年龄 > 18 岁且 < 90 岁。 PAD 的诊断将基于以下内容。 首先，踝臂指数 (ABI) 值 < 0.90，这是诊断 PAD (98-103) 的公认标准。 在研究访问时进行的趾臂指数 <0.70 的人将符合条件。 其次，ABI >0.90 且 <1.00 且在足跟抬高测试后 ABI 下降 20% 或更多的人也将包括在内。 第三，将包括 ABI > 0.90 且提供血管实验室证据或 PAD 血管造影证据的潜在参与者。 先前的血管实验室证据包括 PAD 的客观证据，包括趾臂指数 (TBI) < 0.70、双工测量显示 70% 或更大的狭窄、足跟上升或运动后 ABI 下降 20% 或更大，或 ABI 值 < 0.90。 PAD 的血管造影证据包括下肢动脉狭窄 70% 或更大。 第四，有下肢血运重建史但不符合上述标准且 ABI > 0.90 且足跟抬高试验后 ABI 下降 20% 或更高的人，如果他们有症状性 PAD，则符合资格。 症状性 PAD 定义为与劳累相关的腿部症状在休息 10 分钟内消失。 症状性 PAD 的存在将根据跛行问卷、六分钟步行或与潜在参与者的主要调查员面谈/讨论来确定。 抬高后跟试验阳性定义为抬高后跟试验后 ABI 下降 20% 或更多。 脚跟抬高测试包括 50 次脚跟抬高，速度为每秒一次。 我们将使用 > 28 kg/m2 的 BMI 纳入标准，因为超重和肥胖分别定义为 BMI 为 25 至 29 kg/m2 和 > 30 kg/m2，并且因为在我们的 PAD 队列中，BMI > 28 的人kg/m2 的人，与 BMI 为 20-28 kg/m2 的人相比，功能障碍明显更大，功能下降速度更快。

排除标准：

  1. 膝上或膝下截肢、严重肢体缺血或坐轮椅。
  2. 行走受 PAD 以外的条件限制。
  3. 未能完成研究磨合，定义为在 14 天磨合期间至少有五天每天未输入至少 800 Kcal 的消耗卡路里*。
  4. 过去 3 个月或预计明年进行的大手术、冠状动脉或腿部血运重建。
  5. 在过去 3 个月内经历过心脏病发作或中风。
  6. 重大医疗疾病，包括需要吸氧的肺部疾病或危及生命的疾病、帕金森病、预期寿命不足六个月的危及生命的疾病，或过去两年内需要治疗的癌症。 [注意：如果潜在参与者在过去两年中接受过早期癌症治疗并且预后良好，则他们仍然可能符合资格。
  7. 简易精神状态检查分数 < 23 (108)，痴呆症和药物滥用。
  8. 在过去 6 个月内因新发或急性发作的精神分裂症或精神病而接受治疗的病史。
  9. 在过去 6 个月内因精神疾病住院。
  10. 体重指数 > 45 公斤/平方米
  11. 过去 6 个月内有进食障碍史或任何减肥治疗史。 减肥治疗包括体重观察者、任何减肥手术史以及现在或过去六个月使用的减肥药物。
  12. 过去六个月体重增加或减少超过 25 磅
  13. 潜在参与者不愿意/不能使用智能手机并且不愿意参加每周的学习课程。
  14. 过量饮酒，定义为男性每周饮酒超过 14 次，女性每周饮酒超过 10 次。
  15. 年龄 > 90 岁
  16. 目前脚底溃疡
  17. 目前参加有监督的跑步机锻炼，过去六个月参加有监督的跑步机锻炼，或计划明年参加有监督的跑步机锻炼
  18. 心绞痛或静息时心绞痛加重。 如果潜在参与者根据自己的医生进行的测试有证据表明没有冠状动脉缺血，那么他们可能会在异常基线跑步机压力测试后成为合格参与者。
  19. 不会说英语
  20. 限制行走能力的视力障碍
  21. 目前有规律地步行进行与干预中规定的运动量相当的运动
  22. 前三个月参加或完成临床试验。 [注意：完成干细胞或基因治疗干预后，参与者将在干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后成为合格参与者，只要自最后一次干预管理以来至少过去了六个月。 在完成补充剂或药物治疗（干细胞或基因治疗除外）后，参与者将在最后一次研究随访后符合条件，只要自试验的最后一次干预起至少过去三个月。]

  23. 除上述标准外，研究者将酌情决定试验是否不安全或不适合潜在参与者

    • 磨合还将用于帮助参与者学习该应用程序。 但是，他们必须证明有能力在至少五天的磨合中每天至少输入 800 大卡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：减肥+运动（WL+EX）
减肥+居家步行运动（WL+EX）
行为的：减肥
步行锻炼与减肥相结合
行为的：锻炼
步行运动
有源比较器：独自运动（EX）
家庭步行锻炼（EX）
行为的：锻炼
步行运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行距离的 12 个月变化
大体时间：基线至 12 个月
将在 12 个月的随访中比较随机分配到减肥 + 运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间六分钟步行距离的变化。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周步行锻炼分钟数的 12 个月变化
大体时间：基线至 12 个月
在 12 个月的随访中，将比较随机分配到减肥 + 运动的个体与随机分配到单独运动的个体在一周内步行锻炼分钟数的变化。
基线至 12 个月
通过加速度计数据测量的 12 个月身体活动变化
大体时间：基线至 12 个月
将在 12 个月的随访中比较随机分配到减肥+运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间的身体活动变化。 身体活动的变化将使用加速度计数据进行比较。
基线至 12 个月
步行障碍问卷 (WIQ) 距离得分的 12 个月变化
大体时间：基线至 12 个月
在 12 个月的随访中，步行障碍问卷 (WIQ) 距离评分的变化将在随机分配到减肥 + 运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间进行比较。 WIQ 距离得分范围为 0-100，得分越高表明结果越好。
基线至 12 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 流动性调查问卷 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
将在 12 个月的随访中比较患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 流动性问卷评分的变化随机分配到减肥 + 运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间。 分数越高越好。 PROMIS 问卷没有设定最小值和最大值。 然而，更高的 PROMIS 分数表明更好的结果。
基线至 12 个月
6 分钟步行距离的 6 个月变化
大体时间：基线至 6 个月
将在 6 个月的随访中比较随机分配到减肥 + 运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间六分钟步行距离的变化。
基线至 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试结束时感知的用力程度的 12 个月变化
大体时间：基线至 12 个月
在 12 个月的随访中，在 6 分钟步行测试结束时感知的运动努力的变化将在随机分配到减肥 + 运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间进行比较。 将使用 Borg 量表测量感知的努力程度。 Borg 量表是一个 15 点量表，范围从 6 到 20。 分数越高表示感知的用力越大。
基线至 12 个月
健康饮食指数变化衡量的 12 个月饮食质量变化
大体时间：基线至 12 个月
通过健康饮食指数 (HEI) 的变化衡量的饮食质量变化将在随机分配到减肥+运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间进行比较。 将在 12 个月的随访中测量饮食质量的变化。 HEI 最高得分为 100 分。 较高的 HEI 总分表明饮食更符合饮食建议。
基线至 12 个月
12 个月随访时短期身体表现 (SPPB) 电池问卷的变化
大体时间：基线至 12 个月
短期身体表现 (SPPB) 电池问卷的变化将在随机分配给减肥 + 运动的个体与随机分配给单独运动的个体之间进行比较。 SPPB 问卷的范围从 0 到 12（12 = 最佳）。
基线至 12 个月
12 个月随访时 WIQ 步行速度评分的变化
大体时间：基线至 12 个月
在 12 个月的随访中，WIQ 步行速度评分的变化将在随机分配到减肥+运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间进行比较。 WIQ 步行速度评分范围为 0-100。 分数越高越好。
基线至 12 个月
小腿肌肉活检测量 COX 酶活性的 12 个月变化
大体时间：基线至 12 个月
在 50 名参与者的子集中，研究调查人员将比较随机分配到减肥 + 运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间线粒体活性（COX 酶活性）的小腿肌肉活检测量的改善。
基线至 12 个月
小腿肌肉活检测量线粒体生物合成 (PGC-1α) 的 12 个月变化
大体时间：基线至 12 个月
在 50 名参与者的子集中，研究调查人员将比较随机分配到减肥 + 运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间线粒体生物发生 (PGC-1α) 的小腿肌肉活检测量值。
基线至 12 个月
12 个月随访时 WIQ 爬楼梯问卷得分的变化
大体时间：基线至 12 个月
在 12 个月的随访中，WIQ 爬楼梯问卷得分的变化将在随机分配到减肥+运动的个体与随机分配到单独运动的个体之间进行比较。 WIQ 爬楼梯得分范围为 0-100。 分数越高越好。
基线至 12 个月
毛细血管密度 12 个月的变化（每根肌纤维的毛细血管数）
大体时间：基线至 12 个月
在 50 名参与者的子集中，研究调查人员将比较随机分配给减肥 + 运动的个体与随机分配给单独运动的个体之间的毛细血管密度（每肌纤维毛细血管）的小腿肌肉活检测量值。 将在 12 个月的随访中测量毛细血管密度的变化。
基线至 12 个月
小腿肌肉炎症（IL-6、TNF-α 和 IL1β）12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
在 50 名参与者的子集中，研究调查人员将比较随机分配给减肥 + 运动的个体与随机分配给单独运动的个体之间小腿肌肉炎症（IL-6、TNF-α 和 IL1β）的小腿肌肉活检测量值。 将在 12 个月的随访中测量小腿肌肉炎症的变化。
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

调查人员

  • 首席研究员：Mary M McDermott, MD、Northwestern University
  • 首席研究员：Walter Ambrosius, PhD、Wake Forest University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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