Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способствовать снижению веса у пациентов с ожирением и заболеванием периферических артерий (PAD) для предотвращения потери подвижности (PROVE)

5 мая 2026 г. обновлено: Mary McDermott, Northwestern University

PROmote Потеря веса у пациентов с ожирением и заболеванием периферических артерий (PAD) для предотвращения потери подвижности: исследование PROVE

Исследование PROVE — это рандомизированное клиническое исследование, в ходе которого будет определено, приводит ли вмешательство по снижению веса в сочетании с упражнениями на ходьбу к большему улучшению или меньшему снижению дистанции шестиминутной ходьбы через 12 месяцев наблюдения, чем только упражнения с ходьбой у людей с ЗПА и ИМТ>28. кг/м2. Вмешательство использует групповую опосредованную когнитивно-поведенческую структуру, соединительные мобильные технологии, удаленный мониторинг тренером и диету с ограничением калорий, основанную на диетических подходах к остановке гипертонии (DASH), основанную на испытании оптимального потребления макронутриентов для здоровья сердца (OMNIHeart).

212 участников с ЗПА и ИМТ > 28 кг/м2 будут рандомизированы в одну из двух групп: потеря веса + упражнения (WL+EX) и только упражнения (EX). Участники будут рандомизированы в Северо-Западном, Тулейнском и Миннесотском университетах. Нашим первичным результатом является изменение дистанции шестиминутной ходьбы при последующем наблюдении через 12 месяцев. Вторичными исходами являются изменение дистанции 6-минутной ходьбы при последующем наблюдении через 6 месяцев, а также изменение приверженности к физической нагрузке, физической активности, сообщаемой пациентом способности ходить (измеряемой с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)) и подвижности (измеряемой с помощью опросник мобильности информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами [PROMIS]) при последующем наблюдении через 12 месяцев. Третичными результатами являются воспринимаемые физические нагрузки (измеряемые по шкале Борга в конце 6-минутной ходьбы через 12 месяцев наблюдения) и качество диеты. Исследуемые результаты состоят из изменений в короткой батарее физической работоспособности (SPPB), показателей скорости подъема по лестнице и ходьбы по шкале WIQ, а также результатов биопсии икроножных мышц через 12 месяцев наблюдения. Исследователи исследования проведут биопсию икроножных мышц у 50 участников, чтобы сравнить изменения в биогенезе и активности митохондрий, плотности капилляров и воспалении между WL + EX и EX.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary M McDermott, MD
  • Номер телефона: 6419 312-503-6419
  • Электронная почта: mdm608@northwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathryn J Domanchuk, BS
  • Номер телефона: 6438 312-503-6438
  • Электронная почта: k-domanchuk@northwestern.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Mary M McDermott, MD
          • Номер телефона: 6419 312-503-6419
          • Электронная почта: mdm608@northwestern.edu
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Jonathan Ehrman, PhD
          • Номер телефона: 313-972-4089
          • Электронная почта: jehrman1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Номер телефона: 612-624-7613
          • Электронная почта: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: а) наличие ЗПА; б) ИМТ> 28 кг/м2; в) Возраст > 18 и < 90 лет. Диагноз ЗПА будет основываться на следующем. Во-первых, значение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) <0,90, что является общепринятым стандартом для диагностики ЗПА (98-103). Люди с пальце-плечевым индексом <0,70, выполненным во время исследовательского визита, будут иметь право на участие. Во-вторых, люди с ЛПИ >0,90 и <1,00, у которых ЛПИ снижается на 20% или более после теста с подъемом на пятку, также будут включены. В-третьих, будут включены потенциальные участники с ЛПИ> 0,90, которые предоставят сосудистые лабораторные доказательства или ангиографические доказательства ЗПА. Предшествующие сосудистые лабораторные данные состоят из объективных признаков ЗПА, включая пальцево-плечевой индекс (ЧМТ) < 0,70, дуплексное измерение, показывающее стеноз 70% или более, снижение ЛПИ после подъема на пятку или после нагрузки на 20% или более или значения ЛПИ < 0,90. Ангиографические признаки ЗПА включают стеноз 70% или более в артерии нижней конечности. В-четвертых, люди с историей реваскуляризации нижних конечностей, которые не соответствуют вышеуказанному критерию и имеют ЛПИ> 0,90 со снижением ЛПИ на 20% или выше после теста с подъемом пятки, будут иметь право на участие, если у них есть симптоматическая ЗПА. Симптоматическая ЗПА будет определяться как симптомы в ногах, связанные с нагрузкой, которые исчезают в течение 10 минут отдыха. Наличие симптоматической ЗПА будет определяться на основании опросника по перемежающейся хромоте, шестиминутной ходьбы или опроса главного исследователя/обсуждения с потенциальным участником. Положительный тест с подъемом на пятку определяется как снижение ЛПИ на 20% или более после теста с подъемом на пятку. Тест на подъем на пятку состоит из 50 подъемов на пятку со скоростью один раз в секунду. Мы будем использовать критерий включения ИМТ > 28 кг/м2, поскольку избыточный вес и ожирение определяются как ИМТ от 25 до 29 кг/м2 и > 30 кг/м2 соответственно, а также потому, что в наших когортах ЗПА люди с ИМТ > 28 кг/м2 имеют значительно большие функциональные нарушения и более быстрое снижение функциональных возможностей, чем лица с ИМТ 20-28 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Ампутация выше или ниже колена, критическая ишемия конечностей или пребывание в инвалидной коляске.
  2. Ходьба ограничена состоянием, отличным от ЗПА.
  3. Неспособность завершить вводную часть исследования, определяемую как неполучение не менее 800 ккал потребляемых калорий в день в течение как минимум пяти дней в течение 14-дневной вводной части*.
  4. Серьезная операция, коронарная реваскуляризация или реваскуляризация нижних конечностей в течение последних 3 месяцев или ожидаемая в следующем году.
  5. Перенес инфаркт или инсульт в течение последних 3 месяцев.
  6. Серьезное медицинское заболевание, включая заболевание легких, требующее кислорода, или угрожающее жизни заболевание, болезнь Паркинсона, угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев или рак, требующий лечения в течение предыдущих двух лет. [ПРИМЕЧАНИЕ: потенциальные участники все еще могут претендовать на участие, если они проходили лечение от рака на ранней стадии в течение последних двух лет и прогноз у них отличный.
  7. Минимальная оценка психического статуса < 23 (108), деменция и злоупотребление психоактивными веществами.
  8. История лечения от нового начала или острого эпизода шизофрении или психоза за последние 6 месяцев.
  9. Госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 6 мес.
  10. ИМТ > 45 кг/м2
  11. Расстройство пищевого поведения в анамнезе или любое лечение для снижения веса за последние 6 месяцев. Лечение потери веса включает в себя наблюдение за весом, любые операции по снижению веса в анамнезе и использование лекарств для снижения веса в настоящее время или в течение последних шести месяцев.
  12. Увеличение или потеря веса более чем на 25 фунтов за последние шесть месяцев
  13. Потенциальные участники, не желающие/не способные пользоваться смартфоном и не желающие посещать еженедельные учебные занятия.
  14. Чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как > 14 доз алкоголя в неделю у мужчин и > 10 доз алкоголя в неделю у женщин.
  15. Возраст > 90 лет
  16. Текущая язва на подошве стопы
  17. Текущее участие в контролируемых тренировках на беговой дорожке, участие в контролируемых тренировках на беговой дорожке в течение последних шести месяцев или планирование участия в контролируемых тренировках на беговой дорожке в следующем году
  18. Усиление стенокардии или стенокардии покоя. Потенциальные участники могут получить право на участие после аномального исходного стресс-теста на беговой дорожке, если у них есть доказательства отсутствия коронарной ишемии, основанные на тестировании у их собственного врача.
  19. Не говорящий по-английски
  20. Нарушение зрения, ограничивающее способность ходить
  21. В настоящее время регулярно ходит для физических упражнений на уровне, сравнимом с количеством упражнений, предписанным в рамках вмешательства.
  22. Участие или завершение клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев. [ПРИМЕЧАНИЕ: после завершения вмешательства в области терапии стволовыми клетками или генной терапией участники получат право на участие после заключительного посещения исследования стволовых клеток или генной терапии, если с момента последнего введения вмешательства прошло не менее шести месяцев. После завершения приема добавок или медикаментозной терапии (кроме терапии стволовыми клетками или генной терапией) участники будут допущены к участию после последнего визита для последующего наблюдения в рамках исследования, если с момента последнего вмешательства в исследовании прошло не менее трех месяцев.]

  23. В дополнение к вышеуказанным критериям, по усмотрению исследователя будет использоваться решение о том, является ли исследование небезопасным или не подходит потенциальному участнику.

    • Вводная часть также будет использоваться для помощи участникам в изучении приложения. Однако они должны продемонстрировать способность потреблять не менее 800 ккал в день в течение как минимум пяти дней обкатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потеря веса + упражнения (WL+EX)
Потеря веса + ходьба в домашних условиях (WL+EX)
Поведенческий: Потеря веса
Ходьба в сочетании с похудением
Поведенческий: Упражнение
Ходьба упражнения
Активный компаратор: Упражнения в одиночку (EX)
Ходьба в домашних условиях (EX)
Поведенческий: Упражнение
Ходьба упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячное изменение расстояния в шесть минут ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы при 12-месячном наблюдении будет сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизировался для одних упражнений.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячное изменение количества минут ходьбы в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение количества минут ходьбы для упражнений в течение недели будет сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизировался для упражнений только при 12-месячном наблюдении.
Исходный уровень до 12 месяцев
12-месячное изменение физической активности, измеренное по данным акселерометра
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в физической активности через 12 месяцев наблюдения будут сравниваться между людьми, рандомизированными в группу потери веса + упражнения, и теми, кто был рандомизирован в группу только упражнений. Изменение физической активности будет сравниваться с использованием данных акселерометра.
Исходный уровень до 12 месяцев
12-месячное изменение в оценке расстояния по опроснику для определения нарушений ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение показателя расстояния по опроснику для оценки нарушений ходьбы (WIQ) через 12 месяцев наблюдения будет сравниваться между людьми, рандомизированными в группу потери веса + упражнения, и теми, кто был рандомизирован в группу только упражнений. Оценка расстояния WIQ колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев
12-месячное изменение в вопроснике мобильности Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в баллах анкеты мобильности Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) через 12 месяцев наблюдения, будет сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, с теми, кто рандомизирован для только упражнений. Чем выше балл, тем лучше. Минимальные и максимальные значения для вопросника PROMIS не установлены. Однако более высокий балл PROMIS указывает на лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев
6-месячное изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы при последующем наблюдении через 6 месяцев будет сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизировался для одних упражнений.
Исходный уровень до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячное изменение воспринимаемой физической нагрузки в конце теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в восприятии физической нагрузки в конце теста с шестиминутной ходьбой через 12 месяцев наблюдения будут сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизировался для одних упражнений. Воспринимаемое усилие измеряется с помощью шкалы Борга. Шкала Борга представляет собой 15-балльную шкалу от шести до двадцати. Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую нагрузку.
Исходный уровень до 12 месяцев
12-месячное изменение качества питания, измеряемое изменением индекса здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение качества диеты, измеряемое изменением индекса здорового питания (HEI), будет сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизированно занимался только физическими упражнениями. Изменение качества диеты будет оцениваться через 12 месяцев наблюдения. Максимальный балл ВУЗа составляет 100 баллов. Более высокий общий балл HEI указывает на диету, которая лучше соответствует диетическим рекомендациям.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение краткого опросника физической работоспособности (SPPB) по результатам 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в анкете короткой батареи физической работоспособности (SPPB) будут сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизировался для одних упражнений. Опросник SPPB варьируется от 0 до 12 (12 = лучший).
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение показателя скорости ходьбы по шкале WIQ через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение показателя скорости ходьбы по шкале WIQ при последующем наблюдении в течение 12 месяцев будет сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизировался для занятий только физическими упражнениями. Оценка скорости ходьбы по шкале WIQ находится в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень до 12 месяцев
12-месячное изменение биопсии икроножной мышцы измеряло активность фермента ЦОГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
В подгруппе из 50 участников исследователи сравнит улучшение показателей митохондриальной активности (активность фермента ЦОГ) при биопсии икроножных мышц между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, с теми, кто рандомизирован для одних упражнений.
Исходный уровень до 12 месяцев
12-месячное изменение биопсии икроножной мышцы для измерения митохондриального биогенеза (PGC-1α)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
В подгруппе из 50 участников исследователи сравнит показатели митохондриального биогенеза (PGC-1α) биопсии икроножных мышц между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, с теми, кто рандомизирован для упражнений.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в баллах опросника WIQ по подъему по лестнице через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в баллах опросника WIQ по подъему по лестнице через 12 месяцев наблюдения будут сравниваться между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизированно выполнял только упражнения. Оценка подъема по лестнице WIQ варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень до 12 месяцев
12-месячное изменение плотности капилляров (количество капилляров на мышечное волокно)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
В подгруппе из 50 участников исследователи будут сравнивать показатели биопсии икроножных мышц на плотность капилляров (количество капилляров на мышечное волокно) между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, и теми, кто рандомизированно выполнял только упражнения. Изменение плотности капилляров будет измеряться через 12 месяцев наблюдения.
Исходный уровень до 12 месяцев
12-месячное изменение воспаления икроножных мышц (IL-6, TNF-α и IL1β)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
В подгруппе из 50 участников исследователи будут сравнивать биопсию икроножных мышц с показателями воспаления икроножных мышц (IL-6, TNF-α и IL1β) между людьми, рандомизированными для снижения веса + упражнений, с теми, кто рандомизирован для только упражнений. Изменения в воспалении икроножных мышц будут измеряться через 12 месяцев наблюдения.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться